Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af raltegravirs effekt på vedvarende de Novo HIV-infektion hos virologiske respondere på antiretroviral terapi (RALNOVO)

5. juli 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Afprøvning af effekten af ​​raltegravir på vedvarende de Novo HIV-infektion hos virologiske respondere på antiretroviral terapi (RALNOVO)

Der er en teoretisk mulighed for en fuldstændig undertrykkelse af HIV-viral replikation, afhængigt af brugen af ​​højaktive foreninger af mere end 25 antiretrovirale lægemidler, der i øjeblikket er tilgængelige, og god behandlingsadhærens. Men et nøglespørgsmål forbliver: om det kan fortsætte viral replikation med lav støj HAART, da flere argumenter tyder på en subklinisk flugt af virussen til HAART i det mindste hos nogle individer. Teknikken, der foreslås i denne forskning, består af påvisning og kvantificering af det lineære virale cDNA intracytoplasmatisk, som vedvarende novo-infektionsmarkør for at fremhæve den subkliniske replikation, der er aktiv i behandlingen af ​​HIV-1, og overveje en optimeret terapeutisk behandling af patienter.

Hovedformål: Sammenligning af hyppigheden af ​​patienter, der er inficeret med HIV og behandlet effektivt (udetekterbar HIV-viral load plasma med konventionelle metoder) med HIV DNA'et ind i cytoplasmaet af deres CD4+ T-celler fra perifert blod, som cellulær infektionsmarkør novo persistent, blandt patienter med et terapeutisk regime indeholder eller ej den virale integrasehæmmer raltegravir.

Sekundære mål

  • At evaluere hyppigheden af ​​patienter inficeret med HIV og behandlet effektivt med HIV DNA ind i cytoplasmaet af deres CD4+ T-celler fra perifert blod
  • Evaluer årsagerne til vedvarende infektion hos de novo virologiske respondere på behandling med ART: tilstedeværelse af HIV-genomet, der koder for stammer, der er resistente over for behandling ART igangværende manglende overholdelse af behandling, type antiretroviral terapi, CD4-nadir , forbehandlingsniveau af plasma HIV RNA, total varighed af KUNST
  • Vurder virkningen af ​​vedvarende novo-infektion virologiske respondere: celleaktivering CD4+ og CD8+, manglende immunologisk behandlingsrespons, ændringer i lymfocytforhold T-naive/hukommelsesceller, tilstedeværelsen af ​​forbigående stigning i viræmi, resterende viræminiveauer
  • Identificer virologiske respondere kan have gavn af intensivering af behandlingen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en teoretisk mulighed for en fuldstændig undertrykkelse af HIV-viral replikation, afhængigt af brugen af ​​højaktive foreninger af mere end 25 antiretrovirale lægemidler, der i øjeblikket er tilgængelige, og god behandlingsadhærens. Men et nøglespørgsmål forbliver: om det kan fortsætte viral replikation med lav støj HAART, da flere argumenter tyder på en subklinisk flugt af virussen til HAART i det mindste hos nogle individer. Teknikken, der foreslås i denne forskning, består af påvisning og kvantificering af det lineære virale cDNA intracytoplasmatisk, som vedvarende novo-infektionsmarkør for at fremhæve den subkliniske replikation, der er aktiv i behandlingen af ​​HIV-1, og overveje en optimeret terapeutisk behandling af patienter.

Hovedformål: Sammenligning af hyppigheden af ​​patienter, der er inficeret med HIV og behandlet effektivt (udetekterbar HIV-viral load plasma med konventionelle metoder) med HIV DNA'et ind i cytoplasmaet af deres CD4+ T-celler fra perifert blod, som cellulær infektionsmarkør novo persistent, blandt patienter med et terapeutisk regime indeholder eller ej den virale integrasehæmmer raltegravir.

Sekundære mål

  • At evaluere hyppigheden af ​​patienter inficeret med HIV og behandlet effektivt med HIV DNA ind i cytoplasmaet af deres CD4+ T-celler fra perifert blod
  • Evaluer årsagerne til vedvarende infektion hos de novo virologiske respondere på behandling med ART: tilstedeværelse af HIV-genomet, der koder for stammer, der er resistente over for behandling ART igangværende manglende overholdelse af behandling, type antiretroviral terapi, CD4-nadir , forbehandlingsniveau af plasma HIV RNA, total varighed af KUNST
  • Vurder virkningen af ​​vedvarende novo-infektion virologiske respondere: celleaktivering CD4+ og CD8+, manglende immunologisk behandlingsrespons, ændringer i lymfocytforhold T-naive/hukommelsesceller, tilstedeværelsen af ​​forbigående stigning i viræmi, resterende viræminiveauer
  • Identificer virologiske respondere, der kan drage fordel af intensivering af behandlingen. Metoder: HIV-patienter vil blive rekrutteret af lægerne fra Infectious and Tropical Diseases Service (MIT) på Montpellier Universitetshospital.

Som en del af denne forskning vil der blive indsamlet yderligere tre blodrør (7 ml EDTA-rør) på i alt 21 ml på tidspunktet for blodprøvetagning udført under to konsultationer planlagt som en del af den sædvanlige pleje af hiv-patienters patologi i tjenesten for MIT.

Disse konsultationer vil blive gennemført ved baseline og yderligere 3 til 6 måneder fra datoen for optagelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • University hospital Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > eller = 18 år
  • HIV-1 infektion
  • Aktuelt antal T CD4+ lymfocytter > 200 celler / mm3 i 6 måneder før inklusion
  • Effektiv og veltolereret antiretroviral behandling i mere end 12 måneder
  • HIV-1 viral load < 50 kopier/ml i mere end 12 måneder før inklusion
  • Patient i stand til at forstå undersøgelsens karakter, formål og metoder
  • Patienten har underskrevet det informerede samtykke
  • Tilslutning til det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse (inden for den udelukkelsesperiode, der er defineret af denne undersøgelse)
  • Patienten er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIV DNA
Blodprøve: Kvantificer mængden af ​​HIV-DNA i cytoplasmaet af CD4+ T-celler fra perifert blod
Kvantificer mængden af ​​HIV-DNA i cytoplasmaet af CD4+ T-celler fra perifert blod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af virologiske respondere, der rummer intracytoplasmatisk HIV-DNA i deres perifere blod CD4+ T-celler, brugt som en surrogatmarkør for igangværende HIV-infektion, mellem forsøgspersoner, hvis behandlingsregime indeholder eller ej integrasehæmmeren raltegravir.
Tidsramme: 1 dag
Hyppighed af virologiske respondere, der rummer intracytoplasmatisk HIV-DNA i deres perifere blod CD4+ T-celler, brugt som en surrogatmarkør for igangværende HIV-infektion, mellem forsøgspersoner, hvis behandlingsregime indeholder eller ej integrasehæmmeren raltegravir.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsager og konsekvenser af vedvarende de novo-infektion hos virologiske respondere på HAART
Tidsramme: 1 dag
Årsager og konsekvenser af vedvarende de novo-infektion hos virologiske respondere på HAART
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CHRISTINA PSOMAS, University Hospital of Montpellier, Montpellier, France, 34295

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2015

Først opslået (Skøn)

23. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med HIV DNA

Abonner