- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02618135
Brain-Computer Interface-basiertes Programm zur Behandlung von ASD/ADHS (ASDBCI)
Wirksamkeit eines auf Gehirn-Computer-Schnittstelle basierenden Programms zur Behandlung von Autismus-Spektrum-Störungen und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen bei Kindern: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, das Aufmerksamkeitsniveau bei Kindern mit komorbider ASD/ADHS zu verbessern. Zwanzig Teilnehmer im Alter von 8 bis 12 Jahren mit komorbider ASD/ADHS werden rekrutiert. Die meisten Therapien umfassen mindestens insgesamt 20 Sitzungen (4); Daher umfasst das Interventionsprotokoll 24 Sitzungen, gefolgt von einer Nachuntersuchung einen Monat nach Abschluss. Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von 8 Wochen an 24 Gehirntrainingssitzungen teil und spielen Computerspiele, die zur Verbesserung der Aufmerksamkeit, Gesichtserkennung und Emotionserkennung entwickelt wurden.
Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Interventions- oder der Waitlist-Control-Studienarmgruppe zugeteilt, wobei letztere erst nach einer Wartezeit von 8 Wochen mit dem Training fortfährt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer der Interventionsgruppe in Woche 8 verbesserte Symptome im Vergleich zur Wartelisten-Kontrollgruppe zeigen werden. Diese Pilotstudie wird vorläufige Daten liefern, um die Wirksamkeit des neuen BCI-basierten Trainingsprogramms der Prüfärzte zu unterstützen und möglicherweise den Weg für eine größere randomisierte kontrollierte Studie zu ebnen.
Kinder mit komorbidem ASD/ADHS haben stärkere Beeinträchtigungen der Aufmerksamkeit, der sozialen Fähigkeiten und des Blicks. Die Forscher glauben, dass die Konzentration auf diese Symptome zu potenziell besseren Behandlungsergebnissen führen könnte. Außerdem sind derzeitige Behandlungen für ASD/ADHS dahingehend begrenzt, dass sie belastend, zeitaufwändig und mit Nebenwirkungen verbunden sind. Wenn das BCI-basierte Trainingsprogramm einen positiven Einfluss auf Kinder hat, bei denen ASD und ADHS diagnostiziert wurden, kann es möglicherweise eine alternative Langzeitbehandlung sein. Im Gegensatz zu Medikamenten und Verhaltensinterventionen hat die Neurofeedback-Therapie keine Nebenwirkungen und kann für Kinder ansprechender sein. Es hat das Potenzial, schließlich zur Verwendung im eigenen Zuhause des Patienten verfügbar gemacht zu werden und kann daher zu seiner eigenen Zeit und Bequemlichkeit verabreicht werden.
Im Jahr 2010 führten der PI und sein Team eine Pilotstudie durch, um eine neuartige Intervention zur Behandlung von ADHS zu untersuchen. An der Studie nahmen Probanden im Alter von 7 bis 12 Jahren teil, bei denen entweder kombinierte oder unaufmerksame ADHS-Subtypen diagnostiziert wurden. Die Probanden erhielten über einen Zeitraum von 10 Wochen 20 BCI-Trainingseinheiten. Das BCI-Training ist ein innovatives Design, das ein Neurofeedback-System integriert, das einen Algorithmus zur Analyse von EEG-Gehirnwellen verwendet, um eine Computerschnittstelle zu steuern, indem eine bestimmte Aufmerksamkeitsschwelle aufrechterhalten wird. Lehrer von Kindern in der Interventionsgruppe berichteten über größere Verbesserungen des ADHS-Unaufmerksamkeitswerts, obwohl dies statistisch nicht signifikant war. Die Eltern gaben auch zurück, dass die Intervention relativ sicher in der Anwendung und frei von Nebenwirkungen sei.
Im Jahr 2012 schloss das Team eine weitere Studie ab, die die Technologie verbesserte und die Machbarkeit des neuen Trainingsprogramms (mit einem einfacheren Headset mit zwei Trockenkabelsensoren anstelle einer EEG-Kappe) an 20 nicht behandelten ADHS-Kinderteilnehmern untersuchte. Die Behandlungsintervention wurde auf 24 Sitzungen über 8 Wochen intensiviert, gefolgt von 3 monatlichen Booster-Trainingseinheiten. Dem Schulungsmodul wurde eine zusätzliche Komponente hinzugefügt, bei der die Teilnehmer vor der Schulung einen Stroop-Task-Kalibrierungsprozess absolvieren mussten. Dadurch soll der Eingriff personalisiert und die Genauigkeit der EEG-Parameter verbessert werden. In dieser offenen Studie berichteten die Eltern nach 8 Wochen über statistisch signifikante Verbesserungen sowohl bei unaufmerksamen als auch bei hyperaktiv-impulsiven Symptomen auf der ADHS-Bewertungsskala, was die potenzielle Wirksamkeit des neuartigen BCI-basierten Trainingsprogramms als potenziell wirksame Behandlung von ADHS weiter nahelegt .
Im Jahr 2013 begann eine größere randomisierte kontrollierte Studie, um die Wirksamkeit des BCI-Trainings bei der Behandlung von unaufmerksamen Symptomen von ADHS weiter zu untersuchen. Die randomisierte Studie zielt darauf ab, 160 Kinder im Alter zwischen 6 und 12 Jahren aufzunehmen, die 24 BCI-Trainingseinheiten über 8 Wochen durchlaufen, gefolgt von 3 Auffrischungssitzungen. ADHS-Symptome werden in erster Linie von verblindeten Ärzten und Eltern sowie auf der Grundlage von Rückmeldungen der jeweiligen Schullehrer bewertet. Die Studie läuft derzeit und wird voraussichtlich bis Juli 2016 abgeschlossen sein. Die Therapie mit nicht-invasiven BCI-System-basierten Spielen kann eine alternative Behandlung für Kinder mit ADHS und ASD darstellen. Wenn sich gezeigt hat, dass sie wirksam ist, werden Eltern dies wahrscheinlich den derzeitigen Behandlungsmodalitäten von Medikamenten (mit potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen) und Verhaltensmanagement (Eltern finden dies im Allgemeinen schwierig und herausfordernd) vorziehen. Kinder selbst werden die Behandlung auch eher genießen und daher besser einhalten.
Längerfristig könnten dieser Ansatz und dieses System die Aufmerksamkeit und kognitive Verbesserung von Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung oder früher Demenz verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 539747
- Institute of Mental Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt diagnostische Kriterien für ASD, basierend auf Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS) und/oder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe, Textrevision (DSM IV-TR) / 5. Ausgabe (DSM 5);
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien für den unaufmerksamen oder kombinierten ADHS-Subtyp, basierend auf dem Computerized Diagnostic Interview for Children (C-DISC);
- Punktzahl 12 und höher auf der ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS);
- IQ über 70;
- Wenn Sie Medikamente einnehmen, war die Dosis in den letzten 3 Monaten stabil oder unverändert
- Eltern und Lehrer sind englischsprachig
Ausschlusskriterien:
- Komorbider schwerer psychiatrischer Zustand oder bekanntes sensorisch-neurales Defizit, z. völlige Blindheit oder Taubheit.
- Farbenblindheit
- Vorgeschichte epileptischer Anfälle.
- Bekanntermaßen Entwicklungsverzögerung (d.h. IQ 70 und darunter).
- Vorwiegend hyperaktiver/impulsiver Subtyp von ADHS.
- Änderung der Medikamentendosis (wenn Medikamente eingenommen werden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
10 kindliche Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen an insgesamt 24 Sitzungen, verteilt über einen Zeitraum von 8 Wochen, und einer abschließenden Nachuntersuchung 1 Monat nach Abschluss der Trainingseinheit teil.
Wenn Sitzungen während des 8-Wochen-Zeitraums aufgrund unvorhergesehener Umstände (z.
Krankheit, Reisepläne), werden Vorkehrungen getroffen, dass die Teilnehmer an bis zu 5 BCI-basierten Therapiesitzungen pro Woche teilnehmen können.
Alle Teilnehmer müssen innerhalb des Zeitraums von 8 Wochen mindestens 20 Sitzungen absolvieren, um die Wirksamkeit der Behandlung zu gewährleisten.
|
Jeder Teilnehmer muss zuerst eine einfache Konzentrationsaufgabe meistern, bevor er mit einer Reihe von Trainingsaufgaben fortfahren kann.
Ein mit dem Computer verbundener Eye-Tracker erkennt die Position des Blicks auf dem Computerbildschirm.
Das Spiel schreitet voran, je nachdem, wie gut der Teilnehmer seinen Blick auf die richtigen Objekte richten und seine Aufmerksamkeit aufrechterhalten kann.
Jede Aufgabe verwendet das BCI-System und wird durch die Konzentration des Kindes gesteuert.
Während das Kind Aktivitäten auf einem Computerbildschirm nachgeht, werden seine EEG-Wellen gleichzeitig über die EEG-Sensoren durch Bluetooth-Technologie aufgezeichnet.
Andere Namen:
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
10 Kinderteilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten in den ersten 8 Wochen ihrer Studienteilnahme kein BCI-Training; Sie werden als Kontrollen fungieren.
In Woche 9 durchlaufen die Probanden in dieser Gruppe das BCI-Training ähnlich wie in der Interventionsgruppe.
Wenn Sitzungen während des 8-Wochen-Zeitraums aufgrund unvorhergesehener Umstände (z.
Krankheit, Reisepläne), werden Vorkehrungen getroffen, dass die Teilnehmer an bis zu 5 BCI-basierten Therapiesitzungen pro Woche teilnehmen können.
Alle Teilnehmer müssen innerhalb des Zeitraums von 8 Wochen mindestens 20 Sitzungen absolvieren, um die Wirksamkeit der Behandlung zu gewährleisten.
Sie nehmen an insgesamt 24 Sitzungen teil, die über einen Zeitraum von 8 Wochen verteilt sind, gefolgt von einer abschließenden Nachuntersuchung 1 Monat nach Abschluss der Schulungen.
|
Die Teilnehmer warten 8 Wochen, bevor die Trainingsintervention beginnt. Jeder Teilnehmer muss zuerst eine einfache Konzentrationsaufgabe meistern, bevor er mit einer Reihe von Trainingsaufgaben fortfahren kann. Ein mit dem Computer verbundener Eye-Tracker erkennt die Position des Blicks auf dem Computerbildschirm. Das Spiel schreitet voran, je nachdem, wie gut der Teilnehmer seinen Blick auf die richtigen Objekte richten und seine Aufmerksamkeit aufrechterhalten kann. Jede Aufgabe verwendet das BCI-System und wird durch die Konzentration des Kindes gesteuert. Während das Kind Aktivitäten auf einem Computerbildschirm nachgeht, werden seine EEG-Wellen gleichzeitig über die EEG-Sensoren durch Bluetooth-Technologie aufgezeichnet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ADHS-Bewertungsskala (Kliniker)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
|
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Veränderung der Unaufmerksamkeitsbewertung auf der ADHS-Bewertungsskala sein, wie sie von den Klinikern von Woche 1 bis Woche 8 bewertet wird.
|
Woche 1 bis Woche 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ADHS-Bewertungsskala (Eltern)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
|
Die Veränderung der Unaufmerksamkeitsbewertung des ADHS RS, die von den Eltern von Woche 1 bis Woche 8 bewertet wurde.
|
Woche 1 bis Woche 8
|
ADHS-Bewertungsskala (Arzt und Elternteil)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
|
Die Veränderung des Unaufmerksamkeits-Scores des ADHS RS, bewertet von Kliniker und Eltern von Woche 1 bis Woche 8.
|
Woche 1 bis Woche 8
|
ADHS-Bewertungsskala
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
|
Die Änderung der Eltern, die ADHS-RS von Woche 1 bis Woche 8 bewerteten.
|
Woche 1 bis Woche 8
|
Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
|
Die Änderung der von den Eltern bewerteten SRS von Woche 1 bis Woche 8.
|
Woche 1 bis Woche 8
|
Klinische globale Bewertungsskala (C-GAS)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
|
Die Veränderung der vom Arzt bewerteten CGAS- und CGI-Scores von Woche 1 bis Woche 8.
|
Woche 1 bis Woche 8
|
Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
|
Die Veränderung der vom Arzt bewerteten CGAS- und CGI-Scores von Woche 1 bis Woche 8.
|
Woche 1 bis Woche 8
|
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
|
Die Veränderung der vom Arzt bewerteten CGAS- und CGI-Scores von Woche 1 bis Woche 8.
|
Woche 1 bis Woche 8
|
Kontinuierlicher Leistungstest nach Conners (CPT-II)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
|
Woche 1 bis Woche 8
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pediatric Adverse Event Rating Scale (PAERS)
Zeitfenster: Woche 8
|
Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Choon Guan Lim, Institute of Mental Health, Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee TS, Goh SJ, Quek SY, Phillips R, Guan C, Cheung YB, Feng L, Teng SS, Wang CC, Chin ZY, Zhang H, Ng TP, Lee J, Keefe R, Krishnan KR. A brain-computer interface based cognitive training system for healthy elderly: a randomized control pilot study for usability and preliminary efficacy. PLoS One. 2013 Nov 18;8(11):e79419. doi: 10.1371/journal.pone.0079419. eCollection 2013.
- Gevensleben H, Holl B, Albrecht B, Vogel C, Schlamp D, Kratz O, Studer P, Rothenberger A, Moll GH, Heinrich H. Is neurofeedback an efficacious treatment for ADHD? A randomised controlled clinical trial. J Child Psychol Psychiatry. 2009 Jul;50(7):780-9. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.02033.x. Epub 2009 Jan 12.
- Jang J, Matson JL, Williams LW, Tureck K, Goldin RL, Cervantes PE. Rates of comorbid symptoms in children with ASD, ADHD, and comorbid ASD and ADHD. Res Dev Disabil. 2013 Aug;34(8):2369-78. doi: 10.1016/j.ridd.2013.04.021. Epub 2013 May 22. Erratum In: Res Dev Disabil. 2023 Feb;133:104425.
- Rommelse NN, Franke B, Geurts HM, Hartman CA, Buitelaar JK. Shared heritability of attention-deficit/hyperactivity disorder and autism spectrum disorder. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2010 Mar;19(3):281-95. doi: 10.1007/s00787-010-0092-x. Epub 2010 Feb 11.
- Coben R, Linden M, Myers TE. Neurofeedback for autistic spectrum disorder: a review of the literature. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Mar;35(1):83-105. doi: 10.1007/s10484-009-9117-y.
- Linden M, Habib T, Radojevic V. A controlled study of the effects of EEG biofeedback on cognition and behavior of children with attention deficit disorder and learning disabilities. Biofeedback Self Regul. 1996 Mar;21(1):35-49. doi: 10.1007/BF02214148. Erratum In: 1996 Sep;21(3):297.
- Lim CG, Lee TS, Guan C, Sheng Fung DS, Cheung YB, Teng SS, Zhang H, Krishnan KR. Effectiveness of a brain-computer interface based programme for the treatment of ADHD: a pilot study. Psychopharmacol Bull. 2010;43(1):73-82.
- Jones W, Carr K, Klin A. Absence of preferential looking to the eyes of approaching adults predicts level of social disability in 2-year-old toddlers with autism spectrum disorder. Arch Gen Psychiatry. 2008 Aug;65(8):946-54. doi: 10.1001/archpsyc.65.8.946.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Dyskinesien
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Entwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig
- Erkrankung
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Autismus-Spektrum-Störung
- Hyperkinese
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/00841
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