Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brain-Computer Interface-baseret program til behandling af ASD/ADHD (ASDBCI)

22. juli 2020 opdateret af: Lee Tih Shih, Duke-NUS Graduate Medical School

Effektiviteten af ​​et hjerne-computer-interface-baseret program til behandling af autismespektrumforstyrrelser og opmærksomhedsforstyrrelser og hyperaktivitetsforstyrrelser hos børn: en pilotundersøgelse

Dette projekt involverer at skabe et nyt og personligt BCI-træningssystem, der retter sig mod sociale og kommunikationsmæssige vanskeligheder og uopmærksomme symptomer, der ofte findes hos ASD/ADHD-børn. Der rekrutteres 20 deltagere mellem 8 og 12 år, og de vil gennemgå 24 træningspas over en 8-ugers periode. Under disse sessioner vil børnene spille en computerspilsgrænseflade, der er specielt designet til at træne opmærksomhed og ansigts- og følelsesgenkendelse, mens de bruger vores BCI-enhed. For yderligere at forstærke behandlingen er træningssystemet blevet forbedret med inklusion af en eye-tracker for at målrette den mangel på foretrukken øjenkontakt, som børn med ASD udviser. Efterforskerne antager, at deltagerne vil vise forbedringer i sociale færdigheder og opmærksomhed efter behandlingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotforsøg har til formål at forbedre opmærksomhedsniveauet hos børn med komorbid ASD/ADHD. Tyve deltagere i alderen 8 til 12 år med komorbid ASD/ADHD vil blive rekrutteret. Det meste terapi involverer mindst i alt 20 sessioner (4); som sådan omfatter interventionsprotokollen 24 sessioner efterfulgt af en opfølgning en måned efter afslutning. Deltagerne vil deltage i 24 hjernetræningssessioner over en 8-ugers periode, hvor de spiller computerspil designet til at forbedre opmærksomhed, ansigtsgenkendelse og følelsesgenkendelse.

Deltagerne vil blive randomiseret til enten Intervention eller Waitlist-Control studiearmgruppen, hvor sidstnævnte fortsætter med træning først efter en ventetid på 8 uger. Efterforskerne antager, at deltagere i Interventionsgruppen vil vise forbedrede symptomer sammenlignet med Waitlist-Control-gruppen i uge 8. Dette pilotstudie vil give foreløbige data til at understøtte effektiviteten af ​​efterforskernes nye BCI-baserede træningsprogram og potentielt bane vejen for et større randomiseret kontrolleret forsøg.

Børn med komorbid ASD/ADHD har større svækkelse af opmærksomhed, sociale færdigheder og øjenblik. Efterforskerne mener, at fokus på disse symptomer kan føre til potentielt bedre behandlingsresultater. Også nuværende behandlinger for ASD/ADHD er begrænsede, idet de er belastende, tidskrævende og medfører bivirkninger. Hvis det BCI-baserede træningsprogram har en positiv indvirkning på børn diagnosticeret med ASD og ADHD, kan det potentielt være en alternativ langtidsbehandling. I modsætning til medicin og adfærdsmæssige interventioner har neurofeedback-terapi ingen bivirkninger og kan være mere engagerende for børn. Det har potentiale til på sigt at blive stillet til rådighed til brug i patientens eget hjem og kan derfor administreres på ens eget tidspunkt og bekvemmelighed.

I 2010 gennemførte PI og hans team en pilotundersøgelse for at undersøge en ny intervention til behandling af ADHD. Undersøgelsen involverede forsøgspersoner i alderen 7 til 12 år diagnosticeret med enten kombinerede eller uopmærksomme ADHD-subtyper. Forsøgspersonerne modtog 20 sessioner med BCI-træning over en 10-ugers periode. BCI-træningen er et innovativt design, der integrerer neurofeedback-system, der bruger en algoritme til at analysere EEG-hjernebølger, ved at bruge den til at drive en computergrænseflade ved at opretholde en vis opmærksomhedstærskel. Lærere af børn i interventionsgruppen rapporterede større forbedringer i ADHD uopmærksom score, selvom dette ikke var statistisk signifikant. Forældre gav også feedback på, at interventionen var relativt sikker at bruge og fri for bivirkninger.

I 2012 afsluttede holdet endnu en undersøgelse, der forbedrede teknologien og undersøgte gennemførligheden af ​​det nye træningsprogram (med et enklere headset ved hjælp af to tørre ledningssensorer i stedet for en EEG-hætte) på 20 umedicinerede ADHD-børndeltagere. Behandlingsinterventionen blev intensiveret til 24 sessioner over 8 uger efterfulgt af 3 månedlige boostertræningssessioner. En yderligere komponent blev tilføjet til træningsmodulet, hvor deltagerne skulle gennemføre en stroop-opgavekalibreringsproces før træningen. Dette er for at personalisere interventionen og forbedre nøjagtigheden af ​​EEG-parametrene. I dette åbne forsøg rapporterede forældre statistisk signifikante forbedringer i både uopmærksomme og hyperaktiv-impulsive symptomer på ADHD-vurderingsskalaen efter 8 uger, hvilket yderligere antyder den potentielle effektivitet af det nye BCI-baserede træningsprogram som en potentielt effektiv behandling af ADHD .

I 2013 begyndte et større randomiseret kontrolleret forsøg for yderligere at undersøge effektiviteten af ​​BCI-træningen til behandling af uopmærksomme symptomer på ADHD. Den randomiserede undersøgelse sigter mod at indskrive 160 børn mellem 6 og 12 år, som vil gennemgå 24 sessioner med BCI træningssessioner over 8 uger efterfulgt af 3 booster-sessioner. ADHD-symptomer vil primært blive vurderet af blindede klinikere og forældre samt baseret på feedback indhentet fra respektive skolelærere. Undersøgelsen er i øjeblikket i gang og forventes afsluttet i juli 2016. Terapi ved hjælp af ikke-invasive BCI-systembaserede spil kan repræsentere en alternativ behandling for børn med ADHD og ASD. Hvis det påvises at være effektivt, vil forældre sandsynligvis foretrække dette sammenlignet med de nuværende behandlingsformer for medicin (med potentielt alvorlige bivirkninger) og adfærdshåndtering (forældre finder generelt dette svært og udfordrende). Børn selv er også mere tilbøjelige til at nyde behandlingen og følgelig overholder dem bedre.

På længere sigt kan denne tilgang og dette system have potentiale for opmærksomhed og kognitiv forbedring for patienter med kognitiv svækkelse eller tidlig demens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 539747
        • Institute of Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder diagnostiske kriterier for ASD, baseret på Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS) og/eller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, tekstrevision (DSM IV-TR) / 5. udgave (DSM 5);
  • Opfylder diagnostiske kriterier for ADHD uopmærksom eller kombineret undertype, baseret på Computerized Diagnostic Interview for Children (C-DISC);
  • Score 12 og derover på ADHD Rating Scale (ADHD-RS);
  • IQ over 70;
  • Hvis du er på medicin, har dosis været stabil eller uændret i mindst de foregående 3 måneder
  • Forældre og lærere er engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Komorbid svær psykiatrisk tilstand eller kendt sensorisk-neural deficit f.eks. fuldstændig blindhed eller døvhed.
  2. Farveblindhed
  3. Anamnese med epileptiske anfald.
  4. Kendt for at have udviklingsforsinkelse (dvs. IQ 70 og derunder).
  5. Overvejende hyperaktiv/impulsiv subtype af ADHD.
  6. Ændring i dosis af medicin (hvis på medicin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
10 børnedeltagere i interventionsgruppen vil deltage i i alt 24 sessioner fordelt over en 8-ugers periode, og en afsluttende opfølgningsgennemgang 1 måned efter afslutningen af ​​træningssessionen. Hvis sessioner udebliver i løbet af 8-ugers perioden på grund af uforudsete omstændigheder (f. sygdom, rejseplaner), vil der blive truffet ordninger for, at deltagerne kan deltage i op til 5 BCI-baserede terapisessioner om ugen. Alle deltagere skal gennemføre mindst 20 sessioner inden for den 8-ugers periode for behandlingseffektivitet.
Hver deltager skal først mestre en simpel koncentrationsopgave, før de går videre til at spille en række træningsopgaver. En eye gaze tracker tilsluttet computeren vil registrere placeringen af ​​øjenblikket på computerskærmen. Spillet skrider frem efter, hvor godt deltageren kan fokusere deres øjenblik på korrekte objekter og fastholde deres opmærksomhed. Hver opgave anvender BCI-systemet og styres af barnets koncentration. Når barnet deltager i aktiviteter på en computerskærm, vil deres EEG-bølger blive optaget samtidigt via EEG-sensorerne via Bluetooth-teknologi.
Andre navne:
  • BCI træning
Andet: Kontrolgruppe
10 børnedeltagere i kontrolgruppen vil ikke modtage BCI-træning i løbet af de første 8 uger af deres undersøgelsesdeltagelse; de vil fungere som kontroller. I uge 9 vil forsøgspersoner i denne gruppe gennemgå BCI-træningen svarende til interventionsgruppen. Hvis sessioner udebliver i løbet af 8-ugers perioden på grund af uforudsete omstændigheder (f. sygdom, rejseplaner), vil der blive truffet ordninger for, at deltagerne kan deltage i op til 5 BCI-baserede terapisessioner om ugen. Alle deltagere skal gennemføre mindst 20 sessioner inden for den 8-ugers periode for behandlingseffektivitet. De vil deltage i i alt 24 sessioner fordelt over en 8-ugers periode, efterfulgt af en afsluttende opfølgningsgennemgang 1 måned efter afslutningen af ​​træningssessionerne.

Deltagerne vil vente i 8 uger, før træningsintervention begynder.

Hver deltager skal først mestre en simpel koncentrationsopgave, før de går videre til at spille en række træningsopgaver. En eye gaze tracker tilsluttet computeren vil registrere placeringen af ​​øjenblikket på computerskærmen. Spillet skrider frem efter, hvor godt deltageren kan fokusere deres øjenblik på korrekte objekter og fastholde deres opmærksomhed. Hver opgave anvender BCI-systemet og styres af barnets koncentration. Når barnet deltager i aktiviteter på en computerskærm, vil deres EEG-bølger blive optaget samtidigt via EEG-sensorerne via Bluetooth-teknologi.

Andre navne:
  • Venteliste BCI Træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD vurderingsskala (klinikere)
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være ændringen i den uopmærksomme score på ADHD-vurderingsskalaen som vurderet af klinikerne fra uge 1 til uge 8.
Uge 1 til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD-vurderingsskala (forælder)
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
Ændringen i den uopmærksomme score for ADHD RS vurderet af forældre fra uge 1 til uge 8.
Uge 1 til uge 8
ADHD-vurderingsskala (kliniker og forælder)
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
Ændringen i den uopmærksomme score for ADHD RS vurderet af kliniker og forælder fra uge 1 til uge 8.
Uge 1 til uge 8
ADHD vurderingsskala
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
Ændringen i forældres vurdering af ADHD-RS fra uge 1 til uge 8.
Uge 1 til uge 8
Skala for social lydhørhed
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
Ændringen i forældrebedømte SRS fra uge 1 til uge 8.
Uge 1 til uge 8
Clinical Global Assessment Scale (C-GAS)
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
Ændringen i klinikerens vurderede CGAS- og CGI-score fra uge 1 til uge 8.
Uge 1 til uge 8
Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
Ændringen i klinikerens vurderede CGAS- og CGI-score fra uge 1 til uge 8.
Uge 1 til uge 8
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
Ændringen i klinikerens vurderede CGAS- og CGI-score fra uge 1 til uge 8.
Uge 1 til uge 8
Conners' Continuous Performance Test (CPT-II)
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
Uge 1 til uge 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pædiatrisk vurderingsskala for bivirkninger (PAERS)
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Choon Guan Lim, Institute of Mental Health, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2015

Først opslået (Skøn)

1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Interventionsgruppe

3
Abonner