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항레트로바이러스 요법에 대한 바이러스 반응자에서 지속적 de Novo HIV 감염에 대한 Raltegravir의 효과 테스트 (RALNOVO)

2021년 7월 5일 업데이트: University Hospital, Montpellier

항레트로바이러스 요법(RALNOVO)에 대한 바이러스 반응자에서 지속적 de Novo HIV 감염에 대한 랄테그라비르의 효과 테스트

현재 이용 가능한 25개 이상의 항레트로바이러스 약물과 우수한 치료 순응도의 매우 활성적인 결합의 사용에 따라 HIV 바이러스 복제를 완전히 억제할 수 있는 이론적 가능성이 있습니다. 그러나 중요한 질문은 남아 있습니다. 바이러스 복제 저잡음 HAART를 유지할 수 있는지 여부는 여러 주장이 적어도 일부 개인에서 HAART로의 무증상 바이러스 탈출을 제안하기 때문입니다. 이 연구에서 제안된 기술은 HIV-1 치료에서 활성화된 무증상 복제를 강조하고 환자의 최적화된 치료 관리를 고려하기 위해 지속적인 노보 감염 마커로서 세포질 내 선형 바이러스 cDNA의 검출 및 정량화로 구성됩니다.

주요 목적 : HIV에 감염되어 효과적으로 치료된 환자(기존의 방법으로 HIV 바이러스 부하 검출 불가능한 혈장)의 빈도를 비교하여 환자들 사이에서 세포 감염 마커 노보 지속성으로서 말초 혈액에서 CD4 + T 세포의 세포질로 HIV DNA를 가지고 있습니다. 치료 요법으로 바이러스 인테그라제 억제제 랄테그라비르를 포함하거나 포함하지 않습니다.

보조 목표

  • HIV에 감염되고 말초 혈액에서 CD4 + T 세포의 세포질로 HIV DNA로 효과적으로 치료된 환자의 빈도를 평가하기 위해
  • ART 치료에 대한 새로운 바이러스 반응자에서 지속적인 감염의 원인 평가: 치료 ART에 내성이 있는 HIV 게놈 암호화 균주의 존재 치료에 대한 진행 중인 비순응, 항레트로바이러스 요법의 유형, CD4 최저치, 혈장 HIV RNA의 전처리 수준, 총 기간 미술
  • 지속적인 노보 감염 바이러스 반응자의 영향 평가: 세포 활성화 CD4 + 및 CD8 +, 면역학적 치료 반응의 결여, 림프구 비율의 변화 T naive/기억 세포 세포, 일시적인 바이러스혈증 증가의 존재, 잔류 바이러스혈증 수준
  • 치료 강화로 혜택을 받을 수 있는 바이러스 반응자를 식별합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 이용 가능한 25개 이상의 항레트로바이러스 약물과 우수한 치료 순응도의 매우 활성적인 결합의 사용에 따라 HIV 바이러스 복제를 완전히 억제할 수 있는 이론적 가능성이 있습니다. 그러나 중요한 질문은 남아 있습니다. 바이러스 복제 저잡음 HAART를 유지할 수 있는지 여부는 여러 주장이 적어도 일부 개인에서 HAART로의 무증상 바이러스 탈출을 제안하기 때문입니다. 이 연구에서 제안된 기술은 HIV-1 치료에서 활성화된 무증상 복제를 강조하고 환자의 최적화된 치료 관리를 고려하기 위해 지속적인 노보 감염 마커로서 세포질 내 선형 바이러스 cDNA의 검출 및 정량화로 구성됩니다.

주요 목적 : HIV에 감염되어 효과적으로 치료된 환자(기존의 방법으로 HIV 바이러스 부하 검출 불가능한 혈장)의 빈도를 비교하여 환자들 사이에서 세포 감염 마커 노보 지속성으로서 말초 혈액에서 CD4 + T 세포의 세포질로 HIV DNA를 가지고 있습니다. 치료 요법으로 바이러스 인테그라제 억제제 랄테그라비르를 포함하거나 포함하지 않습니다.

보조 목표

  • HIV에 감염되고 말초 혈액에서 CD4 + T 세포의 세포질로 HIV DNA로 효과적으로 치료된 환자의 빈도를 평가하기 위해
  • ART 치료에 대한 새로운 바이러스 반응자에서 지속적인 감염의 원인 평가: 치료 ART에 내성이 있는 HIV 게놈 암호화 균주의 존재 치료에 대한 진행 중인 비순응, 항레트로바이러스 요법의 유형, CD4 최저치, 혈장 HIV RNA의 전처리 수준, 총 기간 미술
  • 지속적인 노보 감염 바이러스 반응자의 영향 평가: 세포 활성화 CD4 + 및 CD8 +, 면역학적 치료 반응의 결여, 림프구 비율의 변화 T naive/기억 세포 세포, 일시적인 바이러스혈증 증가의 존재, 잔류 바이러스혈증 수준
  • 치료 강화로 혜택을 받을 수 있는 바이러스 응답자를 식별합니다. 방법: 몽펠리에 대학 병원의 전염병 및 열대 질병 서비스(MIT) 의사가 HIV 환자를 모집합니다.

이 연구의 일환으로 3개의 추가 혈액 튜브(7ml EDTA 튜브)가 수집될 예정이며, 서비스에서 HIV 환자의 병리학에 대한 일반적인 치료의 일환으로 예정된 두 번의 상담 중에 혈액 샘플링 시 총 21ml가 수집됩니다. MIT.

이러한 협의는 기준선에서 그리고 포함된 날짜로부터 추가로 3~6개월 후에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • University hospital Montpellier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 또는 = 18세
  • HIV-1 감염
  • 포함 전 6개월 동안 T CD4+ 림프구의 현재 수 > 200 세포/mm3
  • 12개월 이상 효율적이고 내약성이 좋은 항레트로바이러스 치료
  • 포함 전 12개월 이상 동안 HIV-1 바이러스 부하 < 50 copies/ml
  • 연구의 성격, 목적 및 방법을 이해할 수 있는 환자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
  • 프랑스 사회보장제도 가입

제외 기준:

  • 환자는 현재 참여 중이거나 연구에 참여한 적이 있습니다(본 연구에서 정의한 제외 기간 내).
  • 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HIV DNA
혈액검사 : 말초혈액 CD4+ T 세포의 세포질에 잠복하고 있는 HIV DNA의 양을 정량
말초 혈액 CD4+ T 세포의 세포질에 숨어 있는 HIV DNA의 양을 정량화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요법이 인테그라제 억제제 랄테그라비르를 포함하거나 포함하지 않는 피험자 사이에서 진행 중인 HIV 감염의 대리 마커로 사용되는 말초 혈액 CD4+ T 세포에 세포질 내 HIV DNA를 품고 있는 바이러스 반응자의 빈도.
기간: 1 일
요법이 인테그라제 억제제 랄테그라비르를 포함하거나 포함하지 않는 피험자 사이에서 진행 중인 HIV 감염의 대리 마커로 사용되는 말초 혈액 CD4+ T 세포에 세포질 내 HIV DNA를 품고 있는 바이러스 반응자의 빈도.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HAART에 대한 바이러스 반응자에서 지속적인 de novo 감염의 원인과 결과
기간: 1 일
HAART에 대한 바이러스 반응자에서 지속적인 de novo 감염의 원인과 결과
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: CHRISTINA PSOMAS, University hospital of Montpellier, Montpellier, France, 34295

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 22일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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