The Effectiveness of ABT-450/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C -An Observational Study in Ireland (REACH)
1 de mayo de 2019 actualizado por: AbbVie
Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C -An Observational Study in Ireland
The interferon-free combination regimen of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir (ABBVIE REGIMEN) ± ribavirin (RBV) for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) has been shown to be safe and effective in randomized controlled clinical trials with strict inclusion and exclusion criteria under well-controlled conditions.
This observational study was the first effectiveness research examining the ABBVIE REGIMEN ± RBV, used according to the local label, under real world conditions in Ireland in a clinical practice patient population.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This was a prospective, multi-center observational study in participants receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± RBV in Ireland.
The prescription of a treatment regimen was at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and label, was made independently from this observational study and preceded the decision to offer the participant the opportunity to participate in this study.
Adults chronically infected with HCV, receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN, were offered the opportunity to participate in this study during a routine clinical visit at the participating sites.
Follow-up visits, treatment, procedures, and diagnostic methods followed physicians' routine clinical practice.
Data were collected at the following time windows: baseline, early on-treatment visit, mid-treatment visit (for participants with a treatment duration of 24 weeks), end of treatment (EoT), early post- treatment and 12 and 24 weeks after the end of treatment (representing sustained virologic response 12 weeks after the end of treatment [SVR12] and sustained virologic response 24 weeks after the end of treatment [SVR24]).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
101
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participants with chronic hepatitis C virus infection, genotype 1, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin
Descripción
Inclusion Criteria:
- Treatment-naïve or -experienced adult male or female participants with confirmed chronic hepatitis C (CHC), genotype 1, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin (RBV) according to standard of care and in line with the current local label
- If RBV was co-administered with the ABBVIE REGIMEN, it had to be prescribed in line with the current local label (with special attention to contraception requirements and contraindication during pregnancy)
- Participants had to voluntarily sign and date an informed consent form prior to inclusion into the study
- Participants must not have participated or intended to participate in a concurrent interventional therapeutic trial
Exclusion Criteria:
- None
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participants with HCV genotype 1
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (two 12.5 mg/75 mg/50 mg co-formulated tablets once daily); ± dasabuvir (tablet; 250 mg twice daily); ± weight-based ribavirin (tablet; 1000 or 1200 mg divided twice a day) up to 24 weeks
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Comprimido coformulado
Otros nombres:
Tableta
Otros nombres:
Tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
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SVR12 se definió como un nivel de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C inferior a 50 UI/ml 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio. La población central (CP) consistió en participantes que cumplieron con todos los criterios de inclusión y fueron tratados adecuadamente de acuerdo con el estándar de atención y dentro de las recomendaciones de la etiqueta local para las características específicas de su enfermedad (estado cirrótico, genotipo). La población central con suficientes datos de seguimiento 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio (CPSFU12) se definió como todos los participantes con PC que cumplían uno de los siguientes criterios:
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12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants With Virologic Response at End of Treatment (EOT)
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
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Virologic response was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL at the end of treatment.
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Up to 24 weeks
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Percentage of Participants With Relapse
Periodo de tiempo: From the end of treatment through the end of study (maximum of 48 weeks post-treatment)
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Relapse was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL at the end of treatment followed by HCV RNA level greater than or equal to 50 IU/mL.
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From the end of treatment through the end of study (maximum of 48 weeks post-treatment)
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Porcentaje de participantes con avance viral
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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El avance viral se definió como al menos 1 nivel documentado de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C inferior a 50 UI/ml seguido de un nivel de ARN del VHC superior o igual a 50 UI/ml durante el tratamiento.
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Hasta 24 semanas
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Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
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On-treatment virologic failure was defined as breakthrough (at least 1 documented hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) less than 50 IU/mL followed by HCV RNA greater than or equal to 50 IU/mL during treatment) or failure to suppress (each measured on-treatment HCV RNA value greater than or equal to 50 IU/mL).
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Up to 24 weeks
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Percentage of Participants Meeting Relapse Criteria
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks after the last actual dose of study drug
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Relapse was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) less than 50 IU/mL at end of treatment or at the last on treatment HCV RNA measurement followed by HCV RNA greater than or equal to 50 IU/mL post-treatment.
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Up to 12 weeks after the last actual dose of study drug
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Percentage of Participants Meeting Premature Study Drug Discontinuation Criteria
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
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Premature study drug discontinuation was defined as participants who prematurely discontinued study drug with no on-treatment virologic failure.
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Up to 24 weeks
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Porcentaje de participantes con datos faltantes de respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12) y/o no respondedores que no cumplieron con los criterios específicos de no respondedores SVR12
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
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Se documentó el número de participantes a los que les faltaban datos de SVR12 o participantes que no respondieron a SVR12 que no cumplieron con los criterios de fracaso virológico durante el tratamiento, recaída, interrupción prematura del tratamiento y que no informaron una respuesta virológica insuficiente.
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12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ribavirina
- Ritonavir
Otros números de identificación del estudio
- P15-702
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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