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The Effectiveness of ABT-450/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C -An Observational Study in Ireland (REACH)

1 maggio 2019 aggiornato da: AbbVie

Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C -An Observational Study in Ireland

The interferon-free combination regimen of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir (ABBVIE REGIMEN) ± ribavirin (RBV) for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) has been shown to be safe and effective in randomized controlled clinical trials with strict inclusion and exclusion criteria under well-controlled conditions. This observational study was the first effectiveness research examining the ABBVIE REGIMEN ± RBV, used according to the local label, under real world conditions in Ireland in a clinical practice patient population.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This was a prospective, multi-center observational study in participants receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± RBV in Ireland. The prescription of a treatment regimen was at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and label, was made independently from this observational study and preceded the decision to offer the participant the opportunity to participate in this study. Adults chronically infected with HCV, receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN, were offered the opportunity to participate in this study during a routine clinical visit at the participating sites. Follow-up visits, treatment, procedures, and diagnostic methods followed physicians' routine clinical practice. Data were collected at the following time windows: baseline, early on-treatment visit, mid-treatment visit (for participants with a treatment duration of 24 weeks), end of treatment (EoT), early post- treatment and 12 and 24 weeks after the end of treatment (representing sustained virologic response 12 weeks after the end of treatment [SVR12] and sustained virologic response 24 weeks after the end of treatment [SVR24]).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Participants with chronic hepatitis C virus infection, genotype 1, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Treatment-naïve or -experienced adult male or female participants with confirmed chronic hepatitis C (CHC), genotype 1, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin (RBV) according to standard of care and in line with the current local label
  • If RBV was co-administered with the ABBVIE REGIMEN, it had to be prescribed in line with the current local label (with special attention to contraception requirements and contraindication during pregnancy)
  • Participants had to voluntarily sign and date an informed consent form prior to inclusion into the study
  • Participants must not have participated or intended to participate in a concurrent interventional therapeutic trial

Exclusion Criteria:

- None

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Participants with HCV genotype 1
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (two 12.5 mg/75 mg/50 mg co-formulated tablets once daily); ± dasabuvir (tablet; 250 mg twice daily); ± weight-based ribavirin (tablet; 1000 or 1200 mg divided twice a day) up to 24 weeks
Droga: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Compressa co-formulata
Altri nomi:
  • Ombitasvir noto anche come ABT-267
  • Paritaprevir noto anche come ABT-450
Droga: Dasabuvir
Tavoletta
Altri nomi:
  • ABT-333
Droga: Ribavirina
Tavoletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio

SVR12 è stato definito come livello di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore a 50 UI/mL 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco in studio. La popolazione centrale (CP) era composta da partecipanti che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione e sono stati adeguatamente trattati secondo lo standard di cura e all'interno delle raccomandazioni dell'etichetta locale per le loro caratteristiche specifiche della malattia (stato cirrotico, genotipo). La popolazione centrale con dati di follow-up sufficienti 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco in studio (CPSFU12) è stata definita come tutti i partecipanti al CP che soddisfacevano uno dei seguenti criteri:

  • dati valutabili sull'RNA dell'HCV ≥70 giorni dopo l'ultima dose effettiva di ABBVIE REGIMEN
  • un valore di RNA dell'HCV ≥50 UI/mL all'ultima misurazione post-basale
  • HCV RNA <50 IU/mL all'ultima misurazione post-basale, ma nessuna misurazione dell'HCV RNA ≥70 giorni dopo l'ultima dose effettiva di ABBVIE REGIMEN per motivi legati alla sicurezza (ad es. abbandonato per AE) o fallimento virologico
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Virologic Response at End of Treatment (EOT)
Lasso di tempo: Up to 24 weeks
Virologic response was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL at the end of treatment.
Up to 24 weeks
Percentage of Participants With Relapse
Lasso di tempo: From the end of treatment through the end of study (maximum of 48 weeks post-treatment)
Relapse was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL at the end of treatment followed by HCV RNA level greater than or equal to 50 IU/mL.
From the end of treatment through the end of study (maximum of 48 weeks post-treatment)
Percentuale di partecipanti con svolta virale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La svolta virale è stata definita come almeno 1 livello documentato di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore a 50 IU/mL seguito da un livello di HCV RNA maggiore o uguale a 50 IU/mL durante il trattamento.
Fino a 24 settimane
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure
Lasso di tempo: Up to 24 weeks
On-treatment virologic failure was defined as breakthrough (at least 1 documented hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) less than 50 IU/mL followed by HCV RNA greater than or equal to 50 IU/mL during treatment) or failure to suppress (each measured on-treatment HCV RNA value greater than or equal to 50 IU/mL).
Up to 24 weeks
Percentage of Participants Meeting Relapse Criteria
Lasso di tempo: Up to 12 weeks after the last actual dose of study drug
Relapse was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) less than 50 IU/mL at end of treatment or at the last on treatment HCV RNA measurement followed by HCV RNA greater than or equal to 50 IU/mL post-treatment.
Up to 12 weeks after the last actual dose of study drug
Percentage of Participants Meeting Premature Study Drug Discontinuation Criteria
Lasso di tempo: Up to 24 weeks
Premature study drug discontinuation was defined as participants who prematurely discontinued study drug with no on-treatment virologic failure.
Up to 24 weeks
Percentuale di partecipanti con dati di risposta virologica sostenuta mancanti 12 settimane dopo il trattamento (SVR12) e/o non-responder che non soddisfacevano specifici criteri di non-responder SVR12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
È stato documentato il numero di partecipanti con dati SVR12 mancanti o partecipanti non responder SVR12 che non soddisfacevano i criteri per fallimento virologico durante il trattamento, recidiva, interruzione prematura del trattamento e che non avevano riportato una risposta virologica insufficiente.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P15-702

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

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