- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02618135
Brain-Computer Interface-baseret program til behandling af ASD/ADHD (ASDBCI)
Effektiviteten af et hjerne-computer-interface-baseret program til behandling af autismespektrumforstyrrelser og opmærksomhedsforstyrrelser og hyperaktivitetsforstyrrelser hos børn: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette pilotforsøg har til formål at forbedre opmærksomhedsniveauet hos børn med komorbid ASD/ADHD. Tyve deltagere i alderen 8 til 12 år med komorbid ASD/ADHD vil blive rekrutteret. Det meste terapi involverer mindst i alt 20 sessioner (4); som sådan omfatter interventionsprotokollen 24 sessioner efterfulgt af en opfølgning en måned efter afslutning. Deltagerne vil deltage i 24 hjernetræningssessioner over en 8-ugers periode, hvor de spiller computerspil designet til at forbedre opmærksomhed, ansigtsgenkendelse og følelsesgenkendelse.
Deltagerne vil blive randomiseret til enten Intervention eller Waitlist-Control studiearmgruppen, hvor sidstnævnte fortsætter med træning først efter en ventetid på 8 uger. Efterforskerne antager, at deltagere i Interventionsgruppen vil vise forbedrede symptomer sammenlignet med Waitlist-Control-gruppen i uge 8. Dette pilotstudie vil give foreløbige data til at understøtte effektiviteten af efterforskernes nye BCI-baserede træningsprogram og potentielt bane vejen for et større randomiseret kontrolleret forsøg.
Børn med komorbid ASD/ADHD har større svækkelse af opmærksomhed, sociale færdigheder og øjenblik. Efterforskerne mener, at fokus på disse symptomer kan føre til potentielt bedre behandlingsresultater. Også nuværende behandlinger for ASD/ADHD er begrænsede, idet de er belastende, tidskrævende og medfører bivirkninger. Hvis det BCI-baserede træningsprogram har en positiv indvirkning på børn diagnosticeret med ASD og ADHD, kan det potentielt være en alternativ langtidsbehandling. I modsætning til medicin og adfærdsmæssige interventioner har neurofeedback-terapi ingen bivirkninger og kan være mere engagerende for børn. Det har potentiale til på sigt at blive stillet til rådighed til brug i patientens eget hjem og kan derfor administreres på ens eget tidspunkt og bekvemmelighed.
I 2010 gennemførte PI og hans team en pilotundersøgelse for at undersøge en ny intervention til behandling af ADHD. Undersøgelsen involverede forsøgspersoner i alderen 7 til 12 år diagnosticeret med enten kombinerede eller uopmærksomme ADHD-subtyper. Forsøgspersonerne modtog 20 sessioner med BCI-træning over en 10-ugers periode. BCI-træningen er et innovativt design, der integrerer neurofeedback-system, der bruger en algoritme til at analysere EEG-hjernebølger, ved at bruge den til at drive en computergrænseflade ved at opretholde en vis opmærksomhedstærskel. Lærere af børn i interventionsgruppen rapporterede større forbedringer i ADHD uopmærksom score, selvom dette ikke var statistisk signifikant. Forældre gav også feedback på, at interventionen var relativt sikker at bruge og fri for bivirkninger.
I 2012 afsluttede holdet endnu en undersøgelse, der forbedrede teknologien og undersøgte gennemførligheden af det nye træningsprogram (med et enklere headset ved hjælp af to tørre ledningssensorer i stedet for en EEG-hætte) på 20 umedicinerede ADHD-børndeltagere. Behandlingsinterventionen blev intensiveret til 24 sessioner over 8 uger efterfulgt af 3 månedlige boostertræningssessioner. En yderligere komponent blev tilføjet til træningsmodulet, hvor deltagerne skulle gennemføre en stroop-opgavekalibreringsproces før træningen. Dette er for at personalisere interventionen og forbedre nøjagtigheden af EEG-parametrene. I dette åbne forsøg rapporterede forældre statistisk signifikante forbedringer i både uopmærksomme og hyperaktiv-impulsive symptomer på ADHD-vurderingsskalaen efter 8 uger, hvilket yderligere antyder den potentielle effektivitet af det nye BCI-baserede træningsprogram som en potentielt effektiv behandling af ADHD .
I 2013 begyndte et større randomiseret kontrolleret forsøg for yderligere at undersøge effektiviteten af BCI-træningen til behandling af uopmærksomme symptomer på ADHD. Den randomiserede undersøgelse sigter mod at indskrive 160 børn mellem 6 og 12 år, som vil gennemgå 24 sessioner med BCI træningssessioner over 8 uger efterfulgt af 3 booster-sessioner. ADHD-symptomer vil primært blive vurderet af blindede klinikere og forældre samt baseret på feedback indhentet fra respektive skolelærere. Undersøgelsen er i øjeblikket i gang og forventes afsluttet i juli 2016. Terapi ved hjælp af ikke-invasive BCI-systembaserede spil kan repræsentere en alternativ behandling for børn med ADHD og ASD. Hvis det påvises at være effektivt, vil forældre sandsynligvis foretrække dette sammenlignet med de nuværende behandlingsformer for medicin (med potentielt alvorlige bivirkninger) og adfærdshåndtering (forældre finder generelt dette svært og udfordrende). Børn selv er også mere tilbøjelige til at nyde behandlingen og følgelig overholder dem bedre.
På længere sigt kan denne tilgang og dette system have potentiale for opmærksomhed og kognitiv forbedring for patienter med kognitiv svækkelse eller tidlig demens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 539747
- Institute of Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder diagnostiske kriterier for ASD, baseret på Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS) og/eller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, tekstrevision (DSM IV-TR) / 5. udgave (DSM 5);
- Opfylder diagnostiske kriterier for ADHD uopmærksom eller kombineret undertype, baseret på Computerized Diagnostic Interview for Children (C-DISC);
- Score 12 og derover på ADHD Rating Scale (ADHD-RS);
- IQ over 70;
- Hvis du er på medicin, har dosis været stabil eller uændret i mindst de foregående 3 måneder
- Forældre og lærere er engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid svær psykiatrisk tilstand eller kendt sensorisk-neural deficit f.eks. fuldstændig blindhed eller døvhed.
- Farveblindhed
- Anamnese med epileptiske anfald.
- Kendt for at have udviklingsforsinkelse (dvs. IQ 70 og derunder).
- Overvejende hyperaktiv/impulsiv subtype af ADHD.
- Ændring i dosis af medicin (hvis på medicin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
10 børnedeltagere i interventionsgruppen vil deltage i i alt 24 sessioner fordelt over en 8-ugers periode, og en afsluttende opfølgningsgennemgang 1 måned efter afslutningen af træningssessionen.
Hvis sessioner udebliver i løbet af 8-ugers perioden på grund af uforudsete omstændigheder (f.
sygdom, rejseplaner), vil der blive truffet ordninger for, at deltagerne kan deltage i op til 5 BCI-baserede terapisessioner om ugen.
Alle deltagere skal gennemføre mindst 20 sessioner inden for den 8-ugers periode for behandlingseffektivitet.
|
Hver deltager skal først mestre en simpel koncentrationsopgave, før de går videre til at spille en række træningsopgaver.
En eye gaze tracker tilsluttet computeren vil registrere placeringen af øjenblikket på computerskærmen.
Spillet skrider frem efter, hvor godt deltageren kan fokusere deres øjenblik på korrekte objekter og fastholde deres opmærksomhed.
Hver opgave anvender BCI-systemet og styres af barnets koncentration.
Når barnet deltager i aktiviteter på en computerskærm, vil deres EEG-bølger blive optaget samtidigt via EEG-sensorerne via Bluetooth-teknologi.
Andre navne:
|
Andet: Kontrolgruppe
10 børnedeltagere i kontrolgruppen vil ikke modtage BCI-træning i løbet af de første 8 uger af deres undersøgelsesdeltagelse; de vil fungere som kontroller.
I uge 9 vil forsøgspersoner i denne gruppe gennemgå BCI-træningen svarende til interventionsgruppen.
Hvis sessioner udebliver i løbet af 8-ugers perioden på grund af uforudsete omstændigheder (f.
sygdom, rejseplaner), vil der blive truffet ordninger for, at deltagerne kan deltage i op til 5 BCI-baserede terapisessioner om ugen.
Alle deltagere skal gennemføre mindst 20 sessioner inden for den 8-ugers periode for behandlingseffektivitet.
De vil deltage i i alt 24 sessioner fordelt over en 8-ugers periode, efterfulgt af en afsluttende opfølgningsgennemgang 1 måned efter afslutningen af træningssessionerne.
|
Deltagerne vil vente i 8 uger, før træningsintervention begynder. Hver deltager skal først mestre en simpel koncentrationsopgave, før de går videre til at spille en række træningsopgaver. En eye gaze tracker tilsluttet computeren vil registrere placeringen af øjenblikket på computerskærmen. Spillet skrider frem efter, hvor godt deltageren kan fokusere deres øjenblik på korrekte objekter og fastholde deres opmærksomhed. Hver opgave anvender BCI-systemet og styres af barnets koncentration. Når barnet deltager i aktiviteter på en computerskærm, vil deres EEG-bølger blive optaget samtidigt via EEG-sensorerne via Bluetooth-teknologi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ADHD vurderingsskala (klinikere)
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
|
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være ændringen i den uopmærksomme score på ADHD-vurderingsskalaen som vurderet af klinikerne fra uge 1 til uge 8.
|
Uge 1 til uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ADHD-vurderingsskala (forælder)
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
|
Ændringen i den uopmærksomme score for ADHD RS vurderet af forældre fra uge 1 til uge 8.
|
Uge 1 til uge 8
|
ADHD-vurderingsskala (kliniker og forælder)
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
|
Ændringen i den uopmærksomme score for ADHD RS vurderet af kliniker og forælder fra uge 1 til uge 8.
|
Uge 1 til uge 8
|
ADHD vurderingsskala
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
|
Ændringen i forældres vurdering af ADHD-RS fra uge 1 til uge 8.
|
Uge 1 til uge 8
|
Skala for social lydhørhed
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
|
Ændringen i forældrebedømte SRS fra uge 1 til uge 8.
|
Uge 1 til uge 8
|
Clinical Global Assessment Scale (C-GAS)
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
|
Ændringen i klinikerens vurderede CGAS- og CGI-score fra uge 1 til uge 8.
|
Uge 1 til uge 8
|
Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
|
Ændringen i klinikerens vurderede CGAS- og CGI-score fra uge 1 til uge 8.
|
Uge 1 til uge 8
|
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
|
Ændringen i klinikerens vurderede CGAS- og CGI-score fra uge 1 til uge 8.
|
Uge 1 til uge 8
|
Conners' Continuous Performance Test (CPT-II)
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
|
Uge 1 til uge 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pædiatrisk vurderingsskala for bivirkninger (PAERS)
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Choon Guan Lim, Institute of Mental Health, Singapore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee TS, Goh SJ, Quek SY, Phillips R, Guan C, Cheung YB, Feng L, Teng SS, Wang CC, Chin ZY, Zhang H, Ng TP, Lee J, Keefe R, Krishnan KR. A brain-computer interface based cognitive training system for healthy elderly: a randomized control pilot study for usability and preliminary efficacy. PLoS One. 2013 Nov 18;8(11):e79419. doi: 10.1371/journal.pone.0079419. eCollection 2013.
- Gevensleben H, Holl B, Albrecht B, Vogel C, Schlamp D, Kratz O, Studer P, Rothenberger A, Moll GH, Heinrich H. Is neurofeedback an efficacious treatment for ADHD? A randomised controlled clinical trial. J Child Psychol Psychiatry. 2009 Jul;50(7):780-9. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.02033.x. Epub 2009 Jan 12.
- Jang J, Matson JL, Williams LW, Tureck K, Goldin RL, Cervantes PE. Rates of comorbid symptoms in children with ASD, ADHD, and comorbid ASD and ADHD. Res Dev Disabil. 2013 Aug;34(8):2369-78. doi: 10.1016/j.ridd.2013.04.021. Epub 2013 May 22. Erratum In: Res Dev Disabil. 2023 Feb;133:104425.
- Rommelse NN, Franke B, Geurts HM, Hartman CA, Buitelaar JK. Shared heritability of attention-deficit/hyperactivity disorder and autism spectrum disorder. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2010 Mar;19(3):281-95. doi: 10.1007/s00787-010-0092-x. Epub 2010 Feb 11.
- Coben R, Linden M, Myers TE. Neurofeedback for autistic spectrum disorder: a review of the literature. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Mar;35(1):83-105. doi: 10.1007/s10484-009-9117-y.
- Linden M, Habib T, Radojevic V. A controlled study of the effects of EEG biofeedback on cognition and behavior of children with attention deficit disorder and learning disabilities. Biofeedback Self Regul. 1996 Mar;21(1):35-49. doi: 10.1007/BF02214148. Erratum In: 1996 Sep;21(3):297.
- Lim CG, Lee TS, Guan C, Sheng Fung DS, Cheung YB, Teng SS, Zhang H, Krishnan KR. Effectiveness of a brain-computer interface based programme for the treatment of ADHD: a pilot study. Psychopharmacol Bull. 2010;43(1):73-82.
- Jones W, Carr K, Klin A. Absence of preferential looking to the eyes of approaching adults predicts level of social disability in 2-year-old toddlers with autism spectrum disorder. Arch Gen Psychiatry. 2008 Aug;65(8):946-54. doi: 10.1001/archpsyc.65.8.946.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Dyskinesier
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Sygdom
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Autismespektrumforstyrrelse
- Hyperkinesi
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/00841
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
Purdue Pharma LPAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAfsluttetAttention-deficit Hyperactivity DisorderCanada
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Interventionsgruppe
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaen; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
University of MiamiRekrutteringLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNød, følelsesmæssig | Stressreaktion; Spids | Stressrespons blandt sygeplejersker under COVID-19Canada
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Oregon State UniversityRekruttering
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekruttering
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun