- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02582671
The Effectiveness of ABT-450/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C -An Observational Study in Ireland (REACH)
Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C -An Observational Study in Ireland
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Treatment-naïve or -experienced adult male or female participants with confirmed chronic hepatitis C (CHC), genotype 1, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin (RBV) according to standard of care and in line with the current local label
- If RBV was co-administered with the ABBVIE REGIMEN, it had to be prescribed in line with the current local label (with special attention to contraception requirements and contraindication during pregnancy)
- Participants had to voluntarily sign and date an informed consent form prior to inclusion into the study
- Participants must not have participated or intended to participate in a concurrent interventional therapeutic trial
Exclusion Criteria:
- None
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Participants with HCV genotype 1
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (two 12.5 mg/75 mg/50 mg co-formulated tablets once daily); ± dasabuvir (tablet; 250 mg twice daily); ± weight-based ribavirin (tablet; 1000 or 1200 mg divided twice a day) up to 24 weeks
|
Yhteisformuloitu tabletti
Muut nimet:
Tabletti
Muut nimet:
Tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat pysyvän virologisen vasteen 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
SVR12 määriteltiin hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) tasoksi alle 50 IU/ml 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Ydinpopulaatio (CP) koostui osallistujista, jotka täyttivät kaikki osallistumiskriteerit ja joita hoidettiin riittävästi hoitostandardien ja paikallisten suositusten mukaisesti sairauden erityispiirteiden (kirroosistatus, genotyyppi) mukaisesti. Ydinpopulaatio, jolla oli riittävät seurantatiedot 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen (CPSFU12) jälkeen, määriteltiin kaikille CP-osallistujille, jotka täyttivät yhden seuraavista kriteereistä:
|
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Percentage of Participants With Virologic Response at End of Treatment (EOT)
Aikaikkuna: Up to 24 weeks
|
Virologic response was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL at the end of treatment.
|
Up to 24 weeks
|
Percentage of Participants With Relapse
Aikaikkuna: From the end of treatment through the end of study (maximum of 48 weeks post-treatment)
|
Relapse was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL at the end of treatment followed by HCV RNA level greater than or equal to 50 IU/mL.
|
From the end of treatment through the end of study (maximum of 48 weeks post-treatment)
|
Viruksen läpimurron saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Viruksen läpimurto määriteltiin vähintään yhdeksi dokumentoiduksi hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappotasoksi (HCV RNA) alle 50 IU/ml, jota seurasi HCV RNA -taso yli tai yhtä suuri kuin 50 IU/ml hoidon aikana.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure
Aikaikkuna: Up to 24 weeks
|
On-treatment virologic failure was defined as breakthrough (at least 1 documented hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) less than 50 IU/mL followed by HCV RNA greater than or equal to 50 IU/mL during treatment) or failure to suppress (each measured on-treatment HCV RNA value greater than or equal to 50 IU/mL).
|
Up to 24 weeks
|
Percentage of Participants Meeting Relapse Criteria
Aikaikkuna: Up to 12 weeks after the last actual dose of study drug
|
Relapse was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) less than 50 IU/mL at end of treatment or at the last on treatment HCV RNA measurement followed by HCV RNA greater than or equal to 50 IU/mL post-treatment.
|
Up to 12 weeks after the last actual dose of study drug
|
Percentage of Participants Meeting Premature Study Drug Discontinuation Criteria
Aikaikkuna: Up to 24 weeks
|
Premature study drug discontinuation was defined as participants who prematurely discontinued study drug with no on-treatment virologic failure.
|
Up to 24 weeks
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilta puuttuu jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12) -tiedot ja/tai ei-vaste, jotka eivät täytä tiettyjä SVR12-vastekyvyttömyyden kriteerejä
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Dokumentoitiin niiden osallistujien määrä, joilta puuttuivat SVR12-tiedot tai SVR12-vastaamattomat osallistujat, jotka eivät täyttäneet hoidon virologisen epäonnistumisen, uusiutumisen, hoidon ennenaikaisen lopettamisen kriteerejä ja joilla ei raportoitu riittämätöntä virologista vastetta.
|
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ribaviriini
- Ritonaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- P15-702
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityValmisMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTurkki
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioRuotsi
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsPeruutettuKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrytointi
-
Beni-Suef UniversityValmisKrooninen hepatiitti C -virusinfektioEgypti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | Hepatiitti C genotyyppi 1 | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat, Uusi Seelanti
Kliiniset tutkimukset Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
-
AbbVieValmisKrooninen hepatiitti C -infektioYhdysvallat, Belgia, Saksa, Puerto Rico, Espanja
-
AbbVieCato Research; IST GmbH, GermanyValmis
-
AbbVieValmis
-
AbbVieIST GmbH, GermanyValmisKrooninen hepatiitti C, genotyyppi 1 tai 4
-
AbbVieValmisKompensoitu kirroosi | Krooninen hepatiitti C -infektio
-
AbbVieValmisDekompensoitu kirroosi | Krooninen hepatiitti C | C-hepatiitti virus
-
AbbVieValmisKrooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
-
Ain Shams UniversityTuntematon
-
Assiut UniversityValmis