Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane zarządzanie temperaturą po wewnątrzszpitalnym zatrzymaniu krążenia (TTM36-IHCA)

28 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Sang-Beom Jeon, Asan Medical Center

Ukierunkowane zarządzanie temperaturą 36 ℃ po próbie wewnątrzszpitalnego zatrzymania krążenia (badanie TTM36-IHCA): zainicjowane przez badacza, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez oceniającego, pilotażowe badanie kliniczne

Celem tego badania jest ustalenie, czy ukierunkowane zarządzanie temperaturą 36,0˚C (TTM-36) u pacjentów, którzy pozostają nieprzytomni po resuscytacji po wewnątrzszpitalnym zatrzymaniu krążenia (IHCA), zmniejszy śmiertelność i niepełnosprawność w porównaniu z kontrolą gorączki. W tym celu przeprowadzone zostanie obecne badanie pilotażowe w celu ustalenia wykonalności, bezpieczeństwa i zastępczych wyników niedotlenienia-niedokrwiennego uszkodzenia mózgu u 60 pacjentów, którzy pozostają nieprzytomni po resuscytacji z IHCA.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy TTM-36 (n=40) lub grupy leczenia konwencjonalnego (n=20). Randomizacja zostanie przeprowadzona z warstwowaniem zgodnie z początkowym rytmem (nadające się do defibrylacji vs. nienadające się do defibrylacji).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Wewnątrzszpitalne zatrzymanie krążenia wymagające uciśnięć klatki piersiowej przez > 2 minuty
  • Trwałe przywrócenie spontanicznego krążenia (ROSC) przez > 20 minut po resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR)
  • Stan braku reakcji (brak znaczącej odpowiedzi na polecenia słowne) przez > 20 minut po utrwalonym ROSC
  • Świadoma zgoda członka rodziny pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Niedostępny TTM w ciągu 2 godzin po ROSC
  • Czas trwania RKO > 30 minut
  • Zatrzymanie bez świadków z początkową asystolią rytmu
  • Niedostateczne lub planowane pozaustrojowe natlenienie membranowe (ECMO)
  • Początkowa temperatura ciała < 33°C
  • Wcześniej istniejąca śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia <6 miesięcy
  • Wynik CPC przed przyjęciem 3-5
  • Wynik mRS przed przyjęciem 4-6
  • Brak reakcji (osłupienie lub śpiączka) przed zatrzymaniem krążenia
  • Podejrzewaną lub potwierdzoną przyczyną zatrzymania krążenia są choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak udar mózgu, guz mózgu lub stwardnienie zanikowe boczne
  • Wszelkie stany, w których bezpośrednie chłodzenie powierzchni skóry byłoby przeciwwskazane, takie jak duże oparzenia, niezagojone rany pooperacyjne, odleżyny, zapalenie tkanki łącznej lub inne stany z zaburzoną integralnością skóry
  • Aktywne masywne krwawienie
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Chirurgia kardiochirurgiczna w ciągu 14 dni
  • Planowana operacja w ciągu najbliższych 72 godzin po ROSC
  • Zarejestrowany w innych badaniach klinicznych
  • Kobiety w ciąży
  • Stan „nie reanimować” (DNR).
  • Pacjenci, których rodzina lub lekarze prowadzący odmawiają udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TTM-36

Uczestnicy przydzieleni do ramienia TTM-36 będą zarządzani przez Arcticgel™ i Arctic Sun®, aby utrzymać temperaturę rdzenia na poziomie 36,0 ℃ przez 72 godziny.

Po docelowym zarządzaniu temperaturą (TTM) gorączka będzie kontrolowana przez pozostałe 7 dni za pomocą konwencjonalnego leczenia przeciwgorączkowego. (Leczyć temperaturę rdzenia ≥ 38,3 ℃).

W sumie zapisze się 40 uczestników.
Urządzenie: Arctic Sun®
Temperatura rdzenia jest utrzymywana na poziomie 36 ℃ przez 3 dni za pomocą wkładki przyczepianej do skóry (Arcticgel™) i ukierunkowanego zarządzania temperaturą (Arctic Sun®).
Inne nazwy:
  • System zarządzania temperaturą Model 5000
Urządzenie: Arcticgel™
Inne nazwy:
  • Podkładka powlekana hydrożelem
Procedura: Konwencjonalne leczenie przeciwgorączkowe
Konwencjonalne leczenie przeciwgorączkowe w przypadku gorączki obejmuje stosowanie leków przeciwgorączkowych, okładów z lodu, cyrkulującego wentylatora i letniej kąpieli itp.
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne

Uczestnicy przydzieleni do tej Grupy będą leczeni konwencjonalnym leczeniem przeciwgorączkowym w związku z występowaniem gorączki przez 7 dni. (Leczenie temperatura rdzenia ≥ 38,3 ℃).

W sumie zapisze się 20 uczestników.
Procedura: Konwencjonalne leczenie przeciwgorączkowe
Konwencjonalne leczenie przeciwgorączkowe w przypadku gorączki obejmuje stosowanie leków przeciwgorączkowych, okładów z lodu, cyrkulującego wentylatora i letniej kąpieli itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kombinacja śmierci i słabej funkcji neurologicznej zdefiniowana jako wynik kategorii wydajności mózgowej (CPC) od 3 do 5 po 180 dniach
Ramy czasowe: dzień 180
Skuteczność ukierunkowanego zarządzania temperaturą na poziomie 36,0 ℃ (TTM-36) zostanie oceniona za pomocą wyniku Kategorii Wydajności Mózgowej (CPC). Wynik CPC jest zastępczym wynikiem dla niedotlenienia-niedokrwiennego uszkodzenia mózgu.
dzień 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CPC od 3 do 5 w dniu 7 i w dniu 30
Ramy czasowe: dzień 7, dzień 30
dzień 7, dzień 30
Najwyższy poziom enolazy swoistej dla neuronów (NSE) w surowicy w ciągu pierwszych 5 dni
Ramy czasowe: do dnia 5
do dnia 5
Niekorzystne wzorce elektroencefalograficzne (EEG).
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 4
  • Uogólnione tłumienie (≤20 μV)
  • Tłumienie wybuchów z uogólnioną aktywnością padaczkową
  • Uogólnione okresowe wyładowania padaczkowopodobne na płaskim tle
  • Brak reaktywności EEG
  • Napady elektrograficzne
  • Elektrograficzny stan padaczkowy
dzień 0, dzień 4
Ocena rezonansu magnetycznego (MRI) w 4. dobie
Ramy czasowe: dzień 4
  • Całkowite wyniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Procent objętości mózgu z wartościami współczynnika dyfuzji doprowadzającej (ADC) < 650 x 10^-6mm^2/s
  • Procent objętości mózgu z wartościami ADC < 450 x 10^-6mm^2/sek
  • Liczba mikrokrwawień mózgowych
dzień 4
Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) od 4 do 6 w dniu 30 i w dniu 180
Ramy czasowe: dzień 30, dzień 180
dzień 30, dzień 180
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 30, w dniu 180
Ramy czasowe: do dnia 180
do dnia 180
Napady miokloniczne lub toniczno-kloniczne lub stan padaczkowy (SE)
Ramy czasowe: do dnia 7
do dnia 7
Stan neurologiczny oszacowany przez Seoul Neurosychological Screeninig Battery (SNSB), wyd. 2.
Ramy czasowe: dzień 180
  • Uwaga: rozpiętość cyfr (do przodu), rozpiętość cyfr (do tyłu)
  • Język i powiązane funkcje: mowa spontaniczna, rozumienie, powtarzanie, czytanie, pisanie, nazywanie palców, identyfikacja części ciała, orientacja prawo-lewo, obliczenia; BNT (Bostoński test nazewnictwa)
  • Wzrokowo-przestrzenny: wynik kopiowania RCFT (test złożonych figur Reya).
  • Pamięć: SVLT (Seoul Verbal Learning Test), RCFT (natychmiastowe przypominanie, opóźnione przypominanie, rozpoznawanie)
  • Funkcje czołowe i wykonawcze: COWAT (test kontrolowanego skojarzenia słów ustnych), CWST (test Stroopa ze słowem kolorowym), DSC (kodowanie symboli cyfrowych), TMT (test tworzenia śladów)
  • Ogólny wskaźnik poznawczy: MMSE (Mini Mental State Examination), CDR (Clinical Dementia Rating), GDS (Global Deterioration Scale)
  • Czynności życia codziennego (ADL): Indeks Barthel
dzień 180
Inne oceny neurologiczne
Ramy czasowe: dzień 180
  • Depresja: BDI (inwentarz depresji Becka)
  • Jakość życia: SF-36 (krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, składająca się z 36 pozycji)
  • Czynności życia codziennego: S-IADL (Seul-Instrumental Activities of Daily Living)
  • Objawy psychiczne: NPI (inwentarz neuropsychiatryczny)
  • Funkcje poznawcze: IQCODE (kwestionariusz informatora dotyczący spadku funkcji poznawczych u osób starszych)
  • Parkinsonizm: UPDRS (Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona)
  • Ataksja: ICARS (International Cooperative Ataxia Rating Scale)
dzień 180
Ocena kontrolnego MRI
Ramy czasowe: dzień 30 i dzień 180
  • Funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku: Siła łączności, proporcjonalny wzrost siły łączności w stanie spoczynku
  • Obrazowanie tensora dyfuzji: globalna średnia dyfuzyjność, średnia dyfuzyjność istoty szarej, średnia dyfuzyjność istoty białej, średnia anizotropia ułamkowa, proporcjonalny wzrost globalnej ułamkowej anizotropii istoty białej, proporcjonalny wzrost globalnej średniej dyfuzyjności istoty białej
  • Obrazowanie T1-zależne w wysokiej rozdzielczości dla wolumetrycznego rezonansu magnetycznego: średnia objętość mózgu, średnia objętość istoty szarej mózgu, średnia objętość istoty białej mózgu, proporcjonalny wzrost średniej objętości mózgu, proporcjonalny wzrost średniej objętości istoty szarej, proporcjonalny wzrost średniej objętości istoty białej
  • Obrazowanie ważone podatnością: liczba mikrokrwawień mózgowych
dzień 30 i dzień 180

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo docelowego zarządzania temperaturą przy 36,0 ℃ (TTM-36)
Ramy czasowe: do dnia 7

Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie złożonego pomiaru poniżej, wykonywanego codziennie przez pierwsze 7 dni po zatrzymaniu krążenia.

  • Zatrzymanie krążenia po randomizacji
  • Zaburzenia rytmu (migotanie komór, częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, tachykardia >130/min trwająca ponad 1 godzinę i bradykardia <40/min trwająca ponad 1 godzinę)
  • Zapalenie płuc (nacieki w płucach na radiogramie klatki piersiowej i 2 lub więcej gorączka, leukocytoza i ropna wydzielina tchawiczo-oskrzelowa)
  • Wstrząs septyczny (niedociśnienie wywołane sepsą utrzymujące się pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej)
  • Infekcja potwierdzona kulturą
  • Poważne krwawienie (krwawienie wymagające więcej niż 2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych w ciągu 2 godzin, krwawienie powodujące zgon i objawowe krwawienie w narządach krytycznych)
  • Dreszcze (skala oceny dreszczy przy łóżku pacjenta 2-3)
do dnia 7
Wykonalność
Ramy czasowe: do dnia 180
  • Miesięcznie można zrekrutować 2,5 przedmiotu
  • Można zrekrutować co najmniej 50% wszystkich kwalifikujących się pacjentów
  • Nie więcej niż 10% wszystkich rekrutowanych osób przechodzi z jednej modalności na drugą
  • Pełna obserwacja u co najmniej 90% wszystkich rekrutowanych osób
do dnia 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sang-Beom Jeon, Dr, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-1071

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj