- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02611895
Testování účinku Raltegraviru na perzistentní de Novo HIV infekci u virologických respondentů na antiretrovirovou terapii (RALNOVO)
Testování účinku Raltegraviru na perzistující de Novo HIV infekci u virologických respondentů na antiretrovirovou terapii ( RALNOVO )
Existuje teoretická možnost úplného potlačení replikace viru HIV za předpokladu použití vysoce aktivních spojení více než 25 v současnosti dostupných antiretrovirových léků a dobré adherence k léčbě. Klíčovou otázkou však zůstává: zda může přetrvávat virová replikace HAART s nízkým šumem, protože několik argumentů naznačuje subklinický únik viru do HAART alespoň u některých jedinců. Technika navržená v tomto výzkumu sestává z detekce a kvantifikace lineární virové cDNA intracytoplazmatické, jako perzistentního novoinfekčního markeru s cílem zdůraznit subklinickou replikaci aktivní při léčbě HIV-1 a zvážit optimalizovaný terapeutický management pacientů.
Hlavní cíl: Porovnání frekvence pacientů infikovaných HIV a účinně léčených (virová nálož HIV nedetekovatelná plazmou konvenčními metodami), kteří mají HIV DNA do cytoplazmy svých CD4+ T buněk z periferní krve, jako buněčný marker novo perzistentní infekce, mezi pacienty s terapeutickým režimem obsahuje nebo neobsahuje inhibitor virové integrázy raltegravir.
Sekundární cíle
- Vyhodnotit frekvenci pacientů infikovaných HIV a účinně léčených HIV DNA do cytoplazmy jejich CD4+ T buněk z periferní krve
- Zhodnoťte příčiny perzistující infekce u de novo virologických respondérů na léčbu ART: přítomnost genomu HIV kódujícího kmeny rezistentní na léčbu ART pokračující nedodržování léčby, typ antiretrovirové terapie, CD4 nadir, hladina plazmatické HIV RNA před léčbou, celková doba trvání UMĚNÍ
- Posuďte dopad virologických respondérů perzistentní novo infekce: aktivace buněk CD4+ a CD8+, chybějící odpověď na imunologickou léčbu, změny poměru lymfocytů T naivních/paměťových buněk, přítomnost přechodného zvýšení virémie, hladiny reziduální virémie
- Identifikujte virologické respondéry, kteří mohou mít prospěch z intenzifikace léčby
Přehled studie
Detailní popis
Existuje teoretická možnost úplného potlačení replikace viru HIV za předpokladu použití vysoce aktivních spojení více než 25 v současnosti dostupných antiretrovirových léků a dobré adherence k léčbě. Klíčovou otázkou však zůstává: zda může přetrvávat virová replikace HAART s nízkým šumem, protože několik argumentů naznačuje subklinický únik viru do HAART alespoň u některých jedinců. Technika navržená v tomto výzkumu sestává z detekce a kvantifikace lineární virové cDNA intracytoplazmatické, jako perzistentního novoinfekčního markeru s cílem zdůraznit subklinickou replikaci aktivní při léčbě HIV-1 a zvážit optimalizovaný terapeutický management pacientů.
Hlavní cíl: Porovnání frekvence pacientů infikovaných HIV a účinně léčených (virová nálož HIV nedetekovatelná plazmou konvenčními metodami), kteří mají HIV DNA do cytoplazmy svých CD4+ T buněk z periferní krve, jako buněčný marker novo perzistentní infekce, mezi pacienty s terapeutickým režimem obsahuje nebo neobsahuje inhibitor virové integrázy raltegravir.
Sekundární cíle
- Vyhodnotit frekvenci pacientů infikovaných HIV a účinně léčených HIV DNA do cytoplazmy jejich CD4+ T buněk z periferní krve
- Zhodnoťte příčiny perzistující infekce u de novo virologických respondérů na léčbu ART: přítomnost genomu HIV kódujícího kmeny rezistentní na léčbu ART pokračující nedodržování léčby, typ antiretrovirové terapie, CD4 nadir, hladina plazmatické HIV RNA před léčbou, celková doba trvání UMĚNÍ
- Posuďte dopad virologických respondérů perzistentní novo infekce: aktivace buněk CD4+ a CD8+, chybějící odpověď na imunologickou léčbu, změny poměru lymfocytů T naivních/paměťových buněk, přítomnost přechodného zvýšení virémie, hladiny reziduální virémie
- Identifikujte virologické reagující osoby, které mohou mít prospěch z intenzifikace léčby Metody: Pacienti s HIV budou přijati lékaři ze služby Infectious and Tropical Diseases Service (MIT) v univerzitní nemocnici v Montpellier.
V rámci tohoto výzkumu budou odebrány další tři krevní zkumavky (7 ml EDTA zkumavka), o celkovém objemu 21 ml v době odběru krve provedeného během dvou konzultací naplánovaných v rámci běžné péče o patologii pacientů s HIV ve službě MIT.
Tyto konzultace budou probíhat na začátku a dalších 3 až 6 měsíců od data zařazení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- University Hospital Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > nebo = 18 let
- HIV-1 infekce
- Aktuální počet T CD4+ lymfocytů > 200 buněk/mm3 po dobu 6 měsíců před zařazením
- Účinná a dobře tolerovaná antiretrovirová léčba po dobu delší než 12 měsíců
- Virová nálož HIV-1 < 50 kopií/ml déle než 12 měsíců před zařazením
- Pacient schopen porozumět podstatě, cíli a metodám studie
- Pacient podepsal informovaný souhlas
- Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacient se v současné době účastní nebo účastnil studie (v období vyloučení definovaném touto studií)
- Pacientka je těhotná nebo kojí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: HIV DNA
Krevní test: Kvantifikujte množství HIV DNA ukryté v cytoplazmě CD4+ T buněk periferní krve
|
Kvantifikujte množství HIV DNA ukryté v cytoplazmě CD4+ T buněk periferní krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence virologických respondérů obsahujících intracytoplazmatickou HIV DNA ve svých CD4+ T buňkách periferní krve, používaných jako zástupný marker probíhající infekce HIV, mezi subjekty, jejichž režim obsahuje nebo neobsahuje inhibitor integrázy raltegravir.
Časové okno: 1 den
|
Frekvence virologických respondérů obsahujících intracytoplazmatickou HIV DNA ve svých CD4+ T buňkách periferní krve, používaných jako zástupný marker probíhající infekce HIV, mezi subjekty, jejichž režim obsahuje nebo neobsahuje inhibitor integrázy raltegravir.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příčiny a důsledky perzistující de novo infekce u virologických respondentů na HAART
Časové okno: 1 den
|
Příčiny a důsledky perzistující de novo infekce u virologických respondentů na HAART
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CHRISTINA PSOMAS, University Hospital of Montpellier, Montpellier, France, 34295
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Atributy nemoci
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- 9503
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV-1 infekce
-
Helios SaludViiV HealthcareNeznámýHiv | HIV-1-infekceArgentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... a další spolupracovníciDokončenoHIV-1Burkina Faso, Zambie
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesDokončeno
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaDokončeno
-
Gilead SciencesDokončeno
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health...Dokončeno
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončenoHIV-1Spojené státy, Francie, Španělsko, Portugalsko, Kanada, Spojené království, Jižní Afrika, Argentina, Brazílie, Portoriko, Thajsko, Holandsko, Rumunsko
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončenoHIV-1Spojené státy, Kanada, Francie, Belgie, Německo, Španělsko, Argentina, Chile, Panama, Brazílie, Portoriko, Thajsko, Mexiko, Austrálie
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; ... a další spolupracovníciDokončeno
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumDokončenoHIV-1Spojené státy, Španělsko
Klinické studie na HIV DNA
-
EuroVacc FoundationMedical Research Council; Centre Hospitalier Universitaire Vaudois; MRC/UVRI... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoVčasná diagnostika HIV u kojencůZambie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekceSpojené státy, Švýcarsko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoStudie preventivní vakcíny proti HIV podávané s adjuvans nebo bez něj u HIV neinfikovaných dospělýchHIV infekceSpojené státy, Thajsko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...IPPOX Foundation; EuroVacc Foundation; Global Solutions for Infectious DiseasesStaženo
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network; IPPOX Foundation; EuroVacc Foundation; Global Solutions...Staženo
-
University of Kansas Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno
-
EuroVacc FoundationCentre Hospitalier Universitaire Vaudois; MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research... a další spolupracovníciDokončeno