- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02593955
Los efectos de un programa de entrenamiento con ejercicios de alta intensidad en pacientes con enfermedad de Parkinson
15 de enero de 2019 actualizado por: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham
Los efectos de un programa de entrenamiento con ejercicios de alta intensidad sobre el sueño y la vigilancia en pacientes con enfermedad de Parkinson (El efecto de la DBS STN de baja frecuencia sobre el sueño y la vigilancia en pacientes con EP)
El propósito de este estudio de intervención aleatorizado y controlado es determinar los efectos de un programa de entrenamiento con ejercicios de alta intensidad sobre medidas objetivas del sueño, somnolencia diurna, movilidad y salud cerebral/conectividad funcional en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La medida de resultado primaria es el cambio en la eficiencia del sueño (la cantidad de minutos dormidos dividida por la cantidad de minutos en la cama), medida por polisomnografía.
Además, debido a que los pacientes con enfermedad de Parkinson tienen somnolencia excesiva/alteración de la vigilancia (estado de alerta) y deterioro de la función motora, y debido a que se puede esperar que mejoren con la intervención de ejercicio, este estudio también evaluará la vigilancia y los resultados motores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: participantes en DP
- Sujetos con un diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson idiopática basado en la presencia de bradicinesia y uno o ambos de los siguientes: temblor de reposo y/o rigidez
- Hoehn y Yahr etapa 2 o 3
- Régimen de medicación dopaminérgica estable durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio sin anticipación de cambio de medicación durante la duración del estudio.
- Dosis estables de medicamentos que se sabe que afectan el sueño y medicamentos para la enfermedad de Parkinson durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio sin anticipación del cambio de medicamentos durante la duración del estudio.
- 45 años o más al momento de ingresar al estudio
- Inicio asimétrico de la EP
- Síntomas motores progresivos de la EP
- Mala calidad del sueño (puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh > 5)
- Puntaje MoCA 18-26
- Posibilidad de viajar a la UAB 3 veces por semana durante las 16 semanas de duración del estudio para sesiones de entrenamiento físico, así como para otras visitas del estudio.
- Los sujetos deben pasar un examen físico y PAR-Q para evaluar la preparación para el ejercicio.
Criterios de inclusión: controles saludables
- 45 años o más al momento de ingresar al estudio
- Mala calidad del sueño (puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh > 5)
- Cognición normal
Criterios de exclusión: Participantes en DP
- Características atípicas indicativas de un trastorno de Parkinson Plus (parálisis supranuclear progresiva, atrofia de múltiples sistemas, degeneración corticobasal) que incluyen signos cerebelosos, parálisis supranuclear de la mirada, apraxia, insuficiencia autonómica prominente u otros signos corticales.
- Tratamiento neuroléptico en el momento del inicio del parkinsonismo
- Tratamiento activo con un neuroléptico en el momento del ingreso al estudio
- Antecedentes de accidentes cerebrovasculares múltiples con progresión escalonada del parkinsonismo
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico múltiple
- Incapacidad para caminar sin ayuda, incluido un bastón, una silla de ruedas o un andador
- Participación regular en un programa de ejercicio en los últimos 6 meses
- Estimulación cerebral profunda
- Apnea del sueño no tratada
- narcolepsia conocida
- Participación en estudios de fármacos o el uso de fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Enfermedad aguda o condiciones médicas, neurológicas o musculoesqueléticas activas y confusas que, a discreción del PI, impedirían la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Contraindicación conocida para la prueba
- Alcoholismo activo u otra adicción a las drogas.
- El embarazo
Criterios de exclusión para sujetos con EP sometidos a estudios de imagen:
- Marcapasos u otro objeto metálico que haría inseguras las imágenes de RM
- Claustrofobia que impide la participación en la parte de imágenes
- Cualquier trastorno motor, cognitivo o de salud que, en opinión del PI, impida que el sujeto participe en la parte de la imagen.
Criterios de exclusión para controles sanos:
- Marcapasos u otro objeto metálico que haría inseguras las imágenes de RM
- Claustrofobia que impide la participación en la parte de imágenes
- Cualquier trastorno motor, cognitivo o de salud que, en opinión del PI, impida que el sujeto participe en la parte de la imagen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de ejercicios de DP
Entrenamiento físico supervisado, 3 veces por semana durante 16 semanas
|
Ejercicio supervisado de alta intensidad 3 veces por semana durante 16 semanas
|
Comparador activo: Grupo de higiene del sueño PD
Consejos para mejorar la higiene del sueño, materiales de lectura
|
El médico de medicina del sueño discutirá los hábitos de sueño con los participantes, brindará consejos para mejorar la higiene del sueño y proporcionará materiales de lectura.
|
Sin intervención: Control saludable
Solo subestudio de resonancia magnética
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la eficiencia del sueño medido por polisomnografía
Periodo de tiempo: línea base, semana 18 y semana 34
|
polisomnografía
|
línea base, semana 18 y semana 34
|
Resultado de la vigilancia medido por la tarea de vigilancia psicomotora (PVT)
Periodo de tiempo: línea base, semana 18 y semana 34
|
tarea de vigilancia psicomotora (PVT)
|
línea base, semana 18 y semana 34
|
Resultado motor medido por Timed up and go test (TUG)
Periodo de tiempo: línea base, semana 18 y semana 34
|
Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
|
línea base, semana 18 y semana 34
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ambiente de sueño en el hogar
Periodo de tiempo: línea base, semana 18 y semana 34
|
comparación de diarios de sueño y actígrafos relacionados con el entorno del sueño en el hogar
|
línea base, semana 18 y semana 34
|
Subestudio de resonancia magnética
Periodo de tiempo: basal (tanto DP como control), semana 18 (solo DP)
|
comparación de PD y exploraciones de imágenes de control
|
basal (tanto DP como control), semana 18 (solo DP)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Amara, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F150612003
- 5K23NS080912 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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