Sperimentazione multicentrica in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia delle protesi mammarie coesive riempite con gel di silicone UNIGEL®
22 settembre 2021 aggiornato da: Sewoon Medical Co., Ltd
Studio clinico in aperto, multicentrico, per valutare la sicurezza e l'efficacia delle protesi mammarie riempite di gel coesivo UNIGEL® Targeting per donne di età compresa tra 22 e 60 anni per quanto riguarda la mastoplastica additiva a scopo di chirurgia estetica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha dato il consenso informato scritto all'ingresso
- Femmina, dai 22 ai 60 anni
L'aumento del seno (chirurgia estetica) è per i seguenti soggetti
- Chi non si accontenta delle dimensioni e della forma del seno
- Chi ha una deformità asimmetrica congenita
- soggetto che acconsente alla scansione MRI durante il processo
- soggetto che accetta di visitare l'ospedale secondo il programma specificato nel protocollo durante l'intero periodo della sperimentazione
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile
- Soggetto che ha una storia di operazione di aumento o ricostruzione del seno
- Soggetto con malattia fibrocistica del seno in arrivo per lesione precancerosa non accompagnata da mastectomia sottocutanea
- Soggetto che ha un cancro al seno o una fase prodromica e nessun trattamento adeguato.
- Soggetto a cui è stata diagnosticata la categoria 3 di Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS) sotto ecografia mammaria.
- Soggetto con malattia infettiva attiva incontrollata o ascesso
- Malattia autoimmune
- Diabete mellito
- Cheloidosi
- Soggetto che non può sottoporsi ad anestesia generale a causa di risultati anormali del sangue o dell'ECG.
- Soggetto che non è appropriato per l'aumento del seno a causa di tessuto danneggiato o vaso sanguigno o ulcera
- Soggetto che ha materiali metallici in un corpo come un sistema di assistenza ventricolare o clip per aneurisma cerebrale, o ha claustrofobia (non adatto per MRI SCAN)
- Soggetto fisicamente/mentalmente disabile che possa disturbare la comprensione e la collaborazione al processo.
- Ogni altra condizione che possa interferire con la corretta valutazione della prova.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Aumento del seno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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un tasso di rottura del 4%
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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un tasso di contrattura capsulare del 10%
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Kaplan-Meier Analisi degli eventi di rottura o contrattura capsulare
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Alterazione della sensibilità del capezzolo
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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un tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Modifica della circonferenza del torace, del busto e del sottoseno
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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SF-36(Short Form (36) Health Survey ), Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
23 aprile 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
23 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2015
Primo Inserito (STIMA)
8 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol Approval No. 534
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