- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02593955
Účinky vysoce intenzivního cvičebního programu u pacientů s Parkinsonovou chorobou
15. ledna 2019 aktualizováno: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham
Účinky programu vysoce intenzivního cvičení na spánek a bdělost u pacientů s Parkinsonovou chorobou (Účinek nízkofrekvenční STN DBS na spánek a bdělost u pacientů s PD)
Účelem této randomizované, kontrolované intervenční studie je určit účinky vysoce intenzivního cvičebního tréninkového programu na objektivní měření spánku, denní ospalost, pohyblivost a zdraví mozku/funkční konektivitu u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním výsledným měřítkem je změna účinnosti spánku (počet minut spánku dělený počtem minut v posteli), měřeno polysomnografií.
Kromě toho, protože pacienti s Parkinsonovou nemocí mají nadměrnou ospalost/narušenou bdělost (bdělost) a zhoršenou motorickou funkci, a protože lze očekávat, že se tyto změny po pohybové intervenci zlepší, bude tato studie také hodnotit bdělost a motorické výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí: Účastníci PD
- Jedinci s klinickou diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby na základě přítomnosti bradykineze a jednoho nebo obou z následujících: klidový třes a/nebo rigidita
- Hoehn a Yahr stupeň 2 nebo 3
- Stabilní režim dopaminergní medikace po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie bez očekávání změny medikace po dobu trvání studie.
- Stabilní dávky léků, o kterých je známo, že ovlivňují spánek, a léků na Parkinsonovu chorobu po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie bez očekávání změny léků po dobu trvání studie.
- Věk 45 nebo více v době vstupu do studia
- Asymetrický nástup PD
- Progresivní motorické příznaky PD
- Špatná kvalita spánku (skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu >5)
- MoCA skóre 18-26
- Schopnost cestovat do UAB 3x týdně po dobu 16 týdnů trvání studie na cvičební tréninky i na jiné studijní pobyty
- Subjekty musí projít fyzickou prohlídkou a PAR-Q k posouzení připravenosti na cvičení
Kritéria zahrnutí: Zdravé kontroly
- Věk 45 nebo více v době vstupu do studia
- Špatná kvalita spánku (skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu >5)
- Normální poznání
Kritéria vyloučení: Účastníci PD
- Atypické rysy svědčící pro poruchu Parkinson's Plus (progresivní supranukleární obrna, mnohočetná systémová atrofie, kortikobazální degenerace) včetně cerebelárních příznaků, supranukleární obrny pohledu, apraxie, výrazného autonomního selhání nebo jiných kortikálních příznaků.
- Neuroleptická léčba v době nástupu parkinsonismu
- Aktivní léčba neuroleptiky v době vstupu do studie
- Anamnéza mnohočetných mozkových příhod s postupnou progresí parkinsonismu
- Mnohočetná poranění hlavy v anamnéze
- Neschopnost chodit bez pomoci, včetně hole, invalidního vozíku nebo chodítka
- Pravidelná účast na cvičebním programu během posledních 6 měsíců
- Hluboká mozková stimulace
- Neléčená spánková apnoe
- Známá narkolepsie
- Účast ve studiích léků nebo užívání hodnocených léků během 30 dnů před screeningem
- Akutní onemocnění nebo aktivní, matoucí zdravotní, neurologické nebo muskuloskeletální stavy, které by podle uvážení PI bránily subjektu v účasti na studii
- Známá kontraindikace testování
- Aktivní alkoholismus nebo jiná drogová závislost
- Těhotenství
Kritéria vyloučení subjektů s PD podstupujících zobrazovací studie:
- Kardiostimulátor nebo jiný kovový předmět, který by činil MR zobrazování nebezpečným
- Klaustrofobie, která brání účasti na zobrazovací části
- Jakákoli motorická, kognitivní nebo zdravotní porucha, která by podle názoru PI bránila subjektu v účasti na zobrazovací části
Kritéria vyloučení zdravých kontrol:
- Kardiostimulátor nebo jiný kovový předmět, který by činil MR zobrazování nebezpečným
- Klaustrofobie, která brání účasti na zobrazovací části
- Jakákoli motorická, kognitivní nebo zdravotní porucha, která by podle názoru PI bránila subjektu v účasti na zobrazovací části
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PD cvičební skupina
Cvičení pod dohledem, 3x týdně po dobu 16 týdnů
|
Cvičení s vysokou intenzitou pod dohledem 3x týdně po dobu 16 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: PD skupina spánkové hygieny
Tipy pro zlepšení spánkové hygieny, materiály ke čtení
|
Lékař spánkové medicíny probere spánkové návyky s účastníky, poskytne tipy na zlepšení spánkové hygieny a poskytne materiály ke čtení.
|
|
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Pouze dílčí studie MRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna účinnosti spánku měřená polysomnografií
Časové okno: výchozí, 18. a 34. týden
|
polysomnografie
|
výchozí, 18. a 34. týden
|
|
Výsledek bdělosti měřený úkolem psychomotorické bdělosti (PVT)
Časové okno: výchozí, 18. a 34. týden
|
úkol psychomotorické bdělosti (PVT)
|
výchozí, 18. a 34. týden
|
|
Výsledek motoru měřený testem Timed up and go (TUG)
Časové okno: výchozí, 18. a 34. týden
|
Čas vypršel a jděte na test (TUG)
|
výchozí, 18. a 34. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prostředí domácího spánku
Časové okno: výchozí, 18. a 34. týden
|
srovnání spánkových deníků a aktigrafů souvisejících s domácím spánkovým prostředím
|
výchozí, 18. a 34. týden
|
|
Dílčí studie MRI
Časové okno: výchozí hodnota (jak PD, tak kontrola), týden 18 (pouze PD)
|
srovnání PD a kontrolních zobrazovacích skenů
|
výchozí hodnota (jak PD, tak kontrola), týden 18 (pouze PD)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Amara, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F150612003
- 5K23NS080912 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PD cvičení
-
Yale UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Peking University First HospitalUkončenoPeritoneální dialýza | Akutní poškození ledvinČína
-
The University of QueenslandNáborSelhání ledvin | Peritoneální dialýza (PD)Austrálie, Tchaj-wan, Thajsko, Jižní Korea, Nový Zéland
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityZatím nenabírámeLymfopenie | Radioterapie | Solidní rakovina | Inhibitor imunitního kontrolního bodu
-
Lars Møller PedersenDokončeno
-
Shanghai Zhongshan HospitalNábor
-
The University of QueenslandThe HOME Network; Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry; New Zealand Peritoneal Dialysis RegistryDokončenoOnemocnění ledvin, chronické | Infekce výstupního místa peritoneální dialýzy | Peritonitida spojená s peritoneální dialýzou | Infekce tunelu peritoneální dialýzyAustrálie, Nový Zéland
-
PfizerDokončenoIntersticiální cystitida | Syndrom bolestivého močového měchýřeKanada, Spojené státy, Francie, Dánsko, Finsko, Německo
-
Beijing Tongren HospitalNáborPrimární lymfom centrálního nervového systému (PCNSL) | Difuzní velký B buněčný lymfom (DLBCL)Čína
-
Repertoire Immune MedicinesNáborPokročilý maligní pevný nádorSpojené státy