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병원 내 심정지 후 목표 온도 관리 (TTM36-IHCA)

2016년 6월 28일 업데이트: Sang-Beom Jeon, Asan Medical Center

병원 내 심정지 시험(TTM36-IHCA 시험) 후 36℃에서 목표 온도 관리: 조사자 주도, 단일 센터, 무작위, 통제, 평가자 맹검, 파일럿 임상 시험

본 연구의 목적은 병원 내 심정지(IHCA)에서 소생 후 의식이 없는 환자에서 36.0˚C(TTM-36)의 표적 체온 관리가 발열 조절에 비해 사망 및 장애를 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다. 이를 위해 IHCA에서 소생 후 의식이 없는 60명의 환자를 대상으로 저산소성 허혈성 뇌 손상의 타당성, 안전성 및 대리 결과를 확립하기 위한 현재 파일럿 연구를 수행할 예정입니다.

적격 환자는 2:1 비율로 TTM-36(n=40) 또는 기존 치료군(n=20)에 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 초기 리듬에 따라 계층화하여 수행됩니다(충격 가능 대 충격 불가능).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세
  • > 2분 동안 흉부 압박이 필요한 병원 내 심정지
  • 심폐소생술(CPR) 후 20분 이상 지속된 자발순환회복(ROSC)
  • 지속적인 ROSC 후 > 20분 동안 무반응 상태(언어 명령에 대한 의미 있는 반응 부족)
  • 환자 가족의 정보에 입각한 동의

제외 기준:

  • ROSC 후 2시간 이내에 TTM을 사용할 수 없음
  • CPR 시간 > 30분
  • 초기 박동 무수축으로 목격되지 않은 체포
  • 체외막산소화(ECMO)를 시행 중이거나 시행 예정
  • 초기 체온 < 33 °C
  • 기대 수명이 6개월 미만인 기존 불치병
  • 3-5의 사전 입학 CPC 점수
  • 사전 입학 mRS 점수 4-6
  • 심정지 전 무반응(혼미 또는 혼수)
  • 심정지의 의심되거나 확인된 원인은 뇌졸중, 뇌종양 또는 근위축성 측삭 경화증과 같은 중추신경계 질환입니다.
  • 큰 화상, 치유되지 않은 수술 상처, 욕창, 봉와직염 또는 기타 피부 무결성이 손상된 상태와 같이 직접적인 피부 표면 냉각이 금기인 모든 상태
  • 활동성 대량 출혈
  • 지난 48시간 이내 대수술
  • 14일 이내 흉부외과 수술
  • ROSC 후 향후 72시간 이내에 계획된 수술
  • 다른 임상 시험에 등록
  • 임산부
  • 소생술 금지(DNR) 상태
  • 가족이나 치료 의사가 본 연구 참여를 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TTM-36

TTM-36 Arm에 배정된 참가자는 72시간 동안 36.0℃의 심부 온도를 유지하기 위해 Arcticgel™ 및 Arctic Sun®에 의해 관리됩니다.

목표체온관리(TTM) 후 나머지 7일간은 기존의 해열제로 발열을 조절합니다. (심부 체온 ≥ 38.3℃ 치료).

총 40명의 참가자가 등록됩니다.
장치: 아틱 썬®
피부 부착 패드(Arcticgel™)와 목표체온관리(Arctic Sun®)를 사용하여 3일간 심부체온을 36℃로 유지합니다.
다른 이름들:
  • 온도 관리 시스템 모델 5000
장치: 아크틱젤™
다른 이름들:
  • 하이드로겔 코팅 패드
절차: 기존 해열제 치료
해열에 대한 기존의 해열치료는 해열제, 냉찜질, 환풍기, 미지근한 목욕 등이 있다.
활성 비교기: 기존의 치료

이 팔에 배정된 참가자는 7일 동안 발열 발생에 대해 기존의 해열제 치료를 받게 됩니다.(Treat) 코어 온도 ≥ 38.3℃).

총 20명의 참가자가 등록됩니다.
절차: 기존 해열제 치료
해열에 대한 기존의 해열치료는 해열제, 냉찜질, 환풍기, 미지근한 목욕 등이 있다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
180일에 CPC(Cerebral Performance Category) 점수 3~5로 정의된 사망 및 불량한 신경학적 기능의 조합
기간: 180일
36.0℃(TTM-36)에서 목표 온도 관리의 효율성은 CPC(Cerebral Performance Category) 점수를 사용하여 평가됩니다. CPC 점수는 저산소성 허혈성 뇌 손상의 대리 결과입니다.
180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일 및 30일에 CPC 점수 3-5
기간: 7일, 30일
7일, 30일
처음 5일 동안 최고 수준의 혈청 뉴런 특이적 에놀라제(NSE)
기간: 5일까지
5일까지
바람직하지 않은 뇌파 검사(EEG) 패턴
기간: 0일, 4일
  • 일반화된 억제(≤20 μV)
  • 일반화 된 간질 활동으로 버스트 억제
  • 평평한 배경에 일반화 된 주기적 간질 방전
  • 뇌파 반응 없음
  • 전기적 발작
  • 전기 기록 상태 간질
0일, 4일
4일째 자기공명영상(MRI) 평가
기간: 4일차
  • 총 자기공명영상(MRI) 점수
  • Afferent Diffusion Coefficient(ADC) 값이 650 x 10^-6mm^2/sec 미만인 뇌 부피의 백분율
  • ADC 값이 450 x 10^-6mm^2/sec 미만인 뇌 용적의 백분율
  • 대뇌 미세 출혈의 수
4일차
30일 및 180일에 수정된 순위 척도(mRS) 점수 4~6
기간: 30일, 180일
30일, 180일
30일째, 180일째 모든 원인에 의한 사망
기간: 180일까지
180일까지
근간대성 또는 긴장간대성 발작 또는 간질지속상태(SE)
기간: 7일까지
7일까지
SNSB(Seoul Neurosychological Screeninig Battery) 2판에서 추정한 신경학적 상태.
기간: 180일
  • 주의: 숫자 범위(앞으로), 숫자 범위(뒤로)
  • 언어 및 관련 기능: 자발적인 말하기, 이해, 반복, 읽기, 쓰기, 손가락 명명, 신체 부위 식별, 오른쪽-왼쪽 방향, 계산; BNT(보스턴 네이밍 테스트)
  • Visuospatial: RCFT(Rey Complex Figure Test) 복사 점수
  • 기억: SVLT(서울 언어 학습 테스트), RCFT(즉시 회상, 지연 회상, 재인)
  • 전두엽 및 실행 기능: COWAT(Controlled Oral Word Association Test), CWST(Color Word Stroop Test), DSC(Digit Symbol Coding), TMT(Trail making test)
  • 일반인지지수: MMSE(Mini Mental State Examination), CDR(Clinical Dementia Rating), GDS(Global Deterioration Scale)
  • 일상 생활 활동(ADL): Barthel 지수
180일
기타 신경학적 평가
기간: 180일
  • 우울증: BDI(Beck Depression Inventory)
  • 삶의 질: SF-36(Short-Form 36-item Health Survey)
  • 일상생활 활동: S-IADL(Seoul-Instrumental Activities of Daily Living)
  • 정신과적 증상: NPI(신경정신과 목록)
  • 인지: IQCODE(노인의 인지 저하에 관한 정보원 설문지)
  • 파킨슨증: UPDRS(통합 파킨슨병 평가 척도)
  • 운동 실조증: ICARS(국제 협동 운동 실조증 평가 척도)
180일
후속 MRI 평가
기간: 30일 & 180일
  • 휴식 상태 기능적 MRI: 연결 강도, 휴식 상태에서의 연결 강도 비례 증가
  • 확산 텐서 이미징: 전역 평균 확산도, 회백질 평균 확산도, 백질 평균 확산도, 평균 분수 이방성, 백질 전역 분수 이방성의 비례 증가, 백질 전역 평균 확산도의 비례 증가
  • MRI 용적을 위한 고해상도 T1 강조 영상: 뇌의 평균 용적, 뇌의 회백질의 평균 용적, 뇌의 백질의 평균 용적, 뇌의 평균 용적의 비례적 증가, 평균 용적의 비례적 증가 회백질의, 백질의 평균 부피의 비례적 증가
  • 감수성 강조 영상: 대뇌 미세 출혈의 수
30일 & 180일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
36.0℃(TTM-36)에서 목표 온도 관리의 안전성
기간: 7일까지

안전성은 심정지 후 첫 7일 동안 매일 아래의 복합 측정으로 평가됩니다.

  • 무작위 배정 후 심정지
  • 부정맥(심실세동, 심실빈맥, 심방세동, 심방조동, 1시간 이상 지속되는 130회/분 이상의 빈맥, 1시간 이상 지속되는 40회/분 미만의 서맥)
  • 폐렴(가슴방사선상 폐침윤 및 발열, 백혈구증가증, 화농성 기관지 분비물 중 2가지 이상)
  • 패혈성 쇼크(적절한 수액 소생에도 불구하고 패혈증으로 인한 저혈압 지속)
  • 문화적으로 입증된 감염
  • 대출혈(2시간에 걸쳐 2단위 이상의 적혈구 충전을 요하는 출혈, 사망을 유발하는 출혈, 중요 장기에 증상이 있는 출혈)
  • 떨림(침대 옆 떨림 평가 척도 2-3)
7일까지
실행할 수 있음
기간: 180일까지
  • 월 2.5과목 모집 가능
  • 모든 적격 환자의 최소 50%를 모집할 수 있습니다.
  • 모집된 모든 피험자의 10% 이상이 한 양식에서 다른 양식으로 넘어갈 수 없습니다.
  • 모집된 모든 피험자의 90% 이상에서 후속 조치 완료
180일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Sang-Beom Jeon, Dr, Asan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-1071

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