- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02618135
Program pro léčbu ASD/ADHD založený na rozhraní mozku a počítače (ASDBCI)
Účinnost programu pro léčbu poruchy autistického spektra a poruchy pozornosti s hyperaktivitou u dětí založeného na rozhraní mozek-počítač: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této pilotní studie je zlepšit úroveň pozornosti u dětí s komorbidní ASD/ADHD. Bude přijato dvacet účastníků ve věku 8 až 12 let s komorbidní ASD/ADHD. Většina terapie zahrnuje celkem alespoň 20 sezení (4); jako takový intervenční protokol zahrnuje 24 sezení, po kterých následuje kontrola jeden měsíc po dokončení. Účastníci absolvují 24 mozkových tréninků po dobu 8 týdnů, přičemž budou hrát počítačové hry určené ke zlepšení pozornosti, rozpoznávání obličeje a rozpoznávání emocí.
Účastníci budou randomizováni do skupiny ramen studie Intervention nebo Waitlist-Control, kde druhá skupina pokračuje s tréninkem až po čekací době 8 týdnů. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci intervenční skupiny budou v 8. týdnu vykazovat zlepšené symptomy ve srovnání s kontrolní skupinou čekatelů. Tato pilotní studie poskytne předběžná data na podporu účinnosti nového školícího programu založeného na BCI a potenciálně připraví cestu pro větší randomizovanou kontrolovanou studii.
Děti s komorbidní ASD/ADHD mají větší poruchy pozornosti, sociálních dovedností a zraku. Vyšetřovatelé se domnívají, že zaměření na tyto příznaky může vést k potenciálně lepším výsledkům léčby. Současná léčba ASD/ADHD je také omezená v tom, že je náročná, časově náročná a má vedlejší účinky. Pokud má tréninkový program založený na BCI pozitivní dopad na děti s diagnózou ASD a ADHD, může se potenciálně jednat o alternativní dlouhodobou léčbu. Na rozdíl od léků a behaviorálních intervencí nemá neurofeedbacková terapie žádné vedlejší účinky a může být pro děti poutavější. Může být případně zpřístupněn pro použití u pacienta doma, a proto může být podáván ve vlastní čas a podle potřeby.
V roce 2010 PI a jeho tým provedli pilotní studii s cílem prozkoumat nový zásah pro léčbu ADHD. Studie zahrnovala subjekty ve věku 7 až 12 let s diagnostikovaným buď kombinovaným nebo nepozorným podtypem ADHD. Subjekty absolvovaly 20 školení BCI během 10 týdnů. Trénink BCI je inovativní design integrující systém neurofeedbacku využívající algoritmus k analýze mozkových vln EEG, který jej využívá k řízení počítačového rozhraní udržením určitého prahu pozornosti. Učitelé dětí v intervenční skupině zaznamenali větší zlepšení ve skóre nepozornosti ADHD, i když to nebylo statisticky významné. Rodiče také uvedli, že intervence byla relativně bezpečná a bez nežádoucích účinků.
V roce 2012 tým dokončil další studii, která vylepšila technologii a zkoumala proveditelnost nového tréninkového programu (s jednodušší náhlavní soupravou využívající dva senzory suchého olova namísto EEG čepice) na 20 neléčených dětech s ADHD. Léčebná intervence byla zintenzivněna na 24 sezení během 8 týdnů, po kterých následovaly 3 měsíční posilovací tréninky. Do školícího modulu byla přidána další komponenta, kde byli účastníci povinni před školením dokončit proces kalibrace úlohy stroop. Účelem je personalizovat zásah a zlepšit přesnost parametrů EEG. V této otevřené studii rodiče hlásili statisticky významné zlepšení jak nepozorných, tak hyperaktivně-impulzivních příznaků na hodnotící škále ADHD po 8 týdnech, což dále naznačuje potenciální účinnost nového tréninkového programu založeného na BCI jako potenciálně účinné léčby ADHD. .
V roce 2013 začala rozsáhlejší randomizovaná kontrolovaná studie, která dále zkoumala účinnost školení BCI na léčbu nepozorných symptomů ADHD. Randomizovaná studie si klade za cíl zapsat 160 dětí ve věku od 6 do 12 let, které absolvují 24 lekcí BCI tréninků po dobu 8 týdnů, po nichž budou následovat 3 posilovací lekce. Příznaky ADHD budou hodnoceny především zaslepenými lékaři a rodiči a také na základě zpětné vazby získané od učitelů příslušných škol. Studie v současné době probíhá a její dokončení se odhaduje na červenec 2016. Terapie pomocí neinvazivních her založených na BCI systému může představovat alternativní léčbu pro děti s ADHD a ASD. Pokud se prokáže, že je účinná, rodiče to pravděpodobně upřednostní ve srovnání se současnými léčebnými modalitami medikace (s potenciálně závažnými vedlejšími účinky) a zvládáním chování (rodiče to obecně považují za obtížné a náročné). Děti samotné také s větší pravděpodobností budou mít z léčby radost, a proto lépe vyhovují.
Z dlouhodobého hlediska může mít tento přístup a systém potenciál pro zlepšení pozornosti a kognitivních funkcí u pacientů s kognitivní poruchou nebo časnou demencí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 539747
- Institute of Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje diagnostická kritéria pro ASD na základě Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS) a/nebo Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. vydání, textová revize (DSM IV-TR) / 5. vydání (DSM 5);
- Splňuje diagnostická kritéria pro ADHD nepozorný nebo kombinovaný podtyp, na základě Computerized Diagnostic Interview for Children (C-DISC);
- Skóre 12 a více na stupnici hodnocení ADHD (ADHD-RS);
- IQ nad 70;
- Pokud jste na medikaci, byla dávka stabilní nebo nezměněná po dobu nejméně 3 měsíců
- Rodiče a učitelé mluví anglicky
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní závažný psychiatrický stav nebo známý senzoricko-neurální deficit, např. úplná slepota nebo hluchota.
- Barvoslepost
- Anamnéza epileptických záchvatů.
- Je známo, že má opožděný vývoj (tj. IQ 70 a nižší).
- Převážně hyperaktivní/impulzivní podtyp ADHD.
- Změna dávkování léků (pokud užíváte léky)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
10 dětských účastníků intervenční skupiny se zúčastní celkem 24 sezení rozložených do období 8 týdnů a závěrečné kontroly 1 měsíc po ukončení školení.
Pokud během 8 týdnů zmeškáte sezení z důvodu nepředvídaných okolností (např.
nemoc, cestovní plány), budou přijata opatření, aby se účastníci zúčastnili až 5 terapií založených na BCI týdně.
Všichni účastníci budou muset absolvovat minimálně 20 sezení během 8týdenního období, aby byla léčba účinná.
|
Každý účastník bude muset nejprve zvládnout jednoduchý úkol zaměřený na soustředění, než přejde k sérii tréninkových úkolů.
Sledovač očního pohledu připojený k počítači zjistí umístění očního pohledu na obrazovce počítače.
Hra postupuje podle toho, jak dobře dokáže účastník zaměřit svůj zrak na správné předměty a udržet svou pozornost.
Každý úkol využívá systém BCI a je řízen koncentrací dítěte.
Když se dítě věnuje aktivitám na obrazovce počítače, jeho EEG vlny budou současně zaznamenávány pomocí EEG senzorů prostřednictvím technologie Bluetooth.
Ostatní jména:
|
Jiný: Kontrolní skupina
10 dětských účastníků v kontrolní skupině nebude během prvních 8 týdnů jejich účasti ve studii absolvovat školení BCI; budou fungovat jako kontroly.
V 9. týdnu projdou subjekty v této skupině BCI školením podobným jako intervenční skupina.
Pokud během 8 týdnů zmeškáte sezení z důvodu nepředvídaných okolností (např.
nemoc, cestovní plány), budou přijata opatření, aby se účastníci zúčastnili až 5 terapií založených na BCI týdně.
Všichni účastníci budou muset absolvovat minimálně 20 sezení během 8týdenního období, aby byla léčba účinná.
Zúčastní se celkem 24 sezení rozložených do 8 týdnů, po kterých bude následovat závěrečná kontrola 1 měsíc po dokončení školení.
|
Účastníci budou čekat 8 týdnů, než začne tréninková intervence. Každý účastník bude muset nejprve zvládnout jednoduchý úkol zaměřený na soustředění, než přejde k sérii tréninkových úkolů. Sledovač očního pohledu připojený k počítači zjistí umístění očního pohledu na obrazovce počítače. Hra postupuje podle toho, jak dobře dokáže účastník zaměřit svůj zrak na správné předměty a udržet svou pozornost. Každý úkol využívá systém BCI a je řízen koncentrací dítěte. Když se dítě věnuje aktivitám na obrazovce počítače, jeho EEG vlny budou současně zaznamenávány pomocí EEG senzorů prostřednictvím technologie Bluetooth.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice hodnocení ADHD (lékaři)
Časové okno: Týden 1 až týden 8
|
Primárním výsledkem této studie bude změna ve skóre nepozornosti na hodnotící škále ADHD, jak ji ohodnotili lékaři od 1. do 8. týdne.
|
Týden 1 až týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnotící stupnice ADHD (nadřazená)
Časové okno: Týden 1 až týden 8
|
Změna ve skóre nepozornosti ADHD RS hodnoceného rodičem od 1. do 8. týdne.
|
Týden 1 až týden 8
|
Stupnice hodnocení ADHD (lékař a rodič)
Časové okno: Týden 1 až týden 8
|
Změna ve skóre nepozornosti ADHD RS hodnocená lékařem a rodičem od týdne 1 do týdne 8.
|
Týden 1 až týden 8
|
Hodnotící stupnice ADHD
Časové okno: Týden 1 až týden 8
|
Změna u rodiče hodnocená ADHD-RS od týdne 1 do týdne 8.
|
Týden 1 až týden 8
|
Škála sociální odezvy
Časové okno: Týden 1 až týden 8
|
Změna v rodičovském hodnocení SRS od týdne 1 do týdne 8.
|
Týden 1 až týden 8
|
Klinická globální škála hodnocení (C-GAS)
Časové okno: Týden 1 až týden 8
|
Změna ve skóre CGAS a CGI lékařem hodnocená od týdne 1 do týdne 8.
|
Týden 1 až týden 8
|
Klinická globální stupnice závažnosti zobrazení (CGI-S)
Časové okno: Týden 1 až týden 8
|
Změna ve skóre CGAS a CGI lékařem hodnocená od týdne 1 do týdne 8.
|
Týden 1 až týden 8
|
Klinická globální škála zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: Týden 1 až týden 8
|
Změna ve skóre CGAS a CGI lékařem hodnocená od týdne 1 do týdne 8.
|
Týden 1 až týden 8
|
Connersův průběžný test výkonnosti (CPT-II)
Časové okno: Týden 1 až týden 8
|
Týden 1 až týden 8
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pediatrická stupnice hodnocení nežádoucích příhod (PAERS)
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Choon Guan Lim, Institute of Mental Health, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee TS, Goh SJ, Quek SY, Phillips R, Guan C, Cheung YB, Feng L, Teng SS, Wang CC, Chin ZY, Zhang H, Ng TP, Lee J, Keefe R, Krishnan KR. A brain-computer interface based cognitive training system for healthy elderly: a randomized control pilot study for usability and preliminary efficacy. PLoS One. 2013 Nov 18;8(11):e79419. doi: 10.1371/journal.pone.0079419. eCollection 2013.
- Gevensleben H, Holl B, Albrecht B, Vogel C, Schlamp D, Kratz O, Studer P, Rothenberger A, Moll GH, Heinrich H. Is neurofeedback an efficacious treatment for ADHD? A randomised controlled clinical trial. J Child Psychol Psychiatry. 2009 Jul;50(7):780-9. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.02033.x. Epub 2009 Jan 12.
- Jang J, Matson JL, Williams LW, Tureck K, Goldin RL, Cervantes PE. Rates of comorbid symptoms in children with ASD, ADHD, and comorbid ASD and ADHD. Res Dev Disabil. 2013 Aug;34(8):2369-78. doi: 10.1016/j.ridd.2013.04.021. Epub 2013 May 22. Erratum In: Res Dev Disabil. 2023 Feb;133:104425.
- Rommelse NN, Franke B, Geurts HM, Hartman CA, Buitelaar JK. Shared heritability of attention-deficit/hyperactivity disorder and autism spectrum disorder. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2010 Mar;19(3):281-95. doi: 10.1007/s00787-010-0092-x. Epub 2010 Feb 11.
- Coben R, Linden M, Myers TE. Neurofeedback for autistic spectrum disorder: a review of the literature. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Mar;35(1):83-105. doi: 10.1007/s10484-009-9117-y.
- Linden M, Habib T, Radojevic V. A controlled study of the effects of EEG biofeedback on cognition and behavior of children with attention deficit disorder and learning disabilities. Biofeedback Self Regul. 1996 Mar;21(1):35-49. doi: 10.1007/BF02214148. Erratum In: 1996 Sep;21(3):297.
- Lim CG, Lee TS, Guan C, Sheng Fung DS, Cheung YB, Teng SS, Zhang H, Krishnan KR. Effectiveness of a brain-computer interface based programme for the treatment of ADHD: a pilot study. Psychopharmacol Bull. 2010;43(1):73-82.
- Jones W, Carr K, Klin A. Absence of preferential looking to the eyes of approaching adults predicts level of social disability in 2-year-old toddlers with autism spectrum disorder. Arch Gen Psychiatry. 2008 Aug;65(8):946-54. doi: 10.1001/archpsyc.65.8.946.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/00841
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásahová skupina
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramDokončeno
-
University of PittsburghBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northeastern...DokončenoPatologické procesy | Srdeční choroba | Fibrilace síní | Arytmie, srdce | Familiární fibrilace síníSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierNáborNadváha a obezitaFrancie
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Aktivní, ne náborPrevence těhotenství dospívajícíchSpojené státy