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Programme basé sur l'interface cerveau-ordinateur pour le traitement des TSA/TDAH (ASDBCI)

22 juillet 2020 mis à jour par: Lee Tih Shih, Duke-NUS Graduate Medical School

Efficacité d'un programme basé sur l'interface cerveau-ordinateur pour le traitement des troubles du spectre autistique et du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité chez les enfants : une étude pilote

Ce projet consiste à créer un nouveau système de formation BCI personnalisé qui cible les difficultés sociales et de communication, ainsi que les problèmes de symptômes d'inattention souvent rencontrés chez les enfants TSA/TDAH. 20 participants âgés de 8 à 12 ans seront recrutés et suivront 24 sessions de formation sur une période de 8 semaines. Au cours de ces séances, les enfants joueront à une interface de jeu informatique spécialement conçue pour entraîner l'attention et la reconnaissance faciale et émotionnelle, tout en utilisant notre appareil BCI. Pour renforcer davantage le traitement, le système de formation a été amélioré avec l'inclusion d'un eye-tracker pour cibler le manque de contact visuel préférentiel que les enfants atteints de TSA présentent. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants montreront des améliorations dans les compétences sociales et l'attention après le traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet essai pilote vise à améliorer les niveaux d'attention chez les enfants atteints de TSA/TDAH comorbide. Vingt participants âgés de 8 à 12 ans présentant une comorbidité TSA/TDAH seront recrutés. La plupart des thérapies impliquent au moins un total de 20 séances (4); ainsi, le protocole d'intervention comprend 24 séances suivies d'un suivi un mois après la fin. Les participants assisteront à 24 séances d'entraînement cérébral sur une période de 8 semaines, jouant à des jeux informatiques conçus pour améliorer l'attention, la reconnaissance faciale et la reconnaissance des émotions.

Les participants seront randomisés dans le groupe d'étude Intervention ou Liste d'attente-Contrôle, ce dernier ne poursuivant sa formation qu'après un temps d'attente de 8 semaines. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants du groupe d'intervention présenteront des symptômes améliorés par rapport au groupe de liste d'attente-contrôle à la semaine 8. Cette étude pilote fournira des données préliminaires pour soutenir l'efficacité du nouveau programme de formation basé sur la BCI des chercheurs et ouvrira potentiellement la voie à un essai contrôlé randomisé plus vaste.

Les enfants atteints de TSA/TDAH comorbides ont des troubles plus importants de l'attention, des compétences sociales et du regard. Les chercheurs pensent que se concentrer sur ces symptômes pourrait conduire à de meilleurs résultats de traitement. De plus, les traitements actuels du TSA/TDAH sont limités en ce sens qu'ils sont pénibles, prennent du temps et entraînent des effets secondaires. Si le programme de formation basé sur la BCI a un impact positif sur les enfants diagnostiqués avec un TSA et un TDAH, il peut potentiellement être un traitement alternatif à long terme. Contrairement aux médicaments et aux interventions comportementales, la thérapie par neurofeedback n'a pas d'effets secondaires et peut être plus attrayante pour les enfants. Il a le potentiel d'être éventuellement mis à disposition pour une utilisation au domicile du patient et peut donc être administré à son propre moment et à sa convenance.

En 2010, l'IP et son équipe ont mené une étude pilote pour enquêter sur une nouvelle intervention pour le traitement du TDAH. L'étude a impliqué des sujets âgés de 7 à 12 ans diagnostiqués avec des sous-types de TDAH combinés ou inattentifs. Les sujets ont reçu 20 sessions de formation BCI sur une période de 10 semaines. La formation BCI est une conception innovante intégrant un système de neurofeedback utilisant un algorithme pour analyser les ondes cérébrales EEG, l'utilisant pour piloter une interface informatique en maintenant un certain seuil d'attention. Les enseignants des enfants du groupe d'intervention ont signalé des améliorations plus importantes du score d'inattention du TDAH, bien que cela ne soit pas statistiquement significatif. Les parents ont également répondu que l'intervention était relativement sûre à utiliser et sans effets indésirables.

En 2012, l'équipe a réalisé une autre étude qui a amélioré la technologie et a étudié la faisabilité du nouveau programme de formation (avec un casque plus simple utilisant deux capteurs de plomb sec au lieu d'un capuchon EEG) sur 20 enfants TDAH non médicamentés participants. L'intervention de traitement a été intensifiée à 24 séances sur 8 semaines suivies de 3 séances d'entraînement de rappel mensuelles. Un élément supplémentaire a été ajouté au module de formation où les participants devaient effectuer un processus d'étalonnage de tâche stroop avant la formation. Il s'agit de personnaliser l'intervention et d'améliorer la précision des paramètres EEG. Dans cet essai ouvert, les parents ont signalé des améliorations statistiquement significatives des symptômes inattentifs et hyperactifs-impulsifs sur l'échelle d'évaluation du TDAH à 8 semaines, ce qui suggère en outre l'efficacité potentielle du nouveau programme de formation basé sur la BCI en tant que traitement potentiellement efficace du TDAH. .

En 2013, un essai contrôlé randomisé à plus grande échelle a commencé à étudier plus avant l'efficacité de la formation BCI sur le traitement des symptômes d'inattention du TDAH. L'étude randomisée vise à recruter 160 enfants âgés de 6 à 12 ans qui subiront 24 séances d'entraînement BCI sur 8 semaines suivies de 3 séances de rappel. Les symptômes du TDAH seront évalués principalement par des cliniciens et des parents en aveugle, ainsi que sur la base des commentaires obtenus des enseignants des écoles respectives. L'étude est actuellement en cours et devrait se terminer d'ici juillet 2016. La thérapie utilisant des jeux non invasifs basés sur le système BCI peut représenter une alternative de traitement pour les enfants atteints de TDAH et de TSA. S'il est démontré qu'il est efficace, les parents préféreront probablement cela par rapport aux modalités de traitement actuelles des médicaments (avec des effets secondaires potentiellement graves) et de la gestion du comportement (les parents trouvent généralement cela difficile et stimulant). Les enfants eux-mêmes sont également plus susceptibles d'apprécier le traitement et donc de mieux s'y conformer.

À plus long terme, cette approche et ce système peuvent avoir un potentiel d'attention et d'amélioration cognitive pour les patients atteints de troubles cognitifs ou de démence précoce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 539747
        • Institute of Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères de diagnostic du TSA, basés sur l'échelle d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS) et/ou le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, révision du texte (DSM IV-TR) / 5e édition (DSM 5) ;
  • Répond aux critères de diagnostic du sous-type inattentif ou combiné du TDAH, basés sur l'entretien diagnostique informatisé pour les enfants (C-DISC);
  • Score 12 et plus sur l'échelle d'évaluation du TDAH (TDAH-RS) ;
  • QI supérieur à 70 ;
  • Si vous prenez des médicaments, la dose est stable ou inchangée depuis au moins les 3 mois précédents
  • Les parents et les enseignants sont anglophones

Critère d'exclusion:

  1. Affection psychiatrique sévère comorbide ou déficit sensoriel-neural connu, par ex. cécité complète ou surdité.
  2. Daltonisme
  3. Antécédents de crises d'épilepsie.
  4. Connu pour avoir un retard de développement (c.-à-d. QI 70 et moins).
  5. Sous-type de TDAH à prédominance hyperactif/impulsif.
  6. Modification de la posologie des médicaments (si vous prenez des médicaments)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
10 enfants participants du groupe d'intervention participeront à un total de 24 sessions réparties sur une période de 8 semaines, et à un dernier examen de suivi 1 mois après la fin de la session de formation. Si des séances sont manquées pendant la période de 8 semaines en raison de circonstances imprévues (par ex. maladie, plans de voyage), des dispositions seront prises pour que les participants assistent à jusqu'à 5 séances de thérapie basées sur la BCI par semaine. Tous les participants devront effectuer un minimum de 20 séances au cours de la période de 8 semaines pour que le traitement soit efficace.
Chaque participant devra d'abord maîtriser une tâche de concentration simple avant de passer à une série de tâches d'entraînement. Un suivi du regard connecté à l'ordinateur détectera l'emplacement du regard sur l'écran de l'ordinateur. Le jeu progresse en fonction de la capacité du participant à concentrer son regard sur les objets corrects et à maintenir son attention. Chaque tâche utilise le système BCI et est contrôlée par la concentration de l'enfant. Pendant que l'enfant assiste à des activités sur un écran d'ordinateur, ses ondes EEG seront enregistrées simultanément via les capteurs EEG via la technologie Bluetooth.
Autres noms:
  • Formation BCI
Autre: Groupe de contrôle
10 enfants participants du groupe témoin ne recevront pas de formation BCI au cours des 8 premières semaines de leur participation à l'étude ; ils serviront de témoins. À la semaine 9, les sujets de ce groupe suivront la formation BCI similaire au groupe d'intervention. Si des séances sont manquées pendant la période de 8 semaines en raison de circonstances imprévues (par ex. maladie, plans de voyage), des dispositions seront prises pour que les participants assistent à jusqu'à 5 séances de thérapie basées sur la BCI par semaine. Tous les participants devront effectuer un minimum de 20 séances au cours de la période de 8 semaines pour que le traitement soit efficace. Ils participeront à un total de 24 sessions réparties sur une période de 8 semaines, suivies d'un dernier bilan de suivi 1 mois après la fin des sessions de formation.

Les participants attendront 8 semaines avant le début de l'intervention de formation.

Chaque participant devra d'abord maîtriser une tâche de concentration simple avant de passer à une série de tâches d'entraînement. Un suivi du regard connecté à l'ordinateur détectera l'emplacement du regard sur l'écran de l'ordinateur. Le jeu progresse en fonction de la capacité du participant à concentrer son regard sur les objets corrects et à maintenir son attention. Chaque tâche utilise le système BCI et est contrôlée par la concentration de l'enfant. Pendant que l'enfant assiste à des activités sur un écran d'ordinateur, ses ondes EEG seront enregistrées simultanément via les capteurs EEG via la technologie Bluetooth.

Autres noms:
  • Formation BCI sur liste d'attente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation du TDAH (cliniciens)
Délai: Semaine 1 à Semaine 8
Le résultat principal de cette étude sera le changement du score d'inattention sur l'échelle d'évaluation du TDAH tel qu'évalué par les cliniciens de la semaine 1 à la semaine 8.
Semaine 1 à Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation du TDAH (parent)
Délai: Semaine 1 à Semaine 8
L'évolution du score d'inattention du TDAH RS évalué par le parent de la semaine 1 à la semaine 8.
Semaine 1 à Semaine 8
Échelle d'évaluation du TDAH (clinicien et parent)
Délai: Semaine 1 à Semaine 8
Le changement du score d'inattention du TDAH RS évalué par le clinicien et le parent de la semaine 1 à la semaine 8.
Semaine 1 à Semaine 8
Échelle d'évaluation du TDAH
Délai: Semaine 1 à Semaine 8
Le changement de parent a évalué le TDAH-RS de la semaine 1 à la semaine 8.
Semaine 1 à Semaine 8
Échelle de réactivité sociale
Délai: Semaine 1 à Semaine 8
Le changement de SRS évalué par les parents de la semaine 1 à la semaine 8.
Semaine 1 à Semaine 8
Échelle d'évaluation clinique globale (C-GAS)
Délai: Semaine 1 à Semaine 8
Le changement dans les scores CGAS et CGI évalués par les cliniciens de la semaine 1 à la semaine 8.
Semaine 1 à Semaine 8
Échelle de gravité de l'impression globale clinique (CGI-S)
Délai: Semaine 1 à Semaine 8
Le changement dans les scores CGAS et CGI évalués par les cliniciens de la semaine 1 à la semaine 8.
Semaine 1 à Semaine 8
Échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: Semaine 1 à Semaine 8
Le changement dans les scores CGAS et CGI évalués par les cliniciens de la semaine 1 à la semaine 8.
Semaine 1 à Semaine 8
Test de performance continue de Conners (CPT-II)
Délai: Semaine 1 à Semaine 8
Semaine 1 à Semaine 8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation des événements indésirables pédiatriques (PAERS)
Délai: Semaine 8
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Choon Guan Lim, Institute of Mental Health, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2015

Première publication (Estimation)

1 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe d'intervention

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