Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet temperaturstyring efter hjertestop på hospitalet (TTM36-IHCA)

28. juni 2016 opdateret af: Sang-Beom Jeon, Asan Medical Center

Målrettet temperaturstyring ved 36 ℃ efter hjertestopforsøg på hospitalet (TTM36-IHCA-forsøg): Et investigator-initieret, enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, assessor-blindet, klinisk pilotforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om målrettet temperaturstyring ved 36,0˚C(TTM-36) hos patienter, der forbliver bevidstløse efter genoplivning fra hospitals-hjertestop (IHCA), vil reducere død og invaliditet sammenlignet med feberkontrol. Til dette formål vil den nuværende pilotundersøgelse blive gennemført for at fastslå gennemførligheden, sikkerheden og surrogatresultaterne af hypoxisk-iskæmisk hjerneskade hos 60 patienter, der forbliver bevidstløse efter genoplivning fra IHCA.

Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt i et 2:1-forhold til enten TTM-36(n=40) eller konventionel behandlingsgruppe (n=20). Randomisering vil blive udført med stratificering i henhold til indledende rytme (chokbar vs. ikke-chokbar).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Hjertestop på hospitalet, der kræver brystkompression i > 2 minutter
  • Vedvarende genopretning af spontan cirkulation (ROSC) i > 20 minutter efter hjerte-lunge-redning (HLR)
  • Ikke-responsiv tilstand (manglende meningsfuld respons på verbale kommandoer) i > 20 minutter efter vedvarende ROSC
  • Informeret samtykke fra en patients familiemedlem

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilgængelig TTM inden for 2 timer efter ROSC
  • CPR-varighed > 30 minutter
  • Uvidnet arrestation med indledende rytme asystoli
  • Under eller planlagt til ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  • Indledende kropstemperatur < 33 °C
  • Eksisterende terminal sygdom med forventet levetid <6 måneder
  • CPC-score før optagelse på 3-5
  • Før optagelse mRS score 4-6
  • Reagerer ikke (stupor eller koma) før hjertestop
  • Mistænkt eller bekræftet årsag til hjertestop er sygdomme i centralnervesystemet, såsom slagtilfælde, hjernetumor eller amyotrofisk lateral sklerose
  • Enhver tilstand, hvor direkte afkøling af hudoverfladen ville være kontraindiceret, såsom store forbrændinger, uhelede operationssår, decubitus-sår, cellulitis eller andre tilstande med forstyrret hudintegritet
  • Aktiv massiv blødning
  • Større operation inden for de sidste 48 timer
  • Hjerte-thoraxoperation inden for 14 dage
  • Planlagt operation inden for de næste 72 timer efter ROSC
  • Tilmeldt andre kliniske forsøg
  • Gravid kvinde
  • Ikke-genoplivning (DNR) tilstand
  • Patienter, hvis familie eller behandlende læger nægter at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TTM-36

Deltagere tildelt TTM-36 Arm vil blive administreret af Arcticgel™ og Arctic Sun® for at opretholde kernetemperaturen Temperaturen på 36,0 ℃ i 72 timer.

Efter målrettet temperaturstyring (TTM), vil feber blive kontrolleret i de resterende 7 dage med konventionel antipyretisk behandling. (Behandle kernetemperatur ≥ 38,3 ℃).

Der vil blive tilmeldt i alt 40 deltagere.
Enhed: Arctic Sun®
Kernetemperaturen holdes på 36 ℃ i 3 dage ved at bruge den hudpåsatte pude (Arcticgel™) og målrettet temperaturstyring (Arctic Sun®).
Andre navne:
  • Temperaturstyringssystem Model 5000
Enhed: Arcticgel™
Andre navne:
  • Hydrogel belagt pude
Procedure: Konventionel antipyretisk behandling
Konventionel febernedsættende behandling for feber omfatter brug af febernedsættende midler, isposer, cirkulationsventilator og lunken badning osv.
Aktiv komparator: Konventionel behandling

Deltagere, der er tildelt denne arm, vil blive behandlet med konventionel febernedsættende behandling vedrørende forekomsten af ​​feber i 7 dage.(Behandl kernetemperatur ≥ 38,3 ℃).

Der vil blive tilmeldt i alt 20 deltagere.
Procedure: Konventionel antipyretisk behandling
Konventionel febernedsættende behandling for feber omfatter brug af febernedsættende midler, isposer, cirkulationsventilator og lunken badning osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombination af død og dårlig neurologisk funktion defineret som en Cerebral Performance Category (CPC) score 3 til 5 efter 180 dage
Tidsramme: dag 180
Effektiviteten af ​​målrettet temperaturstyring ved 36,0 ℃ (TTM-36) vil blive vurderet ved at bruge Cerebral Performance Category (CPC) score. CPC-score er surrogatresultatet for hypoxisk-iskæmisk hjerneskade.
dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPC-score 3 til 5 på dag 7 og på dag 30
Tidsramme: dag 7, dag 30
dag 7, dag 30
De højeste niveauer af serumneuronspecifik enolase (NSE) i løbet af de første 5 dage
Tidsramme: op til dag 5
op til dag 5
Ugunstige elektroencefalografi (EEG) mønstre
Tidsramme: dag 0, dag 4
  • Generaliseret undertrykkelse (≤20 μV)
  • Burst-suppression med generaliseret epileptiform aktivitet
  • Generaliserede periodiske epileptiforme udledninger på en flad baggrund
  • Ingen EEG-reaktivitet
  • Elektrografiske anfald
  • Elektrografisk status epilepticus
dag 0, dag 4
Vurdering af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) på dag 4
Tidsramme: dag 4
  • Samlet score for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Procentdelen af ​​hjernevolumen med Afferent Diffusion Coefficient (ADC) værdier < 650 x 10^-6mm^2/sek.
  • Procentdelen af ​​hjernevolumen med ADC-værdier < 450 x 10^-6 mm^2/sek.
  • Antal cerebrale mikroblødninger
dag 4
Modificeret Rankin Scale (mRS) score 4 til 6 på dag 30 og på dag 180
Tidsramme: dag 30, dag 180
dag 30, dag 180
Dødelighed af alle årsager på dag 30, på dag 180
Tidsramme: op til dag 180
op til dag 180
Myokloniske eller tonisk-kloniske anfald eller status epilepticus (SE)
Tidsramme: op til dag 7
op til dag 7
Neurologisk status estimeret af Seoul Neurosychological Screeninig Battery (SNSB) 2. udg.
Tidsramme: dag 180
  • Bemærk: Cifferspænd (fremad), cifferspænd (bagud)
  • Sprog og relateret funktion: Spontan tale, forståelse, gentagelse, læsning, skrivning, fingernavngivning, identifikation af kropsdele, højre-venstre orientering, beregning; BNT (Boston navngivningstest)
  • Visuospatial: RCFT (Rey Complex Figure Test) kopiscore
  • Hukommelse: SVLT (Seoul Verbal Learning Test), RCFT (øjeblikkelig tilbagekaldelse, forsinket genkaldelse, genkendelse)
  • Frontal & eksekutiv funktion: COWAT (Controlled Oral Word Association Test), CWST (Color Word Stroop Test), DSC (Digit Symbol Coding), TMT (Trail making test)
  • Generelt kognitivt indeks: MMSE (Mini Mental State Examination), CDR (Clinical Dementia Rating), GDS (Global Deterioration Scale)
  • Aktiviteter i dagligdagen (ADL): Barthel-indeks
dag 180
Andre neurologiske evalueringer
Tidsramme: dag 180
  • Depression: BDI (Beck Depression Inventory)
  • Livskvalitet: SF-36 (Short-Form 36-item Health Survey)
  • Aktiviteter i dagligdagen: S-IADL (Seoul-Instrumental Activities of Daily Living)
  • Psykiatriske symptomer: NPI (Neuropsychiatric Inventory)
  • Kognition: IQCODE (Informant spørgeskema om kognitiv tilbagegang hos ældre)
  • Parkinsonisme: UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale)
  • Ataxia: ICARS (International Cooperative Ataxia Rating Scale)
dag 180
Vurdering af opfølgende MR
Tidsramme: dag 30 og dag 180
  • Hviletilstand funktionel MR: Forbindelsesstyrke, proportional forøgelse af forbindelsesstyrke ved hviletilstand
  • Diffusionstensor-billeddannelse: Global middel diffusivitet, grå stof middel diffusivitet, hvid stof middel diffusivitet, middel fraktioneret anisotropi, proportional stigning af hvid stof global fraktion anisotropi, proportional stigning af hvid stof global middel diffusivitet
  • Høj opløsning T1-vægtet billeddannelse til MRI volumetrisk: Gennemsnitlig volumen af ​​hjernen, middelvolumen af ​​den grå substans i hjernen, middelvolumen af ​​den hvide substans i hjernen, proportional stigning af middelvolumen af ​​hjernen, proportional stigning i middelvolumen af den grå substans, proportional forøgelse af middelvolumen af ​​den hvide substans
  • Følsomhedsvægtet billeddannelse: Antal cerebrale mikroblødninger
dag 30 og dag 180

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved den målrettede temperaturstyring ved 36,0 ℃ (TTM-36)
Tidsramme: op til dag 7

Sikkerheden vil blive vurderet ved den sammensatte måling nedenfor hver dag i løbet af de første 7 dage efter hjertestop.

  • Hjertestop efter randomisering
  • Arytmi (ventrikulær fibrillation, ventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren, takykardi >130/min, der varer mere end 1 time, og bradykardi <40/min, der varer mere end 1 time)
  • Lungebetændelse (lungeinfiltration på thorax radiografi og 2 eller flere af feber, leukocytose og purulent tracheobronchial sekretion)
  • Septisk shock (sepsis-induceret hypotension fortsætter trods tilstrækkelig væskegenoplivning)
  • Kulturbevist infektion
  • Større blødninger (blødning, der kræver mere end 2 enheder pakkede røde blodlegemer over 2 timer, blødning, der forårsager dødsfald og symptomatisk blødning i kritiske organer)
  • Rystende (skalaen 2-3 til vurdering af rystende ved sengekanten)
op til dag 7
Gennemførlighed
Tidsramme: op til dag 180
  • Der kan rekrutteres 2,5 fag om måneden
  • Mindst 50 % af alle kvalificerede patienter kan rekrutteres
  • Ikke mere end 10 % af alle rekrutterede forsøgspersoner går fra den ene modalitet til den anden
  • Fuldstændig opfølgning i mindst 90 % af alle rekrutterede emner
op til dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang-Beom Jeon, Dr, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-1071

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner