장 특정 기관 기능 평가(iSOFA 연구) (iSOFA)

목표

1. 성인 집중 치료 환자의 ICU-, 28일 및 90일 사망률을 예측할 때 위장 증상 단독 및 복강내압(IAP) 및 급성 위장 손상(AGI) 등급과 조합하여 예후 가치를 결정합니다.
2. 집중 치료 환자의 일반 코호트에서 장 특이 혈장 매개변수(I-FABP, 시트룰린, ILBP 및 D-락테이트)의 혈액 및 소변 수준을 설명합니다.
3. ICU-, 28일 및 90일 사망률 예측에서 장 특이 혈장 매개변수(I-FABP, 시트룰린, ILBP 및 D-lactate)의 예후 값을 위장관 증상, AGI 등급 및 SOFA 점수와 비교하기 위해 성인 집중 치료 환자의.

가설

1. 단독으로 또는 IAP와 조합된 GI 증상 및 WGAP 성명서에 정의된 AGI 등급은 중환자에서 SOFA 점수의 예측 능력을 향상시킵니다.
2. 장 특이 혈장 및 비뇨 표지자는 중환자의 결과를 예측하는 데 유용합니다.
3. 최고의 예측은 GI 증상, IAP 및 플라즈마 마커의 조합으로 달성됩니다.
4. 본 연구의 데이터를 기반으로 개발된 임상 점수는 기존 SOFA 점수와 결합될 수 있어 SOFA 점수의 예측가치가 향상될 것이다.

이러한 가설을 테스트하기 위해 이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.

파트 A. ICU 입원 후 7일 동안 500명의 연속 환자에 대한 임상 데이터 및 일상적인 실험실 매개변수가 수집됩니다. 표준 치료가 시행됩니다. 연구만을 위한 추가 개입은 수행되지 않습니다. 동의 포기가 예상됩니다.

파트 B. 파트 A에 등록된 200명의 환자로부터 장 특정 실험실 마커를 위한 혈액 및 소변 샘플을 매일 한 번 채취하고 표준 임상 및 실험실 데이터와 함께 분석합니다. 중환자실 입원 시 첫 번째 혈액 샘플을 채취합니다. 따라서 혈액 및 소변 샘플링 후 환자 또는 가까운 친척으로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다(지연된 동의).

연구 질문 파트 A.

1. 중환자에서 위장관 증상, IAP 및 AGI 등급의 예측 능력은 무엇입니까?
2. GI 증상만을 기반으로 한 AGI 등급 또는 새로운 AGI 점수를 사용하거나 IAP와 함께 사용하면 중환자실 환자에서 SOFA 점수의 예측 능력이 향상됩니까? 파트 B.
3. APACHE 및 SOFA 점수로 설명된 바와 같이 장 특정 마커와 장기 기능 장애의 질병 중증도 사이의 관계는 무엇입니까?
4. ICU, 28일 및 90일 모든 원인 사망률, ICU 및 병원 재원 기간, 기계 환기 기간을 예측하는 장 특이 마커의 예측 값은 무엇입니까?
5. 장 특이 마커와 위장 징후 및 증상 사이에 상관관계가 있습니까?
6. ICU, 28일 및 90일 모든 원인 사망률, ICU 및 병원 재원 기간, 기계 환기 기간을 예측하는 데 있어서 위장관 증상, IAP 및 AGI 등급에 비해 장 특정 마커의 예측 값이 더 높습니까?
7. 장 특이 혈장 및 비뇨 마커를 추가하면 결과를 예측할 때 SOFA 점수의 예측 값이 증가합니까?
8. 장 특정 마커와 GI 증상, IAP 및 AGI 등급의 조합이 두 개의 개별 항목에 비해 결과를 더 잘 예측합니까?
9. 이러한 비교에서 가장 좋은 마커 또는 마커 조합은 무엇입니까?

방법/설계

1. 연구 설계, 설정 및 환자 모집단 이것은 중환자실에 입원한 500명의 연속 성인 환자가 위장관 증상, IAP 및 AGI 등급에 대해 모니터링되는 전향적 다기관 코호트 연구입니다. 이 500명의 환자 중 200명의 환자가 파트 B에 포함됩니다.

최대 6주 동안 중환자실 입원이 필요한 모든 성인 중환자(시험기관당 25~50명).

이 연구는 세 단계로 구성됩니다.

1. 선별 평가, 입학 매개변수 문서화
2. 개별 환자에 대한 7일의 연구 기간;
3. 추적 기간은 90일입니다.

2. 연구 장소 및 연구 기간 연구는 대학 수련 병원과 일반(비학술) 병원의 ICU에서 수행됩니다. 다양한 국가에서 20명의 ICU가 초청되어 참여할 것으로 예상되며, 각 사이트는 최대 6주 동안 25~50명의 환자를 등록할 것으로 예상됩니다.

개별 환자의 경우 연구 기간은 7일 또는 ICU 퇴원까지 90일입니다.