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Testen der Wirkung von Raltegravir auf eine persistierende de Novo-HIV-Infektion bei virologischen Respondern auf eine antiretrovirale Therapie (RALNOVO)

5. Juli 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Testen der Wirkung von Raltegravir auf eine persistierende de Novo-HIV-Infektion bei virologischen Respondern auf eine antiretrovirale Therapie (RALNOVO)

Es besteht theoretisch die Möglichkeit einer vollständigen Unterdrückung der HIV-Virusreplikation, vorausgesetzt, dass hochaktive Kombinationen von mehr als 25 derzeit verfügbaren antiretroviralen Medikamenten eingesetzt werden und die Behandlung gut eingehalten wird. Eine entscheidende Frage bleibt jedoch bestehen: Kann die virale Replikation bei HAART aufrechterhalten werden, da mehrere Argumente darauf hindeuten, dass das Virus zumindest bei einigen Personen subklinisch zur HAART gelangt. Die in dieser Forschung vorgeschlagene Technik besteht aus dem Nachweis und der Quantifizierung der linearen viralen cDNA intrazytoplasmatisch als persistenter Novo-Infektionsmarker, um die subklinische Replikation hervorzuheben, die bei der Behandlung von HIV-1 aktiv ist, und eine optimierte therapeutische Behandlung von Patienten zu berücksichtigen.

Hauptziel: Vergleich der Häufigkeit von Patienten, die mit HIV infiziert und wirksam behandelt wurden (HIV-Viruslast im Plasma mit herkömmlichen Methoden nicht nachweisbar), bei denen die HIV-DNA aus dem peripheren Blut als zellulärer Infektionsmarker in das Zytoplasma ihrer CD4 + T-Zellen eindringt neu persistent, bei Patienten mit einem Therapieschema den viralen Integrasehemmer Raltegravir enthält oder nicht.

Sekundäre Ziele

  • Um die Häufigkeit von HIV-infizierten und wirksam behandelten Patienten mit HIV-DNA in das Zytoplasma ihrer CD4 + T-Zellen aus dem peripheren Blut zu bewerten
  • Bewerten Sie die Ursachen einer anhaltenden Infektion bei virologischen De-novo-Respondern auf die Behandlung mit ART: Vorhandensein des HIV-Genoms, das für Stämme kodiert, die gegen die Behandlung mit ART resistent sind, anhaltende Nichteinhaltung der Behandlung, Art der antiretroviralen Therapie, CD4-Nadir, Plasma-HIV-RNA-Spiegel vor der Behandlung, Gesamtdauer von KUNST
  • Bewerten Sie die Auswirkungen von persistierenden virologischen Respondern auf eine Novo-Infektion: Zellaktivierung CD4+ und CD8+, fehlendes Ansprechen auf die immunologische Behandlung, Veränderungen im Lymphozytenverhältnis T-naive/Gedächtniszellen, Vorliegen einer vorübergehenden Erhöhung der Virämie, verbleibende Virämiewerte
  • Identifizieren Sie virologische Responder, die von einer Behandlungsintensivierung profitieren könnten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht theoretisch die Möglichkeit einer vollständigen Unterdrückung der HIV-Virusreplikation, vorausgesetzt, dass hochaktive Kombinationen von mehr als 25 derzeit verfügbaren antiretroviralen Medikamenten eingesetzt werden und die Behandlung gut eingehalten wird. Eine entscheidende Frage bleibt jedoch bestehen: Kann die virale Replikation bei HAART aufrechterhalten werden, da mehrere Argumente darauf hindeuten, dass das Virus zumindest bei einigen Personen subklinisch zur HAART gelangt. Die in dieser Forschung vorgeschlagene Technik besteht aus dem Nachweis und der Quantifizierung der linearen viralen cDNA intrazytoplasmatisch als persistenter Novo-Infektionsmarker, um die subklinische Replikation hervorzuheben, die bei der Behandlung von HIV-1 aktiv ist, und eine optimierte therapeutische Behandlung von Patienten zu berücksichtigen.

Hauptziel: Vergleich der Häufigkeit von Patienten, die mit HIV infiziert und wirksam behandelt wurden (HIV-Viruslast im Plasma mit herkömmlichen Methoden nicht nachweisbar), bei denen die HIV-DNA aus dem peripheren Blut als zellulärer Infektionsmarker in das Zytoplasma ihrer CD4 + T-Zellen eindringt neu persistent, bei Patienten mit einem Therapieschema den viralen Integrasehemmer Raltegravir enthält oder nicht.

Sekundäre Ziele

  • Um die Häufigkeit von HIV-infizierten und wirksam behandelten Patienten mit HIV-DNA in das Zytoplasma ihrer CD4 + T-Zellen aus dem peripheren Blut zu bewerten
  • Bewerten Sie die Ursachen einer anhaltenden Infektion bei virologischen De-novo-Respondern auf die Behandlung mit ART: Vorhandensein des HIV-Genoms, das für Stämme kodiert, die gegen die Behandlung mit ART resistent sind, anhaltende Nichteinhaltung der Behandlung, Art der antiretroviralen Therapie, CD4-Nadir, Plasma-HIV-RNA-Spiegel vor der Behandlung, Gesamtdauer von KUNST
  • Bewerten Sie die Auswirkungen von persistierenden virologischen Respondern auf eine Novo-Infektion: Zellaktivierung CD4+ und CD8+, fehlendes Ansprechen auf die immunologische Behandlung, Veränderungen im Lymphozytenverhältnis T-naive/Gedächtniszellen, Vorliegen einer vorübergehenden Erhöhung der Virämie, verbleibende Virämiewerte
  • Identifizieren Sie virologische Responder, die von einer Behandlungsintensivierung profitieren könnten. Methoden: HIV-Patienten werden von den Ärzten des Infectious and Tropical Diseases Service (MIT) im Universitätsklinikum Montpellier rekrutiert.

Im Rahmen dieser Forschung werden drei zusätzliche Blutröhrchen (7-ml-EDTA-Röhrchen) entnommen, insgesamt 21 ml zum Zeitpunkt der Blutentnahme, die während zweier Konsultationen durchgeführt wird, die im Rahmen der üblichen Pflege der Pathologie von HIV-Patienten im Dienst von geplant sind MIT.

Diese Konsultationen werden zu Studienbeginn und weitere 3 bis 6 Monate nach dem Aufnahmedatum durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • University Hospital Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder = 18 Jahre
  • HIV-1-Infektion
  • Aktuelle Anzahl an T-CD4+-Lymphozyten > 200 Zellen/mm3 für 6 Monate vor der Aufnahme
  • Effiziente und gut verträgliche antiretrovirale Behandlung für mehr als 12 Monate
  • HIV-1-Viruslast < 50 Kopien/ml für mehr als 12 Monate vor der Aufnahme
  • Der Patient ist in der Lage, die Art, das Ziel und die Methoden der Studie zu verstehen
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt derzeit an einer Studie teil oder hat daran teilgenommen (innerhalb des durch diese Studie definierten Ausschlusszeitraums).
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIV-DNA
Bluttest: Quantifizieren Sie die Menge an HIV-DNA, die sich im Zytoplasma von CD4+-T-Zellen im peripheren Blut befindet
Quantifizieren Sie die Menge an HIV-DNA, die sich im Zytoplasma von CD4+-T-Zellen im peripheren Blut befindet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von virologischen Respondern, die intrazytoplasmatische HIV-DNA in ihren CD4+-T-Zellen im peripheren Blut tragen, die als Ersatzmarker für eine laufende HIV-Infektion verwendet werden, zwischen Probanden, deren Therapie den Integrase-Inhibitor Raltegravir enthält oder nicht.
Zeitfenster: 1 Tag
Häufigkeit von virologischen Respondern, die intrazytoplasmatische HIV-DNA in ihren CD4+-T-Zellen im peripheren Blut tragen, die als Ersatzmarker für eine laufende HIV-Infektion verwendet werden, zwischen Probanden, deren Therapie den Integrase-Inhibitor Raltegravir enthält oder nicht.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ursachen und Folgen einer anhaltenden De-novo-Infektion bei virologischen Respondern auf HAART
Zeitfenster: 1 Tag
Ursachen und Folgen einer anhaltenden De-novo-Infektion bei virologischen Respondern auf HAART
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: CHRISTINA PSOMAS, University Hospital of Montpellier, Montpellier, France, 34295

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion

Klinische Studien zur HIV-DNA

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