Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování účinku Raltegraviru na perzistentní de Novo HIV infekci u virologických respondentů na antiretrovirovou terapii (RALNOVO)

5. července 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Testování účinku Raltegraviru na perzistující de Novo HIV infekci u virologických respondentů na antiretrovirovou terapii ( RALNOVO )

Existuje teoretická možnost úplného potlačení replikace viru HIV za předpokladu použití vysoce aktivních spojení více než 25 v současnosti dostupných antiretrovirových léků a dobré adherence k léčbě. Klíčovou otázkou však zůstává: zda může přetrvávat virová replikace HAART s nízkým šumem, protože několik argumentů naznačuje subklinický únik viru do HAART alespoň u některých jedinců. Technika navržená v tomto výzkumu sestává z detekce a kvantifikace lineární virové cDNA intracytoplazmatické, jako perzistentního novoinfekčního markeru s cílem zdůraznit subklinickou replikaci aktivní při léčbě HIV-1 a zvážit optimalizovaný terapeutický management pacientů.

Hlavní cíl: Porovnání frekvence pacientů infikovaných HIV a účinně léčených (virová nálož HIV nedetekovatelná plazmou konvenčními metodami), kteří mají HIV DNA do cytoplazmy svých CD4+ T buněk z periferní krve, jako buněčný marker novo perzistentní infekce, mezi pacienty s terapeutickým režimem obsahuje nebo neobsahuje inhibitor virové integrázy raltegravir.

Sekundární cíle

  • Vyhodnotit frekvenci pacientů infikovaných HIV a účinně léčených HIV DNA do cytoplazmy jejich CD4+ T buněk z periferní krve
  • Zhodnoťte příčiny perzistující infekce u de novo virologických respondérů na léčbu ART: přítomnost genomu HIV kódujícího kmeny rezistentní na léčbu ART pokračující nedodržování léčby, typ antiretrovirové terapie, CD4 nadir, hladina plazmatické HIV RNA před léčbou, celková doba trvání UMĚNÍ
  • Posuďte dopad virologických respondérů perzistentní novo infekce: aktivace buněk CD4+ a CD8+, chybějící odpověď na imunologickou léčbu, změny poměru lymfocytů T naivních/paměťových buněk, přítomnost přechodného zvýšení virémie, hladiny reziduální virémie
  • Identifikujte virologické respondéry, kteří mohou mít prospěch z intenzifikace léčby

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje teoretická možnost úplného potlačení replikace viru HIV za předpokladu použití vysoce aktivních spojení více než 25 v současnosti dostupných antiretrovirových léků a dobré adherence k léčbě. Klíčovou otázkou však zůstává: zda může přetrvávat virová replikace HAART s nízkým šumem, protože několik argumentů naznačuje subklinický únik viru do HAART alespoň u některých jedinců. Technika navržená v tomto výzkumu sestává z detekce a kvantifikace lineární virové cDNA intracytoplazmatické, jako perzistentního novoinfekčního markeru s cílem zdůraznit subklinickou replikaci aktivní při léčbě HIV-1 a zvážit optimalizovaný terapeutický management pacientů.

Hlavní cíl: Porovnání frekvence pacientů infikovaných HIV a účinně léčených (virová nálož HIV nedetekovatelná plazmou konvenčními metodami), kteří mají HIV DNA do cytoplazmy svých CD4+ T buněk z periferní krve, jako buněčný marker novo perzistentní infekce, mezi pacienty s terapeutickým režimem obsahuje nebo neobsahuje inhibitor virové integrázy raltegravir.

Sekundární cíle

  • Vyhodnotit frekvenci pacientů infikovaných HIV a účinně léčených HIV DNA do cytoplazmy jejich CD4+ T buněk z periferní krve
  • Zhodnoťte příčiny perzistující infekce u de novo virologických respondérů na léčbu ART: přítomnost genomu HIV kódujícího kmeny rezistentní na léčbu ART pokračující nedodržování léčby, typ antiretrovirové terapie, CD4 nadir, hladina plazmatické HIV RNA před léčbou, celková doba trvání UMĚNÍ
  • Posuďte dopad virologických respondérů perzistentní novo infekce: aktivace buněk CD4+ a CD8+, chybějící odpověď na imunologickou léčbu, změny poměru lymfocytů T naivních/paměťových buněk, přítomnost přechodného zvýšení virémie, hladiny reziduální virémie
  • Identifikujte virologické reagující osoby, které mohou mít prospěch z intenzifikace léčby Metody: Pacienti s HIV budou přijati lékaři ze služby Infectious and Tropical Diseases Service (MIT) v univerzitní nemocnici v Montpellier.

V rámci tohoto výzkumu budou odebrány další tři krevní zkumavky (7 ml EDTA zkumavka), o celkovém objemu 21 ml v době odběru krve provedeného během dvou konzultací naplánovaných v rámci běžné péče o patologii pacientů s HIV ve službě MIT.

Tyto konzultace budou probíhat na začátku a dalších 3 až 6 měsíců od data zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Montpellier, Francie, 34295
        • University Hospital Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > nebo = 18 let
  • HIV-1 infekce
  • Aktuální počet T CD4+ lymfocytů > 200 buněk/mm3 po dobu 6 měsíců před zařazením
  • Účinná a dobře tolerovaná antiretrovirová léčba po dobu delší než 12 měsíců
  • Virová nálož HIV-1 < 50 kopií/ml déle než 12 měsíců před zařazením
  • Pacient schopen porozumět podstatě, cíli a metodám studie
  • Pacient podepsal informovaný souhlas
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se v současné době účastní nebo účastnil studie (v období vyloučení definovaném touto studií)
  • Pacientka je těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIV DNA
Krevní test: Kvantifikujte množství HIV DNA ukryté v cytoplazmě CD4+ T buněk periferní krve
Kvantifikujte množství HIV DNA ukryté v cytoplazmě CD4+ T buněk periferní krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence virologických respondérů obsahujících intracytoplazmatickou HIV DNA ve svých CD4+ T buňkách periferní krve, používaných jako zástupný marker probíhající infekce HIV, mezi subjekty, jejichž režim obsahuje nebo neobsahuje inhibitor integrázy raltegravir.
Časové okno: 1 den
Frekvence virologických respondérů obsahujících intracytoplazmatickou HIV DNA ve svých CD4+ T buňkách periferní krve, používaných jako zástupný marker probíhající infekce HIV, mezi subjekty, jejichž režim obsahuje nebo neobsahuje inhibitor integrázy raltegravir.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příčiny a důsledky perzistující de novo infekce u virologických respondentů na HAART
Časové okno: 1 den
Příčiny a důsledky perzistující de novo infekce u virologických respondentů na HAART
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: CHRISTINA PSOMAS, University Hospital of Montpellier, Montpellier, France, 34295

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na HIV DNA

3
Předplatit