Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vysoce intenzivního cvičebního programu u pacientů s Parkinsonovou chorobou

15. ledna 2019 aktualizováno: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham

Účinky programu vysoce intenzivního cvičení na spánek a bdělost u pacientů s Parkinsonovou chorobou (Účinek nízkofrekvenční STN DBS na spánek a bdělost u pacientů s PD)

Účelem této randomizované, kontrolované intervenční studie je určit účinky vysoce intenzivního cvičebního tréninkového programu na objektivní měření spánku, denní ospalost, pohyblivost a zdraví mozku/funkční konektivitu u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Detailní popis

Primárním výsledným měřítkem je změna účinnosti spánku (počet minut spánku dělený počtem minut v posteli), měřeno polysomnografií. Kromě toho, protože pacienti s Parkinsonovou nemocí mají nadměrnou ospalost/narušenou bdělost (bdělost) a zhoršenou motorickou funkci, a protože lze očekávat, že se tyto změny po pohybové intervenci zlepší, bude tato studie také hodnotit bdělost a motorické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí: Účastníci PD

  1. Jedinci s klinickou diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby na základě přítomnosti bradykineze a jednoho nebo obou z následujících: klidový třes a/nebo rigidita
  2. Hoehn a Yahr stupeň 2 nebo 3
  3. Stabilní režim dopaminergní medikace po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie bez očekávání změny medikace po dobu trvání studie.
  4. Stabilní dávky léků, o kterých je známo, že ovlivňují spánek, a léků na Parkinsonovu chorobu po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie bez očekávání změny léků po dobu trvání studie.
  5. Věk 45 nebo více v době vstupu do studia
  6. Asymetrický nástup PD
  7. Progresivní motorické příznaky PD
  8. Špatná kvalita spánku (skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu >5)
  9. MoCA skóre 18-26
  10. Schopnost cestovat do UAB 3x týdně po dobu 16 týdnů trvání studie na cvičební tréninky i na jiné studijní pobyty
  11. Subjekty musí projít fyzickou prohlídkou a PAR-Q k posouzení připravenosti na cvičení

Kritéria zahrnutí: Zdravé kontroly

  1. Věk 45 nebo více v době vstupu do studia
  2. Špatná kvalita spánku (skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu >5)
  3. Normální poznání

Kritéria vyloučení: Účastníci PD

  1. Atypické rysy svědčící pro poruchu Parkinson's Plus (progresivní supranukleární obrna, mnohočetná systémová atrofie, kortikobazální degenerace) včetně cerebelárních příznaků, supranukleární obrny pohledu, apraxie, výrazného autonomního selhání nebo jiných kortikálních příznaků.
  2. Neuroleptická léčba v době nástupu parkinsonismu
  3. Aktivní léčba neuroleptiky v době vstupu do studie
  4. Anamnéza mnohočetných mozkových příhod s postupnou progresí parkinsonismu
  5. Mnohočetná poranění hlavy v anamnéze
  6. Neschopnost chodit bez pomoci, včetně hole, invalidního vozíku nebo chodítka
  7. Pravidelná účast na cvičebním programu během posledních 6 měsíců
  8. Hluboká mozková stimulace
  9. Neléčená spánková apnoe
  10. Známá narkolepsie
  11. Účast ve studiích léků nebo užívání hodnocených léků během 30 dnů před screeningem
  12. Akutní onemocnění nebo aktivní, matoucí zdravotní, neurologické nebo muskuloskeletální stavy, které by podle uvážení PI bránily subjektu v účasti na studii
  13. Známá kontraindikace testování
  14. Aktivní alkoholismus nebo jiná drogová závislost
  15. Těhotenství

Kritéria vyloučení subjektů s PD podstupujících zobrazovací studie:

  1. Kardiostimulátor nebo jiný kovový předmět, který by činil MR zobrazování nebezpečným
  2. Klaustrofobie, která brání účasti na zobrazovací části
  3. Jakákoli motorická, kognitivní nebo zdravotní porucha, která by podle názoru PI bránila subjektu v účasti na zobrazovací části

Kritéria vyloučení zdravých kontrol:

  1. Kardiostimulátor nebo jiný kovový předmět, který by činil MR zobrazování nebezpečným
  2. Klaustrofobie, která brání účasti na zobrazovací části
  3. Jakákoli motorická, kognitivní nebo zdravotní porucha, která by podle názoru PI bránila subjektu v účasti na zobrazovací části

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PD cvičební skupina
Cvičení pod dohledem, 3x týdně po dobu 16 týdnů
Cvičení s vysokou intenzitou pod dohledem 3x týdně po dobu 16 týdnů
Aktivní komparátor: PD skupina spánkové hygieny
Tipy pro zlepšení spánkové hygieny, materiály ke čtení
Lékař spánkové medicíny probere spánkové návyky s účastníky, poskytne tipy na zlepšení spánkové hygieny a poskytne materiály ke čtení.
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Pouze dílčí studie MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna účinnosti spánku měřená polysomnografií
Časové okno: výchozí, 18. a 34. týden
polysomnografie
výchozí, 18. a 34. týden
Výsledek bdělosti měřený úkolem psychomotorické bdělosti (PVT)
Časové okno: výchozí, 18. a 34. týden
úkol psychomotorické bdělosti (PVT)
výchozí, 18. a 34. týden
Výsledek motoru měřený testem Timed up and go (TUG)
Časové okno: výchozí, 18. a 34. týden
Čas vypršel a jděte na test (TUG)
výchozí, 18. a 34. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prostředí domácího spánku
Časové okno: výchozí, 18. a 34. týden
srovnání spánkových deníků a aktigrafů souvisejících s domácím spánkovým prostředím
výchozí, 18. a 34. týden
Dílčí studie MRI
Časové okno: výchozí hodnota (jak PD, tak kontrola), týden 18 (pouze PD)
srovnání PD a kontrolních zobrazovacích skenů
výchozí hodnota (jak PD, tak kontrola), týden 18 (pouze PD)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Amara, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PD cvičení

Předplatit