Оценка функции органов кишечника (исследование iSOFA) (iSOFA)

Цели

1. Определить прогностическую ценность гастроинтестинальных симптомов отдельно и в сочетании с внутрибрюшным давлением (ВБД) и степенью острого желудочно-кишечного повреждения (ОГИ) для прогнозирования смертности в ОИТ, 28-дневной и 90-дневной смертности взрослых пациентов интенсивной терапии.
2. Описать уровни в крови и моче кишечно-специфических параметров плазмы (I-FABP, цитруллин, ILBP и D-лактат) в общей когорте пациентов интенсивной терапии.
3. Сравнить прогностические значения кишечно-специфических параметров плазмы (I-FABP, цитруллин, ILBP и D-лактат) с желудочно-кишечными симптомами, степенями AGI и оценкой SOFA при прогнозировании смертности в ОИТ, 28 дней и 90 дней. взрослых пациентов интенсивной терапии.

Гипотеза

1. Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, отдельно или в сочетании с внутрибрюшным давлением, а также степени AGI, как определено в заявлении WGAP, улучшают прогностическую способность оценки по шкале SOFA у пациентов в критическом состоянии.
2. Специфические для кишечника маркеры плазмы и мочи являются отличными предикторами исхода у пациентов в критическом состоянии.
3. Наилучший прогноз достигается при сочетании желудочно-кишечных симптомов, ВБД и маркеров плазмы.
4. Клиническая оценка, разработанная на основе данных этого исследования, может быть объединена с существующей оценкой по шкале SOFA, и, таким образом, будет улучшена прогностическая ценность оценки по шкале SOFA.

Для проверки этих гипотез исследование состоит из двух частей:

Часть A. Клинические данные и обычные лабораторные параметры 500 последовательных пациентов будут собираться в течение 7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии. Проводится стандартное лечение; никакие дополнительные вмешательства исключительно для исследования не будут выполняться. Ожидается отказ от согласия.

Часть B. Образцы крови и мочи на специфические для кишечника лабораторные маркеры будут браться один раз в день у 200 пациентов, включенных в часть A, и анализироваться в дополнение к стандартным клиническим и лабораторным данным. Первый образец крови будет взят при поступлении в отделение интенсивной терапии. Таким образом, информированное согласие будет получено от пациента или его ближайших родственников после забора крови и мочи (отсроченное согласие).

Вопросы исследования Часть А.

1. Какова прогностическая способность желудочно-кишечных симптомов, степени ВБД и ОГИ у пациентов интенсивной терапии?
2. Улучшает ли использование оценок AGI или новой оценки AGI, основанной только на симптомах ЖКТ или в сочетании с IAP, прогностическую способность оценки SOFA у пациентов интенсивной терапии? Часть Б.
3. Какова взаимосвязь между специфическими для кишечника маркерами и тяжестью органной дисфункции, как описано с помощью шкалы APACHE и SOFA?
4. Какова прогностическая ценность специфических кишечных маркеров для прогнозирования смертности от всех причин в ОИТ, 28 дней и 90 дней, продолжительности пребывания в ОИТ и стационаре, а также продолжительности ИВЛ?
5. Существует ли корреляция между специфическими для кишечника маркерами и желудочно-кишечными признаками и симптомами?
6. Является ли прогностическая ценность специфических кишечных маркеров выше по сравнению с симптомами желудочно-кишечного тракта, уровнями ВБД и ОГИ при прогнозировании смертности от всех причин в ОИТ, 28-дневной и 90-дневной смертности, длительности пребывания в ОИТ и стационаре и продолжительности ИВЛ?
7. Повышает ли добавление специфичных для кишечника маркеров плазмы и мочи прогностическую ценность шкалы SOFA для прогнозирования исхода?
8. Является ли комбинация специфических для кишечника маркеров с желудочно-кишечными симптомами, оценками ВБД и ОГИ лучшим прогнозом исхода по сравнению с двумя отдельными элементами?
9. Что в этих сравнениях является лучшим маркером или комбинацией маркеров?

Методы/дизайн

1. Дизайн исследования, условия и популяция пациентов. Это проспективное многоцентровое когортное исследование, в котором 500 последовательных взрослых пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, будут контролировать желудочно-кишечные симптомы, уровни ВБД и AGI. Из этих 500 пациентов 200 пациентов будут включены в часть B.

Все последовательные взрослые пациенты в критическом состоянии (от 25 до 50 пациентов в каждом исследовательском центре), нуждающиеся в госпитализации в реанимацию в течение максимум 6 недель.

Исследование будет состоять из трех этапов:

1. Скрининговая оценка, документирование параметров приема;
2. Срок исследования 7 дней для индивидуального пациента;
3. Срок наблюдения 90 дней.

2. Места исследования и продолжительность исследования Исследование будет проводиться в отделениях интенсивной терапии как университетских учебных больниц, так и общих (неакадемических) больниц. Ожидается, что к участию будут приглашены 20 отделений интенсивной терапии из разных стран, и ожидается, что каждое учреждение будет принимать от 25 до 50 пациентов в течение максимального периода в 6 недель.

Для отдельного пациента период исследования составляет 7 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии и последующее наблюдение в течение 90 дней.