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Gli effetti di un programma di allenamento ad alta intensità nei pazienti con malattia di Parkinson

15 gennaio 2019 aggiornato da: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham

Gli effetti di un programma di allenamento ad alta intensità sul sonno e la vigilanza nei pazienti con malattia di Parkinson (l'effetto della DBS STN a bassa frequenza sul sonno e sulla vigilanza nei pazienti con malattia di Parkinson)

Lo scopo di questo studio interventistico randomizzato e controllato è determinare gli effetti di un programma di allenamento con esercizi ad alta intensità su misure oggettive del sonno, sonnolenza diurna, mobilità e salute del cervello/connettività funzionale nei pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'outcome primario è la variazione dell'efficienza del sonno (il numero di minuti di sonno diviso per il numero di minuti a letto), misurata dalla polisonnografia. Inoltre, poiché i pazienti con malattia di Parkinson hanno sonnolenza eccessiva/vigilanza compromessa (vigilanza) e funzione motoria compromessa, e poiché ci si potrebbe aspettare che questi migliorino con l'intervento di esercizio, questo studio valuterà anche la vigilanza e gli esiti motori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: partecipanti PD

  1. Soggetti con diagnosi clinica di malattia di Parkinson idiopatica basata sulla presenza di bradicinesia e uno o entrambi dei seguenti: tremore a riposo e/o rigidità
  2. Hoehn e Yahr fase 2 o 3
  3. - Regime di farmaci dopaminergici stabile per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio senza anticipazione del cambiamento del farmaco per la durata dello studio.
  4. Dosi stabili di farmaci noti per influenzare il sonno e farmaci per il morbo di Parkinson per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio senza anticipazione del cambio di farmaci per la durata dello studio.
  5. Età 45 o superiore al momento dell'ingresso nello studio
  6. Esordio asimmetrico del PD
  7. Sintomi motori progressivi del PD
  8. Scarsa qualità del sonno (punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh >5)
  9. Punteggio MoCA 18-26
  10. Possibilità di viaggiare all'UAB 3 volte a settimana per le 16 settimane di durata dello studio per sessioni di allenamento fisico e per altre visite di studio
  11. I soggetti devono superare un esame fisico e PAR-Q per valutare la prontezza all'esercizio

Criteri di inclusione: controlli sani

  1. Età 45 o superiore al momento dell'ingresso nello studio
  2. Scarsa qualità del sonno (punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh >5)
  3. Cognizione normale

Criteri di esclusione: partecipanti PD

  1. Caratteristiche atipiche indicative di un disturbo di Parkinson Plus (paralisi sopranucleare progressiva, atrofia dei sistemi multipli, degenerazione corticobasale) inclusi segni cerebellari, paralisi sopranucleare dello sguardo, aprassia, insufficienza autonomica prominente o altri segni corticali.
  2. Trattamento neurolettico al momento dell'insorgenza del parkinsonismo
  3. Trattamento attivo con un neurolettico al momento dell'ingresso nello studio
  4. Storia di ictus multipli con progressione graduale del parkinsonismo
  5. Storia di ferite multiple alla testa
  6. Incapacità di camminare senza assistenza, incluso un bastone, una sedia a rotelle o un deambulatore
  7. Partecipazione regolare a un programma di esercizi negli ultimi 6 mesi
  8. Stimolazione cerebrale profonda
  9. Apnea notturna non trattata
  10. Narcolessia nota
  11. Partecipazione a studi sui farmaci o uso di farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti lo screening
  12. Malattia acuta o condizioni mediche, neurologiche o muscoloscheletriche attive, confondenti che, a discrezione del PI, impedirebbero la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  13. Controindicazione nota al test
  14. Alcolismo attivo o altra tossicodipendenza
  15. Gravidanza

Criteri di esclusione per i soggetti PD sottoposti a studi di imaging:

  1. Pacemaker o altro oggetto metallico che renderebbe non sicuro l'imaging RM
  2. Claustrofobia che impedisce la partecipazione alla porzione di imaging
  3. Qualsiasi disturbo motorio, cognitivo o di salute che, a giudizio del PI, impedirebbe al soggetto di partecipare alla parte di imaging

Criteri di esclusione per controlli sani:

  1. Pacemaker o altro oggetto metallico che renderebbe non sicuro l'imaging RM
  2. Claustrofobia che impedisce la partecipazione alla porzione di imaging
  3. Qualsiasi disturbo motorio, cognitivo o di salute che, a giudizio del PI, impedirebbe al soggetto di partecipare alla parte di imaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi PD
Allenamento fisico supervisionato, 3 volte a settimana per 16 settimane
Esercizio ad alta intensità supervisionato 3 volte a settimana per 16 settimane
Comparatore attivo: Gruppo di igiene del sonno PD
Suggerimenti per una migliore igiene del sonno, materiali di lettura
Il medico di medicina del sonno discuterà le abitudini del sonno con i partecipanti, fornirà suggerimenti per migliorare l'igiene del sonno e fornirà materiale di lettura.
Nessun intervento: Controllo sano
Solo sottostudio MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'efficienza del sonno misurata dalla polisonnografia
Lasso di tempo: basale, settimana 18 e settimana 34
polisonnografia
basale, settimana 18 e settimana 34
Risultato della vigilanza misurato dal compito di vigilanza psicomotoria (PVT)
Lasso di tempo: basale, settimana 18 e settimana 34
compito di vigilanza psicomotoria (PVT)
basale, settimana 18 e settimana 34
Risultato motorio misurato dal test Timed up and go (TUG)
Lasso di tempo: basale, settimana 18 e settimana 34
Timed up and go test (TUG)
basale, settimana 18 e settimana 34

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ambiente di sonno domestico
Lasso di tempo: basale, settimana 18 e settimana 34
confronto tra diari del sonno e attigrafi relativi all'ambiente del sonno domestico
basale, settimana 18 e settimana 34
Sottostudio MRI
Lasso di tempo: basale (sia PD che controllo), settimana 18 (solo PD)
confronto tra PD e scansioni di imaging di controllo
basale (sia PD che controllo), settimana 18 (solo PD)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Amara, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F150612003
  • 5K23NS080912 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizio Pd

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