Posouzení funkce orgánu specifického pro střevo (studie iSOFA) (iSOFA)

Cíle

1. Stanovit prognostickou hodnotu gastrointestinálních symptomů samotných a v kombinaci s intraabdominálním tlakem (IAP) a stupni akutního gastrointestinálního poranění (AGI) při predikci úmrtnosti na JIP, 28 dnů a 90 dnů dospělých pacientů na jednotce intenzivní péče.
2. Popsat hladiny střevně specifických plazmatických parametrů v krvi a moči (I-FABP, citrulin, ILBP a D-laktát) v obecné kohortě pacientů na jednotce intenzivní péče.
3. Porovnat prognostické hodnoty střevně specifických plazmatických parametrů (I-FABP, citrulin, ILBP a D-laktát) s gastrointestinálními příznaky, stupni AGI a skóre SOFA při predikci úmrtnosti na JIP, 28 dní a 90 dní dospělých pacientů intenzivní péče.

Hypotéza

1. GI symptomy, samostatně nebo v kombinaci s IAP, a stupně AGI, jak je definováno prohlášením WGAP, zlepšují prediktivní schopnost skóre SOFA u kriticky nemocných pacientů.
2. Střevní specifické plazmatické a močové markery jsou dobrými až vynikajícími prediktory výsledku u kriticky nemocných pacientů.
3. Nejlepší predikce je dosažena kombinací GI symptomů, IAP a plazmatických markerů.
4. Klinické skóre vyvinuté na základě dat z této studie může být kombinováno se stávajícím skóre SOFA, a tím se zlepší prediktivní hodnota skóre SOFA.

Pro ověření těchto hypotéz má studie dvě části:

Část A. Klinická data a rutinní laboratorní parametry 500 po sobě jdoucích pacientů budou shromažďovány po dobu 7 dnů po přijetí na JIP. Provádí se standardní léčba; nebudou prováděny žádné další intervence pouze pro účely studie. Očekává se vzdání se souhlasu.

Část B. Vzorky krve a moči pro střevní specifické laboratorní markery budou odebírány jednou denně od 200 pacientů zařazených do části A a analyzovány kromě standardních klinických a laboratorních údajů. První vzorek krve bude odebrán při příjmu na jednotku intenzivní péče. Informovaný souhlas tedy bude získán od pacienta nebo nejbližšího příbuzného po odběru krve a moči (odložený souhlas).

Výzkumné otázky Část A.

1. Jaká je prediktivní schopnost gastrointestinálních symptomů, IAP a AGI stupňů u pacientů na jednotce intenzivní péče?
2. Zlepšuje použití stupňů AGI nebo nového skóre AGI založeného na GI symptomech samostatně nebo v kombinaci s IAP prediktivní schopnost skóre SOFA u pacientů na jednotce intenzivní péče? Část B.
3. Jaký je vztah mezi střevními specifickými markery a závažností onemocnění orgánové dysfunkce, jak je popsáno u skóre APACHE a SOFA?
4. Jaká je prediktivní hodnota střevně specifických markerů při predikci celkové mortality na JIP, 28 dní a 90 dní, délky pobytu na JIP a v nemocnici a délky mechanické ventilace?
5. Existuje korelace mezi střevními specifickými markery a gastrointestinálními příznaky a symptomy?
6. Je prediktivní hodnota střevních specifických markerů vyšší ve srovnání s GI symptomy, IAP a AGI stupně při predikci celkové mortality na JIP, 28 dní a 90 dní, délky pobytu na JIP a v nemocnici a délky mechanické ventilace?
7. Zvyšuje přidání střevně specifických plazmatických a močových markerů prediktivní hodnotu skóre SOFA při predikci výsledku?
8. Je kombinace střevně specifických markerů s GI symptomy, stupni IAP a AGI lepší v predikci výsledku ve srovnání se dvěma samostatnými položkami?
9. Jaký je v těchto srovnáních nejlepší marker nebo kombinace markerů?

Metody/design

1. Uspořádání studie, nastavení a populace pacientů Toto je prospektivní multicentrická kohortová studie, kde bude 500 po sobě jdoucích dospělých pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče sledováno na gastrointestinální symptomy, stupně IAP a AGI. Z těchto 500 pacientů bude 200 pacientů zařazeno do části B.

Všichni po sobě jdoucí dospělí kriticky nemocní pacienti (25 až 50 pacientů na každé místo studie), kteří potřebují intenzivní péči po dobu maximálně 6 týdnů.

Studie se bude skládat ze tří fází:

1. Screeningové hodnocení, dokumentace vstupních parametrů;
2. Doba studie 7 dní pro jednotlivého pacienta;
3. Doba sledování 90 dní.

2. Studijní místa a doba trvání studie Studie bude probíhat na JIP jak fakultních fakultních nemocnic, tak všeobecných (neakademických) nemocnic. Bude pozváno a očekává se účast 20 JIP z různých zemí a očekává se, že každé pracoviště zaregistruje 25 až 50 pacientů během maximálního období 6 týdnů.

Pro jednotlivého pacienta je doba studie 7 dní nebo do propuštění z JIP a sledování 90 dní.