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Die Auswirkungen eines hochintensiven Trainingsprogramms bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

15. Januar 2019 aktualisiert von: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham

Die Auswirkungen eines hochintensiven Trainingsprogramms auf Schlaf und Wachsamkeit bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (Die Wirkung von niederfrequentem STN DBS auf Schlaf und Wachsamkeit bei PD-Patienten)

Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten Interventionsstudie besteht darin, die Auswirkungen eines hochintensiven Trainingsprogramms auf objektive Schlafmessungen, Tagesschläfrigkeit, Mobilität und Gehirngesundheit/funktionale Konnektivität bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der Schlafeffizienz (Anzahl der Schlafminuten dividiert durch die Anzahl der Minuten im Bett), gemessen durch Polysomnographie. Da Patienten mit der Parkinson-Krankheit außerdem über übermäßige Schläfrigkeit/beeinträchtigte Wachsamkeit (Wachsamkeit) und eingeschränkte motorische Funktion verfügen und sich diese möglicherweise durch die Übungsintervention verbessern werden, wird diese Studie auch die Wachsamkeit und die motorischen Ergebnisse bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: PD-Teilnehmer

  1. Patienten mit einer klinischen Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit, basierend auf dem Vorhandensein von Bradykinesie und einem oder beiden der folgenden: Ruhetremor und/oder Steifigkeit
  2. Hoehn und Yahr Stufe 2 oder 3
  3. Stabile dopaminerge Medikation für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn ohne Erwartung einer Medikationsänderung für die Dauer der Studie.
  4. Stabile Dosen von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf beeinflussen, und Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn ohne Erwartung einer Medikationsänderung für die Dauer der Studie.
  5. Alter 45 oder älter zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  6. Asymmetrischer Beginn der PD
  7. Progressive motorische Symptome von PD
  8. Schlechte Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index Score >5)
  9. MoCA-Punktzahl 18-26
  10. Fähigkeit, während der 16-wöchigen Studiendauer 3x/Woche zu UAB zu reisen, um Trainingseinheiten sowie andere Studienbesuche zu absolvieren
  11. Die Probanden müssen eine körperliche Untersuchung und PAR-Q bestehen, um die Trainingsbereitschaft zu beurteilen

Einschlusskriterien: Gesunde Kontrollen

  1. Alter 45 oder älter zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  2. Schlechte Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index Score >5)
  3. Normale Erkenntnis

Ausschlusskriterien: PD-Teilnehmer

  1. Atypische Merkmale, die auf eine Parkinson-Plus-Erkrankung hinweisen (progressive supranukleäre Lähmung, multiple Systematrophie, kortikobasale Degeneration), einschließlich Kleinhirnzeichen, supranukleäre Blicklähmung, Apraxie, ausgeprägtes autonomes Versagen oder andere kortikale Zeichen.
  2. Neuroleptische Behandlung zum Zeitpunkt des Beginns des Parkinsonismus
  3. Aktive Behandlung mit einem Neuroleptikum zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  4. Vorgeschichte mehrerer Schlaganfälle mit schrittweisem Fortschreiten des Parkinsonismus
  5. Geschichte von mehreren Kopfverletzungen
  6. Unfähigkeit, ohne Hilfe zu gehen, einschließlich Gehstock, Rollstuhl oder Gehhilfe
  7. Regelmäßige Teilnahme an einem Bewegungsprogramm innerhalb der letzten 6 Monate
  8. Tiefenhirnstimulation
  9. Unbehandelte Schlafapnoe
  10. Bekannte Narkolepsie
  11. Teilnahme an Arzneimittelstudien oder Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  12. Akute Krankheit oder aktive, verwirrende medizinische, neurologische oder muskuloskelettale Zustände, die nach Ermessen des PI die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindern würden
  13. Bekannte Kontraindikation für Tests
  14. Aktiver Alkoholismus oder andere Drogenabhängigkeit
  15. Schwangerschaft

Ausschlusskriterien für PD-Probanden, die sich Bildgebungsstudien unterziehen:

  1. Herzschrittmacher oder andere metallische Gegenstände, die die MR-Bildgebung unsicher machen würden
  2. Klaustrophobie, die die Teilnahme am Bildgebungsteil verhindert
  3. Jede motorische, kognitive oder gesundheitliche Störung, die nach Meinung des PI den Probanden daran hindern würde, am Bildgebungsteil teilzunehmen

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  1. Herzschrittmacher oder andere metallische Gegenstände, die die MR-Bildgebung unsicher machen würden
  2. Klaustrophobie, die die Teilnahme am Bildgebungsteil verhindert
  3. Jede motorische, kognitive oder gesundheitliche Störung, die nach Meinung des PI den Probanden daran hindern würde, am Bildgebungsteil teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PD-Übungsgruppe
Betreutes Bewegungstraining, 3x pro Woche für 16 Wochen
Verhalten: PD-Übung
Beaufsichtigtes hochintensives Training 3x/Woche für 16 Wochen
Aktiver Komparator: PD Schlafhygienegruppe
Tipps für verbesserte Schlafhygiene, Lesestoff
Verhalten: Schlafhygiene
Der Schlafmediziner wird die Schlafgewohnheiten mit den Teilnehmern besprechen, Tipps zur Verbesserung der Schlafhygiene geben und Lesematerial bereitstellen.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Nur MRT-Teilstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafeffizienz, gemessen durch Polysomnographie
Zeitfenster: Baseline, Woche 18 und Woche 34
Polysomnographie
Baseline, Woche 18 und Woche 34
Wachsamkeitsergebnis gemessen durch psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe (PVT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 18 und Woche 34
Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe (PVT)
Baseline, Woche 18 und Woche 34
Motorisches Ergebnis gemessen durch Timed-up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Baseline, Woche 18 und Woche 34
Timed-up-and-Go-Test (TUG)
Baseline, Woche 18 und Woche 34

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafumgebung zu Hause
Zeitfenster: Baseline, Woche 18 und Woche 34
Vergleich von Schlaftagebüchern und Aktigraphen in Bezug auf die häusliche Schlafumgebung
Baseline, Woche 18 und Woche 34
MRT-Teilstudie
Zeitfenster: Baseline (sowohl PD als auch Kontrolle), Woche 18 (nur PD)
Vergleich von PD- und Kontrollbildgebungsscans
Baseline (sowohl PD als auch Kontrolle), Woche 18 (nur PD)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Amara, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F150612003
  • 5K23NS080912 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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