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Gestione mirata della temperatura dopo l'arresto cardiaco in ospedale (TTM36-IHCA)

28 giugno 2016 aggiornato da: Sang-Beom Jeon, Asan Medical Center

Gestione mirata della temperatura a 36 ℃ dopo la prova di arresto cardiaco intraospedaliero (prova TTM36-IHCA): una sperimentazione clinica pilota avviata dallo sperimentatore, a centro singolo, randomizzata, controllata, valutata in cieco

Lo scopo di questo studio è determinare se la gestione mirata della temperatura a 36,0 °C (TTM-36) nei pazienti che rimangono incoscienti dopo la rianimazione da arresto cardiaco in ospedale (IHCA) ridurrà la morte e la disabilità rispetto al controllo della febbre. A tal fine, l'attuale studio pilota sarà intrapreso per stabilire la fattibilità, la sicurezza e gli esiti surrogati della lesione cerebrale ipossico-ischemica in 60 pazienti che rimangono incoscienti dopo la rianimazione da IHCA.

I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2: 1 a TTM-36 (n = 40) o al gruppo di trattamento convenzionale (n = 20). La randomizzazione verrà eseguita con stratificazione in base al ritmo iniziale (despirabile vs. non defibrillabile).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Arresto cardiaco in ospedale che richiede compressione toracica per > 2 minuti
  • Ripristino sostenuto della circolazione spontanea (ROSC) per > 20 minuti dopo la rianimazione cardiopolmonare (RCP)
  • Stato di non risposta (mancanza di risposta significativa ai comandi verbali) per > 20 minuti dopo un ROSC sostenuto
  • Consensi informati da parte di un familiare del paziente

Criteri di esclusione:

  • TTM non disponibile entro 2 ore dopo il ROSC
  • Durata della RCP > 30 minuti
  • Arresto non assistito con asistolia ritmica iniziale
  • Sotto o pianificata per l'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)
  • Temperatura corporea iniziale < 33 °C
  • Malattia terminale preesistente con aspettativa di vita <6 mesi
  • Punteggio CPC pre-ammissione di 3-5
  • Punteggio mRS pre-ricovero 4-6
  • Non responsivo (stupore o coma) prima dell'arresto cardiaco
  • La causa sospetta o confermata di arresto cardiaco è una malattia del sistema nervoso centrale, come ictus, tumore al cervello o sclerosi laterale amiotrofica
  • Qualsiasi condizione in cui il raffreddamento diretto della superficie della pelle sarebbe controindicato, come grandi ustioni, ferite chirurgiche non cicatrizzate, ulcere da decubito, cellulite o altre condizioni con integrità della pelle danneggiata
  • Sanguinamento massivo attivo
  • Intervento chirurgico importante nelle ultime 48 ore
  • Chirurgia cardiotoracica entro 14 giorni
  • Intervento programmato entro le prossime 72 ore dopo il ROSC
  • Arruolato in altri studi clinici
  • Donne incinte
  • Stato di non rianimazione (DNR).
  • Pazienti i cui familiari o medici curanti si rifiutano di partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TTM-36

I partecipanti assegnati al braccio TTM-36 saranno gestiti da Arcticgel™ e Arctic Sun® per mantenere la temperatura interna a 36,0℃ per 72 ore.

Dopo la gestione mirata della temperatura (TTM), la febbre sarà controllata per i restanti 7 giorni mediante trattamento antipiretico convenzionale. (Trattare la temperatura interna ≥ 38,3 ℃).

Saranno iscritti un totale di 40 partecipanti.
Dispositivo: Arctic Sun®
La temperatura interna viene mantenuta a 36 ℃ per 3 giorni utilizzando il cuscinetto attaccato alla pelle (Arcticgel™) e la gestione mirata della temperatura (Arctic Sun®).
Altri nomi:
  • Sistema di gestione della temperatura modello 5000
Dispositivo: ArcticGel™
Altri nomi:
  • Cuscinetto rivestito in idrogel
Procedura: Trattamento antipiretico convenzionale
Il trattamento antipiretico convenzionale per la febbre include l'uso di antipiretici, impacchi di ghiaccio, ventilatore circolante e bagni tiepidi, ecc.
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale

I partecipanti che vengono assegnati a questo braccio saranno trattati con un trattamento antipiretico convenzionale per quanto riguarda l'insorgenza della febbre per 7 giorni. (Trattare temperatura interna ≥ 38,3℃).

Saranno iscritti un totale di 20 partecipanti.
Procedura: Trattamento antipiretico convenzionale
Il trattamento antipiretico convenzionale per la febbre include l'uso di antipiretici, impacchi di ghiaccio, ventilatore circolante e bagni tiepidi, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Combinazione di decesso e scarsa funzionalità neurologica definita come punteggio CPC (Cerebral Performance Category) da 3 a 5 a 180 giorni
Lasso di tempo: giorno 180
L'efficacia della gestione mirata della temperatura a 36,0 ℃ (TTM-36) sarà valutata utilizzando il punteggio Cerebral Performance Category (CPC). Il punteggio CPC è l'esito surrogato per la lesione cerebrale ipossico-ischemica.
giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio CPC da 3 a 5 al giorno 7 e al giorno 30
Lasso di tempo: giorno 7, giorno 30
giorno 7, giorno 30
I più alti livelli di enolasi sierica neurone specifica (NSE) durante i primi 5 giorni
Lasso di tempo: fino al giorno 5
fino al giorno 5
Schemi sfavorevoli dell'elettroencefalografia (EEG).
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 4
  • Soppressione generalizzata (≤20 μV)
  • Burst-soppressione con attività epilettiforme generalizzata
  • Scariche epilettiformi periodiche generalizzate su fondo piatto
  • Nessuna reattività EEG
  • Crisi elettrografiche
  • Stato epilettico elettrografico
giorno 0, giorno 4
Valutazione della risonanza magnetica (MRI) al giorno 4
Lasso di tempo: giorno 4
  • Punteggi totali di risonanza magnetica (MRI).
  • La percentuale di volume cerebrale con valori del coefficiente di diffusione afferente (ADC) < 650 x 10^-6mm^2/sec
  • La percentuale di volume cerebrale con valori ADC < 450 x 10^-6mm^2/sec
  • Numero di microsanguinamenti cerebrali
giorno 4
Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) da 4 a 6 al giorno 30 e al giorno 180
Lasso di tempo: giorno 30, giorno 180
giorno 30, giorno 180
Mortalità per tutte le cause al giorno 30, al giorno 180
Lasso di tempo: fino al giorno 180
fino al giorno 180
Crisi miocloniche o tonico-cloniche o stato epilettico (SE)
Lasso di tempo: fino al giorno 7
fino al giorno 7
Stato neurologico stimato dalla Seoul Neurosychological Screeninig Battery (SNSB) 2nd ed.
Lasso di tempo: giorno 180
  • Attenzione: digit span (avanti), digit span (indietro)
  • Lingua e funzione correlata: discorso spontaneo, comprensione, ripetizione, lettura, scrittura, denominazione delle dita, identificazione delle parti del corpo, orientamento destra-sinistra, calcolo; BNT (test di denominazione di Boston)
  • Visuospaziale: punteggio di copia RCFT (Rey Complex Figure Test).
  • Memoria: SVLT (Seoul Verbal Learning Test), RCFT (richiamo immediato, richiamo ritardato, riconoscimento)
  • Funzione frontale ed esecutiva: COWAT (Controlled Oral Word Association Test), CWST (Color Word Stroop Test), DSC (Digit Symbol Coding), TMT (Trail making test)
  • Indice cognitivo generale: MMSE (Mini Mental State Examination), CDR (Clinical Dementia Rating), GDS (Global Deterioration Scale)
  • Attività della vita quotidiana (ADL): indice di Barthel
giorno 180
Altre valutazioni neurologiche
Lasso di tempo: giorno 180
  • Depressione: BDI (Beck Depression Inventory)
  • Qualità della vita: SF-36 (indagine sulla salute a 36 voci in forma breve)
  • Attività della vita quotidiana: S-IADL (Seoul-Instrumental Activities of Daily Living)
  • Sintomi psichiatrici: NPI (Neuropsychiatric Inventory)
  • Cognizione: IQCODE (Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly)
  • Parkinsonismo: UPDRS (scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson)
  • Atassia: ICARS (International Cooperative Ataxia Rating Scale)
giorno 180
Valutazione della risonanza magnetica di follow-up
Lasso di tempo: giorno 30 e giorno 180
  • MRI funzionale dello stato di riposo: forza della connettività, aumento proporzionale della forza della connettività allo stato di riposo
  • Imaging del tensore di diffusione: diffusività media globale, diffusività media della sostanza grigia, diffusività media della sostanza bianca, anisotropia frazionaria media, aumento proporzionale dell'anisotropia frazionaria globale della sostanza bianca, aumento proporzionale della diffusività media globale della sostanza bianca
  • Imaging pesato in T1 ad alta risoluzione per risonanza magnetica volumetrica: volume medio del cervello, volume medio della materia grigia del cervello, volume medio della sostanza bianca del cervello, aumento proporzionale del volume medio del cervello, aumento proporzionale del volume medio della sostanza grigia, aumento proporzionale del volume medio della sostanza bianca
  • Imaging ponderato per la sensibilità: numero di microsanguinamenti cerebrali
giorno 30 e giorno 180

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della gestione mirata della temperatura a 36,0 ℃ (TTM-36)
Lasso di tempo: fino al giorno 7

La sicurezza sarà valutata dalla misurazione composita di seguito ogni giorno durante i primi 7 giorni dopo l'arresto cardiaco.

  • Arresto cardiaco dopo la randomizzazione
  • Aritmia (fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia >130/min di durata superiore a 1 ora e bradicardia <40/min di durata superiore a 1 ora)
  • Polmonite (infiltrazione polmonare sulla radiografia del torace e 2 o più di febbre, leucocitosi e secrezioni tracheobronchiali purulente)
  • Shock settico (ipotensione indotta dalla sepsi che persiste nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi)
  • Infezione provata dalla coltura
  • Sanguinamento maggiore (sanguinamento che richiede più di 2 unità di globuli rossi concentrati in 2 ore, sanguinamento che causa morte e sanguinamento sintomatico in organi critici)
  • Brividi (la scala di valutazione dei brividi al capezzale 2-3)
fino al giorno 7
Fattibilità
Lasso di tempo: fino al giorno 180
  • Possono essere reclutati 2,5 soggetti al mese
  • Almeno il 50% di tutti i pazienti idonei può essere reclutato
  • Non più del 10% di tutti i soggetti reclutati passa da una modalità all'altra
  • Completare il follow-up in almeno il 90% di tutti i soggetti reclutati
fino al giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang-Beom Jeon, Dr, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-1071

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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