- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02618135
Program leczenia ASD/ADHD oparty na interfejsie mózg-komputer (ASDBCI)
Skuteczność programu opartego na interfejsie mózg-komputer w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu i zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u dzieci: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta próba pilotażowa ma na celu poprawę poziomu uwagi u dzieci ze współistniejącym ASD/ADHD. Zrekrutowanych zostanie dwudziestu uczestników w wieku od 8 do 12 lat ze współistniejącymi ASD/ADHD. Większość terapii obejmuje łącznie co najmniej 20 sesji (4); jako taki, protokół interwencji obejmuje 24 sesje, po których następuje wizyta kontrolna po miesiącu od ich zakończenia. Uczestnicy wezmą udział w 24 sesjach treningowych mózgu w okresie 8 tygodni, grając w gry komputerowe mające na celu poprawę uwagi, rozpoznawanie twarzy i emocji.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy badawczej Interwencja lub Lista oczekujących-Kontrola, gdzie ta ostatnia kontynuuje szkolenie dopiero po 8 tygodniach oczekiwania. Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy z grupy interwencyjnej wykażą poprawę objawów w porównaniu z grupą kontrolną z listą oczekujących w 8. tygodniu. To badanie pilotażowe dostarczy wstępnych danych potwierdzających skuteczność nowego programu szkoleniowego badaczy opartego na BCI i potencjalnie utoruje drogę do większej randomizowanej kontrolowanej próby.
Dzieci ze współistniejącym ASD/ADHD mają większe upośledzenie uwagi, umiejętności społecznych i wzroku. Badacze uważają, że skupienie się na tych objawach może prowadzić do potencjalnie lepszych wyników leczenia. Ponadto obecne metody leczenia ASD/ADHD są ograniczone, ponieważ są wyczerpujące, czasochłonne i powodują skutki uboczne. Jeśli program treningowy oparty na BCI ma pozytywny wpływ na dzieci z rozpoznaniem ASD i ADHD, może potencjalnie stanowić alternatywną terapię długoterminową. W przeciwieństwie do leków i interwencji behawioralnych, terapia neurofeedback nie ma skutków ubocznych i może być bardziej angażująca dla dzieci. Ma potencjał, aby ostatecznie zostać udostępniony do użytku we własnym domu pacjenta, a zatem może być podawany we własnym czasie i dla wygody.
W 2010 roku PI i jego zespół przeprowadzili badanie pilotażowe w celu zbadania nowej interwencji w leczeniu ADHD. W badaniu uczestniczyły osoby w wieku od 7 do 12 lat, u których zdiagnozowano złożone lub nieuważne podtypy ADHD. Badani przeszli 20 sesji treningu BCI w okresie 10 tygodni. Trening BCI to nowatorska konstrukcja integrująca system neurofeedback wykorzystujący algorytm do analizy fal mózgowych EEG, wykorzystujący go do sterowania interfejsem komputera poprzez utrzymywanie określonego progu uwagi. Nauczyciele dzieci z grupy interwencyjnej odnotowali większą poprawę w wyniku nieuwagi ADHD, chociaż nie było to istotne statystycznie. Rodzice przekazali również informację zwrotną, że interwencja była względnie bezpieczna w stosowaniu i pozbawiona skutków ubocznych.
W 2012 roku zespół zakończył kolejne badanie, które udoskonaliło technologię i zbadał wykonalność nowego programu szkoleniowego (z prostszym zestawem słuchawkowym wykorzystującym dwa suche czujniki przewodowe zamiast nasadki EEG) na 20 nieleczonych dzieciach z ADHD. Interwencja terapeutyczna została zintensyfikowana do 24 sesji w ciągu 8 tygodni, po których następowały 3 comiesięczne sesje przypominające. Do modułu szkoleniowego dodano dodatkowy element, w ramach którego uczestnicy musieli wykonać proces kalibracji zadania stroopa przed szkoleniem. Ma to na celu spersonalizowanie interwencji i poprawę dokładności parametrów EEG. W tym otwartym badaniu rodzice zgłosili statystycznie istotną poprawę zarówno objawów nieuwagi, jak i nadpobudliwości i impulsywności w Skali Oceny ADHD po 8 tygodniach, co dodatkowo sugeruje potencjalną skuteczność nowego programu treningowego opartego na BCI jako potencjalnie skutecznego leczenia ADHD .
W 2013 roku rozpoczęto randomizowane badanie kontrolowane na większą skalę w celu dalszego zbadania skuteczności treningu BCI w leczeniu nieuważnych objawów ADHD. Randomizowane badanie ma na celu włączenie 160 dzieci w wieku od 6 do 12 lat, które przejdą 24 sesje treningowe BCI w ciągu 8 tygodni, a następnie 3 sesje przypominające. Objawy ADHD będą oceniane przede wszystkim przez zaślepionych klinicystów i rodziców, a także na podstawie informacji zwrotnych uzyskanych od odpowiednich nauczycieli szkolnych. Badanie jest obecnie w toku i szacuje się, że zakończy się do lipca 2016 r. Terapia z wykorzystaniem nieinwazyjnych gier opartych na systemie BCI może stanowić alternatywną metodę leczenia dzieci z ADHD i ASD. Jeśli zostanie wykazane, że jest skuteczne, rodzice prawdopodobnie woleliby to w porównaniu z obecnymi sposobami leczenia lekami (z potencjalnie poważnymi skutkami ubocznymi) i zarządzaniem zachowaniem (rodzice na ogół uważają to za trudne i stanowiące wyzwanie). Same dzieci są również bardziej zadowolone z leczenia, a co za tym idzie, lepiej się podporządkowują.
W dłuższej perspektywie to podejście i system mogą mieć potencjał w zakresie uwagi i poprawy funkcji poznawczych u pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych lub wczesną demencją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 539747
- Institute of Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne ASD w oparciu o Skalę Obserwacji Diagnostycznej Autyzmu (ADOS) i/lub Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie 4, wersja tekstowa (DSM IV-TR) / wydanie 5 (DSM 5);
- Spełnia kryteria diagnostyczne dla podtypu ADHD nieuważnego lub złożonego na podstawie komputerowego wywiadu diagnostycznego dla dzieci (C-DISC);
- Wynik 12 i wyższy w Skali Oceny ADHD (ADHD-RS);
- IQ powyżej 70;
- W przypadku przyjmowania leków dawka była stabilna lub niezmieniona przez co najmniej poprzedzające 3 miesiące
- Rodzice i nauczyciele są anglojęzyczni
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejący ciężki stan psychiczny lub znany deficyt czuciowo-nerwowy, np. całkowita ślepota lub głuchota.
- Ślepota barw
- Historia napadów padaczkowych.
- Wiadomo, że ma opóźnienie rozwojowe (tj. IQ 70 i poniżej).
- Przeważnie nadpobudliwy/impulsywny podtyp ADHD.
- Zmiana dawki leku (jeśli jest na lekach)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
10 dzieci uczestniczących w grupie interwencyjnej weźmie udział łącznie w 24 sesjach rozłożonych na okres 8 tygodni oraz w końcowym przeglądzie kontrolnym 1 miesiąc po zakończeniu sesji szkoleniowej.
Jeśli sesje zostaną pominięte w okresie 8 tygodni z powodu nieprzewidzianych okoliczności (np.
choroba, plany podróży), zostaną zorganizowane spotkania dla uczestników do 5 sesji terapeutycznych opartych na BCI tygodniowo.
Wszyscy uczestnicy będą musieli odbyć co najmniej 20 sesji w okresie 8 tygodni, aby leczenie było skuteczne.
|
Każdy uczestnik będzie musiał najpierw opanować proste zadanie koncentracji, zanim przejdzie do serii zadań szkoleniowych.
Urządzenie do śledzenia wzroku podłączone do komputera wykryje położenie wzroku na ekranie komputera.
Gra toczy się w zależności od tego, jak dobrze uczestnik może skupić wzrok na właściwych przedmiotach i utrzymać swoją uwagę.
Każde zadanie wykorzystuje system BCI i jest kontrolowane przez koncentrację dziecka.
Gdy dziecko zajmuje się czynnościami na ekranie komputera, jego fale EEG będą rejestrowane jednocześnie przez czujniki EEG za pośrednictwem technologii Bluetooth.
Inne nazwy:
|
Inny: Grupa kontrolna
10 dzieci z grupy kontrolnej nie przejdzie szkolenia BCI w ciągu pierwszych 8 tygodni udziału w badaniu; będą działać jako kontrole.
W 9 tygodniu osoby z tej grupy przejdą szkolenie BCI podobne do grupy interwencyjnej.
Jeśli sesje zostaną pominięte w okresie 8 tygodni z powodu nieprzewidzianych okoliczności (np.
choroba, plany podróży), zostaną zorganizowane spotkania dla uczestników do 5 sesji terapeutycznych opartych na BCI tygodniowo.
Wszyscy uczestnicy będą musieli odbyć co najmniej 20 sesji w okresie 8 tygodni, aby leczenie było skuteczne.
Wezmą w sumie udział w 24 sesjach rozłożonych na okres 8 tygodni, po których nastąpi końcowa ocena kontrolna 1 miesiąc po zakończeniu sesji szkoleniowych.
|
Uczestnicy będą czekać 8 tygodni przed rozpoczęciem interwencji szkoleniowej. Każdy uczestnik będzie musiał najpierw opanować proste zadanie koncentracji, zanim przejdzie do serii zadań szkoleniowych. Urządzenie do śledzenia wzroku podłączone do komputera wykryje położenie wzroku na ekranie komputera. Gra toczy się w zależności od tego, jak dobrze uczestnik może skupić wzrok na właściwych przedmiotach i utrzymać swoją uwagę. Każde zadanie wykorzystuje system BCI i jest kontrolowane przez koncentrację dziecka. Gdy dziecko zajmuje się czynnościami na ekranie komputera, jego fale EEG będą rejestrowane jednocześnie przez czujniki EEG za pośrednictwem technologii Bluetooth.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala oceny ADHD (klinicyści)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 8
|
Głównym wynikiem tego badania będzie zmiana wyniku nieuwagi w Skali Oceny ADHD ocenianej przez klinicystów od tygodnia 1 do tygodnia 8.
|
Tydzień 1 do Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala oceny ADHD (rodzic)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 8
|
Zmiana wyniku nieuwagi ADHD RS ocenianego przez rodzica od tygodnia 1 do tygodnia 8.
|
Tydzień 1 do Tydzień 8
|
Skala oceny ADHD (lekarz i rodzic)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 8
|
Zmiana wyniku nieuwagi ADHD RS ocenianego przez klinicystę i rodzica od tygodnia 1 do tygodnia 8.
|
Tydzień 1 do Tydzień 8
|
Skala oceny ADHD
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 8
|
Zmiana oceny ADHD-RS przez rodziców od tygodnia 1 do tygodnia 8.
|
Tydzień 1 do Tydzień 8
|
Skala Responsywności Społecznej
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 8
|
Zmiana oceny SRS rodziców z tygodnia 1 na tydzień 8.
|
Tydzień 1 do Tydzień 8
|
Globalna Skala Oceny Klinicznej (C-GAS)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 8
|
Zmiana w ocenianych przez klinicystę wynikach CGAS i CGI od 1. do 8. tygodnia.
|
Tydzień 1 do Tydzień 8
|
Skala nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 8
|
Zmiana w ocenianych przez klinicystę wynikach CGAS i CGI od 1. do 8. tygodnia.
|
Tydzień 1 do Tydzień 8
|
Globalna Skala Poprawy Wrażenia Klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 8
|
Zmiana w ocenianych przez klinicystę wynikach CGAS i CGI od 1. do 8. tygodnia.
|
Tydzień 1 do Tydzień 8
|
Ciągły test wydajności Connersa (CPT-II)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 8
|
Tydzień 1 do Tydzień 8
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skala oceny zdarzeń niepożądanych u dzieci (PAERS)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Choon Guan Lim, Institute of Mental Health, Singapore
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee TS, Goh SJ, Quek SY, Phillips R, Guan C, Cheung YB, Feng L, Teng SS, Wang CC, Chin ZY, Zhang H, Ng TP, Lee J, Keefe R, Krishnan KR. A brain-computer interface based cognitive training system for healthy elderly: a randomized control pilot study for usability and preliminary efficacy. PLoS One. 2013 Nov 18;8(11):e79419. doi: 10.1371/journal.pone.0079419. eCollection 2013.
- Gevensleben H, Holl B, Albrecht B, Vogel C, Schlamp D, Kratz O, Studer P, Rothenberger A, Moll GH, Heinrich H. Is neurofeedback an efficacious treatment for ADHD? A randomised controlled clinical trial. J Child Psychol Psychiatry. 2009 Jul;50(7):780-9. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.02033.x. Epub 2009 Jan 12.
- Jang J, Matson JL, Williams LW, Tureck K, Goldin RL, Cervantes PE. Rates of comorbid symptoms in children with ASD, ADHD, and comorbid ASD and ADHD. Res Dev Disabil. 2013 Aug;34(8):2369-78. doi: 10.1016/j.ridd.2013.04.021. Epub 2013 May 22. Erratum In: Res Dev Disabil. 2023 Feb;133:104425.
- Rommelse NN, Franke B, Geurts HM, Hartman CA, Buitelaar JK. Shared heritability of attention-deficit/hyperactivity disorder and autism spectrum disorder. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2010 Mar;19(3):281-95. doi: 10.1007/s00787-010-0092-x. Epub 2010 Feb 11.
- Coben R, Linden M, Myers TE. Neurofeedback for autistic spectrum disorder: a review of the literature. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Mar;35(1):83-105. doi: 10.1007/s10484-009-9117-y.
- Linden M, Habib T, Radojevic V. A controlled study of the effects of EEG biofeedback on cognition and behavior of children with attention deficit disorder and learning disabilities. Biofeedback Self Regul. 1996 Mar;21(1):35-49. doi: 10.1007/BF02214148. Erratum In: 1996 Sep;21(3):297.
- Lim CG, Lee TS, Guan C, Sheng Fung DS, Cheung YB, Teng SS, Zhang H, Krishnan KR. Effectiveness of a brain-computer interface based programme for the treatment of ADHD: a pilot study. Psychopharmacol Bull. 2010;43(1):73-82.
- Jones W, Carr K, Klin A. Absence of preferential looking to the eyes of approaching adults predicts level of social disability in 2-year-old toddlers with autism spectrum disorder. Arch Gen Psychiatry. 2008 Aug;65(8):946-54. doi: 10.1001/archpsyc.65.8.946.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dyskinezy
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Choroba
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Hiperkineza
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/00841
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa Interwencyjna
-
Uludag UniversityZakończony
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania