- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02618135
ASD/ADHD 치료를 위한 뇌-컴퓨터 인터페이스 기반 프로그램 (ASDBCI)
아동의 자폐 스펙트럼 장애 및 주의력 결핍 과잉 행동 장애 치료를 위한 뇌-컴퓨터 인터페이스 기반 프로그램의 효과: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 시험은 동반이환 ASD/ADHD가 있는 어린이의 주의력 수준을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 동반이환 ASD/ADHD가 있는 8~12세 참가자 20명을 모집합니다. 대부분의 치료에는 총 20회 이상의 세션이 포함됩니다(4). 따라서 중재 프로토콜에는 24개의 세션이 포함되며 완료 후 1개월 후에 후속 조치가 이어집니다. 참가자들은 8주 동안 24번의 두뇌 훈련 세션에 참석하여 주의력, 안면 인식 및 감정 인식을 향상시키기 위해 고안된 컴퓨터 게임을 하게 됩니다.
참가자는 개입 또는 대기자 통제 연구 그룹으로 무작위 배정되며 후자는 8주의 대기 시간 후에만 교육을 진행합니다. 연구자들은 개입 그룹의 참가자가 8주차에 Waitlist-Control 그룹에 비해 개선된 증상을 보일 것이라고 가정합니다. 이 파일럿 연구는 조사관의 새로운 BCI 기반 교육 프로그램의 효능을 지원하는 예비 데이터를 제공하고 잠재적으로 더 큰 무작위 통제 시험을 위한 길을 닦을 것입니다.
동반이환 ASD/ADHD가 있는 어린이는 주의력, 사회적 기술 및 시선에 더 큰 장애가 있습니다. 연구자들은 이러한 증상에 초점을 맞추는 것이 잠재적으로 더 나은 치료 결과로 이어질 수 있다고 믿습니다. 또한 ASD/ADHD에 대한 현재 치료법은 부담스럽고 시간이 많이 걸리며 부작용이 발생한다는 점에서 제한적입니다. BCI 기반 교육 프로그램이 ASD 및 ADHD 진단을 받은 어린이들에게 긍정적인 영향을 준다면 장기적 대안이 될 가능성이 있다. 약물 및 행동 개입과 달리 뉴로피드백 요법은 부작용이 없으며 어린이에게 더 매력적일 수 있습니다. 그것은 궁극적으로 환자 자신의 집에서 사용할 수 있도록 만들어질 가능성이 있으므로 자신의 시간과 편의에 따라 투여할 수 있습니다.
2010년에 PI와 그의 팀은 ADHD 치료를 위한 새로운 개입을 조사하기 위해 파일럿 연구를 수행했습니다. 이 연구에는 결합 또는 부주의 ADHD 하위 유형으로 진단된 7~12세 피험자가 참여했습니다. 피험자들은 10주 동안 20회의 BCI 교육을 받았습니다. BCI 교육은 EEG 뇌파를 분석하는 알고리즘을 사용하는 뉴로피드백 시스템을 통합한 혁신적인 디자인으로, 특정 임계값의 주의력을 유지하여 컴퓨터 인터페이스를 구동하는 데 사용합니다. 개입 그룹의 어린이 교사는 ADHD 부주의 점수가 통계적으로 유의하지 않았지만 더 크게 개선되었다고 보고했습니다. 부모는 또한 개입이 사용하기에 비교적 안전하고 부작용이 없다고 피드백했습니다.
2012년에 팀은 기술을 개선한 또 다른 연구를 완료하고 약물 치료를 받지 않은 ADHD 어린이 참가자 20명을 대상으로 새로운 교육 프로그램(EEG 캡 대신 2개의 건식 납 센서를 사용하는 더 간단한 헤드셋 포함)의 타당성을 조사했습니다. 치료 중재는 8주에 걸쳐 24회 세션으로 강화되었으며, 이후 3개월 간의 부스터 훈련 세션이 이어졌습니다. 참가자가 교육 전에 Stroop 작업 교정 프로세스를 완료해야 하는 교육 모듈에 추가 구성 요소가 추가되었습니다. 이것은 개입을 개인화하고 EEG 매개변수의 정확도를 향상시키기 위한 것입니다. 이 오픈 라벨 시험에서 부모는 8주째에 ADHD 등급 척도에서 부주의 및 과잉행동-충동 증상 모두에서 통계적으로 유의미한 개선을 보고했으며, 이는 추가로 새로운 BCI 기반 훈련 프로그램이 ADHD에 잠재적으로 효과적인 치료법임을 시사합니다. .
2013년에는 ADHD의 부주의 증상 치료에 대한 BCI 교육의 효능을 추가로 조사하기 위한 대규모 무작위 통제 시험이 시작되었습니다. 무작위 연구는 6세에서 12세 사이의 어린이 160명을 등록하여 8주 동안 BCI 교육 세션 24회에 이어 3회의 부스터 세션을 받는 것을 목표로 합니다. ADHD 증상은 맹검 임상의와 부모가 주로 평가할 뿐만 아니라 각 학교 교사로부터 얻은 피드백을 기반으로 합니다. 이 연구는 현재 진행 중이며 2016년 7월까지 완료될 것으로 예상됩니다. 비침습적 BCI 시스템 기반 게임을 사용한 치료는 ADHD 및 ASD가 있는 어린이를 위한 대체 치료법이 될 수 있습니다. 효과가 있는 것으로 입증되면 부모는 약물(잠재적으로 심각한 부작용이 있는) 및 행동 관리(부모는 일반적으로 이것이 어렵고 도전적이라고 생각함)의 현재 치료 양식과 비교하여 이것을 선호할 가능성이 높습니다. 어린이 자신도 치료를 즐길 가능성이 더 높으므로 더 잘 순응합니다.
장기적으로 이 접근 방식과 시스템은 인지 장애 또는 초기 치매 환자의 주의력 및 인지 향상 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 539747
- Institute of Mental Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자폐증 진단 관찰 척도(ADOS) 및/또는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판, 텍스트 개정판(DSM IV-TR) / 5판(DSM 5)을 기반으로 ASD 진단 기준을 충족합니다.
- C-DISC(Computerized Diagnostic Interview for Children)에 기반한 ADHD 부주의 또는 복합 하위 유형에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- ADHD 등급 척도(ADHD-RS)에서 12점 이상;
- IQ 70 이상;
- 약물을 복용 중인 경우 최소 이전 3개월 동안 용량이 안정적이거나 변경되지 않았습니다.
- 학부모와 교사는 영어를 사용합니다.
제외 기준:
- 동반이환 중증 정신과적 상태 또는 알려진 감각-신경 결손 예. 완전한 실명 또는 난청.
- 색맹
- 간질 발작의 병력.
- 발달 지연(즉, IQ 70 이하).
- 주로 ADHD의 과잉 행동/충동적 하위 유형입니다.
- 약물 용량 변경(약물을 복용 중인 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹의 아동 참여자 10명은 8주 동안 총 24개의 세션에 참여하고 교육 세션 완료 후 1개월 후에 최종 추적 검토를 받게 됩니다.
예상치 못한 상황(예:
질병, 여행 계획) 참가자가 주당 최대 5개의 BCI 기반 치료 세션에 참석하도록 준비됩니다.
모든 참가자는 치료 효과를 위해 8주 기간 내에 최소 20개의 세션을 완료해야 합니다.
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각 참가자는 일련의 교육 작업을 진행하기 전에 먼저 간단한 집중 작업을 마스터해야 합니다.
컴퓨터에 연결된 시선 추적기는 컴퓨터 화면에서 시선의 위치를 감지합니다.
참가자가 올바른 물체에 시선을 얼마나 잘 집중하고 주의를 지속할 수 있는지에 따라 게임이 진행됩니다.
각 작업은 BCI 시스템을 사용하며 아동의 집중력에 의해 제어됩니다.
아이가 컴퓨터 화면의 활동에 주의를 기울이면 블루투스 기술을 통해 EEG 센서를 통해 EEG 파동이 동시에 기록됩니다.
다른 이름들:
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다른: 대조군
대조군의 10명의 어린이 참가자는 연구 참여 첫 8주 동안 BCI 교육을 받지 않습니다. 그들은 컨트롤 역할을 할 것입니다.
9주차에 이 그룹의 피험자는 중재 그룹과 유사한 BCI 교육을 받게 됩니다.
예상치 못한 상황(예:
질병, 여행 계획) 참가자가 주당 최대 5개의 BCI 기반 치료 세션에 참석하도록 준비됩니다.
모든 참가자는 치료 효과를 위해 8주 기간 내에 최소 20개의 세션을 완료해야 합니다.
이들은 8주 동안 총 24회에 걸쳐 교육을 받고 교육 종료 1개월 후 최종 사후심사를 받게 된다.
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참가자는 교육 개입이 시작되기 전에 8주 동안 기다립니다. 각 참가자는 일련의 교육 작업을 진행하기 전에 먼저 간단한 집중 작업을 마스터해야 합니다. 컴퓨터에 연결된 시선 추적기는 컴퓨터 화면에서 시선의 위치를 감지합니다. 참가자가 올바른 물체에 시선을 얼마나 잘 집중하고 주의를 지속할 수 있는지에 따라 게임이 진행됩니다. 각 작업은 BCI 시스템을 사용하며 아동의 집중력에 의해 제어됩니다. 아이가 컴퓨터 화면의 활동에 주의를 기울이면 블루투스 기술을 통해 EEG 센서를 통해 EEG 파동이 동시에 기록됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD 평가 척도(임상의)
기간: 1주차 ~ 8주차
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이 연구의 주요 결과는 1주차부터 8주차까지 임상의가 평가한 ADHD 등급 척도의 부주의 점수의 변화입니다.
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1주차 ~ 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD 등급 척도(부모)
기간: 1주차 ~ 8주차
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1주차부터 8주차까지 부모가 평가한 ADHD RS의 부주의 점수 변화.
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1주차 ~ 8주차
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ADHD 등급 척도(임상의 및 부모)
기간: 1주차 ~ 8주차
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1주부터 8주까지 임상의와 부모가 평가한 ADHD RS의 부주의 점수 변화.
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1주차 ~ 8주차
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ADHD 등급 척도
기간: 1주차 ~ 8주차
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1주부터 8주까지 ADHD-RS로 평가된 부모의 변화.
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1주차 ~ 8주차
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사회적 반응 척도
기간: 1주차 ~ 8주차
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1주차부터 8주차까지 SRS로 평가된 부모의 변화.
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1주차 ~ 8주차
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임상 종합 평가 척도(C-GAS)
기간: 1주차 ~ 8주차
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1주차부터 8주차까지 임상의가 평가한 CGAS 및 CGI 점수의 변화.
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1주차 ~ 8주차
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CGI-S(Clinical Global Impression Severity Scale)
기간: 1주차 ~ 8주차
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1주차부터 8주차까지 임상의가 평가한 CGAS 및 CGI 점수의 변화.
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1주차 ~ 8주차
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임상적 전반적인 인상 개선 척도(CGI-I)
기간: 1주차 ~ 8주차
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1주차부터 8주차까지 임상의가 평가한 CGAS 및 CGI 점수의 변화.
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1주차 ~ 8주차
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Conners의 연속 성능 테스트(CPT-II)
기간: 1주차 ~ 8주차
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1주차 ~ 8주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소아 부작용 평가 척도(PAERS)
기간: 8주차
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Choon Guan Lim, Institute of Mental Health, Singapore
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lee TS, Goh SJ, Quek SY, Phillips R, Guan C, Cheung YB, Feng L, Teng SS, Wang CC, Chin ZY, Zhang H, Ng TP, Lee J, Keefe R, Krishnan KR. A brain-computer interface based cognitive training system for healthy elderly: a randomized control pilot study for usability and preliminary efficacy. PLoS One. 2013 Nov 18;8(11):e79419. doi: 10.1371/journal.pone.0079419. eCollection 2013.
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기타 연구 ID 번호
- 2015/00841
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