Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, monikeskuskoe yhtenäisten silikonigeelillä täytettyjen UNIGEL®-rintaimplanttien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: Sewoon Medical Co., Ltd
Avoin, monikeskus, kliininen tutkimus koheesiogeelillä täytettyjen rintaimplanttien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi UNIGEL®. Kohteena 22–60-vuotiaat naiset kosmeettiseen kirurgiaan tarkoitetun mammaplastian osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen sisäänpääsyyn
  • Nainen, 22-60 vuotta

  • Rintojen suurennus (kosmeettinen leikkaus) on tarkoitettu seuraaville aiheille

    • Kuka ei ole tyytyväinen rintojen kokoon ja muotoon
    • Kenellä on synnynnäinen epäsymmetrinen epämuodostuma
  • koehenkilö, joka suostuu MRI-skannaukseen tutkimuksen aikana
  • tutkittava, joka suostuu käymään sairaalassa pöytäkirjassa määritellyn aikataulun mukaisesti koko kokeen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Kohde, jolla on ollut rintojen suurentamisen tai rekonstruktion leikkaushistoria
  • Kohde, jolla on fibrokystinen rintasairaus, joka on tulossa syövän esiasteen vuoksi, johon ei liity ihonalaista rinnanpoistoa
  • Koehenkilö, jolla on rintasyöpä tai prodromaalinen vaihe eikä asianmukaista hoitoa.
  • Kohde, jolla on diagnosoitu rintojen kuvantamis- ja tietojärjestelmä (BI-RADS) kategoria 3 rintojen ultraäänitutkimuksessa.
  • Kohde, jolla on hallitsematon aktiivinen tartuntatauti tai paise
  • Autoimmuuni sairaus
  • Diabetes mellitus
  • Keloidoosi
  • Potilas, joka ei voi ottaa yleispuudutusta epänormaalien veri- tai EKG-tulosten vuoksi.
  • Kohde, joka ei sovellu rintojen suurentamiseen vaurioituneen kudoksen tai verisuonen tai haavan vuoksi
  • Kohde, jonka kehossa on metallimateriaaleja, kuten kammioapujärjestelmä tai aivoverenkiertohäiriö, tai jolla on klaustrofobia (ei sovi MRI-skannaukseen)
  • Fyysisesti/psyykkisesti vammainen henkilö, joka voi häiritä ymmärrystä ja yhteistyötä kokeessa.
  • Muut olosuhteet, jotka voivat häiritä kokeen oikeaa arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rintojen suurennus leikkaus
Laite: UNIGEL silikonigeelillä täytetty rintaimplantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
repeämisaste 4 %
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
kapselin kontraktuura 10 %
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaplan-Meier Repeämien tai kapselikontraktuuritapahtumien analyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Muutos nännin herkkyydessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Muutos rinnassa, rinnassa ja rinnan alla
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
SF-36 (lyhyt lomake (36) terveyskysely ), elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sewoon Medical Co., Ltd

Yhteistyökumppanit

Samsung Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 8. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol Approval No. 534

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen suurennus leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa