Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílené řízení teploty po srdeční zástavě v nemocnici (TTM36-IHCA)

28. června 2016 aktualizováno: Sang-Beom Jeon, Asan Medical Center

Cílené řízení teploty při 36 °C po testu srdeční zástavy v nemocnici (TTM36-IHCA Trial): Zkoušejícím iniciovaný, jednocentrový, randomizovaný, kontrolovaný, hodnotitelem zaslepený, pilotní klinický test

Účelem této studie je zjistit, zda cílená regulace teploty při 36,0˚C(TTM-36) u pacientů, kteří zůstanou v bezvědomí po resuscitaci z nemocniční srdeční zástavy (IHCA), sníží smrt a invaliditu ve srovnání s kontrolou horečky. Za tímto účelem bude provedena současná pilotní studie ke stanovení proveditelnosti, bezpečnosti a náhradních výsledků hypoxicko-ischemického poškození mozku u 60 pacientů, kteří po resuscitaci z IHCA zůstanou v bezvědomí.

Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 2:1 do skupiny TTM-36 (n=40) nebo konvenční léčebné skupiny (n=20). Randomizace bude provedena se stratifikací podle počátečního rytmu (výbojové vs. nevýbojné).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Srdeční zástava v nemocnici vyžadující kompresi hrudníku po dobu > 2 minut
  • Trvalé obnovení spontánní cirkulace (ROSC) po dobu > 20 minut po kardiopulmonální resuscitaci (KPR)
  • Nereagující stav (nedostatek smysluplné reakce na verbální příkazy) po dobu > 20 minut po trvalém ROSC
  • Informovaný souhlas člena rodiny pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Nedostupný TTM do 2 hodin po ROSC
  • Délka KPR > 30 minut
  • Zastavení bez svědka s počáteční asystolií rytmu
  • Nedostatečná nebo plánovaná mimotělní membránová oxygenace (ECMO)
  • Počáteční tělesná teplota < 33 °C
  • Preexistující terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 6 měsíců
  • Skóre CPC před vstupem 3–5
  • Skóre mRS před přijetím 4-6
  • Nereaguje (stupor nebo kóma) před zástavou srdce
  • Podezřelou nebo potvrzenou příčinou zástavy srdce jsou onemocnění centrálního nervového systému, jako je mozková mrtvice, mozkový nádor nebo amyotrofická laterální skleróza
  • Jakýkoli stav, při kterém by bylo přímé chlazení povrchu kůže kontraindikováno, jako jsou velké popáleniny, nezhojené chirurgické rány, proleženiny, celulitida nebo jiné stavy s narušenou integritou kůže.
  • Aktivní masivní krvácení
  • Velký chirurgický zákrok za posledních 48 hodin
  • Kardiotorakální operace do 14 dnů
  • Plánovaná operace do 72 hodin po ROSC
  • Zařazen do jiných klinických studií
  • Těhotná žena
  • Stav neresuscitujte (DNR).
  • Pacienti, jejichž rodina nebo ošetřující lékaři se odmítají zapojit do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TTM-36

Účastníci přiřazení k TTM-36 Arm budou řízeni Arcticgel™ a Arctic Sun® tak, aby udržovali teplotu jádra Temperature na 36,0 °C po dobu 72 hodin.

Po cíleném řízení teploty (TTM) bude horečka kontrolována po dobu zbývajících 7 dnů konvenční antipyretickou léčbou. (Teplotu jádra ošetřete ≥ 38,3℃).

Celkem bude přihlášeno 40 účastníků.
Přístroj: Arctic Sun®
Teplota jádra je udržována na 36 °C po dobu 3 dnů pomocí podložky připojené na kůži (Arcticgel™) a cíleného řízení teploty (Arctic Sun®).
Ostatní jména:
  • Systém řízení teploty Model 5000
Přístroj: Arcticgel™
Ostatní jména:
  • Hydrogel potažený polštářek
Postup: Konvenční antipyretická léčba
Konvenční antipyretická léčba horečky zahrnuje použití antipyretik, ledových obkladů, cirkulačního ventilátoru, vlažné koupele atd.
Aktivní komparátor: Konvenční léčba

Účastníci, kteří jsou zařazeni do tohoto ramene, budou léčeni konvenční antipyretickou léčbou týkající se výskytu horečky po dobu 7 dnů.(Léčba teplota jádra ≥ 38,3℃).

Celkem bude přihlášeno 20 účastníků.
Postup: Konvenční antipyretická léčba
Konvenční antipyretická léčba horečky zahrnuje použití antipyretik, ledových obkladů, cirkulačního ventilátoru, vlažné koupele atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace smrti a špatné neurologické funkce definovaná jako skóre kategorie cerebrální výkonnosti (CPC) 3 až 5 po 180 dnech
Časové okno: den 180
Účinnost cíleného řízení teploty při 36,0 ℃ (TTM-36) bude hodnocena pomocí skóre kategorie cerebrální výkonnosti (CPC). Skóre CPC je náhradním výsledkem hypoxicko-ischemického poškození mozku.
den 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre CPC 3 až 5 v den 7 a v den 30
Časové okno: den 7, den 30
den 7, den 30
Nejvyšší hladiny neuronově specifické enolázy (NSE) v séru během prvních 5 dnů
Časové okno: do dne 5
do dne 5
Nepříznivé vzory elektroencefalografie (EEG).
Časové okno: den 0, den 4
  • Generalizovaná suprese (≤20 μV)
  • Burst-suprese s generalizovanou epileptiformní aktivitou
  • Generalizované periodické epileptiformní výboje na plochém pozadí
  • Žádná EEG reaktivita
  • Elektrografické záchvaty
  • Elektrografický status epilepticus
den 0, den 4
Vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) 4. den
Časové okno: den 4
  • Celkové skóre magnetické rezonance (MRI).
  • Procento objemu mozku s hodnotami koeficientu aferentní difúze (ADC) < 650 x 10^-6mm^2/s
  • Procento objemu mozku s hodnotami ADC < 450 x 10^-6mm^2/sec
  • Počet mozkových mikrokrvácení
den 4
Modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) 4 až 6 v den 30 a v den 180
Časové okno: den 30, den 180
den 30, den 180
Úmrtnost ze všech příčin v den 30, v den 180
Časové okno: do dne 180
do dne 180
Myoklonické nebo tonicko-klonické záchvaty nebo status epilepticus (SE)
Časové okno: do dne 7
do dne 7
Neurologický stav odhadnutý Soulskou neurosychologickou screeninigovou baterií (SNSB) 2nd ed.
Časové okno: den 180
  • Pozor: Rozsah číslic (dopředu), rozsah číslic (dozadu)
  • Jazyk a související funkce: Spontánní řeč, porozumění, opakování, čtení, psaní, pojmenování prstů, identifikace částí těla, pravo-levá orientace, výpočty; BNT (Boston Naming Test)
  • Vizuálně prostorové: RCFT (Rey Complex Figure Test) skóre kopie
  • Paměť: SVLT (Seoul Verbal Learning Test), RCFT (okamžité vyvolání, zpožděné vyvolání, rozpoznání)
  • Frontální a výkonná funkce: COWAT (kontrolovaný test orální slovní asociace), CWST (test barevného slova Stroop), DSC (kódování číslicových symbolů), TMT (test vytváření stopy)
  • Obecný kognitivní index: MMSE (Mini Mental State Examination), CDR (Clinical Demence Rating), GDS (Global Deterioration Scale)
  • Aktivity denního života (ADL): Barthelův index
den 180
Další neurologická vyšetření
Časové okno: den 180
  • Deprese: BDI (Beck Depression Inventory)
  • Kvalita života: SF-36 (krátký zdravotní průzkum o 36 položkách)
  • Aktivity každodenního života: S-IADL (Soul-Instrumental Activities of Daily Living)
  • Psychiatrické příznaky: NPI (Neuropsychiatrický inventář)
  • Poznání: IQCODE (informační dotazník o kognitivním úpadku u starších osob)
  • Parkinsonismus: UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
  • Ataxia: ICARS (International Cooperative Ataxia Rating Scale)
den 180
Posouzení následné MRI
Časové okno: den 30 a den 180
  • Funkční MRI v klidovém stavu: Síla konektivity, proporcionální zvýšení síly konektivity v klidovém stavu
  • Zobrazování tenzorů difúze: Globální průměrná difuzivita, střední difuzivita šedé hmoty, střední difuzivita bílé hmoty, střední frakční anizotropie, proporcionální zvýšení globální frakční anizotropie bílé hmoty, proporcionální zvýšení globální střední difuzivity bílé hmoty
  • T1-vážené zobrazení s vysokým rozlišením pro objemovou MRI: střední objem mozku, střední objem šedé hmoty mozku, střední objem bílé hmoty mozku, proporcionální zvýšení středního objemu mozku, proporcionální zvýšení středního objemu šedé hmoty, úměrný nárůst středního objemu bílé hmoty
  • Zobrazování vážené citlivostí: Počet mozkových mikrokrvácení
den 30 a den 180

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost cíleného řízení teploty při 36,0 ℃ (TTM-36)
Časové okno: do dne 7

Bezpečnost bude hodnocena níže uvedeným složeným měřením každý den během prvních 7 dnů po zástavě srdce.

  • Srdeční zástava po randomizaci
  • Arytmie (ventrikulární fibrilace, komorová tachykardie, fibrilace síní, flutter síní, tachykardie >130/min trvající déle než 1 hodinu a bradykardie <40/min trvající déle než 1 hodinu)
  • Pneumonie (plicní infiltrace na rentgenovém snímku hrudníku a 2 nebo více horeček, leukocytóza a hnisavý tracheobronchiální sekret)
  • Septický šok (hypotenze vyvolaná sepsí přetrvávající navzdory dostatečné tekutinové resuscitaci)
  • Kultivačně prokázaná infekce
  • Velké krvácení (krvácení vyžadující více než 2 jednotky červených krvinek během 2 hodin, krvácení způsobující smrt a symptomatické krvácení do kritických orgánů)
  • Třes (hodnotící stupnice 2–3 chvění u postele)
do dne 7
Proveditelnost
Časové okno: do dne 180
  • Za měsíc lze přijmout 2,5 subjektu
  • Může být přijato alespoň 50 % všech způsobilých pacientů
  • Ne více než 10 % všech rekrutovaných subjektů přechází z jedné modality do druhé
  • Dokončete sledování alespoň u 90 % všech přijatých subjektů
do dne 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang-Beom Jeon, Dr, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-1071

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit