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Brain-Computer Interface-basiertes Programm zur Behandlung von ASD/ADHS (ASDBCI)

22. Juli 2020 aktualisiert von: Lee Tih Shih, Duke-NUS Graduate Medical School

Wirksamkeit eines auf Gehirn-Computer-Schnittstelle basierenden Programms zur Behandlung von Autismus-Spektrum-Störungen und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen bei Kindern: Eine Pilotstudie

Dieses Projekt beinhaltet die Entwicklung eines neuartigen und personalisierten BCI-Trainingssystems, das auf soziale und Kommunikationsschwierigkeiten sowie auf Probleme mit unaufmerksamen Symptomen abzielt, die häufig bei ASD/ADHS-Kindern auftreten. 20 Teilnehmer im Alter zwischen 8 und 12 Jahren werden rekrutiert und durchlaufen 24 Trainingseinheiten über einen Zeitraum von 8 Wochen. Während dieser Sitzungen spielen die Kinder eine Computerspielschnittstelle, die speziell entwickelt wurde, um die Aufmerksamkeit sowie die Gesichts- und emotionale Erkennung zu trainieren, während sie unser BCI-Gerät verwenden. Um die Behandlung weiter zu verstärken, wurde das Trainingssystem um einen Eye-Tracker erweitert, um den Mangel an bevorzugtem Blickkontakt, den Kinder mit ASD aufweisen, zu bekämpfen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer nach der Behandlung Verbesserungen in den sozialen Fähigkeiten und der Aufmerksamkeit zeigen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, das Aufmerksamkeitsniveau bei Kindern mit komorbider ASD/ADHS zu verbessern. Zwanzig Teilnehmer im Alter von 8 bis 12 Jahren mit komorbider ASD/ADHS werden rekrutiert. Die meisten Therapien umfassen mindestens insgesamt 20 Sitzungen (4); Daher umfasst das Interventionsprotokoll 24 Sitzungen, gefolgt von einer Nachuntersuchung einen Monat nach Abschluss. Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von 8 Wochen an 24 Gehirntrainingssitzungen teil und spielen Computerspiele, die zur Verbesserung der Aufmerksamkeit, Gesichtserkennung und Emotionserkennung entwickelt wurden.

Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Interventions- oder der Waitlist-Control-Studienarmgruppe zugeteilt, wobei letztere erst nach einer Wartezeit von 8 Wochen mit dem Training fortfährt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer der Interventionsgruppe in Woche 8 verbesserte Symptome im Vergleich zur Wartelisten-Kontrollgruppe zeigen werden. Diese Pilotstudie wird vorläufige Daten liefern, um die Wirksamkeit des neuen BCI-basierten Trainingsprogramms der Prüfärzte zu unterstützen und möglicherweise den Weg für eine größere randomisierte kontrollierte Studie zu ebnen.

Kinder mit komorbidem ASD/ADHS haben stärkere Beeinträchtigungen der Aufmerksamkeit, der sozialen Fähigkeiten und des Blicks. Die Forscher glauben, dass die Konzentration auf diese Symptome zu potenziell besseren Behandlungsergebnissen führen könnte. Außerdem sind derzeitige Behandlungen für ASD/ADHS dahingehend begrenzt, dass sie belastend, zeitaufwändig und mit Nebenwirkungen verbunden sind. Wenn das BCI-basierte Trainingsprogramm einen positiven Einfluss auf Kinder hat, bei denen ASD und ADHS diagnostiziert wurden, kann es möglicherweise eine alternative Langzeitbehandlung sein. Im Gegensatz zu Medikamenten und Verhaltensinterventionen hat die Neurofeedback-Therapie keine Nebenwirkungen und kann für Kinder ansprechender sein. Es hat das Potenzial, schließlich zur Verwendung im eigenen Zuhause des Patienten verfügbar gemacht zu werden und kann daher zu seiner eigenen Zeit und Bequemlichkeit verabreicht werden.

Im Jahr 2010 führten der PI und sein Team eine Pilotstudie durch, um eine neuartige Intervention zur Behandlung von ADHS zu untersuchen. An der Studie nahmen Probanden im Alter von 7 bis 12 Jahren teil, bei denen entweder kombinierte oder unaufmerksame ADHS-Subtypen diagnostiziert wurden. Die Probanden erhielten über einen Zeitraum von 10 Wochen 20 BCI-Trainingseinheiten. Das BCI-Training ist ein innovatives Design, das ein Neurofeedback-System integriert, das einen Algorithmus zur Analyse von EEG-Gehirnwellen verwendet, um eine Computerschnittstelle zu steuern, indem eine bestimmte Aufmerksamkeitsschwelle aufrechterhalten wird. Lehrer von Kindern in der Interventionsgruppe berichteten über größere Verbesserungen des ADHS-Unaufmerksamkeitswerts, obwohl dies statistisch nicht signifikant war. Die Eltern gaben auch zurück, dass die Intervention relativ sicher in der Anwendung und frei von Nebenwirkungen sei.

Im Jahr 2012 schloss das Team eine weitere Studie ab, die die Technologie verbesserte und die Machbarkeit des neuen Trainingsprogramms (mit einem einfacheren Headset mit zwei Trockenkabelsensoren anstelle einer EEG-Kappe) an 20 nicht behandelten ADHS-Kinderteilnehmern untersuchte. Die Behandlungsintervention wurde auf 24 Sitzungen über 8 Wochen intensiviert, gefolgt von 3 monatlichen Booster-Trainingseinheiten. Dem Schulungsmodul wurde eine zusätzliche Komponente hinzugefügt, bei der die Teilnehmer vor der Schulung einen Stroop-Task-Kalibrierungsprozess absolvieren mussten. Dadurch soll der Eingriff personalisiert und die Genauigkeit der EEG-Parameter verbessert werden. In dieser offenen Studie berichteten die Eltern nach 8 Wochen über statistisch signifikante Verbesserungen sowohl bei unaufmerksamen als auch bei hyperaktiv-impulsiven Symptomen auf der ADHS-Bewertungsskala, was die potenzielle Wirksamkeit des neuartigen BCI-basierten Trainingsprogramms als potenziell wirksame Behandlung von ADHS weiter nahelegt .

Im Jahr 2013 begann eine größere randomisierte kontrollierte Studie, um die Wirksamkeit des BCI-Trainings bei der Behandlung von unaufmerksamen Symptomen von ADHS weiter zu untersuchen. Die randomisierte Studie zielt darauf ab, 160 Kinder im Alter zwischen 6 und 12 Jahren aufzunehmen, die 24 BCI-Trainingseinheiten über 8 Wochen durchlaufen, gefolgt von 3 Auffrischungssitzungen. ADHS-Symptome werden in erster Linie von verblindeten Ärzten und Eltern sowie auf der Grundlage von Rückmeldungen der jeweiligen Schullehrer bewertet. Die Studie läuft derzeit und wird voraussichtlich bis Juli 2016 abgeschlossen sein. Die Therapie mit nicht-invasiven BCI-System-basierten Spielen kann eine alternative Behandlung für Kinder mit ADHS und ASD darstellen. Wenn sich gezeigt hat, dass sie wirksam ist, werden Eltern dies wahrscheinlich den derzeitigen Behandlungsmodalitäten von Medikamenten (mit potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen) und Verhaltensmanagement (Eltern finden dies im Allgemeinen schwierig und herausfordernd) vorziehen. Kinder selbst werden die Behandlung auch eher genießen und daher besser einhalten.

Längerfristig könnten dieser Ansatz und dieses System die Aufmerksamkeit und kognitive Verbesserung von Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung oder früher Demenz verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 539747
        • Institute of Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt diagnostische Kriterien für ASD, basierend auf Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS) und/oder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe, Textrevision (DSM IV-TR) / 5. Ausgabe (DSM 5);
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für den unaufmerksamen oder kombinierten ADHS-Subtyp, basierend auf dem Computerized Diagnostic Interview for Children (C-DISC);
  • Punktzahl 12 und höher auf der ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS);
  • IQ über 70;
  • Wenn Sie Medikamente einnehmen, war die Dosis in den letzten 3 Monaten stabil oder unverändert
  • Eltern und Lehrer sind englischsprachig

Ausschlusskriterien:

  1. Komorbider schwerer psychiatrischer Zustand oder bekanntes sensorisch-neurales Defizit, z. völlige Blindheit oder Taubheit.
  2. Farbenblindheit
  3. Vorgeschichte epileptischer Anfälle.
  4. Bekanntermaßen Entwicklungsverzögerung (d.h. IQ 70 und darunter).
  5. Vorwiegend hyperaktiver/impulsiver Subtyp von ADHS.
  6. Änderung der Medikamentendosis (wenn Medikamente eingenommen werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
10 kindliche Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen an insgesamt 24 Sitzungen, verteilt über einen Zeitraum von 8 Wochen, und einer abschließenden Nachuntersuchung 1 Monat nach Abschluss der Trainingseinheit teil. Wenn Sitzungen während des 8-Wochen-Zeitraums aufgrund unvorhergesehener Umstände (z. Krankheit, Reisepläne), werden Vorkehrungen getroffen, dass die Teilnehmer an bis zu 5 BCI-basierten Therapiesitzungen pro Woche teilnehmen können. Alle Teilnehmer müssen innerhalb des Zeitraums von 8 Wochen mindestens 20 Sitzungen absolvieren, um die Wirksamkeit der Behandlung zu gewährleisten.
Jeder Teilnehmer muss zuerst eine einfache Konzentrationsaufgabe meistern, bevor er mit einer Reihe von Trainingsaufgaben fortfahren kann. Ein mit dem Computer verbundener Eye-Tracker erkennt die Position des Blicks auf dem Computerbildschirm. Das Spiel schreitet voran, je nachdem, wie gut der Teilnehmer seinen Blick auf die richtigen Objekte richten und seine Aufmerksamkeit aufrechterhalten kann. Jede Aufgabe verwendet das BCI-System und wird durch die Konzentration des Kindes gesteuert. Während das Kind Aktivitäten auf einem Computerbildschirm nachgeht, werden seine EEG-Wellen gleichzeitig über die EEG-Sensoren durch Bluetooth-Technologie aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • BCI-Schulung
Sonstiges: Kontrollgruppe
10 Kinderteilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten in den ersten 8 Wochen ihrer Studienteilnahme kein BCI-Training; Sie werden als Kontrollen fungieren. In Woche 9 durchlaufen die Probanden in dieser Gruppe das BCI-Training ähnlich wie in der Interventionsgruppe. Wenn Sitzungen während des 8-Wochen-Zeitraums aufgrund unvorhergesehener Umstände (z. Krankheit, Reisepläne), werden Vorkehrungen getroffen, dass die Teilnehmer an bis zu 5 BCI-basierten Therapiesitzungen pro Woche teilnehmen können. Alle Teilnehmer müssen innerhalb des Zeitraums von 8 Wochen mindestens 20 Sitzungen absolvieren, um die Wirksamkeit der Behandlung zu gewährleisten. Sie nehmen an insgesamt 24 Sitzungen teil, die über einen Zeitraum von 8 Wochen verteilt sind, gefolgt von einer abschließenden Nachuntersuchung 1 Monat nach Abschluss der Schulungen.

Die Teilnehmer warten 8 Wochen, bevor die Trainingsintervention beginnt.

Jeder Teilnehmer muss zuerst eine einfache Konzentrationsaufgabe meistern, bevor er mit einer Reihe von Trainingsaufgaben fortfahren kann. Ein mit dem Computer verbundener Eye-Tracker erkennt die Position des Blicks auf dem Computerbildschirm. Das Spiel schreitet voran, je nachdem, wie gut der Teilnehmer seinen Blick auf die richtigen Objekte richten und seine Aufmerksamkeit aufrechterhalten kann. Jede Aufgabe verwendet das BCI-System und wird durch die Konzentration des Kindes gesteuert. Während das Kind Aktivitäten auf einem Computerbildschirm nachgeht, werden seine EEG-Wellen gleichzeitig über die EEG-Sensoren durch Bluetooth-Technologie aufgezeichnet.

Andere Namen:
  • Warteliste BCI-Schulung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHS-Bewertungsskala (Kliniker)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Veränderung der Unaufmerksamkeitsbewertung auf der ADHS-Bewertungsskala sein, wie sie von den Klinikern von Woche 1 bis Woche 8 bewertet wird.
Woche 1 bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHS-Bewertungsskala (Eltern)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
Die Veränderung der Unaufmerksamkeitsbewertung des ADHS RS, die von den Eltern von Woche 1 bis Woche 8 bewertet wurde.
Woche 1 bis Woche 8
ADHS-Bewertungsskala (Arzt und Elternteil)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
Die Veränderung des Unaufmerksamkeits-Scores des ADHS RS, bewertet von Kliniker und Eltern von Woche 1 bis Woche 8.
Woche 1 bis Woche 8
ADHS-Bewertungsskala
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
Die Änderung der Eltern, die ADHS-RS von Woche 1 bis Woche 8 bewerteten.
Woche 1 bis Woche 8
Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
Die Änderung der von den Eltern bewerteten SRS von Woche 1 bis Woche 8.
Woche 1 bis Woche 8
Klinische globale Bewertungsskala (C-GAS)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
Die Veränderung der vom Arzt bewerteten CGAS- und CGI-Scores von Woche 1 bis Woche 8.
Woche 1 bis Woche 8
Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
Die Veränderung der vom Arzt bewerteten CGAS- und CGI-Scores von Woche 1 bis Woche 8.
Woche 1 bis Woche 8
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
Die Veränderung der vom Arzt bewerteten CGAS- und CGI-Scores von Woche 1 bis Woche 8.
Woche 1 bis Woche 8
Kontinuierlicher Leistungstest nach Conners (CPT-II)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
Woche 1 bis Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pediatric Adverse Event Rating Scale (PAERS)
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Choon Guan Lim, Institute of Mental Health, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interventionsgruppe

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