Valutazione della funzione d'organo specifica per l'intestino (studio iSOFA) (iSOFA)

Obiettivi

1. Determinare il valore prognostico dei sintomi gastrointestinali da soli e in combinazione con la pressione intra-addominale (IAP) e i gradi di lesione gastrointestinale acuta (AGI) nella previsione della mortalità in terapia intensiva, a 28 giorni e a 90 giorni dei pazienti adulti in terapia intensiva.
2. Descrivere i livelli ematici e urinari dei parametri plasmatici specifici dell'intestino (I-FABP, citrullina, ILBP e D-lattato) nella coorte generale di pazienti in terapia intensiva.
3. Confrontare i valori prognostici dei parametri plasmatici specifici dell'intestino (I-FABP, citrullina, ILBP e D-lattato) con i sintomi gastrointestinali, i gradi AGI e il punteggio SOFA nella previsione della mortalità in terapia intensiva, a 28 giorni e a 90 giorni dei pazienti adulti in terapia intensiva.

Ipotesi

1. I sintomi gastrointestinali, da soli o in combinazione con IAP, e gradi AGI come definiti dalla dichiarazione WGAP migliorano la capacità predittiva del punteggio SOFA nei pazienti critici.
2. I marker plasmatici e urinari specifici dell'intestino sono predittori di esito da buoni a eccellenti nei pazienti critici.
3. La migliore previsione si ottiene combinando i sintomi gastrointestinali, la IAP e i marcatori plasmatici.
4. Un punteggio clinico sviluppato sulla base dei dati di questo studio può essere combinato con il punteggio SOFA esistente e quindi il valore predittivo del punteggio SOFA sarà migliorato.

Per testare queste ipotesi, lo studio si compone di due parti:

Parte A. I dati clinici e i parametri di laboratorio di routine di 500 pazienti consecutivi saranno raccolti per 7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva. Viene implementato il trattamento standard; non verranno eseguiti ulteriori interventi esclusivamente per lo studio. È previsto il consenso revocato.

Parte B. I campioni di sangue e urinari per marcatori di laboratorio specifici intestinali saranno prelevati una volta al giorno da 200 pazienti arruolati nella Parte A e analizzati in aggiunta ai dati clinici e di laboratorio standard. Il primo prelievo di sangue verrà prelevato al momento del ricovero in terapia intensiva. Il consenso informato sarà quindi ottenuto dal paziente o dal parente prossimo dopo il prelievo di sangue e urine (consenso ritardato).

Domande di ricerca Parte A.

1. Qual è la capacità predittiva dei sintomi gastrointestinali, dei gradi IAP e AGI nei pazienti in terapia intensiva?
2. L'uso dei gradi AGI o di un nuovo punteggio AGI basato sui sintomi gastrointestinali da solo o in combinazione con IAP migliora la capacità predittiva del punteggio SOFA nei pazienti in terapia intensiva? Parte B.
3. Qual è la relazione tra i marcatori intestinali specifici e la gravità della malattia della disfunzione d'organo, come descritto con l'APACHE e il punteggio SOFA?
4. Qual è il valore predittivo dei marcatori intestinali specifici nel predire la mortalità per tutte le cause a 28 e 90 giorni in UTI, la durata della degenza in UTI e in ospedale e la durata della ventilazione meccanica?
5. Esiste una correlazione tra i marcatori intestinali specifici ei segni e sintomi gastrointestinali?
6. Il valore predittivo dei marcatori intestinali specifici è superiore rispetto ai sintomi gastrointestinali, ai gradi IAP e AGI nel predire la mortalità per tutte le cause a 28 e 90 giorni in UTI, la durata della degenza in UTI e in ospedale e la durata della ventilazione meccanica?
7. L'aggiunta di marcatori urinari e plasmatici specifici per l'intestino aumenta il valore predittivo del punteggio SOFA nella previsione dell'esito?
8. La combinazione dei marcatori specifici dell'intestino con i sintomi gastrointestinali, i gradi IAP e AGI è migliore nel predire l'esito rispetto a due singoli elementi?
9. Qual è in questi confronti il ​​miglior marcatore o combinazione di marcatori?

Metodi/progettazione

1. Disegno dello studio, impostazione e popolazione di pazienti Questo è uno studio prospettico multicentrico di coorte in cui 500 pazienti adulti consecutivi ricoverati nell'unità di terapia intensiva saranno monitorati per sintomi gastrointestinali, gradi IAP e AGI. Di questi 500 pazienti, 200 pazienti saranno inclusi nella parte B.

Tutti i pazienti adulti in condizioni critiche consecutivi (da 25 a 50 pazienti per ogni centro di studio) che necessitano di ricovero in terapia intensiva per un massimo di 6 settimane.

Lo studio si articolerà in tre fasi:

1. Valutazione dello screening, documentazione dei parametri di ammissione;
2. Periodo di studio di 7 giorni per il singolo paziente;
3. Periodo di follow-up di 90 giorni.

2. Sedi dello studio e durata dello studio Lo studio sarà condotto nelle unità di terapia intensiva sia degli ospedali universitari universitari che degli ospedali generali (non accademici). Saranno invitate e dovrebbero partecipare 20 unità di terapia intensiva di diversi paesi e si prevede che ogni centro arruolerà da 25 a 50 pazienti durante il periodo massimo di 6 settimane.

Per il singolo paziente il periodo di studio è di 7 giorni o fino alla dimissione dall'ICU e follow-up di 90 giorni.