The Effectiveness of ABT-450/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C -An Observational Study in Ireland (REACH)
2019년 5월 1일 업데이트: AbbVie
Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C -An Observational Study in Ireland
The interferon-free combination regimen of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir (ABBVIE REGIMEN) ± ribavirin (RBV) for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) has been shown to be safe and effective in randomized controlled clinical trials with strict inclusion and exclusion criteria under well-controlled conditions.
This observational study was the first effectiveness research examining the ABBVIE REGIMEN ± RBV, used according to the local label, under real world conditions in Ireland in a clinical practice patient population.
연구 개요
상세 설명
This was a prospective, multi-center observational study in participants receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± RBV in Ireland.
The prescription of a treatment regimen was at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and label, was made independently from this observational study and preceded the decision to offer the participant the opportunity to participate in this study.
Adults chronically infected with HCV, receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN, were offered the opportunity to participate in this study during a routine clinical visit at the participating sites.
Follow-up visits, treatment, procedures, and diagnostic methods followed physicians' routine clinical practice.
Data were collected at the following time windows: baseline, early on-treatment visit, mid-treatment visit (for participants with a treatment duration of 24 weeks), end of treatment (EoT), early post- treatment and 12 and 24 weeks after the end of treatment (representing sustained virologic response 12 weeks after the end of treatment [SVR12] and sustained virologic response 24 weeks after the end of treatment [SVR24]).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
101
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Participants with chronic hepatitis C virus infection, genotype 1, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin
설명
Inclusion Criteria:
- Treatment-naïve or -experienced adult male or female participants with confirmed chronic hepatitis C (CHC), genotype 1, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin (RBV) according to standard of care and in line with the current local label
- If RBV was co-administered with the ABBVIE REGIMEN, it had to be prescribed in line with the current local label (with special attention to contraception requirements and contraindication during pregnancy)
- Participants had to voluntarily sign and date an informed consent form prior to inclusion into the study
- Participants must not have participated or intended to participate in a concurrent interventional therapeutic trial
Exclusion Criteria:
- None
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Participants with HCV genotype 1
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (two 12.5 mg/75 mg/50 mg co-formulated tablets once daily); ± dasabuvir (tablet; 250 mg twice daily); ± weight-based ribavirin (tablet; 1000 or 1200 mg divided twice a day) up to 24 weeks
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복합 정제
다른 이름들:
태블릿
다른 이름들:
태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율(SVR12)
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
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SVR12는 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주에 50 IU/mL 미만인 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준으로 정의되었습니다. 핵심 모집단(CP)은 모든 포함 기준을 충족하고 특정 질병 특성(간경변 상태, 유전자형)에 대한 지역 라벨 권장 사항 내에서 치료 표준에 따라 적절하게 치료를 받은 참가자로 구성되었습니다. 연구 약물(CPSFU12)의 마지막 실제 투여 12주 후 충분한 후속 데이터가 있는 핵심 모집단은 다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 CP 참가자로 정의되었습니다.
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연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants With Virologic Response at End of Treatment (EOT)
기간: Up to 24 weeks
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Virologic response was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL at the end of treatment.
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Up to 24 weeks
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Percentage of Participants With Relapse
기간: From the end of treatment through the end of study (maximum of 48 weeks post-treatment)
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Relapse was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL at the end of treatment followed by HCV RNA level greater than or equal to 50 IU/mL.
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From the end of treatment through the end of study (maximum of 48 weeks post-treatment)
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바이러스성 돌파구를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 24주
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바이러스 돌파는 치료 중 50 IU/mL 미만의 문서화된 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수치가 최소 1회 이상 나타난 후 HCV RNA 수치가 50 IU/mL 이상인 것으로 정의되었습니다.
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최대 24주
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Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure
기간: Up to 24 weeks
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On-treatment virologic failure was defined as breakthrough (at least 1 documented hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) less than 50 IU/mL followed by HCV RNA greater than or equal to 50 IU/mL during treatment) or failure to suppress (each measured on-treatment HCV RNA value greater than or equal to 50 IU/mL).
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Up to 24 weeks
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Percentage of Participants Meeting Relapse Criteria
기간: Up to 12 weeks after the last actual dose of study drug
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Relapse was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) less than 50 IU/mL at end of treatment or at the last on treatment HCV RNA measurement followed by HCV RNA greater than or equal to 50 IU/mL post-treatment.
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Up to 12 weeks after the last actual dose of study drug
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Percentage of Participants Meeting Premature Study Drug Discontinuation Criteria
기간: Up to 24 weeks
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Premature study drug discontinuation was defined as participants who prematurely discontinued study drug with no on-treatment virologic failure.
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Up to 24 weeks
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치료 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR12) 데이터가 누락된 참가자 및/또는 특정 SVR12 무반응자 기준을 충족하지 못한 무반응자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
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SVR12 데이터가 누락된 참가자 또는 치료 중 바이러스학적 실패, 재발, 조기 치료 중단에 대한 기준을 충족하지 않고 불충분한 바이러스학적 반응이 보고되지 않은 SVR12 비반응자 참가자의 수를 문서화했습니다.
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연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P15-702
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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