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院内心停止後の目標体温管理 (TTM36-IHCA)

2016年6月28日 更新者：Sang-Beom Jeon、Asan Medical Center

院内心停止試験（TTM36-IHCA試験）後の36℃での目標体温管理：治験責任医師主導、単一施設、無作為化、対照、評価者盲検、パイロット臨床試験

この研究の目的は、院内心停止 (IHCA) からの蘇生後に意識不明のままである患者の 36.0˚C (TTM-36) での目標温度管理が、熱管理と比較して死亡と障害を減らすかどうかを判断することです。 この目的のために、現在のパイロット研究は、IHCA からの蘇生後に無意識のままである 60 人の患者における低酸素性虚血性脳損傷の実現可能性、安全性、および代理結果を確立するために実施されます。

適格な患者は、TTM-36（n = 40）または従来の治療グループ（n = 20）のいずれかに2：1の比率でランダムに割り当てられます。 無作為化は、初期リズム (ショック可能対非ショック可能) に従って層別化して実行されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Sang-Beom Jeon, Dr
  • 電話番号：82-2-3010-3440
  • メール：sbjeonmd@gmail.com

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～80歳
  • 2分以上の胸骨圧迫を必要とする院内心停止
  • 心肺蘇生法（CPR）後、20分を超える自発循環（ROSC）の持続的回復
  • ROSCが持続した後、20分以上無反応状態（口頭での指示に対して意味のある応答がない）
  • 患者の家族からのインフォームドコンセント

除外基準:

  • ROSC 後 2 時間以内に TTM を利用できない
  • CPR持続時間 > 30分
  • 初期リズム心静止による無意識の心停止
  • 体外膜型人工肺（ECMO）中または計画中
  • 初期体温 < 33 °C
  • -平均余命が6か月未満の既存の末期疾患
  • 入学前の CPC スコア 3 ～ 5
  • 入院前のmRSスコア4～6
  • 心停止前の無反応（昏迷または昏睡）
  • 心停止の疑いまたは確認された原因は、脳卒中、脳腫瘍、筋萎縮性側索硬化症などの中枢神経系の疾患です。
  • 大きな火傷、治癒していない手術創、褥瘡、蜂窩織炎、または皮膚の完全性が損なわれているその他の状態など、皮膚表面の直接冷却が禁忌となる状態
  • 活発な大量出血
  • 過去48時間以内の大手術
  • 14日以内の心臓胸部手術
  • -ROSC後72時間以内に計画された手術
  • 他の臨床試験に登録
  • 妊娠中の女性
  • 蘇生不可（DNR）状態
  • 家族または主治医が本研究への参加を拒否した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TTM-36

TTM-36 アームに割り当てられた参加者は、Arcticgel™ と Arctic Sun® によって管理され、深部体温を 72 時間 36.0℃ に維持します。

目標体温管理(TTM)後、残りの7日間は通常の解熱剤で熱をコントロールします。 （深部体温≧38.3℃）

合計40名の参加者が登録されます。
デバイス：北極サン®
皮膚貼付パッド(Arcticgel™)と的を絞った温度管理(Arctic Sun®)により、3日間深部体温を36℃にキープ。
他の名前：
  • 温度管理システム モデル 5000
デバイス：Arcticgel™
他の名前：
  • ハイドロゲルコーティングパッド
手順：従来の解熱剤治療
従来の発熱時の解熱療法は、解熱剤、保冷剤、循環扇、ぬるま湯などの使用が一般的でした。
アクティブコンパレータ：従来の治療

このアームに割り当てられた参加者は、発生した発熱に関して、7 日間、従来の解熱剤治療を受けます。 コア温度≧38.3℃）。

合計20名の参加者が登録されます。
手順：従来の解熱剤治療
従来の発熱時の解熱療法は、解熱剤、保冷剤、循環扇、ぬるま湯などの使用が一般的でした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
180日でCerebral Performance Category（CPC）スコア3〜5として定義される死亡と神経機能低下の組み合わせ
時間枠：180日目
36.0℃（TTM-36）での目標体温管理の有効性は、Cerebral Performance Category（CPC）スコアを使用して評価されます。 CPC スコアは、低酸素性虚血性脳損傷の代理結果です。
180日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 日目と 30 日目の CPC スコアは 3 ～ 5
時間枠：7日目、30日目
7日目、30日目
最初の 5 日間の血清ニューロン特異的エノラーゼ (NSE) の最高レベル
時間枠：5日目まで
5日目まで
好ましくない脳波（EEG）パターン
時間枠：0日目、4日目
  • 一般化された抑制 (≤20 μV)
  • 全般性てんかん様活動を伴うバースト抑制
  • 平らな背景に一般化された定期的なてんかん様放電
  • 脳波反応なし
  • 電子写真発作
  • てんかん重積状態
0日目、4日目
4日目の磁気共鳴画像法（MRI）の評価
時間枠：4日目
  • 総磁気共鳴画像法 (MRI) スコア
  • 求心性拡散係数 (ADC) 値 < 650 x 10^-6mm^2/秒の脳容積のパーセンテージ
  • ADC 値が 450 x 10^-6mm^2/sec 未満の脳容積のパーセンテージ
  • 脳微小出血の数
4日目
30日目および180日目に修正ランキンスケール（mRS）スコア4～6
時間枠：30日目、180日目
30日目、180日目
30日目、180日目の全死因死亡率
時間枠：180日まで
180日まで
ミオクロニーまたは強直間代発作またはてんかん重積（SE）
時間枠：7日目まで
7日目まで
Seoul Neurosychological Screeninig Battery (SNSB) 2nd edによって推定された神経学的状態。
時間枠：180日目
  • 注意：桁スパン（前方）、桁スパン（後方）
  • 言語と関連機能: 自然発話、理解、反復、読み書き、指の命名、体の部位の識別、左右の向き、計算。 BNT (ボストン・ネーミング・テスト)
  • 視覚空間: RCFT (Rey Complex Figure Test) コピー スコア
  • 記憶: SVLT (Seoul Verbal Learning Test)、RCFT (即時想起、遅延想起、認識)
  • 前頭葉および実行機能: COWAT (制御された口頭単語連合テスト)、CWST (色単語ストループ テスト)、DSC (数字記号コーディング)、TMT (トレイル メイキング テスト)
  • 一般認知指数：MMSE（ミニ精神状態検査）、CDR（臨床認知症評価）、GDS（世界的悪化尺度）
  • 日常生活動作（ADL）：バーセル指数
180日目
その他の神経学的評価
時間枠：180日目
  • うつ病：BDI（ベックうつ病インベントリー）
  • 生活の質: SF-36 (Short-Form 36-item Health Survey)
  • 日常生活動作: S-IADL (Seoul-Instrumental Activities of Daily Living)
  • 精神症状：NPI（Neuropsychiatric Inventory）
  • 認知：IQCODE（高齢者の認知機能低下に関する情報提供者アンケート）
  • パーキンソニズム：UPDRS（統合パーキンソン病評価尺度）
  • 運動失調症: ICARS (国際共同運動失調症評価尺度)
180日目
フォローアップ MRI の評価
時間枠：30日目と180日目
  • 安静時のファンクショナル MRI: 接続強度、安静時の接続強度の比例増加
  • 拡散テンソル イメージング: 全体平均拡散率、灰白質平均拡散率、白質平均拡散率、平均部分異方性、白質全体部分異方性の比例増加、白質全体平均拡散率の比例増加
  • MRI ボリューメトリック用の高解像度 T1 強調画像: 脳の平均体積、脳の灰白質の平均体積、脳の白質の平均体積、脳の平均体積の比例増加、平均体積の比例増加灰白質の、白質の平均体積の比例増加
  • 感受性強調画像：脳微小出血の数
30日目と180日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
36.0℃の目標温度管理の安全性(TTM-36)
時間枠：7日目まで

安全性は、心停止後の最初の 7 日間、毎日以下の複合測定によって評価されます。

  • 無作為化後の心停止
  • 不整脈（心室細動、心室頻拍、心房細動、心房粗動、130/分を超える頻脈が1時間以上続き、40/分未満が1時間を超える徐脈）
  • 肺炎（胸部X線写真での肺浸潤および発熱、白血球増多、化膿性気管気管支分泌物の2つ以上）
  • 敗血症性ショック（適切な輸液蘇生にもかかわらず持続する敗血症誘発性低血圧）
  • 培養証明された感染
  • 大出血（2時間で2単位以上の赤血球を必要とする出血、致死的な出血、重要臓器での症候性出血）
  • 震え（ベッドサイドの震え評価尺度2-3）
7日目まで
実現可能性
時間枠：180日まで
  • 月2.5科目募集可能
  • すべての適格患者の少なくとも 50% をリクルートできます
  • 募集されたすべての被験者のうち、1 つのモダリティから別のモダリティに移行するのは 10% 未満
  • 募集されたすべての被験者の少なくとも90％で完全なフォローアップ
180日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Asan Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Sang-Beom Jeon, Dr、Asan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年4月1日

研究の完了 (予想される)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月28日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-1071

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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