Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af et træningsprogram med høj intensitet hos patienter med Parkinsons sygdom

15. januar 2019 opdateret af: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham

Effekterne af et træningsprogram med høj intensitet på søvn og årvågenhed hos patienter med Parkinsons sygdom (effekten af ​​lavfrekvent STN DBS på søvn og årvågenhed hos PD-patienter)

Formålet med denne randomiserede, kontrollerede interventionelle undersøgelse er at bestemme virkningerne af et træningsprogram med høj intensitet på objektive søvnmålinger, søvnighed i dagtimerne, mobilitet og hjernesundhed/funktionel forbindelse hos patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære resultatmål er ændringen i søvneffektivitet (antallet af minutter i søvn divideret med antallet af minutter i sengen), målt ved polysomnografi. Fordi patienter med Parkinsons sygdom har overdreven søvnighed/forringet årvågenhed (årvågenhed) og nedsat motorisk funktion, og fordi disse kan forventes at blive bedre med træningsinterventionen, vil denne undersøgelse også vurdere årvågenhed og motoriske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: PD deltagere

  1. Personer med en klinisk diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom baseret på tilstedeværelsen af ​​bradykinesi og en eller begge af følgende: hviletremor og/eller rigiditet
  2. Hoehn og Yahr fase 2 eller 3
  3. Stabil dopaminerg medicinbehandling i mindst 4 uger før studiestart uden forventning om medicinændring i hele undersøgelsens varighed.
  4. Stabile doser af medicin, der vides at påvirke søvnen og medicin mod Parkinsons sygdom i mindst 4 uger før studiestart uden forventning om medicinændring i løbet af undersøgelsen.
  5. Alder 45 eller derover på tidspunktet for studieoptagelse
  6. Asymmetrisk indtræden af ​​PD
  7. Progressive motoriske symptomer på PD
  8. Dårlig søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index score >5)
  9. MoCA score 18-26
  10. Mulighed for at rejse til UAB 3x/uge i studiets 16 ugers varighed til træningssessioner samt til andre studiebesøg
  11. Forsøgspersoner skal bestå en fysisk undersøgelse og PAR-Q for at vurdere træningsparathed

Inklusionskriterier: Sunde kontroller

  1. Alder 45 eller derover på tidspunktet for studieoptagelse
  2. Dårlig søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index score >5)
  3. Normal kognition

Eksklusionskriterier: PD-deltagere

  1. Atypiske træk, der indikerer en Parkinsons Plus-lidelse (Progressiv Supranukleær Parese, Multiple System Atrophy, Corticobasal Degeneration) inklusive cerebellare tegn, supranukleær blikparese, apraksi, fremtrædende autonom svigt eller andre kortikale tegn.
  2. Neuroleptisk behandling på tidspunktet for debut af Parkinsonisme
  3. Aktiv behandling med et neuroleptikum på tidspunktet for studiestart
  4. Historie om flere slagtilfælde med trinvis progression af Parkinsonisme
  5. Historie om flere hovedskader
  6. Manglende evne til at gå uden hjælp, inklusive stok, kørestol eller rollator
  7. Regelmæssig deltagelse i et træningsprogram inden for de seneste 6 måneder
  8. Dyb hjernestimulation
  9. Ubehandlet søvnapnø
  10. Kendt narkolepsi
  11. Deltagelse i lægemiddelundersøgelser eller brug af forsøgslægemidler inden for 30 dage før screening
  12. Akut sygdom eller aktive, forvirrende medicinske, neurologiske eller muskuloskeletale tilstande, der efter PI's skøn ville forhindre forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen
  13. Kendt kontraindikation til test
  14. Aktiv alkoholisme eller anden stofmisbrug
  15. Graviditet

Eksklusionskriterier for PD-personer, der gennemgår billeddiagnostiske undersøgelser:

  1. Pacemaker eller anden metalgenstand, der ville gøre MR-billeddannelse usikker
  2. Klaustrofobi, der forhindrer deltagelse i billeddannelsesdelen
  3. Enhver motorisk, kognitiv eller sundhedsmæssig lidelse, som efter PI's mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i billeddannelsesdelen

Eksklusionskriterier for sunde kontroller:

  1. Pacemaker eller anden metalgenstand, der ville gøre MR-billeddannelse usikker
  2. Klaustrofobi, der forhindrer deltagelse i billeddannelsesdelen
  3. Enhver motorisk, kognitiv eller sundhedsmæssig lidelse, som efter PI's mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i billeddannelsesdelen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PD træningsgruppe
Superviseret træningstræning, 3 gange om ugen i 16 uger
Adfærdsmæssigt: PD øvelse
Superviseret højintensiv træning 3x/uge i 16 uger
Aktiv komparator: PD søvnhygiejnegruppe
Tips til forbedret søvnhygiejne, læsematerialer
Adfærdsmæssigt: Søvnhygiejne
Søvnmedicinsk læge vil give diskutere søvnvaner med deltagerne, give tips til forbedring af søvnhygiejnen og levere læsemateriale.
Ingen indgriben: Sund kontrol
Kun MR-delstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvneffektivitet målt ved polysomnografi
Tidsramme: baseline, uge ​​18 og uge 34
polysomnografi
baseline, uge ​​18 og uge 34
Årvågenhedsresultat målt ved psykomotorisk årvågenhedsopgave (PVT)
Tidsramme: baseline, uge ​​18 og uge 34
psykomotorisk årvågenhedsopgave (PVT)
baseline, uge ​​18 og uge 34
Motorresultat målt ved Timed up and go test (TUG)
Tidsramme: baseline, uge ​​18 og uge 34
Timed up and go test (TUG)
baseline, uge ​​18 og uge 34

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sovemiljø i hjemmet
Tidsramme: baseline, uge ​​18 og uge 34
sammenligning af søvndagbøger og actigraph relateret til hjemmesøvnmiljøet
baseline, uge ​​18 og uge 34
MR delstudie
Tidsramme: baseline (både PD og kontrol), uge ​​18 (kun PD)
sammenligning af PD og kontrol billedscanninger
baseline (både PD og kontrol), uge ​​18 (kun PD)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Amara, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

1. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F150612003
  • 5K23NS080912 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PD øvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner