Intestinal-specifik organfunktionsvurdering (iSOFA-undersøgelse) (iSOFA)

Mål

1. At bestemme den prognostiske værdi af gastrointestinale symptomer alene og i kombination med intra-abdominalt tryk (IAP) og akut gastro-intestinal skade (AGI) grader ved forudsigelse af ICU-, 28 dage og 90 dages dødelighed for voksne intensivpatienter.
2. At beskrive blod- og urinniveauerne af de tarmspecifikke plasmaparametre (I-FABP, citrullin, ILBP og D-lactat) i en generel kohorte af intensivpatienter.
3. At sammenligne de prognostiske værdier af de tarmspecifikke plasmaparametre (I-FABP, citrullin, ILBP og D-lactat) med de gastrointestinale symptomer, AGI-grader og SOFA-scoren ved forudsigelse af ICU-, 28 dages og 90 dages dødelighed af voksne intensivpatienter.

Hypotese

1. GI-symptomer, alene eller i kombination med IAP, og AGI-grader som defineret af WGAP-erklæringen forbedrer SOFA-scorens prædiktive evne hos kritisk syge patienter.
2. Tarmspecifikke plasma- og urinmarkører er gode til fremragende prædiktorer for udfald hos kritisk syge patienter.
3. Bedste forudsigelse opnås ved kombination af GI-symptomer, IAP og plasmamarkører.
4. En klinisk score udviklet på baggrund af data fra denne undersøgelse kan kombineres med eksisterende SOFA-score, og derved vil den prædiktive værdi af SOFA-scoren blive forbedret.

For at teste disse hypoteser har undersøgelsen to dele:

Del A. Kliniske data og rutinelaboratorieparametre for 500 på hinanden følgende patienter vil blive indsamlet i 7 dage efter ICU-indlæggelse. Standardbehandling implementeres; Der vil ikke blive udført yderligere indgreb udelukkende til undersøgelsen. Der forventes frafaldet samtykke.

Del B. Blod- og urinprøver til tarmspecifikke laboratoriemarkører vil blive udtaget én gang dagligt fra 200 patienter indskrevet i del A og analyseret ud over standard kliniske data og laboratoriedata. Første blodprøve tages ved indlæggelse på intensivafdelingen. Der indhentes derfor informeret samtykke fra patienten eller de pårørende efter blod- og urinprøvetagning (udsat samtykke).

Forskningsspørgsmål del A.

1. Hvad er den forudsigelige evne til gastrointestinale symptomer, IAP- og AGI-grader hos intensivpatienter?
2. Forbedrer brugen af ​​AGI-graderne eller en ny AGI-score baseret på GI-symptomer alene eller i kombination med IAP SOFA-scorens forudsigelsesevne hos intensivpatienterne? Del B.
3. Hvad er sammenhængen mellem de tarmspecifikke markører og sygdomsgraden af ​​organdysfunktionen, som beskrevet med APACHE og SOFA-scoren?
4. Hvad er den prædiktive værdi af de tarmspecifikke markører til at forudsige ICU-, 28 dage og 90 dages dødelighed af alle årsager, ICU og hospitals liggetid og varighed af mekanisk ventilation?
5. Er der en sammenhæng mellem de tarmspecifikke markører og de gastrointestinale tegn og symptomer?
6. Er den prædiktive værdi af de intestinale specifikke markører højere sammenlignet med GI-symptomerne, IAP- og AGI-grader til forudsigelse af ICU-, 28 dage og 90 dages dødelighed af alle årsager, ICU og hospitals liggetid og varighed af mekanisk ventilation?
7. Øger tilføjelsen af ​​de tarmspecifikke plasma- og urinmarkører den prædiktive værdi af SOFA-scoren til at forudsige resultatet?
8. Er kombinationen af ​​de tarmspecifikke markører med GI-symptomer, IAP og AGI-grader bedre til at forudsige udfaldet sammenlignet med to individuelle emner?
9. Hvad i disse sammenligninger er den bedste markør eller kombination af markører?

Metoder/design

1. Studiedesign, rammer og patientpopulation Dette er et prospektivt multicenter kohortestudie, hvor 500 på hinanden følgende voksne patienter indlagt på intensivafdelingen vil blive overvåget for gastrointestinale symptomer, IAP og AGI-grader. Af disse 500 patienter vil 200 patienter indgå i del B.

Alle på hinanden følgende voksne kritisk syge patienter (25 til 50 patienter for hvert undersøgelsessted) med behov for intensiv indlæggelse i maksimalt 6 uger.

Undersøgelsen vil bestå af tre faser:

1. Screeningsvurdering, dokumentation af optagelsesparametre;
2. Studieperiode på 7 dage for den enkelte patient;
3. Opfølgningsperiode på 90 dage.

2. Undersøgelsessteder og undersøgelsens varighed Undersøgelsen vil blive udført på intensivafdelinger på både universitetsundervisningshospitaler og generelle (ikke-akademiske) hospitaler. 20 intensivafdelinger fra forskellige lande vil blive inviteret og forventes at deltage, og hvert sted forventes at tilmelde 25 til 50 patienter i løbet af den maksimale periode på 6 uger.

For den enkelte patient er undersøgelsesperioden 7 dage eller indtil ICU-udskrivning og opfølgning på 90 dage.