腸固有の臓器機能評価 (iSOFA 研究) (iSOFA)

目的

1. 成人の集中治療患者のICU、28日および90日の死亡率を予測する際に、胃腸症状単独および腹腔内圧（IAP）および急性胃腸損傷（AGI）グレードと組み合わせた予後的価値を決定すること。
2. 集中治療患者の一般コホートにおける腸特異的血漿パラメーター (I-FABP、シトルリン、ILBP、および D-乳酸) の血中および尿中レベルを説明すること。
3. ICU、28 日および 90 日死亡率の予測において、腸固有の血漿パラメーター (I-FABP、シトルリン、ILBP、および D-乳酸) の予後値を胃腸症状、AGI グレード、および SOFA スコアと比較する成人の集中治療患者の数。

仮説

1. 単独または IAP と組み合わせた GI 症状、および WGAP ステートメントで定義されている AGI グレードは、重症患者の SOFA スコアの予測能力を向上させます。
2. 腸特異的な血漿および尿中マーカーは、重症患者の転帰の優れた予測因子として優れています。
3. 最良の予測は、GI 症状、IAP、および血漿マーカーの組み合わせによって達成されます。
4. この研究のデータに基づいて開発された臨床スコアは、既存の SOFA スコアと組み合わせることができ、それによって SOFA スコアの予測値が改善されます。

これらの仮説を検証するために、この調査には次の 2 つの部分があります。

パート A. ICU 入院後 7 日間、500 人の連続した患者の臨床データとルーチン検査パラメータが収集されます。 標準治療が実施されています。研究のためだけの追加の介入は行われません。 同意の放棄が期待されます。

パート B. パート A に登録された 200 人の患者から、腸固有の検査マーカーの血液および尿サンプルを 1 日 1 回採取し、標準的な臨床および検査データに加えて分析します。 最初の血液サンプルは、集中治療室への入院時に採取されます。 そのため、採血・採尿後に患者本人または近親者からインフォームド・コンセントを得る（遅延同意）。

リサーチ・クエスチョン パート A.

1. 集中治療患者の胃腸症状、IAPおよびAGIグレードの予測能力は?
2. AGI グレードまたは GI 症状に基づく新しい AGI スコアを単独で使用するか、IAP と組み合わせて使用​​すると、集中治療患者の SOFA スコアの予測能力が向上しますか? パート B。
3. APACHE および SOFA スコアで説明されているように、腸特異的マーカーと臓器機能障害の疾患重症度との関係はどのようなものですか?
4. ICU、28 日および 90 日の全死因死亡率、ICU と病院の滞在期間、および人工呼吸器の期間を予測する際の腸特異的マーカーの予測値はどれくらいですか?
5. 腸特異的マーカーと胃腸の徴候および症状との間に相関関係はありますか?
6. ICU、28 日および 90 日の全死因死亡率、ICU および入院期間、人工呼吸器の期間の予測において、消化管症状、IAP および AGI グレードと比較して、腸特異的マーカーの予測値は高いか?
7. 腸特異的な血漿および尿中マーカーを追加すると、転帰を予測する上で SOFA スコアの予測値が増加しますか?
8. 腸特異的マーカーと GI 症状、IAP および AGI グレードの組み合わせは、2 つの個別の項目と比較して転帰の予測に優れていますか?
9. これらの比較において、最良のマーカーまたはマーカーの組み合わせは何ですか?

方法・設計

1. 研究デザイン、設定、および患者集団 これは、集中治療室に入院した連続 500 人の成人患者を対象に、胃腸症状、IAP および AGI グレードをモニタリングする前向き多施設コホート研究です。 この 500 人の患者のうち、200 人の患者がパート B に含まれます。

-最大6週間の集中治療入院が必要なすべての連続した成人重症患者（各研究サイトで25〜50人の患者）。

この調査は、次の 3 つのフェーズで構成されます。

1. スクリーニング評価、入学パラメータの文書化。
2. 個々の患者の7日間の研究期間;
3. 90日間のフォローアップ期間。

2. 研究場所と研究期間 研究は、大学教育病院と一般 (非学術) 病院の両方の ICU で実施されます。 さまざまな国から 20 の ICU が招待され、参加することが期待されており、各施設は最大 6 週間で 25 から 50 人の患者を登録することが期待されています。

個々の患者の研究期間は 7 日間、または ICU 退院までと 90 日間のフォローアップです。