Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program pro léčbu ASD/ADHD založený na rozhraní mozku a počítače (ASDBCI)

22. července 2020 aktualizováno: Lee Tih Shih, Duke-NUS Graduate Medical School

Účinnost programu pro léčbu poruchy autistického spektra a poruchy pozornosti s hyperaktivitou u dětí založeného na rozhraní mozek-počítač: Pilotní studie

Tento projekt zahrnuje vytvoření nového a personalizovaného tréninkového systému BCI, který se zaměřuje na sociální a komunikační potíže a problémy s nepozornými symptomy, které se často vyskytují u dětí s ASD/ADHD. Bude přijato 20 účastníků ve věku od 8 do 12 let, kteří absolvují 24 školení v průběhu 8 týdnů. Během těchto lekcí budou děti hrát počítačové herní rozhraní speciálně navržené k trénování pozornosti a rozpoznávání obličeje a emocí, přičemž budou používat naše zařízení BCI. Pro další posílení léčby byl tréninkový systém vylepšen o zahrnutí eye-trackeru, který se zaměřuje na nedostatek preferenčního očního kontaktu, který děti s PAS vykazují. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci budou po léčbě vykazovat zlepšení sociálních dovedností a pozornosti.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této pilotní studie je zlepšit úroveň pozornosti u dětí s komorbidní ASD/ADHD. Bude přijato dvacet účastníků ve věku 8 až 12 let s komorbidní ASD/ADHD. Většina terapie zahrnuje celkem alespoň 20 sezení (4); jako takový intervenční protokol zahrnuje 24 sezení, po kterých následuje kontrola jeden měsíc po dokončení. Účastníci absolvují 24 mozkových tréninků po dobu 8 týdnů, přičemž budou hrát počítačové hry určené ke zlepšení pozornosti, rozpoznávání obličeje a rozpoznávání emocí.

Účastníci budou randomizováni do skupiny ramen studie Intervention nebo Waitlist-Control, kde druhá skupina pokračuje s tréninkem až po čekací době 8 týdnů. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci intervenční skupiny budou v 8. týdnu vykazovat zlepšené symptomy ve srovnání s kontrolní skupinou čekatelů. Tato pilotní studie poskytne předběžná data na podporu účinnosti nového školícího programu založeného na BCI a potenciálně připraví cestu pro větší randomizovanou kontrolovanou studii.

Děti s komorbidní ASD/ADHD mají větší poruchy pozornosti, sociálních dovedností a zraku. Vyšetřovatelé se domnívají, že zaměření na tyto příznaky může vést k potenciálně lepším výsledkům léčby. Současná léčba ASD/ADHD je také omezená v tom, že je náročná, časově náročná a má vedlejší účinky. Pokud má tréninkový program založený na BCI pozitivní dopad na děti s diagnózou ASD a ADHD, může se potenciálně jednat o alternativní dlouhodobou léčbu. Na rozdíl od léků a behaviorálních intervencí nemá neurofeedbacková terapie žádné vedlejší účinky a může být pro děti poutavější. Může být případně zpřístupněn pro použití u pacienta doma, a proto může být podáván ve vlastní čas a podle potřeby.

V roce 2010 PI a jeho tým provedli pilotní studii s cílem prozkoumat nový zásah pro léčbu ADHD. Studie zahrnovala subjekty ve věku 7 až 12 let s diagnostikovaným buď kombinovaným nebo nepozorným podtypem ADHD. Subjekty absolvovaly 20 školení BCI během 10 týdnů. Trénink BCI je inovativní design integrující systém neurofeedbacku využívající algoritmus k analýze mozkových vln EEG, který jej využívá k řízení počítačového rozhraní udržením určitého prahu pozornosti. Učitelé dětí v intervenční skupině zaznamenali větší zlepšení ve skóre nepozornosti ADHD, i když to nebylo statisticky významné. Rodiče také uvedli, že intervence byla relativně bezpečná a bez nežádoucích účinků.

V roce 2012 tým dokončil další studii, která vylepšila technologii a zkoumala proveditelnost nového tréninkového programu (s jednodušší náhlavní soupravou využívající dva senzory suchého olova namísto EEG čepice) na 20 neléčených dětech s ADHD. Léčebná intervence byla zintenzivněna na 24 sezení během 8 týdnů, po kterých následovaly 3 měsíční posilovací tréninky. Do školícího modulu byla přidána další komponenta, kde byli účastníci povinni před školením dokončit proces kalibrace úlohy stroop. Účelem je personalizovat zásah a zlepšit přesnost parametrů EEG. V této otevřené studii rodiče hlásili statisticky významné zlepšení jak nepozorných, tak hyperaktivně-impulzivních příznaků na hodnotící škále ADHD po 8 týdnech, což dále naznačuje potenciální účinnost nového tréninkového programu založeného na BCI jako potenciálně účinné léčby ADHD. .

V roce 2013 začala rozsáhlejší randomizovaná kontrolovaná studie, která dále zkoumala účinnost školení BCI na léčbu nepozorných symptomů ADHD. Randomizovaná studie si klade za cíl zapsat 160 dětí ve věku od 6 do 12 let, které absolvují 24 lekcí BCI tréninků po dobu 8 týdnů, po nichž budou následovat 3 posilovací lekce. Příznaky ADHD budou hodnoceny především zaslepenými lékaři a rodiči a také na základě zpětné vazby získané od učitelů příslušných škol. Studie v současné době probíhá a její dokončení se odhaduje na červenec 2016. Terapie pomocí neinvazivních her založených na BCI systému může představovat alternativní léčbu pro děti s ADHD a ASD. Pokud se prokáže, že je účinná, rodiče to pravděpodobně upřednostní ve srovnání se současnými léčebnými modalitami medikace (s potenciálně závažnými vedlejšími účinky) a zvládáním chování (rodiče to obecně považují za obtížné a náročné). Děti samotné také s větší pravděpodobností budou mít z léčby radost, a proto lépe vyhovují.

Z dlouhodobého hlediska může mít tento přístup a systém potenciál pro zlepšení pozornosti a kognitivních funkcí u pacientů s kognitivní poruchou nebo časnou demencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 539747
        • Institute of Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje diagnostická kritéria pro ASD na základě Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS) a/nebo Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. vydání, textová revize (DSM IV-TR) / 5. vydání (DSM 5);
  • Splňuje diagnostická kritéria pro ADHD nepozorný nebo kombinovaný podtyp, na základě Computerized Diagnostic Interview for Children (C-DISC);
  • Skóre 12 a více na stupnici hodnocení ADHD (ADHD-RS);
  • IQ nad 70;
  • Pokud jste na medikaci, byla dávka stabilní nebo nezměněná po dobu nejméně 3 měsíců
  • Rodiče a učitelé mluví anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. Komorbidní závažný psychiatrický stav nebo známý senzoricko-neurální deficit, např. úplná slepota nebo hluchota.
  2. Barvoslepost
  3. Anamnéza epileptických záchvatů.
  4. Je známo, že má opožděný vývoj (tj. IQ 70 a nižší).
  5. Převážně hyperaktivní/impulzivní podtyp ADHD.
  6. Změna dávkování léků (pokud užíváte léky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
10 dětských účastníků intervenční skupiny se zúčastní celkem 24 sezení rozložených do období 8 týdnů a závěrečné kontroly 1 měsíc po ukončení školení. Pokud během 8 týdnů zmeškáte sezení z důvodu nepředvídaných okolností (např. nemoc, cestovní plány), budou přijata opatření, aby se účastníci zúčastnili až 5 terapií založených na BCI týdně. Všichni účastníci budou muset absolvovat minimálně 20 sezení během 8týdenního období, aby byla léčba účinná.
Každý účastník bude muset nejprve zvládnout jednoduchý úkol zaměřený na soustředění, než přejde k sérii tréninkových úkolů. Sledovač očního pohledu připojený k počítači zjistí umístění očního pohledu na obrazovce počítače. Hra postupuje podle toho, jak dobře dokáže účastník zaměřit svůj zrak na správné předměty a udržet svou pozornost. Každý úkol využívá systém BCI a je řízen koncentrací dítěte. Když se dítě věnuje aktivitám na obrazovce počítače, jeho EEG vlny budou současně zaznamenávány pomocí EEG senzorů prostřednictvím technologie Bluetooth.
Ostatní jména:
  • Školení BCI
Jiný: Kontrolní skupina
10 dětských účastníků v kontrolní skupině nebude během prvních 8 týdnů jejich účasti ve studii absolvovat školení BCI; budou fungovat jako kontroly. V 9. týdnu projdou subjekty v této skupině BCI školením podobným jako intervenční skupina. Pokud během 8 týdnů zmeškáte sezení z důvodu nepředvídaných okolností (např. nemoc, cestovní plány), budou přijata opatření, aby se účastníci zúčastnili až 5 terapií založených na BCI týdně. Všichni účastníci budou muset absolvovat minimálně 20 sezení během 8týdenního období, aby byla léčba účinná. Zúčastní se celkem 24 sezení rozložených do 8 týdnů, po kterých bude následovat závěrečná kontrola 1 měsíc po dokončení školení.

Účastníci budou čekat 8 týdnů, než začne tréninková intervence.

Každý účastník bude muset nejprve zvládnout jednoduchý úkol zaměřený na soustředění, než přejde k sérii tréninkových úkolů. Sledovač očního pohledu připojený k počítači zjistí umístění očního pohledu na obrazovce počítače. Hra postupuje podle toho, jak dobře dokáže účastník zaměřit svůj zrak na správné předměty a udržet svou pozornost. Každý úkol využívá systém BCI a je řízen koncentrací dítěte. Když se dítě věnuje aktivitám na obrazovce počítače, jeho EEG vlny budou současně zaznamenávány pomocí EEG senzorů prostřednictvím technologie Bluetooth.

Ostatní jména:
  • Školení BCI na čekací listinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení ADHD (lékaři)
Časové okno: Týden 1 až týden 8
Primárním výsledkem této studie bude změna ve skóre nepozornosti na hodnotící škále ADHD, jak ji ohodnotili lékaři od 1. do 8. týdne.
Týden 1 až týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotící stupnice ADHD (nadřazená)
Časové okno: Týden 1 až týden 8
Změna ve skóre nepozornosti ADHD RS hodnoceného rodičem od 1. do 8. týdne.
Týden 1 až týden 8
Stupnice hodnocení ADHD (lékař a rodič)
Časové okno: Týden 1 až týden 8
Změna ve skóre nepozornosti ADHD RS hodnocená lékařem a rodičem od týdne 1 do týdne 8.
Týden 1 až týden 8
Hodnotící stupnice ADHD
Časové okno: Týden 1 až týden 8
Změna u rodiče hodnocená ADHD-RS od týdne 1 do týdne 8.
Týden 1 až týden 8
Škála sociální odezvy
Časové okno: Týden 1 až týden 8
Změna v rodičovském hodnocení SRS od týdne 1 do týdne 8.
Týden 1 až týden 8
Klinická globální škála hodnocení (C-GAS)
Časové okno: Týden 1 až týden 8
Změna ve skóre CGAS a CGI lékařem hodnocená od týdne 1 do týdne 8.
Týden 1 až týden 8
Klinická globální stupnice závažnosti zobrazení (CGI-S)
Časové okno: Týden 1 až týden 8
Změna ve skóre CGAS a CGI lékařem hodnocená od týdne 1 do týdne 8.
Týden 1 až týden 8
Klinická globální škála zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: Týden 1 až týden 8
Změna ve skóre CGAS a CGI lékařem hodnocená od týdne 1 do týdne 8.
Týden 1 až týden 8
Connersův průběžný test výkonnosti (CPT-II)
Časové okno: Týden 1 až týden 8
Týden 1 až týden 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pediatrická stupnice hodnocení nežádoucích příhod (PAERS)
Časové okno: 8. týden
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Choon Guan Lim, Institute of Mental Health, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásahová skupina

3
Předplatit