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Gezieltes Temperaturmanagement nach Herzstillstand im Krankenhaus (TTM36-IHCA)

28. Juni 2016 aktualisiert von: Sang-Beom Jeon, Asan Medical Center

Gezieltes Temperaturmanagement bei 36 °C nach Herzstillstand im Krankenhaus (TTM36-IHCA-Studie): Eine vom Prüfer initiierte, monozentrische, randomisierte, kontrollierte, Assessor-verblindete klinische Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein gezieltes Temperaturmanagement bei 36,0 °C (TTM-36) bei Patienten, die nach einer Reanimation nach einem Herzstillstand im Krankenhaus (IHCA) bewusstlos bleiben, Tod und Behinderung im Vergleich zur Fieberkontrolle reduziert. Zu diesem Zweck wird die aktuelle Pilotstudie durchgeführt, um die Machbarkeit, Sicherheit und Ersatzergebnisse einer hypoxisch-ischämischen Hirnverletzung bei 60 Patienten zu ermitteln, die nach einer IHCA-Wiederbelebung bewusstlos bleiben.

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 entweder der TTM-36- (n=40) oder der konventionellen Behandlungsgruppe (n=20) zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt mit Stratifizierung nach anfänglichem Rhythmus (schockbar vs. nicht schockbar).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Herzstillstand im Krankenhaus, der eine Thoraxkompression für > 2 Minuten erfordert
  • Nachhaltige Wiederherstellung des Spontankreislaufs (ROSC) für > 20 Minuten nach Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR)
  • Zustand ohne Reaktion (Fehlen einer sinnvollen Reaktion auf verbale Befehle) für > 20 Minuten nach anhaltendem ROSC
  • Einverständniserklärungen eines Familienmitglieds eines Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht verfügbares TTM innerhalb von 2 Stunden nach ROSC
  • HLW-Dauer > 30 Minuten
  • Unbemerkter Stillstand mit initialer Rhythmusasystolie
  • Unter oder geplant für extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
  • Anfängliche Körpertemperatur < 33 °C
  • Vorbestehende unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von <6 Monaten
  • CPC-Score vor der Zulassung von 3-5
  • mRS-Score vor der Zulassung 4-6
  • Nicht ansprechbar (Stupor oder Koma) vor Herzstillstand
  • Vermutete oder bestätigte Ursache für einen Herzstillstand sind Erkrankungen des zentralen Nervensystems wie Schlaganfall, Hirntumor oder Amyotrophe Lateralsklerose
  • Jeder Zustand, bei dem eine direkte Kühlung der Hautoberfläche kontraindiziert wäre, wie z. B. große Verbrennungen, nicht verheilte Operationswunden, Dekubitus, Zellulitis oder andere Zustände mit gestörter Hautintegrität
  • Aktive massive Blutung
  • Größere Operation innerhalb der letzten 48 Stunden
  • Herz-Thorax-Operation innerhalb von 14 Tagen
  • Geplante Operation innerhalb der nächsten 72 Stunden nach ROSC
  • Eingeschrieben in andere klinische Studien
  • Schwangere Frau
  • Nicht wiederbeleben (DNR)-Zustand
  • Patienten, deren Familie oder behandelnde Ärzte sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TTM-36

Teilnehmer, die dem TTM-36-Arm zugewiesen sind, werden von Arcticgel™ und Arctic Sun® verwaltet, um die Kerntemperatur 72 Stunden lang auf 36,0 °C zu halten.

Nach gezieltem Temperaturmanagement (TTM) wird das Fieber für die verbleibenden 7 Tage durch eine konventionelle fiebersenkende Behandlung kontrolliert. (Behandlungskerntemperatur ≥ 38,3℃).

Insgesamt werden 40 Teilnehmer eingeschrieben.
Gerät: Arktische Sonne®
Die Kerntemperatur wird 3 Tage lang auf 36 ° C gehalten, indem das an der Haut befestigte Pad (Arcticgel™) und ein gezieltes Temperaturmanagement (Arctic Sun®) verwendet werden.
Andere Namen:
  • Temperaturmanagementsystem Modell 5000
Gerät: Arcticgel™
Andere Namen:
  • Hydrogelbeschichtetes Pad
Verfahren: Konventionelle fiebersenkende Behandlung
Die herkömmliche antipyretische Behandlung von Fieber umfasst die Verwendung von Antipyretika, Eispackungen, Umluftventilator und lauwarmes Baden usw.
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung

Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, werden bezüglich des Auftretens von Fieber 7 Tage lang mit einer konventionellen fiebersenkenden Behandlung behandelt (Treat Kerntemperatur ≥ 38,3℃).

Insgesamt werden 20 Teilnehmer eingeschrieben.
Verfahren: Konventionelle fiebersenkende Behandlung
Die herkömmliche antipyretische Behandlung von Fieber umfasst die Verwendung von Antipyretika, Eispackungen, Umluftventilator und lauwarmes Baden usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombination aus Tod und schlechter neurologischer Funktion, definiert als Cerebral Performance Category (CPC)-Score 3 bis 5 nach 180 Tagen
Zeitfenster: Tag 180
Die Wirksamkeit des gezielten Temperaturmanagements bei 36,0 ℃ (TTM-36) wird anhand der Bewertung der Cerebral Performance Category (CPC) bewertet. Der CPC-Score ist das Ersatzergebnis für eine hypoxisch-ischämische Hirnverletzung.
Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der CPC-Score 3 bis 5 am Tag 7 und am Tag 30
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30
Tag 7, Tag 30
Die höchsten Konzentrationen an neuronenspezifischer Enolase (NSE) im Serum während der ersten 5 Tage
Zeitfenster: bis Tag 5
bis Tag 5
Ungünstige Muster der Elektroenzephalographie (EEG).
Zeitfenster: Tag 0, Tag 4
  • Generalisierte Unterdrückung (≤20 μV)
  • Burst-Suppression mit generalisierter epileptiformer Aktivität
  • Generalisierte periodische epileptiforme Entladungen auf flachem Hintergrund
  • Keine EEG-Reaktivität
  • Elektrografische Anfälle
  • Elektrographischer Status epilepticus
Tag 0, Tag 4
Beurteilung der Magnetresonanztomographie (MRT) am 4. Tag
Zeitfenster: Tag 4
  • Gesamtwerte der Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Der Prozentsatz des Gehirnvolumens mit Werten des afferenten Diffusionskoeffizienten (ADC) < 650 x 10^-6 mm^2/s
  • Der Prozentsatz des Gehirnvolumens mit ADC-Werten < 450 x 10^-6mm^2/sec
  • Anzahl der zerebralen Mikroblutungen
Tag 4
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) Score 4 bis 6 an Tag 30 und an Tag 180
Zeitfenster: Tag 30, Tag 180
Tag 30, Tag 180
Gesamtmortalität an Tag 30, an Tag 180
Zeitfenster: bis Tag 180
bis Tag 180
Myoklonische oder tonisch-klonische Anfälle oder Status epilepticus (SE)
Zeitfenster: bis Tag 7
bis Tag 7
Neurologischer Status, geschätzt von der Seoul Neurosychological Screeninig Battery (SNSB), 2. Auflage.
Zeitfenster: Tag 180
  • Achtung: Ziffernspanne (vorwärts), Ziffernspanne (rückwärts)
  • Sprache und verwandte Funktionen: Spontanes Sprechen, Verstehen, Wiederholen, Lesen, Schreiben, Benennen von Fingern, Erkennen von Körperteilen, Rechts-Links-Orientierung, Rechnen; BNT (Bostoner Namenstest)
  • Visuell-räumlich: RCFT (Rey Complex Figure Test) Copy Score
  • Gedächtnis: SVLT (Seoul Verbal Learning Test), RCFT (Immediate Recall, Delayed Recall, Recognition)
  • Frontal- und Exekutivfunktion: COWAT (Controlled Oral Word Association Test), CWST (Color Word Stroop Test), DSC (Digit Symbol Coding), TMT (Trail Making Test)
  • Allgemeiner kognitiver Index: MMSE (Mini Mental State Examination), CDR (Clinical Dementia Rating), GDS (Global Deterioration Scale)
  • Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL): Barthel-Index
Tag 180
Andere neurologische Untersuchungen
Zeitfenster: Tag 180
  • Depression: BDI (Beck-Depressionsinventar)
  • Lebensqualität: SF-36 (Short-Form 36-item Health Survey)
  • Aktivitäten des täglichen Lebens: S-IADL (Seoul-Instrumental Activities of Daily Living)
  • Psychiatrische Symptome: NPI (Neuropsychiatric Inventory)
  • Kognition: IQCODE (Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly)
  • Parkinsonismus: UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
  • Ataxie: ICARS (International Cooperative Ataxia Rating Scale)
Tag 180
Beurteilung der Follow-up-MRT
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 180
  • Funktionelle MRT im Ruhezustand: Konnektivitätsstärke, proportionale Zunahme der Konnektivitätsstärke im Ruhezustand
  • Diffusions-Tensor-Bildgebung: Globale mittlere Diffusivität, mittlere Diffusivität der grauen Substanz, mittlere Diffusivität der weißen Substanz, mittlere fraktionierte Anisotropie, proportionale Zunahme der globalen fraktionalen Anisotropie der weißen Substanz, proportionale Zunahme der globalen mittleren Diffusivität der weißen Substanz
  • Hochauflösende T1-gewichtete Bildgebung für die volumetrische MRT: Mittleres Volumen des Gehirns, mittleres Volumen der grauen Substanz des Gehirns, mittleres Volumen der weißen Substanz des Gehirns, proportionale Zunahme des mittleren Gehirnvolumens, proportionale Zunahme des mittleren Volumens der grauen Substanz, proportionale Zunahme des mittleren Volumens der weißen Substanz
  • Suszeptibilitätsgewichtete Bildgebung: Anzahl zerebraler Mikroblutungen
Tag 30 und Tag 180

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des gezielten Temperaturmanagements bei 36,0℃(TTM-36)
Zeitfenster: bis Tag 7

Die Sicherheit wird anhand der nachstehenden zusammengesetzten Messung jeden Tag während der ersten 7 Tage nach einem Herzstillstand bewertet.

  • Herzstillstand nach Randomisierung
  • Arrhythmie (Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Tachykardie > 130/min mit einer Dauer von mehr als 1 Stunde und Bradykardie < 40/min mit einer Dauer von mehr als 1 Stunde)
  • Pneumonie (Lungeninfiltration auf der Röntgenaufnahme des Brustkorbs und 2 oder mehr Fieber, Leukozytose und eitrige tracheobronchiale Sekrete)
  • Septischer Schock (sepsisinduzierte Hypotonie, die trotz ausreichender Flüssigkeitszufuhr anhält)
  • Kulturbewiesene Infektion
  • Schwere Blutungen (Blutungen, die mehr als 2 Einheiten gepackter roter Blutkörperchen über 2 Stunden erfordern, Blutungen, die zum Tod führen, und symptomatische Blutungen in kritischen Organen)
  • Zittern (die Bedside Shivering Assessment Scale 2-3)
bis Tag 7
Durchführbarkeit
Zeitfenster: bis Tag 180
  • Pro Monat können 2,5 Probanden rekrutiert werden
  • Mindestens 50 % aller geeigneten Patienten können rekrutiert werden
  • Nicht mehr als 10 % aller rekrutierten Probanden wechseln von einer Modalität zur anderen
  • Vollständiges Follow-up bei mindestens 90 % aller rekrutierten Probanden
bis Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang-Beom Jeon, Dr, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-1071

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