- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02593955
Os efeitos de um programa de treinamento de exercícios de alta intensidade em pacientes com doença de Parkinson
15 de janeiro de 2019 atualizado por: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham
Os efeitos de um programa de treinamento de exercícios de alta intensidade no sono e na vigilância em pacientes com doença de Parkinson (O efeito da DBS STN de baixa frequência no sono e na vigilância em pacientes com DP)
O objetivo deste estudo intervencional randomizado e controlado é determinar os efeitos de um programa de treinamento de exercícios de alta intensidade em medidas objetivas de sono, sonolência diurna, mobilidade e saúde cerebral/conectividade funcional em pacientes com doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A medida de resultado primário é a mudança na eficiência do sono (o número de minutos dormindo dividido pelo número de minutos na cama), conforme medido pela polissonografia.
Além disso, como os pacientes com doença de Parkinson apresentam sonolência excessiva/vigilância prejudicada (vigília) e função motora prejudicada, e porque é esperado que estes melhorem com a intervenção de exercícios, este estudo também avaliará a vigilância e os resultados motores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: participantes do PD
- Indivíduos com diagnóstico clínico de doença de Parkinson idiopática com base na presença de bradicinesia e um ou ambos dos seguintes: tremor de repouso e/ou rigidez
- Hoehn e Yahr estágio 2 ou 3
- Regime de medicação dopaminérgica estável por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo sem antecipação de mudança de medicação durante o estudo.
- Doses estáveis de medicamentos conhecidos por afetar o sono e medicamentos para a doença de Parkinson por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo sem antecipação de mudança de medicamento durante o estudo.
- 45 anos ou mais no momento da entrada no estudo
- Início assimétrico da DP
- Sintomas motores progressivos da DP
- Má qualidade do sono (pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh >5)
- Pontuação MoCA 18-26
- Capacidade de viajar para a UAB 3x/semana durante as 16 semanas de duração do estudo para sessões de treinamento de exercícios, bem como para outras visitas do estudo
- Os indivíduos devem passar por um exame físico e PAR-Q para avaliar a prontidão do exercício
Critérios de inclusão: controles saudáveis
- 45 anos ou mais no momento da entrada no estudo
- Má qualidade do sono (pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh >5)
- Cognição normal
Critérios de Exclusão: Participantes PD
- Características atípicas indicativas de um distúrbio de Parkinson Plus (Paralisia Supranuclear Progressiva, Atrofia de Múltiplos Sistemas, Degeneração Corticobasal) incluindo sinais cerebelares, paralisia supranuclear do olhar, apraxia, insuficiência autonômica proeminente ou outros sinais corticais.
- Tratamento com neurolépticos no início do parkinsonismo
- Tratamento ativo com um neuroléptico no momento da entrada no estudo
- História de múltiplos AVCs com progressão escalonada do parkinsonismo
- História de múltiplas lesões na cabeça
- Incapacidade de andar sem ajuda, incluindo bengala, cadeira de rodas ou andador
- Participação regular em um programa de exercícios nos últimos 6 meses
- Estimulação Cerebral Profunda
- Apneia do sono não tratada
- narcolepsia conhecida
- Participação em estudos de drogas ou uso de drogas experimentais dentro de 30 dias antes da triagem
- Doença aguda ou condições médicas, neurológicas ou musculoesqueléticas ativas e confusas que, a critério do PI, impediriam a capacidade do sujeito de participar do estudo
- Contra-indicação conhecida para testes
- Alcoolismo ativo ou dependência de outras drogas
- Gravidez
Critérios de exclusão para indivíduos com DP submetidos a estudos de imagem:
- Marca-passo ou outro objeto metálico que tornaria a imagem de RM insegura
- Claustrofobia que impede a participação na porção de imagem
- Qualquer distúrbio motor, cognitivo ou de saúde que, na opinião do PI, impediria o sujeito de participar da porção de imagem
Critérios de exclusão para controles saudáveis:
- Marca-passo ou outro objeto metálico que tornaria a imagem de RM insegura
- Claustrofobia que impede a participação na porção de imagem
- Qualquer distúrbio motor, cognitivo ou de saúde que, na opinião do PI, impediria o sujeito de participar da porção de imagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de exercícios de DP
Treinamento físico supervisionado, 3x por semana durante 16 semanas
|
Exercício supervisionado de alta intensidade 3x/semana por 16 semanas
|
Comparador Ativo: Grupo de higiene do sono DP
Dicas para melhorar a higiene do sono, materiais de leitura
|
O médico de medicina do sono discutirá hábitos de sono com os participantes, fornecerá dicas para melhorar a higiene do sono e fornecerá materiais de leitura.
|
Sem intervenção: Controle saudável
Apenas subestudo de ressonância magnética
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na eficiência do sono medida por polissonografia
Prazo: linha de base, semana 18 e semana 34
|
polissonografia
|
linha de base, semana 18 e semana 34
|
Resultado de vigilância medido pela tarefa de vigilância psicomotora (PVT)
Prazo: linha de base, semana 18 e semana 34
|
tarefa de vigilância psicomotora (PVT)
|
linha de base, semana 18 e semana 34
|
Resultado motor medido pelo teste Timed up and go (TUG)
Prazo: linha de base, semana 18 e semana 34
|
Timed up and go test (TUG)
|
linha de base, semana 18 e semana 34
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ambiente de sono em casa
Prazo: linha de base, semana 18 e semana 34
|
comparação de diários de sono e actígrafos relacionados ao ambiente de sono doméstico
|
linha de base, semana 18 e semana 34
|
Subestudo de ressonância magnética
Prazo: linha de base (PD e controle), semana 18 (somente DP)
|
comparação de PD e varreduras de imagem de controle
|
linha de base (PD e controle), semana 18 (somente DP)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Amara, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F150612003
- 5K23NS080912 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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