- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02618135
Programme basé sur l'interface cerveau-ordinateur pour le traitement des TSA/TDAH (ASDBCI)
Efficacité d'un programme basé sur l'interface cerveau-ordinateur pour le traitement des troubles du spectre autistique et du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité chez les enfants : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai pilote vise à améliorer les niveaux d'attention chez les enfants atteints de TSA/TDAH comorbide. Vingt participants âgés de 8 à 12 ans présentant une comorbidité TSA/TDAH seront recrutés. La plupart des thérapies impliquent au moins un total de 20 séances (4); ainsi, le protocole d'intervention comprend 24 séances suivies d'un suivi un mois après la fin. Les participants assisteront à 24 séances d'entraînement cérébral sur une période de 8 semaines, jouant à des jeux informatiques conçus pour améliorer l'attention, la reconnaissance faciale et la reconnaissance des émotions.
Les participants seront randomisés dans le groupe d'étude Intervention ou Liste d'attente-Contrôle, ce dernier ne poursuivant sa formation qu'après un temps d'attente de 8 semaines. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants du groupe d'intervention présenteront des symptômes améliorés par rapport au groupe de liste d'attente-contrôle à la semaine 8. Cette étude pilote fournira des données préliminaires pour soutenir l'efficacité du nouveau programme de formation basé sur la BCI des chercheurs et ouvrira potentiellement la voie à un essai contrôlé randomisé plus vaste.
Les enfants atteints de TSA/TDAH comorbides ont des troubles plus importants de l'attention, des compétences sociales et du regard. Les chercheurs pensent que se concentrer sur ces symptômes pourrait conduire à de meilleurs résultats de traitement. De plus, les traitements actuels du TSA/TDAH sont limités en ce sens qu'ils sont pénibles, prennent du temps et entraînent des effets secondaires. Si le programme de formation basé sur la BCI a un impact positif sur les enfants diagnostiqués avec un TSA et un TDAH, il peut potentiellement être un traitement alternatif à long terme. Contrairement aux médicaments et aux interventions comportementales, la thérapie par neurofeedback n'a pas d'effets secondaires et peut être plus attrayante pour les enfants. Il a le potentiel d'être éventuellement mis à disposition pour une utilisation au domicile du patient et peut donc être administré à son propre moment et à sa convenance.
En 2010, l'IP et son équipe ont mené une étude pilote pour enquêter sur une nouvelle intervention pour le traitement du TDAH. L'étude a impliqué des sujets âgés de 7 à 12 ans diagnostiqués avec des sous-types de TDAH combinés ou inattentifs. Les sujets ont reçu 20 sessions de formation BCI sur une période de 10 semaines. La formation BCI est une conception innovante intégrant un système de neurofeedback utilisant un algorithme pour analyser les ondes cérébrales EEG, l'utilisant pour piloter une interface informatique en maintenant un certain seuil d'attention. Les enseignants des enfants du groupe d'intervention ont signalé des améliorations plus importantes du score d'inattention du TDAH, bien que cela ne soit pas statistiquement significatif. Les parents ont également répondu que l'intervention était relativement sûre à utiliser et sans effets indésirables.
En 2012, l'équipe a réalisé une autre étude qui a amélioré la technologie et a étudié la faisabilité du nouveau programme de formation (avec un casque plus simple utilisant deux capteurs de plomb sec au lieu d'un capuchon EEG) sur 20 enfants TDAH non médicamentés participants. L'intervention de traitement a été intensifiée à 24 séances sur 8 semaines suivies de 3 séances d'entraînement de rappel mensuelles. Un élément supplémentaire a été ajouté au module de formation où les participants devaient effectuer un processus d'étalonnage de tâche stroop avant la formation. Il s'agit de personnaliser l'intervention et d'améliorer la précision des paramètres EEG. Dans cet essai ouvert, les parents ont signalé des améliorations statistiquement significatives des symptômes inattentifs et hyperactifs-impulsifs sur l'échelle d'évaluation du TDAH à 8 semaines, ce qui suggère en outre l'efficacité potentielle du nouveau programme de formation basé sur la BCI en tant que traitement potentiellement efficace du TDAH. .
En 2013, un essai contrôlé randomisé à plus grande échelle a commencé à étudier plus avant l'efficacité de la formation BCI sur le traitement des symptômes d'inattention du TDAH. L'étude randomisée vise à recruter 160 enfants âgés de 6 à 12 ans qui subiront 24 séances d'entraînement BCI sur 8 semaines suivies de 3 séances de rappel. Les symptômes du TDAH seront évalués principalement par des cliniciens et des parents en aveugle, ainsi que sur la base des commentaires obtenus des enseignants des écoles respectives. L'étude est actuellement en cours et devrait se terminer d'ici juillet 2016. La thérapie utilisant des jeux non invasifs basés sur le système BCI peut représenter une alternative de traitement pour les enfants atteints de TDAH et de TSA. S'il est démontré qu'il est efficace, les parents préféreront probablement cela par rapport aux modalités de traitement actuelles des médicaments (avec des effets secondaires potentiellement graves) et de la gestion du comportement (les parents trouvent généralement cela difficile et stimulant). Les enfants eux-mêmes sont également plus susceptibles d'apprécier le traitement et donc de mieux s'y conformer.
À plus long terme, cette approche et ce système peuvent avoir un potentiel d'attention et d'amélioration cognitive pour les patients atteints de troubles cognitifs ou de démence précoce.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 539747
- Institute of Mental Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères de diagnostic du TSA, basés sur l'échelle d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS) et/ou le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, révision du texte (DSM IV-TR) / 5e édition (DSM 5) ;
- Répond aux critères de diagnostic du sous-type inattentif ou combiné du TDAH, basés sur l'entretien diagnostique informatisé pour les enfants (C-DISC);
- Score 12 et plus sur l'échelle d'évaluation du TDAH (TDAH-RS) ;
- QI supérieur à 70 ;
- Si vous prenez des médicaments, la dose est stable ou inchangée depuis au moins les 3 mois précédents
- Les parents et les enseignants sont anglophones
Critère d'exclusion:
- Affection psychiatrique sévère comorbide ou déficit sensoriel-neural connu, par ex. cécité complète ou surdité.
- Daltonisme
- Antécédents de crises d'épilepsie.
- Connu pour avoir un retard de développement (c.-à-d. QI 70 et moins).
- Sous-type de TDAH à prédominance hyperactif/impulsif.
- Modification de la posologie des médicaments (si vous prenez des médicaments)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
10 enfants participants du groupe d'intervention participeront à un total de 24 sessions réparties sur une période de 8 semaines, et à un dernier examen de suivi 1 mois après la fin de la session de formation.
Si des séances sont manquées pendant la période de 8 semaines en raison de circonstances imprévues (par ex.
maladie, plans de voyage), des dispositions seront prises pour que les participants assistent à jusqu'à 5 séances de thérapie basées sur la BCI par semaine.
Tous les participants devront effectuer un minimum de 20 séances au cours de la période de 8 semaines pour que le traitement soit efficace.
|
Chaque participant devra d'abord maîtriser une tâche de concentration simple avant de passer à une série de tâches d'entraînement.
Un suivi du regard connecté à l'ordinateur détectera l'emplacement du regard sur l'écran de l'ordinateur.
Le jeu progresse en fonction de la capacité du participant à concentrer son regard sur les objets corrects et à maintenir son attention.
Chaque tâche utilise le système BCI et est contrôlée par la concentration de l'enfant.
Pendant que l'enfant assiste à des activités sur un écran d'ordinateur, ses ondes EEG seront enregistrées simultanément via les capteurs EEG via la technologie Bluetooth.
Autres noms:
|
Autre: Groupe de contrôle
10 enfants participants du groupe témoin ne recevront pas de formation BCI au cours des 8 premières semaines de leur participation à l'étude ; ils serviront de témoins.
À la semaine 9, les sujets de ce groupe suivront la formation BCI similaire au groupe d'intervention.
Si des séances sont manquées pendant la période de 8 semaines en raison de circonstances imprévues (par ex.
maladie, plans de voyage), des dispositions seront prises pour que les participants assistent à jusqu'à 5 séances de thérapie basées sur la BCI par semaine.
Tous les participants devront effectuer un minimum de 20 séances au cours de la période de 8 semaines pour que le traitement soit efficace.
Ils participeront à un total de 24 sessions réparties sur une période de 8 semaines, suivies d'un dernier bilan de suivi 1 mois après la fin des sessions de formation.
|
Les participants attendront 8 semaines avant le début de l'intervention de formation. Chaque participant devra d'abord maîtriser une tâche de concentration simple avant de passer à une série de tâches d'entraînement. Un suivi du regard connecté à l'ordinateur détectera l'emplacement du regard sur l'écran de l'ordinateur. Le jeu progresse en fonction de la capacité du participant à concentrer son regard sur les objets corrects et à maintenir son attention. Chaque tâche utilise le système BCI et est contrôlée par la concentration de l'enfant. Pendant que l'enfant assiste à des activités sur un écran d'ordinateur, ses ondes EEG seront enregistrées simultanément via les capteurs EEG via la technologie Bluetooth.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation du TDAH (cliniciens)
Délai: Semaine 1 à Semaine 8
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Le résultat principal de cette étude sera le changement du score d'inattention sur l'échelle d'évaluation du TDAH tel qu'évalué par les cliniciens de la semaine 1 à la semaine 8.
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Semaine 1 à Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation du TDAH (parent)
Délai: Semaine 1 à Semaine 8
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L'évolution du score d'inattention du TDAH RS évalué par le parent de la semaine 1 à la semaine 8.
|
Semaine 1 à Semaine 8
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Échelle d'évaluation du TDAH (clinicien et parent)
Délai: Semaine 1 à Semaine 8
|
Le changement du score d'inattention du TDAH RS évalué par le clinicien et le parent de la semaine 1 à la semaine 8.
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Semaine 1 à Semaine 8
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Échelle d'évaluation du TDAH
Délai: Semaine 1 à Semaine 8
|
Le changement de parent a évalué le TDAH-RS de la semaine 1 à la semaine 8.
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Semaine 1 à Semaine 8
|
Échelle de réactivité sociale
Délai: Semaine 1 à Semaine 8
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Le changement de SRS évalué par les parents de la semaine 1 à la semaine 8.
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Semaine 1 à Semaine 8
|
Échelle d'évaluation clinique globale (C-GAS)
Délai: Semaine 1 à Semaine 8
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Le changement dans les scores CGAS et CGI évalués par les cliniciens de la semaine 1 à la semaine 8.
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Semaine 1 à Semaine 8
|
Échelle de gravité de l'impression globale clinique (CGI-S)
Délai: Semaine 1 à Semaine 8
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Le changement dans les scores CGAS et CGI évalués par les cliniciens de la semaine 1 à la semaine 8.
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Semaine 1 à Semaine 8
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Échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: Semaine 1 à Semaine 8
|
Le changement dans les scores CGAS et CGI évalués par les cliniciens de la semaine 1 à la semaine 8.
|
Semaine 1 à Semaine 8
|
Test de performance continue de Conners (CPT-II)
Délai: Semaine 1 à Semaine 8
|
Semaine 1 à Semaine 8
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Échelle d'évaluation des événements indésirables pédiatriques (PAERS)
Délai: Semaine 8
|
Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Choon Guan Lim, Institute of Mental Health, Singapore
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee TS, Goh SJ, Quek SY, Phillips R, Guan C, Cheung YB, Feng L, Teng SS, Wang CC, Chin ZY, Zhang H, Ng TP, Lee J, Keefe R, Krishnan KR. A brain-computer interface based cognitive training system for healthy elderly: a randomized control pilot study for usability and preliminary efficacy. PLoS One. 2013 Nov 18;8(11):e79419. doi: 10.1371/journal.pone.0079419. eCollection 2013.
- Gevensleben H, Holl B, Albrecht B, Vogel C, Schlamp D, Kratz O, Studer P, Rothenberger A, Moll GH, Heinrich H. Is neurofeedback an efficacious treatment for ADHD? A randomised controlled clinical trial. J Child Psychol Psychiatry. 2009 Jul;50(7):780-9. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.02033.x. Epub 2009 Jan 12.
- Jang J, Matson JL, Williams LW, Tureck K, Goldin RL, Cervantes PE. Rates of comorbid symptoms in children with ASD, ADHD, and comorbid ASD and ADHD. Res Dev Disabil. 2013 Aug;34(8):2369-78. doi: 10.1016/j.ridd.2013.04.021. Epub 2013 May 22. Erratum In: Res Dev Disabil. 2023 Feb;133:104425.
- Rommelse NN, Franke B, Geurts HM, Hartman CA, Buitelaar JK. Shared heritability of attention-deficit/hyperactivity disorder and autism spectrum disorder. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2010 Mar;19(3):281-95. doi: 10.1007/s00787-010-0092-x. Epub 2010 Feb 11.
- Coben R, Linden M, Myers TE. Neurofeedback for autistic spectrum disorder: a review of the literature. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Mar;35(1):83-105. doi: 10.1007/s10484-009-9117-y.
- Linden M, Habib T, Radojevic V. A controlled study of the effects of EEG biofeedback on cognition and behavior of children with attention deficit disorder and learning disabilities. Biofeedback Self Regul. 1996 Mar;21(1):35-49. doi: 10.1007/BF02214148. Erratum In: 1996 Sep;21(3):297.
- Lim CG, Lee TS, Guan C, Sheng Fung DS, Cheung YB, Teng SS, Zhang H, Krishnan KR. Effectiveness of a brain-computer interface based programme for the treatment of ADHD: a pilot study. Psychopharmacol Bull. 2010;43(1):73-82.
- Jones W, Carr K, Klin A. Absence of preferential looking to the eyes of approaching adults predicts level of social disability in 2-year-old toddlers with autism spectrum disorder. Arch Gen Psychiatry. 2008 Aug;65(8):946-54. doi: 10.1001/archpsyc.65.8.946.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Maladie
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Troubles du spectre autistique
- Hyperkinésie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/00841
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