Offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit kohäsiver, mit Silikongel gefüllter Brustimplantate UNIGEL®
22. September 2021 aktualisiert von: Sewoon Medical Co., Ltd
Offene, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von kohäsiven gelgefüllten Brustimplantaten UNIGEL® für Frauen im Alter von 22 bis 60 Jahren im Hinblick auf eine Augmentations-Mammaplastik zum Zweck der kosmetischen Chirurgie.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat der Einreise schriftlich zugestimmt
- Weiblich, 22 Jahre bis 60 Jahre
Brustvergrößerung (Schönheitschirurgie) ist für folgende Fächer
- Wer ist mit Brustgröße und -form nicht zufrieden
- Wer hat eine angeborene asymmetrische Deformität?
- Testperson, die einer MRT-Untersuchung während der Studie zustimmt
- Proband, der sich bereit erklärt, das Krankenhaus während der gesamten Dauer der Studie gemäß dem im Protokoll festgelegten Zeitplan zu besuchen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter
- Subjekt, das eine Brustvergrößerung oder -rekonstruktion in der Vorgeschichte hat
- Subjekt, das eine fibrozystische Brusterkrankung hat, die auf eine präkanzeröse Läsion hinweist, die nicht mit einer subkutanen Mastektomie einhergeht
- Subjekt, das Brustkrebs oder Prodromalphase und keine angemessene Behandlung hat.
- Proband, bei dem Brustbildgebungs-Berichts- und Datensystem (BI-RADS) Kategorie 3 unter Brust-Ultraschall diagnostiziert wird.
- Subjekt mit unkontrollierter aktiver Infektionskrankheit oder Abszess
- Autoimmunerkrankung
- Diabetes Mellitus
- Keloidose
- Subjekt, das aufgrund abnormaler Blut- oder EKG-Ergebnisse keine Vollnarkose erhalten kann.
- Subjekt, das aufgrund von beschädigtem Gewebe oder Blutgefäß oder Geschwür nicht für eine Brustvergrößerung geeignet ist
- Subjekt, das metallische Materialien in einem Körper hat, wie z. B. Ventrikelunterstützungssystem oder zerebrale Aneurysma-Clips, oder Klaustrophobie hat (nicht für MRT-SCAN geeignet)
- Körperlich / geistig behinderter Proband, der das Verständnis und die Zusammenarbeit für die Studie stören kann.
- Alle anderen Bedingungen, die die korrekte Bewertung der Studie beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brustvergrößerung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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eine Bruchrate von 4%
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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eine Kapselfibroserate von 10 %
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kaplan-Meier-Analyse von Ruptur- oder Kapselkontrakturereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Veränderung der Brustwarzenempfindlichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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eine Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Veränderung des Brust-, Brust- und Unterbrustumfangs
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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SF-36 (Short Form (36) Health Survey ), Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
23. April 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
23. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol Approval No. 534
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