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- 임상시험 NCT02593955
파킨슨병 환자에 대한 고강도 운동 훈련 프로그램의 효과
2019년 1월 15일 업데이트: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham
고강도 운동 프로그램이 파킨슨병 환자의 수면 및 각성도에 미치는 영향 (저주파 STN DBS가 PD 환자의 수면 및 각성도에 미치는 영향)
이 무작위 통제 중재 연구의 목적은 고강도 운동 훈련 프로그램이 파킨슨병 환자의 객관적인 수면 측정, 주간 졸음, 이동성 및 뇌 건강/기능적 연결성에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
일차 결과 측정은 수면다원검사로 측정한 수면 효율(잠든 시간을 침대에 있는 시간으로 나눈 값)의 변화입니다.
또한, 파킨슨병 환자는 과도한 졸림/각성 장애(각성) 및 운동 기능 장애가 있고 운동 중재로 개선될 것으로 예상되기 때문에 이 연구는 각성 및 운동 결과도 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: PD 참가자
- 운동완서 및 다음 중 하나 또는 둘 모두의 존재를 기반으로 특발성 파킨슨병의 임상 진단을 받은 피험자: 휴식 떨림 및/또는 경직
- Hoehn 및 Yahr 2단계 또는 3단계
- 연구 기간 동안 약물 변경을 예상하지 않고 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 도파민성 약물 요법.
- 연구 기간 동안 약물 변경을 예상하지 않고 연구 시작 최소 4주 동안 수면에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 및 파킨슨병 약물의 안정적인 용량.
- 연구 시작 시점에 45세 이상
- PD의 비대칭 발병
- PD의 진행성 운동 증상
- 수면의 질 저하(Pittsburgh Sleep Quality Index 점수 >5)
- MoCA 점수 18-26
- 운동 훈련 세션 및 기타 연구 방문을 위해 연구 기간 16주 동안 주당 3회 UAB로 이동할 수 있는 능력
- 피험자는 운동 준비 상태를 평가하기 위해 신체 검사 및 PAR-Q를 통과해야 합니다.
포함 기준: 건강한 대조군
- 연구 시작 시점에 45세 이상
- 수면의 질 저하(Pittsburgh Sleep Quality Index 점수 >5)
- 정상적인 인지
제외 기준: PD 참여자
- 파킨슨병 플러스 장애(진행성 핵상 마비, 다계통 위축, 피질기저핵 변성)를 나타내는 비정형적 특징(소뇌 징후, 핵상 시선 마비, 실행증, 눈에 띄는 자율신경 부전 또는 기타 피질 징후 포함).
- 파킨슨병 발병 시 신경이완제 치료
- 연구 시작 시점에 신경이완제로 능동적 치료
- 파킨슨병의 단계적 진행에 따른 다발성 뇌졸중의 병력
- 다발성 두부 손상의 병력
- 지팡이, 휠체어 또는 보행기를 포함한 도움 없이 걸을 수 없음
- 지난 6개월 동안 정기적인 운동 프로그램 참여
- 뇌심부 자극
- 치료되지 않은 수면 무호흡증
- 알려진 기면증
- 스크리닝 전 30일 이내에 약물 연구에 참여하거나 조사 약물 사용
- PI의 재량에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해하는 급성 질환 또는 활성, 혼란스러운 의학적, 신경학적 또는 근골격계 상태
- 테스트에 대한 알려진 금기 사항
- 활성 알코올 중독 또는 기타 약물 중독
- 임신
이미징 연구를 진행 중인 PD 피험자에 대한 제외 기준:
- MR 영상을 안전하지 않게 만드는 심박 조율기 또는 기타 금속 물체
- 촬영 부분 참여를 방해하는 밀실 공포증
- PI의 의견에 따라 피험자가 이미징 부분에 참여하는 것을 방해하는 모든 운동, 인지 또는 건강 장애
건강한 대조군에 대한 제외 기준:
- MR 영상을 안전하지 않게 만드는 심박 조율기 또는 기타 금속 물체
- 촬영 부분 참여를 방해하는 밀실 공포증
- PI의 의견에 따라 피험자가 이미징 부분에 참여하는 것을 방해하는 모든 운동, 인지 또는 건강 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PD 운동 그룹
감독 운동 훈련, 16주 동안 주당 3회
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감독하에 16주 동안 주 3회 고강도 운동
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활성 비교기: PD 수면 위생 그룹
수면 위생 개선을 위한 팁, 자료 읽기
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수면의학과 의사는 참가자들과 수면 습관에 대해 토론하고 수면 위생 개선을 위한 요령을 제공하며 독서 자료를 제공합니다.
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간섭 없음: 건강한 통제
MRI 하위 연구만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면다원검사로 측정한 수면 효율의 변화
기간: 기준선, 18주 및 34주
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수면다원검사
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기준선, 18주 및 34주
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정신 운동 경계 작업(PVT)으로 측정한 경계 결과
기간: 기준선, 18주 및 34주
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정신 운동 경계 작업(PVT)
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기준선, 18주 및 34주
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TUG(Timed up and go test)로 측정한 모터 결과
기간: 기준선, 18주 및 34주
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타임업 및 테스트 진행(TUG)
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기준선, 18주 및 34주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가정 수면 환경
기간: 기준선, 18주 및 34주
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가정 수면환경 관련 수면일기와 액티그래프 비교
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기준선, 18주 및 34주
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MRI 하위 연구
기간: 기준선(PD 및 대조군 모두), 18주차(PD만 해당)
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PD와 대조군 이미징 스캔의 비교
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기준선(PD 및 대조군 모두), 18주차(PD만 해당)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Amy Amara, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .