- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02593955
Gli effetti di un programma di allenamento ad alta intensità nei pazienti con malattia di Parkinson
15 gennaio 2019 aggiornato da: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham
Gli effetti di un programma di allenamento ad alta intensità sul sonno e la vigilanza nei pazienti con malattia di Parkinson (l'effetto della DBS STN a bassa frequenza sul sonno e sulla vigilanza nei pazienti con malattia di Parkinson)
Lo scopo di questo studio interventistico randomizzato e controllato è determinare gli effetti di un programma di allenamento con esercizi ad alta intensità su misure oggettive del sonno, sonnolenza diurna, mobilità e salute del cervello/connettività funzionale nei pazienti con malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'outcome primario è la variazione dell'efficienza del sonno (il numero di minuti di sonno diviso per il numero di minuti a letto), misurata dalla polisonnografia.
Inoltre, poiché i pazienti con malattia di Parkinson hanno sonnolenza eccessiva/vigilanza compromessa (vigilanza) e funzione motoria compromessa, e poiché ci si potrebbe aspettare che questi migliorino con l'intervento di esercizio, questo studio valuterà anche la vigilanza e gli esiti motori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: partecipanti PD
- Soggetti con diagnosi clinica di malattia di Parkinson idiopatica basata sulla presenza di bradicinesia e uno o entrambi dei seguenti: tremore a riposo e/o rigidità
- Hoehn e Yahr fase 2 o 3
- - Regime di farmaci dopaminergici stabile per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio senza anticipazione del cambiamento del farmaco per la durata dello studio.
- Dosi stabili di farmaci noti per influenzare il sonno e farmaci per il morbo di Parkinson per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio senza anticipazione del cambio di farmaci per la durata dello studio.
- Età 45 o superiore al momento dell'ingresso nello studio
- Esordio asimmetrico del PD
- Sintomi motori progressivi del PD
- Scarsa qualità del sonno (punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh >5)
- Punteggio MoCA 18-26
- Possibilità di viaggiare all'UAB 3 volte a settimana per le 16 settimane di durata dello studio per sessioni di allenamento fisico e per altre visite di studio
- I soggetti devono superare un esame fisico e PAR-Q per valutare la prontezza all'esercizio
Criteri di inclusione: controlli sani
- Età 45 o superiore al momento dell'ingresso nello studio
- Scarsa qualità del sonno (punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh >5)
- Cognizione normale
Criteri di esclusione: partecipanti PD
- Caratteristiche atipiche indicative di un disturbo di Parkinson Plus (paralisi sopranucleare progressiva, atrofia dei sistemi multipli, degenerazione corticobasale) inclusi segni cerebellari, paralisi sopranucleare dello sguardo, aprassia, insufficienza autonomica prominente o altri segni corticali.
- Trattamento neurolettico al momento dell'insorgenza del parkinsonismo
- Trattamento attivo con un neurolettico al momento dell'ingresso nello studio
- Storia di ictus multipli con progressione graduale del parkinsonismo
- Storia di ferite multiple alla testa
- Incapacità di camminare senza assistenza, incluso un bastone, una sedia a rotelle o un deambulatore
- Partecipazione regolare a un programma di esercizi negli ultimi 6 mesi
- Stimolazione cerebrale profonda
- Apnea notturna non trattata
- Narcolessia nota
- Partecipazione a studi sui farmaci o uso di farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti lo screening
- Malattia acuta o condizioni mediche, neurologiche o muscoloscheletriche attive, confondenti che, a discrezione del PI, impedirebbero la capacità del soggetto di partecipare allo studio
- Controindicazione nota al test
- Alcolismo attivo o altra tossicodipendenza
- Gravidanza
Criteri di esclusione per i soggetti PD sottoposti a studi di imaging:
- Pacemaker o altro oggetto metallico che renderebbe non sicuro l'imaging RM
- Claustrofobia che impedisce la partecipazione alla porzione di imaging
- Qualsiasi disturbo motorio, cognitivo o di salute che, a giudizio del PI, impedirebbe al soggetto di partecipare alla parte di imaging
Criteri di esclusione per controlli sani:
- Pacemaker o altro oggetto metallico che renderebbe non sicuro l'imaging RM
- Claustrofobia che impedisce la partecipazione alla porzione di imaging
- Qualsiasi disturbo motorio, cognitivo o di salute che, a giudizio del PI, impedirebbe al soggetto di partecipare alla parte di imaging
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi PD
Allenamento fisico supervisionato, 3 volte a settimana per 16 settimane
|
Esercizio ad alta intensità supervisionato 3 volte a settimana per 16 settimane
|
Comparatore attivo: Gruppo di igiene del sonno PD
Suggerimenti per una migliore igiene del sonno, materiali di lettura
|
Il medico di medicina del sonno discuterà le abitudini del sonno con i partecipanti, fornirà suggerimenti per migliorare l'igiene del sonno e fornirà materiale di lettura.
|
Nessun intervento: Controllo sano
Solo sottostudio MRI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'efficienza del sonno misurata dalla polisonnografia
Lasso di tempo: basale, settimana 18 e settimana 34
|
polisonnografia
|
basale, settimana 18 e settimana 34
|
Risultato della vigilanza misurato dal compito di vigilanza psicomotoria (PVT)
Lasso di tempo: basale, settimana 18 e settimana 34
|
compito di vigilanza psicomotoria (PVT)
|
basale, settimana 18 e settimana 34
|
Risultato motorio misurato dal test Timed up and go (TUG)
Lasso di tempo: basale, settimana 18 e settimana 34
|
Timed up and go test (TUG)
|
basale, settimana 18 e settimana 34
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ambiente di sonno domestico
Lasso di tempo: basale, settimana 18 e settimana 34
|
confronto tra diari del sonno e attigrafi relativi all'ambiente del sonno domestico
|
basale, settimana 18 e settimana 34
|
Sottostudio MRI
Lasso di tempo: basale (sia PD che controllo), settimana 18 (solo PD)
|
confronto tra PD e scansioni di imaging di controllo
|
basale (sia PD che controllo), settimana 18 (solo PD)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy Amara, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F150612003
- 5K23NS080912 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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