Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program leczenia ASD/ADHD oparty na interfejsie mózg-komputer (ASDBCI)

22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Lee Tih Shih, Duke-NUS Graduate Medical School

Skuteczność programu opartego na interfejsie mózg-komputer w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu i zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u dzieci: badanie pilotażowe

Projekt ten obejmuje stworzenie nowatorskiego i spersonalizowanego systemu treningowego BCI, ukierunkowanego na trudności społeczne i komunikacyjne oraz problemy z objawami nieuwagi, które często występują u dzieci z ASD/ADHD. Zrekrutowanych zostanie 20 uczestników w wieku od 8 do 12 lat, którzy przejdą 24 sesje treningowe w okresie 8 tygodni. Podczas tych zajęć dzieci będą grać w interfejs gry komputerowej specjalnie zaprojektowanej do trenowania uwagi oraz rozpoznawania twarzy i emocji podczas korzystania z naszego urządzenia BCI. Aby jeszcze bardziej wzmocnić leczenie, system szkoleniowy został wzbogacony o urządzenie do śledzenia ruchu gałek ocznych w celu wyeliminowania braku preferencyjnego kontaktu wzrokowego, który wykazują dzieci z ASD. Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy wykażą poprawę umiejętności społecznych i uwagi po leczeniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ta próba pilotażowa ma na celu poprawę poziomu uwagi u dzieci ze współistniejącym ASD/ADHD. Zrekrutowanych zostanie dwudziestu uczestników w wieku od 8 do 12 lat ze współistniejącymi ASD/ADHD. Większość terapii obejmuje łącznie co najmniej 20 sesji (4); jako taki, protokół interwencji obejmuje 24 sesje, po których następuje wizyta kontrolna po miesiącu od ich zakończenia. Uczestnicy wezmą udział w 24 sesjach treningowych mózgu w okresie 8 tygodni, grając w gry komputerowe mające na celu poprawę uwagi, rozpoznawanie twarzy i emocji.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy badawczej Interwencja lub Lista oczekujących-Kontrola, gdzie ta ostatnia kontynuuje szkolenie dopiero po 8 tygodniach oczekiwania. Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy z grupy interwencyjnej wykażą poprawę objawów w porównaniu z grupą kontrolną z listą oczekujących w 8. tygodniu. To badanie pilotażowe dostarczy wstępnych danych potwierdzających skuteczność nowego programu szkoleniowego badaczy opartego na BCI i potencjalnie utoruje drogę do większej randomizowanej kontrolowanej próby.

Dzieci ze współistniejącym ASD/ADHD mają większe upośledzenie uwagi, umiejętności społecznych i wzroku. Badacze uważają, że skupienie się na tych objawach może prowadzić do potencjalnie lepszych wyników leczenia. Ponadto obecne metody leczenia ASD/ADHD są ograniczone, ponieważ są wyczerpujące, czasochłonne i powodują skutki uboczne. Jeśli program treningowy oparty na BCI ma pozytywny wpływ na dzieci z rozpoznaniem ASD i ADHD, może potencjalnie stanowić alternatywną terapię długoterminową. W przeciwieństwie do leków i interwencji behawioralnych, terapia neurofeedback nie ma skutków ubocznych i może być bardziej angażująca dla dzieci. Ma potencjał, aby ostatecznie zostać udostępniony do użytku we własnym domu pacjenta, a zatem może być podawany we własnym czasie i dla wygody.

W 2010 roku PI i jego zespół przeprowadzili badanie pilotażowe w celu zbadania nowej interwencji w leczeniu ADHD. W badaniu uczestniczyły osoby w wieku od 7 do 12 lat, u których zdiagnozowano złożone lub nieuważne podtypy ADHD. Badani przeszli 20 sesji treningu BCI w okresie 10 tygodni. Trening BCI to nowatorska konstrukcja integrująca system neurofeedback wykorzystujący algorytm do analizy fal mózgowych EEG, wykorzystujący go do sterowania interfejsem komputera poprzez utrzymywanie określonego progu uwagi. Nauczyciele dzieci z grupy interwencyjnej odnotowali większą poprawę w wyniku nieuwagi ADHD, chociaż nie było to istotne statystycznie. Rodzice przekazali również informację zwrotną, że interwencja była względnie bezpieczna w stosowaniu i pozbawiona skutków ubocznych.

W 2012 roku zespół zakończył kolejne badanie, które udoskonaliło technologię i zbadał wykonalność nowego programu szkoleniowego (z prostszym zestawem słuchawkowym wykorzystującym dwa suche czujniki przewodowe zamiast nasadki EEG) na 20 nieleczonych dzieciach z ADHD. Interwencja terapeutyczna została zintensyfikowana do 24 sesji w ciągu 8 tygodni, po których następowały 3 comiesięczne sesje przypominające. Do modułu szkoleniowego dodano dodatkowy element, w ramach którego uczestnicy musieli wykonać proces kalibracji zadania stroopa przed szkoleniem. Ma to na celu spersonalizowanie interwencji i poprawę dokładności parametrów EEG. W tym otwartym badaniu rodzice zgłosili statystycznie istotną poprawę zarówno objawów nieuwagi, jak i nadpobudliwości i impulsywności w Skali Oceny ADHD po 8 tygodniach, co dodatkowo sugeruje potencjalną skuteczność nowego programu treningowego opartego na BCI jako potencjalnie skutecznego leczenia ADHD .

W 2013 roku rozpoczęto randomizowane badanie kontrolowane na większą skalę w celu dalszego zbadania skuteczności treningu BCI w leczeniu nieuważnych objawów ADHD. Randomizowane badanie ma na celu włączenie 160 dzieci w wieku od 6 do 12 lat, które przejdą 24 sesje treningowe BCI w ciągu 8 tygodni, a następnie 3 sesje przypominające. Objawy ADHD będą oceniane przede wszystkim przez zaślepionych klinicystów i rodziców, a także na podstawie informacji zwrotnych uzyskanych od odpowiednich nauczycieli szkolnych. Badanie jest obecnie w toku i szacuje się, że zakończy się do lipca 2016 r. Terapia z wykorzystaniem nieinwazyjnych gier opartych na systemie BCI może stanowić alternatywną metodę leczenia dzieci z ADHD i ASD. Jeśli zostanie wykazane, że jest skuteczne, rodzice prawdopodobnie woleliby to w porównaniu z obecnymi sposobami leczenia lekami (z potencjalnie poważnymi skutkami ubocznymi) i zarządzaniem zachowaniem (rodzice na ogół uważają to za trudne i stanowiące wyzwanie). Same dzieci są również bardziej zadowolone z leczenia, a co za tym idzie, lepiej się podporządkowują.

W dłuższej perspektywie to podejście i system mogą mieć potencjał w zakresie uwagi i poprawy funkcji poznawczych u pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych lub wczesną demencją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 539747
        • Institute of Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne ASD w oparciu o Skalę Obserwacji Diagnostycznej Autyzmu (ADOS) i/lub Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie 4, wersja tekstowa (DSM IV-TR) / wydanie 5 (DSM 5);
  • Spełnia kryteria diagnostyczne dla podtypu ADHD nieuważnego lub złożonego na podstawie komputerowego wywiadu diagnostycznego dla dzieci (C-DISC);
  • Wynik 12 i wyższy w Skali Oceny ADHD (ADHD-RS);
  • IQ powyżej 70;
  • W przypadku przyjmowania leków dawka była stabilna lub niezmieniona przez co najmniej poprzedzające 3 miesiące
  • Rodzice i nauczyciele są anglojęzyczni

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejący ciężki stan psychiczny lub znany deficyt czuciowo-nerwowy, np. całkowita ślepota lub głuchota.
  2. Ślepota barw
  3. Historia napadów padaczkowych.
  4. Wiadomo, że ma opóźnienie rozwojowe (tj. IQ 70 i poniżej).
  5. Przeważnie nadpobudliwy/impulsywny podtyp ADHD.
  6. Zmiana dawki leku (jeśli jest na lekach)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
10 dzieci uczestniczących w grupie interwencyjnej weźmie udział łącznie w 24 sesjach rozłożonych na okres 8 tygodni oraz w końcowym przeglądzie kontrolnym 1 miesiąc po zakończeniu sesji szkoleniowej. Jeśli sesje zostaną pominięte w okresie 8 tygodni z powodu nieprzewidzianych okoliczności (np. choroba, plany podróży), zostaną zorganizowane spotkania dla uczestników do 5 sesji terapeutycznych opartych na BCI tygodniowo. Wszyscy uczestnicy będą musieli odbyć co najmniej 20 sesji w okresie 8 tygodni, aby leczenie było skuteczne.
Każdy uczestnik będzie musiał najpierw opanować proste zadanie koncentracji, zanim przejdzie do serii zadań szkoleniowych. Urządzenie do śledzenia wzroku podłączone do komputera wykryje położenie wzroku na ekranie komputera. Gra toczy się w zależności od tego, jak dobrze uczestnik może skupić wzrok na właściwych przedmiotach i utrzymać swoją uwagę. Każde zadanie wykorzystuje system BCI i jest kontrolowane przez koncentrację dziecka. Gdy dziecko zajmuje się czynnościami na ekranie komputera, jego fale EEG będą rejestrowane jednocześnie przez czujniki EEG za pośrednictwem technologii Bluetooth.
Inne nazwy:
  • Szkolenie BCI
Inny: Grupa kontrolna
10 dzieci z grupy kontrolnej nie przejdzie szkolenia BCI w ciągu pierwszych 8 tygodni udziału w badaniu; będą działać jako kontrole. W 9 tygodniu osoby z tej grupy przejdą szkolenie BCI podobne do grupy interwencyjnej. Jeśli sesje zostaną pominięte w okresie 8 tygodni z powodu nieprzewidzianych okoliczności (np. choroba, plany podróży), zostaną zorganizowane spotkania dla uczestników do 5 sesji terapeutycznych opartych na BCI tygodniowo. Wszyscy uczestnicy będą musieli odbyć co najmniej 20 sesji w okresie 8 tygodni, aby leczenie było skuteczne. Wezmą w sumie udział w 24 sesjach rozłożonych na okres 8 tygodni, po których nastąpi końcowa ocena kontrolna 1 miesiąc po zakończeniu sesji szkoleniowych.

Uczestnicy będą czekać 8 tygodni przed rozpoczęciem interwencji szkoleniowej.

Każdy uczestnik będzie musiał najpierw opanować proste zadanie koncentracji, zanim przejdzie do serii zadań szkoleniowych. Urządzenie do śledzenia wzroku podłączone do komputera wykryje położenie wzroku na ekranie komputera. Gra toczy się w zależności od tego, jak dobrze uczestnik może skupić wzrok na właściwych przedmiotach i utrzymać swoją uwagę. Każde zadanie wykorzystuje system BCI i jest kontrolowane przez koncentrację dziecka. Gdy dziecko zajmuje się czynnościami na ekranie komputera, jego fale EEG będą rejestrowane jednocześnie przez czujniki EEG za pośrednictwem technologii Bluetooth.

Inne nazwy:
  • Lista oczekujących na szkolenie BCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny ADHD (klinicyści)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 8
Głównym wynikiem tego badania będzie zmiana wyniku nieuwagi w Skali Oceny ADHD ocenianej przez klinicystów od tygodnia 1 do tygodnia 8.
Tydzień 1 do Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny ADHD (rodzic)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 8
Zmiana wyniku nieuwagi ADHD RS ocenianego przez rodzica od tygodnia 1 do tygodnia 8.
Tydzień 1 do Tydzień 8
Skala oceny ADHD (lekarz i rodzic)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 8
Zmiana wyniku nieuwagi ADHD RS ocenianego przez klinicystę i rodzica od tygodnia 1 do tygodnia 8.
Tydzień 1 do Tydzień 8
Skala oceny ADHD
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 8
Zmiana oceny ADHD-RS przez rodziców od tygodnia 1 do tygodnia 8.
Tydzień 1 do Tydzień 8
Skala Responsywności Społecznej
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 8
Zmiana oceny SRS rodziców z tygodnia 1 na tydzień 8.
Tydzień 1 do Tydzień 8
Globalna Skala Oceny Klinicznej (C-GAS)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 8
Zmiana w ocenianych przez klinicystę wynikach CGAS i CGI od 1. do 8. tygodnia.
Tydzień 1 do Tydzień 8
Skala nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 8
Zmiana w ocenianych przez klinicystę wynikach CGAS i CGI od 1. do 8. tygodnia.
Tydzień 1 do Tydzień 8
Globalna Skala Poprawy Wrażenia Klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 8
Zmiana w ocenianych przez klinicystę wynikach CGAS i CGI od 1. do 8. tygodnia.
Tydzień 1 do Tydzień 8
Ciągły test wydajności Connersa (CPT-II)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 8
Tydzień 1 do Tydzień 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny zdarzeń niepożądanych u dzieci (PAERS)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Choon Guan Lim, Institute of Mental Health, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa Interwencyjna

3
Subskrybuj