- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02611895
Testen der Wirkung von Raltegravir auf eine persistierende de Novo-HIV-Infektion bei virologischen Respondern auf eine antiretrovirale Therapie (RALNOVO)
Testen der Wirkung von Raltegravir auf eine persistierende de Novo-HIV-Infektion bei virologischen Respondern auf eine antiretrovirale Therapie (RALNOVO)
Es besteht theoretisch die Möglichkeit einer vollständigen Unterdrückung der HIV-Virusreplikation, vorausgesetzt, dass hochaktive Kombinationen von mehr als 25 derzeit verfügbaren antiretroviralen Medikamenten eingesetzt werden und die Behandlung gut eingehalten wird. Eine entscheidende Frage bleibt jedoch bestehen: Kann die virale Replikation bei HAART aufrechterhalten werden, da mehrere Argumente darauf hindeuten, dass das Virus zumindest bei einigen Personen subklinisch zur HAART gelangt. Die in dieser Forschung vorgeschlagene Technik besteht aus dem Nachweis und der Quantifizierung der linearen viralen cDNA intrazytoplasmatisch als persistenter Novo-Infektionsmarker, um die subklinische Replikation hervorzuheben, die bei der Behandlung von HIV-1 aktiv ist, und eine optimierte therapeutische Behandlung von Patienten zu berücksichtigen.
Hauptziel: Vergleich der Häufigkeit von Patienten, die mit HIV infiziert und wirksam behandelt wurden (HIV-Viruslast im Plasma mit herkömmlichen Methoden nicht nachweisbar), bei denen die HIV-DNA aus dem peripheren Blut als zellulärer Infektionsmarker in das Zytoplasma ihrer CD4 + T-Zellen eindringt neu persistent, bei Patienten mit einem Therapieschema den viralen Integrasehemmer Raltegravir enthält oder nicht.
Sekundäre Ziele
- Um die Häufigkeit von HIV-infizierten und wirksam behandelten Patienten mit HIV-DNA in das Zytoplasma ihrer CD4 + T-Zellen aus dem peripheren Blut zu bewerten
- Bewerten Sie die Ursachen einer anhaltenden Infektion bei virologischen De-novo-Respondern auf die Behandlung mit ART: Vorhandensein des HIV-Genoms, das für Stämme kodiert, die gegen die Behandlung mit ART resistent sind, anhaltende Nichteinhaltung der Behandlung, Art der antiretroviralen Therapie, CD4-Nadir, Plasma-HIV-RNA-Spiegel vor der Behandlung, Gesamtdauer von KUNST
- Bewerten Sie die Auswirkungen von persistierenden virologischen Respondern auf eine Novo-Infektion: Zellaktivierung CD4+ und CD8+, fehlendes Ansprechen auf die immunologische Behandlung, Veränderungen im Lymphozytenverhältnis T-naive/Gedächtniszellen, Vorliegen einer vorübergehenden Erhöhung der Virämie, verbleibende Virämiewerte
- Identifizieren Sie virologische Responder, die von einer Behandlungsintensivierung profitieren könnten
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es besteht theoretisch die Möglichkeit einer vollständigen Unterdrückung der HIV-Virusreplikation, vorausgesetzt, dass hochaktive Kombinationen von mehr als 25 derzeit verfügbaren antiretroviralen Medikamenten eingesetzt werden und die Behandlung gut eingehalten wird. Eine entscheidende Frage bleibt jedoch bestehen: Kann die virale Replikation bei HAART aufrechterhalten werden, da mehrere Argumente darauf hindeuten, dass das Virus zumindest bei einigen Personen subklinisch zur HAART gelangt. Die in dieser Forschung vorgeschlagene Technik besteht aus dem Nachweis und der Quantifizierung der linearen viralen cDNA intrazytoplasmatisch als persistenter Novo-Infektionsmarker, um die subklinische Replikation hervorzuheben, die bei der Behandlung von HIV-1 aktiv ist, und eine optimierte therapeutische Behandlung von Patienten zu berücksichtigen.
Hauptziel: Vergleich der Häufigkeit von Patienten, die mit HIV infiziert und wirksam behandelt wurden (HIV-Viruslast im Plasma mit herkömmlichen Methoden nicht nachweisbar), bei denen die HIV-DNA aus dem peripheren Blut als zellulärer Infektionsmarker in das Zytoplasma ihrer CD4 + T-Zellen eindringt neu persistent, bei Patienten mit einem Therapieschema den viralen Integrasehemmer Raltegravir enthält oder nicht.
Sekundäre Ziele
- Um die Häufigkeit von HIV-infizierten und wirksam behandelten Patienten mit HIV-DNA in das Zytoplasma ihrer CD4 + T-Zellen aus dem peripheren Blut zu bewerten
- Bewerten Sie die Ursachen einer anhaltenden Infektion bei virologischen De-novo-Respondern auf die Behandlung mit ART: Vorhandensein des HIV-Genoms, das für Stämme kodiert, die gegen die Behandlung mit ART resistent sind, anhaltende Nichteinhaltung der Behandlung, Art der antiretroviralen Therapie, CD4-Nadir, Plasma-HIV-RNA-Spiegel vor der Behandlung, Gesamtdauer von KUNST
- Bewerten Sie die Auswirkungen von persistierenden virologischen Respondern auf eine Novo-Infektion: Zellaktivierung CD4+ und CD8+, fehlendes Ansprechen auf die immunologische Behandlung, Veränderungen im Lymphozytenverhältnis T-naive/Gedächtniszellen, Vorliegen einer vorübergehenden Erhöhung der Virämie, verbleibende Virämiewerte
- Identifizieren Sie virologische Responder, die von einer Behandlungsintensivierung profitieren könnten. Methoden: HIV-Patienten werden von den Ärzten des Infectious and Tropical Diseases Service (MIT) im Universitätsklinikum Montpellier rekrutiert.
Im Rahmen dieser Forschung werden drei zusätzliche Blutröhrchen (7-ml-EDTA-Röhrchen) entnommen, insgesamt 21 ml zum Zeitpunkt der Blutentnahme, die während zweier Konsultationen durchgeführt wird, die im Rahmen der üblichen Pflege der Pathologie von HIV-Patienten im Dienst von geplant sind MIT.
Diese Konsultationen werden zu Studienbeginn und weitere 3 bis 6 Monate nach dem Aufnahmedatum durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- University Hospital Montpellier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > oder = 18 Jahre
- HIV-1-Infektion
- Aktuelle Anzahl an T-CD4+-Lymphozyten > 200 Zellen/mm3 für 6 Monate vor der Aufnahme
- Effiziente und gut verträgliche antiretrovirale Behandlung für mehr als 12 Monate
- HIV-1-Viruslast < 50 Kopien/ml für mehr als 12 Monate vor der Aufnahme
- Der Patient ist in der Lage, die Art, das Ziel und die Methoden der Studie zu verstehen
- Der Patient hat die Einverständniserklärung unterzeichnet
- Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt derzeit an einer Studie teil oder hat daran teilgenommen (innerhalb des durch diese Studie definierten Ausschlusszeitraums).
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HIV-DNA
Bluttest: Quantifizieren Sie die Menge an HIV-DNA, die sich im Zytoplasma von CD4+-T-Zellen im peripheren Blut befindet
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Quantifizieren Sie die Menge an HIV-DNA, die sich im Zytoplasma von CD4+-T-Zellen im peripheren Blut befindet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von virologischen Respondern, die intrazytoplasmatische HIV-DNA in ihren CD4+-T-Zellen im peripheren Blut tragen, die als Ersatzmarker für eine laufende HIV-Infektion verwendet werden, zwischen Probanden, deren Therapie den Integrase-Inhibitor Raltegravir enthält oder nicht.
Zeitfenster: 1 Tag
|
Häufigkeit von virologischen Respondern, die intrazytoplasmatische HIV-DNA in ihren CD4+-T-Zellen im peripheren Blut tragen, die als Ersatzmarker für eine laufende HIV-Infektion verwendet werden, zwischen Probanden, deren Therapie den Integrase-Inhibitor Raltegravir enthält oder nicht.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ursachen und Folgen einer anhaltenden De-novo-Infektion bei virologischen Respondern auf HAART
Zeitfenster: 1 Tag
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Ursachen und Folgen einer anhaltenden De-novo-Infektion bei virologischen Respondern auf HAART
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: CHRISTINA PSOMAS, University Hospital of Montpellier, Montpellier, France, 34295
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Krankheitsattribute
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 9503
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