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The Effectiveness of ABT-450/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C -An Observational Study in Ireland (REACH)

1 mai 2019 mis à jour par: AbbVie

Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C -An Observational Study in Ireland

The interferon-free combination regimen of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir (ABBVIE REGIMEN) ± ribavirin (RBV) for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) has been shown to be safe and effective in randomized controlled clinical trials with strict inclusion and exclusion criteria under well-controlled conditions. This observational study was the first effectiveness research examining the ABBVIE REGIMEN ± RBV, used according to the local label, under real world conditions in Ireland in a clinical practice patient population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This was a prospective, multi-center observational study in participants receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± RBV in Ireland. The prescription of a treatment regimen was at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and label, was made independently from this observational study and preceded the decision to offer the participant the opportunity to participate in this study. Adults chronically infected with HCV, receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN, were offered the opportunity to participate in this study during a routine clinical visit at the participating sites. Follow-up visits, treatment, procedures, and diagnostic methods followed physicians' routine clinical practice. Data were collected at the following time windows: baseline, early on-treatment visit, mid-treatment visit (for participants with a treatment duration of 24 weeks), end of treatment (EoT), early post- treatment and 12 and 24 weeks after the end of treatment (representing sustained virologic response 12 weeks after the end of treatment [SVR12] and sustained virologic response 24 weeks after the end of treatment [SVR24]).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

101

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants with chronic hepatitis C virus infection, genotype 1, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin

La description

Inclusion Criteria:

  • Treatment-naïve or -experienced adult male or female participants with confirmed chronic hepatitis C (CHC), genotype 1, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin (RBV) according to standard of care and in line with the current local label
  • If RBV was co-administered with the ABBVIE REGIMEN, it had to be prescribed in line with the current local label (with special attention to contraception requirements and contraindication during pregnancy)
  • Participants had to voluntarily sign and date an informed consent form prior to inclusion into the study
  • Participants must not have participated or intended to participate in a concurrent interventional therapeutic trial

Exclusion Criteria:

- None

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants with HCV genotype 1
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (two 12.5 mg/75 mg/50 mg co-formulated tablets once daily); ± dasabuvir (tablet; 250 mg twice daily); ± weight-based ribavirin (tablet; 1000 or 1200 mg divided twice a day) up to 24 weeks
Médicament: Ombitasvir/paritaprévir/ritonavir
Comprimé co-formulé
Autres noms:
  • Ombitasvir également connu sous le nom d'ABT-267
  • Paritaprévir également connu sous le nom d'ABT-450
Médicament: Dasabuvir
Tablette
Autres noms:
  • ABT-333
Médicament: Ribavirine
Tablette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12)
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude

La RVS12 a été définie comme un taux d'acide ribonucléique (ARN du VHC) du virus de l'hépatite C inférieur à 50 UI/mL 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude. La population principale (PC) était composée de participants qui remplissaient tous les critères d'inclusion et étaient traités de manière adéquate conformément à la norme de soins et aux recommandations locales de l'étiquette pour leurs caractéristiques spécifiques de la maladie (état cirrhotique, génotype). La population principale avec des données de suivi suffisantes 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude (CPSFU12) a été définie comme tous les participants à la PC qui remplissaient l'un des critères suivants :

  • données évaluables sur l'ARN du VHC ≥ 70 jours après la dernière dose réelle du RÉGIME ABBVIE
  • une valeur d'ARN du VHC ≥ 50 UI/mL lors de la dernière mesure après l'inclusion
  • ARN du VHC < 50 UI/mL lors de la dernière mesure après la ligne de base, mais aucune mesure de l'ARN du VHC ≥ 70 jours après la dernière dose réelle d'ABBVIE REGIMEN pour des raisons liées à la sécurité (par ex. abandonné en raison d'un EI) ou d'un échec virologique
12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants With Virologic Response at End of Treatment (EOT)
Délai: Up to 24 weeks
Virologic response was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL at the end of treatment.
Up to 24 weeks
Percentage of Participants With Relapse
Délai: From the end of treatment through the end of study (maximum of 48 weeks post-treatment)
Relapse was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL at the end of treatment followed by HCV RNA level greater than or equal to 50 IU/mL.
From the end of treatment through the end of study (maximum of 48 weeks post-treatment)
Pourcentage de participants avec percée virale
Délai: Jusqu'à 24 semaines
La percée virale a été définie comme au moins 1 niveau documenté d'acide ribonucléique (ARN du VHC) du virus de l'hépatite C inférieur à 50 UI/mL suivi d'un niveau d'ARN du VHC supérieur ou égal à 50 UI/mL pendant le traitement.
Jusqu'à 24 semaines
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure
Délai: Up to 24 weeks
On-treatment virologic failure was defined as breakthrough (at least 1 documented hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) less than 50 IU/mL followed by HCV RNA greater than or equal to 50 IU/mL during treatment) or failure to suppress (each measured on-treatment HCV RNA value greater than or equal to 50 IU/mL).
Up to 24 weeks
Percentage of Participants Meeting Relapse Criteria
Délai: Up to 12 weeks after the last actual dose of study drug
Relapse was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) less than 50 IU/mL at end of treatment or at the last on treatment HCV RNA measurement followed by HCV RNA greater than or equal to 50 IU/mL post-treatment.
Up to 12 weeks after the last actual dose of study drug
Percentage of Participants Meeting Premature Study Drug Discontinuation Criteria
Délai: Up to 24 weeks
Premature study drug discontinuation was defined as participants who prematurely discontinued study drug with no on-treatment virologic failure.
Up to 24 weeks
Pourcentage de participants avec des données manquantes sur la réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12) et/ou de non-répondeurs qui n'ont pas répondu aux critères spécifiques de non-réponse SVR12
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
Le nombre de participants avec des données RVS12 manquantes ou de participants non-répondeurs RVS12 qui ne répondaient pas aux critères d'échec virologique pendant le traitement, de rechute, d'arrêt prématuré du traitement et qui n'avaient pas signalé de réponse virologique insuffisante ont été documentés.
12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2015

Première publication (Estimation)

21 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P15-702

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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