Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Effectiveness of ABT-450/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C -An Observational Study in Ireland (REACH)

1 мая 2019 г. обновлено: AbbVie

Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C -An Observational Study in Ireland

The interferon-free combination regimen of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir (ABBVIE REGIMEN) ± ribavirin (RBV) for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) has been shown to be safe and effective in randomized controlled clinical trials with strict inclusion and exclusion criteria under well-controlled conditions. This observational study was the first effectiveness research examining the ABBVIE REGIMEN ± RBV, used according to the local label, under real world conditions in Ireland in a clinical practice patient population.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This was a prospective, multi-center observational study in participants receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± RBV in Ireland. The prescription of a treatment regimen was at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and label, was made independently from this observational study and preceded the decision to offer the participant the opportunity to participate in this study. Adults chronically infected with HCV, receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN, were offered the opportunity to participate in this study during a routine clinical visit at the participating sites. Follow-up visits, treatment, procedures, and diagnostic methods followed physicians' routine clinical practice. Data were collected at the following time windows: baseline, early on-treatment visit, mid-treatment visit (for participants with a treatment duration of 24 weeks), end of treatment (EoT), early post- treatment and 12 and 24 weeks after the end of treatment (representing sustained virologic response 12 weeks after the end of treatment [SVR12] and sustained virologic response 24 weeks after the end of treatment [SVR24]).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

101

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Participants with chronic hepatitis C virus infection, genotype 1, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin

Описание

Inclusion Criteria:

  • Treatment-naïve or -experienced adult male or female participants with confirmed chronic hepatitis C (CHC), genotype 1, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin (RBV) according to standard of care and in line with the current local label
  • If RBV was co-administered with the ABBVIE REGIMEN, it had to be prescribed in line with the current local label (with special attention to contraception requirements and contraindication during pregnancy)
  • Participants had to voluntarily sign and date an informed consent form prior to inclusion into the study
  • Participants must not have participated or intended to participate in a concurrent interventional therapeutic trial

Exclusion Criteria:

- None

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Participants with HCV genotype 1
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (two 12.5 mg/75 mg/50 mg co-formulated tablets once daily); ± dasabuvir (tablet; 250 mg twice daily); ± weight-based ribavirin (tablet; 1000 or 1200 mg divided twice a day) up to 24 weeks
Лекарство: Омбитасвир/паритапревир/ритонавир
Совместная таблетка
Другие имена:
  • Омбитасвир, также известный как ABT-267.
  • Паритапревир, также известный как ABT-450.
Лекарство: Дасабувир
Планшет
Другие имена:
  • АБТ-333
Лекарство: Рибавирин
Планшет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после лечения (УВО12)
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата

УВО12 определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК ВГС) менее 50 МЕ/мл через 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата. Основная популяция (CP) состояла из участников, которые соответствовали всем критериям включения и получали адекватное лечение в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с местными рекомендациями по специфическим характеристикам заболевания (цирротический статус, генотип). Основная популяция с достаточными данными последующего наблюдения через 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата (CPSFU12) была определена как все участники ХП, которые соответствовали одному из следующих критериев:

  • поддающиеся оценке данные о РНК ВГС через ≥70 дней после последней фактической дозы СХЕМЫ ABBVIE
  • уровень РНК ВГС ≥50 МЕ/мл при последнем измерении после исходного уровня
  • РНК ВГС <50 МЕ/мл при последнем измерении после исходного уровня, но отсутствие измерения РНК ВГС через ≥70 дней после последней фактической дозы СХЕМЫ ABBVIE по причинам, связанным с безопасностью (например, выбыли из исследования из-за НЯ) или вирусологической неудачи
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With Virologic Response at End of Treatment (EOT)
Временное ограничение: Up to 24 weeks
Virologic response was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL at the end of treatment.
Up to 24 weeks
Percentage of Participants With Relapse
Временное ограничение: From the end of treatment through the end of study (maximum of 48 weeks post-treatment)
Relapse was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL at the end of treatment followed by HCV RNA level greater than or equal to 50 IU/mL.
From the end of treatment through the end of study (maximum of 48 weeks post-treatment)
Процент участников с вирусным прорывом
Временное ограничение: До 24 недель
Вирусный прорыв определялся как минимум 1 задокументированный уровень рибонуклеиновой кислоты (РНК ВГС) вируса гепатита С менее 50 МЕ/мл, за которым следовал уровень РНК ВГС выше или равный 50 МЕ/мл во время лечения.
До 24 недель
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure
Временное ограничение: Up to 24 weeks
On-treatment virologic failure was defined as breakthrough (at least 1 documented hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) less than 50 IU/mL followed by HCV RNA greater than or equal to 50 IU/mL during treatment) or failure to suppress (each measured on-treatment HCV RNA value greater than or equal to 50 IU/mL).
Up to 24 weeks
Percentage of Participants Meeting Relapse Criteria
Временное ограничение: Up to 12 weeks after the last actual dose of study drug
Relapse was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) less than 50 IU/mL at end of treatment or at the last on treatment HCV RNA measurement followed by HCV RNA greater than or equal to 50 IU/mL post-treatment.
Up to 12 weeks after the last actual dose of study drug
Percentage of Participants Meeting Premature Study Drug Discontinuation Criteria
Временное ограничение: Up to 24 weeks
Premature study drug discontinuation was defined as participants who prematurely discontinued study drug with no on-treatment virologic failure.
Up to 24 weeks
Процент участников с отсутствующим устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения (УВО12) Данные и/или лица, не ответившие на лечение, которые не соответствовали конкретным критериям отсутствия ответа на УВО12
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
Было задокументировано количество участников с отсутствующими данными УВО12 или участников, не ответивших на лечение УВО12, которые не соответствовали критериям вирусологической неудачи лечения, рецидива, преждевременного прекращения лечения и у которых не было сообщений о недостаточном вирусологическом ответе.
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P15-702

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться