Darmspecifieke orgaanfunctiebeoordeling (iSOFA-onderzoek) (iSOFA)

Doelstellingen

1. Om de prognostische waarde van gastro-intestinale symptomen alleen en in combinatie met intra-abdominale druk (IAP) en acute gastro-intestinale schade (AGI) graden te bepalen bij het voorspellen van de ICU-, 28 dagen en 90 dagen mortaliteit van volwassen intensive care patiënten.
2. Om de bloed- en urinespiegels van de darmspecifieke plasmaparameters (I-FABP, citrulline, ILBP en D-lactaat) te beschrijven in een algemeen cohort van intensive care-patiënten.
3. Om de prognostische waarden van de darmspecifieke plasmaparameters (I-FABP, citrulline, ILBP en D-lactaat) te vergelijken met de gastro-intestinale symptomen, AGI-graden en de SOFA-score bij het voorspellen van ICU-, 28 dagen en 90 dagen mortaliteit van volwassen intensive care-patiënten.

Hypothese

1. GI-symptomen, alleen of in combinatie met IAP, en AGI-gradaties zoals gedefinieerd door de WGAP-verklaring verbeteren het voorspellende vermogen van de SOFA-score bij ernstig zieke patiënten.
2. Darmspecifieke plasma- en urinemarkers zijn goede tot uitstekende voorspellers van de uitkomst bij ernstig zieke patiënten.
3. De beste voorspelling wordt bereikt door een combinatie van GI-symptomen, IAP en plasmamarkers.
4. Een klinische score die is ontwikkeld op basis van de gegevens uit deze studie kan worden gecombineerd met de bestaande SOFA-score en daardoor zal de voorspellende waarde van de SOFA-score worden verbeterd.

Om deze hypothesen te testen, bestaat het onderzoek uit twee delen:

Deel A. Klinische gegevens en routinematige laboratoriumparameters van 500 opeenvolgende patiënten worden gedurende 7 dagen na IC-opname verzameld. Standaardbehandeling wordt uitgevoerd; er worden geen aanvullende interventies uitsluitend voor de studie uitgevoerd. Afstand van toestemming wordt verwacht.

Deel B. Bloed- en urinemonsters voor darmspecifieke laboratoriummarkers zullen eenmaal per dag worden afgenomen bij 200 patiënten die zijn ingeschreven in deel A, en worden geanalyseerd naast de standaard klinische en laboratoriumgegevens. Bij opname op de intensive care wordt het eerste bloed afgenomen. Geïnformeerde toestemming zal daarom na bloed- en urinemonsters worden verkregen van de patiënt of de nabestaanden (uitgestelde toestemming).

Onderzoeksvragen Deel A.

1. Wat is het voorspellende vermogen van gastro-intestinale symptomen, IAP- en AGI-gradaties bij patiënten op de intensive care?
2. Verbetert het gebruik van de AGI-cijfers of een nieuwe AGI-score op basis van GI-symptomen alleen of in combinatie met IAP het voorspellende vermogen van de SOFA-score bij de intensive care-patiënten? Deel B.
3. Wat is de relatie tussen de darmspecifieke markers en de ziekte-ernst van de orgaandisfunctie, zoals beschreven met de APACHE- en de SOFA-score?
4. Wat is de voorspellende waarde van de darmspecifieke markers bij het voorspellen van IC-, 28 dagen en 90 dagen sterfte door alle oorzaken, IC- en ziekenhuisopnameduur en duur van mechanische beademing?
5. Is er een correlatie tussen de darmspecifieke markers en de gastro-intestinale tekenen en symptomen?
6. Is de voorspellende waarde van de darmspecifieke markers hoger in vergelijking met de GI-symptomen, IAP- en AGI-gradaties bij het voorspellen van ICU-, 28 dagen en 90 dagen sterfte door alle oorzaken, ICU- en ziekenhuisopnameduur en duur van mechanische beademing?
7. Verhoogt de toevoeging van de darmspecifieke plasma- en urinemarkers de voorspellende waarde van de SOFA-score bij het voorspellen van de uitkomst?
8. Is de combinatie van de darmspecifieke markers met de GI-symptomen, IAP- en AGI-cijfers beter in het voorspellen van de uitkomst in vergelijking met twee afzonderlijke items?
9. Wat is in deze vergelijkingen de beste marker of combinatie van markeringen?

Methoden/ontwerp

1. Onderzoeksopzet, setting en patiëntenpopulatie Dit is een prospectieve multicenter cohortstudie waarbij 500 opeenvolgende volwassen patiënten die op de intensive care worden opgenomen, worden gecontroleerd op gastro-intestinale symptomen, IAP en AGI-gradaties. Van deze 500 patiënten komen er 200 in deel B.

Alle opeenvolgende volwassen ernstig zieke patiënten (25 tot 50 patiënten voor elke onderzoekslocatie) die gedurende maximaal 6 weken op de intensive care moeten worden opgenomen.

Het onderzoek zal uit drie fasen bestaan:

1. Screeningsbeoordeling, documentatie van toelatingsparameters;
2. Onderzoeksperiode van 7 dagen voor de individuele patiënt;
3. Vervolgperiode van 90 dagen.

2. Onderzoekslocaties en duur van het onderzoek Het onderzoek wordt uitgevoerd op IC's van zowel universitaire academische ziekenhuizen als algemene (niet-academische) ziekenhuizen. 20 ICU's uit verschillende landen zullen worden uitgenodigd en zullen naar verwachting deelnemen, en elke locatie zal naar verwachting 25 tot 50 patiënten inschrijven gedurende de maximale periode van 6 weken.

Voor individuele patiënten is de studieperiode 7 dagen of tot IC-ontslag en follow-up van 90 dagen.