Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Effectiveness of ABT-450/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C -An Observational Study in Ireland (REACH)

1 mei 2019 bijgewerkt door: AbbVie

Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C -An Observational Study in Ireland

The interferon-free combination regimen of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir (ABBVIE REGIMEN) ± ribavirin (RBV) for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) has been shown to be safe and effective in randomized controlled clinical trials with strict inclusion and exclusion criteria under well-controlled conditions. This observational study was the first effectiveness research examining the ABBVIE REGIMEN ± RBV, used according to the local label, under real world conditions in Ireland in a clinical practice patient population.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This was a prospective, multi-center observational study in participants receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± RBV in Ireland. The prescription of a treatment regimen was at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and label, was made independently from this observational study and preceded the decision to offer the participant the opportunity to participate in this study. Adults chronically infected with HCV, receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN, were offered the opportunity to participate in this study during a routine clinical visit at the participating sites. Follow-up visits, treatment, procedures, and diagnostic methods followed physicians' routine clinical practice. Data were collected at the following time windows: baseline, early on-treatment visit, mid-treatment visit (for participants with a treatment duration of 24 weeks), end of treatment (EoT), early post- treatment and 12 and 24 weeks after the end of treatment (representing sustained virologic response 12 weeks after the end of treatment [SVR12] and sustained virologic response 24 weeks after the end of treatment [SVR24]).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

101

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Participants with chronic hepatitis C virus infection, genotype 1, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Treatment-naïve or -experienced adult male or female participants with confirmed chronic hepatitis C (CHC), genotype 1, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin (RBV) according to standard of care and in line with the current local label
  • If RBV was co-administered with the ABBVIE REGIMEN, it had to be prescribed in line with the current local label (with special attention to contraception requirements and contraindication during pregnancy)
  • Participants had to voluntarily sign and date an informed consent form prior to inclusion into the study
  • Participants must not have participated or intended to participate in a concurrent interventional therapeutic trial

Exclusion Criteria:

- None

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Participants with HCV genotype 1
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (two 12.5 mg/75 mg/50 mg co-formulated tablets once daily); ± dasabuvir (tablet; 250 mg twice daily); ± weight-based ribavirin (tablet; 1000 or 1200 mg divided twice a day) up to 24 weeks
Geneesmiddel: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Geco-formuleerde tablet
Andere namen:
  • Ombitasvir ook bekend als ABT-267
  • Paritaprevir ook bekend als ABT-450
Geneesmiddel: Dasabuvir
Tablet
Andere namen:
  • ABT-333
Geneesmiddel: Ribavirine
Tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt 12 weken na de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

SVR12 werd gedefinieerd als hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) niveau van minder dan 50 IE/ml 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De kernpopulatie (CP) bestond uit deelnemers die aan alle inclusiecriteria voldeden en adequaat werden behandeld volgens de zorgstandaard en binnen lokale labelaanbevelingen voor hun specifieke ziektekenmerken (cirrotische status, genotype). De kernpopulatie met voldoende follow-upgegevens 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (CPSFU12) werd gedefinieerd als alle CP-deelnemers die voldeden aan een van de volgende criteria:

  • evalueerbare HCV RNA-gegevens ≥70 dagen na de laatste daadwerkelijke dosis van het ABBVIE REGIMEN
  • een HCV RNA-waarde ≥50 IE/ml bij de laatste meting na baseline
  • HCV RNA <50 IE/ml bij de laatste meting na baseline, maar geen HCV RNA-meting ≥70 dagen na de laatste daadwerkelijke dosis van het ABBVIE REGIMEN vanwege veiligheidsredenen (bijv. uitgevallen vanwege AE) of virologisch falen
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Virologic Response at End of Treatment (EOT)
Tijdsspanne: Up to 24 weeks
Virologic response was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL at the end of treatment.
Up to 24 weeks
Percentage of Participants With Relapse
Tijdsspanne: From the end of treatment through the end of study (maximum of 48 weeks post-treatment)
Relapse was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL at the end of treatment followed by HCV RNA level greater than or equal to 50 IU/mL.
From the end of treatment through the end of study (maximum of 48 weeks post-treatment)
Percentage deelnemers met virale doorbraak
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Virale doorbraak werd gedefinieerd als ten minste 1 gedocumenteerd hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV RNA)-niveau van minder dan 50 IE/ml, gevolgd door een HCV-RNA-niveau van meer dan of gelijk aan 50 IE/ml tijdens de behandeling.
Tot 24 weken
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure
Tijdsspanne: Up to 24 weeks
On-treatment virologic failure was defined as breakthrough (at least 1 documented hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) less than 50 IU/mL followed by HCV RNA greater than or equal to 50 IU/mL during treatment) or failure to suppress (each measured on-treatment HCV RNA value greater than or equal to 50 IU/mL).
Up to 24 weeks
Percentage of Participants Meeting Relapse Criteria
Tijdsspanne: Up to 12 weeks after the last actual dose of study drug
Relapse was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) less than 50 IU/mL at end of treatment or at the last on treatment HCV RNA measurement followed by HCV RNA greater than or equal to 50 IU/mL post-treatment.
Up to 12 weeks after the last actual dose of study drug
Percentage of Participants Meeting Premature Study Drug Discontinuation Criteria
Tijdsspanne: Up to 24 weeks
Premature study drug discontinuation was defined as participants who prematurely discontinued study drug with no on-treatment virologic failure.
Up to 24 weeks
Percentage deelnemers met ontbrekende aanhoudende virologische respons 12 weken na behandeling (SVR12) Gegevens en/of non-responders die niet voldeden aan specifieke SVR12 non-respondercriteria
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Het aantal deelnemers met ontbrekende SVR12-gegevens of SVR12-niet-responders die niet voldeden aan de criteria voor virologisch falen tijdens de behandeling, recidief, voortijdige stopzetting van de behandeling en bij wie geen Onvoldoende virologische respons werd gemeld, werd gedocumenteerd.
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P15-702

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren