- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02611895
Test af raltegravirs effekt på vedvarende de Novo HIV-infektion hos virologiske respondere på antiretroviral terapi (RALNOVO)
Afprøvning af effekten af raltegravir på vedvarende de Novo HIV-infektion hos virologiske respondere på antiretroviral terapi (RALNOVO)
Der er en teoretisk mulighed for en fuldstændig undertrykkelse af HIV-viral replikation, afhængigt af brugen af højaktive foreninger af mere end 25 antiretrovirale lægemidler, der i øjeblikket er tilgængelige, og god behandlingsadhærens. Men et nøglespørgsmål forbliver: om det kan fortsætte viral replikation med lav støj HAART, da flere argumenter tyder på en subklinisk flugt af virussen til HAART i det mindste hos nogle individer. Teknikken, der foreslås i denne forskning, består af påvisning og kvantificering af det lineære virale cDNA intracytoplasmatisk, som vedvarende novo-infektionsmarkør for at fremhæve den subkliniske replikation, der er aktiv i behandlingen af HIV-1, og overveje en optimeret terapeutisk behandling af patienter.
Hovedformål: Sammenligning af hyppigheden af patienter, der er inficeret med HIV og behandlet effektivt (udetekterbar HIV-viral load plasma med konventionelle metoder) med HIV DNA'et ind i cytoplasmaet af deres CD4+ T-celler fra perifert blod, som cellulær infektionsmarkør novo persistent, blandt patienter med et terapeutisk regime indeholder eller ej den virale integrasehæmmer raltegravir.
Sekundære mål
- At evaluere hyppigheden af patienter inficeret med HIV og behandlet effektivt med HIV DNA ind i cytoplasmaet af deres CD4+ T-celler fra perifert blod
- Evaluer årsagerne til vedvarende infektion hos de novo virologiske respondere på behandling med ART: tilstedeværelse af HIV-genomet, der koder for stammer, der er resistente over for behandling ART igangværende manglende overholdelse af behandling, type antiretroviral terapi, CD4-nadir , forbehandlingsniveau af plasma HIV RNA, total varighed af KUNST
- Vurder virkningen af vedvarende novo-infektion virologiske respondere: celleaktivering CD4+ og CD8+, manglende immunologisk behandlingsrespons, ændringer i lymfocytforhold T-naive/hukommelsesceller, tilstedeværelsen af forbigående stigning i viræmi, resterende viræminiveauer
- Identificer virologiske respondere kan have gavn af intensivering af behandlingen
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Der er en teoretisk mulighed for en fuldstændig undertrykkelse af HIV-viral replikation, afhængigt af brugen af højaktive foreninger af mere end 25 antiretrovirale lægemidler, der i øjeblikket er tilgængelige, og god behandlingsadhærens. Men et nøglespørgsmål forbliver: om det kan fortsætte viral replikation med lav støj HAART, da flere argumenter tyder på en subklinisk flugt af virussen til HAART i det mindste hos nogle individer. Teknikken, der foreslås i denne forskning, består af påvisning og kvantificering af det lineære virale cDNA intracytoplasmatisk, som vedvarende novo-infektionsmarkør for at fremhæve den subkliniske replikation, der er aktiv i behandlingen af HIV-1, og overveje en optimeret terapeutisk behandling af patienter.
Hovedformål: Sammenligning af hyppigheden af patienter, der er inficeret med HIV og behandlet effektivt (udetekterbar HIV-viral load plasma med konventionelle metoder) med HIV DNA'et ind i cytoplasmaet af deres CD4+ T-celler fra perifert blod, som cellulær infektionsmarkør novo persistent, blandt patienter med et terapeutisk regime indeholder eller ej den virale integrasehæmmer raltegravir.
Sekundære mål
- At evaluere hyppigheden af patienter inficeret med HIV og behandlet effektivt med HIV DNA ind i cytoplasmaet af deres CD4+ T-celler fra perifert blod
- Evaluer årsagerne til vedvarende infektion hos de novo virologiske respondere på behandling med ART: tilstedeværelse af HIV-genomet, der koder for stammer, der er resistente over for behandling ART igangværende manglende overholdelse af behandling, type antiretroviral terapi, CD4-nadir , forbehandlingsniveau af plasma HIV RNA, total varighed af KUNST
- Vurder virkningen af vedvarende novo-infektion virologiske respondere: celleaktivering CD4+ og CD8+, manglende immunologisk behandlingsrespons, ændringer i lymfocytforhold T-naive/hukommelsesceller, tilstedeværelsen af forbigående stigning i viræmi, resterende viræminiveauer
- Identificer virologiske respondere, der kan drage fordel af intensivering af behandlingen. Metoder: HIV-patienter vil blive rekrutteret af lægerne fra Infectious and Tropical Diseases Service (MIT) på Montpellier Universitetshospital.
Som en del af denne forskning vil der blive indsamlet yderligere tre blodrør (7 ml EDTA-rør) på i alt 21 ml på tidspunktet for blodprøvetagning udført under to konsultationer planlagt som en del af den sædvanlige pleje af hiv-patienters patologi i tjenesten for MIT.
Disse konsultationer vil blive gennemført ved baseline og yderligere 3 til 6 måneder fra datoen for optagelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- University hospital Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > eller = 18 år
- HIV-1 infektion
- Aktuelt antal T CD4+ lymfocytter > 200 celler / mm3 i 6 måneder før inklusion
- Effektiv og veltolereret antiretroviral behandling i mere end 12 måneder
- HIV-1 viral load < 50 kopier/ml i mere end 12 måneder før inklusion
- Patient i stand til at forstå undersøgelsens karakter, formål og metoder
- Patienten har underskrevet det informerede samtykke
- Tilslutning til det franske socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Patienten deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse (inden for den udelukkelsesperiode, der er defineret af denne undersøgelse)
- Patienten er gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HIV DNA
Blodprøve: Kvantificer mængden af HIV-DNA i cytoplasmaet af CD4+ T-celler fra perifert blod
|
Kvantificer mængden af HIV-DNA i cytoplasmaet af CD4+ T-celler fra perifert blod
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af virologiske respondere, der rummer intracytoplasmatisk HIV-DNA i deres perifere blod CD4+ T-celler, brugt som en surrogatmarkør for igangværende HIV-infektion, mellem forsøgspersoner, hvis behandlingsregime indeholder eller ej integrasehæmmeren raltegravir.
Tidsramme: 1 dag
|
Hyppighed af virologiske respondere, der rummer intracytoplasmatisk HIV-DNA i deres perifere blod CD4+ T-celler, brugt som en surrogatmarkør for igangværende HIV-infektion, mellem forsøgspersoner, hvis behandlingsregime indeholder eller ej integrasehæmmeren raltegravir.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsager og konsekvenser af vedvarende de novo-infektion hos virologiske respondere på HAART
Tidsramme: 1 dag
|
Årsager og konsekvenser af vedvarende de novo-infektion hos virologiske respondere på HAART
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CHRISTINA PSOMAS, University Hospital of Montpellier, Montpellier, France, 34295
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomsegenskaber
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 9503
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-1 infektion
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
Gilead SciencesIkke rekrutterer endnu
-
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHIV -1 infektionForenede Stater
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareIkke rekrutterer endnuHIV-1-infektionArgentina, Brasilien
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAAIkke rekrutterer endnu
-
Henan Genuine Biotech Co., Ltd.Rekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuHIV-1-infektionForenede Stater
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med HIV DNA
-
EuroVacc FoundationMedical Research Council; Centre Hospitalier Universitaire Vaudois; MRC/UVRI... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetTidlig spædbørns HIV-diagnoseZambia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Thailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Schweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...IPPOX Foundation; EuroVacc Foundation; Global Solutions for Infectious DiseasesTrukket tilbage
-
University of Kansas Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network; IPPOX Foundation; EuroVacc Foundation; Global Solutions...Trukket tilbage
-
EuroVacc FoundationCentre Hospitalier Universitaire Vaudois; MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttet