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Study For Evaluating The Value Of A Multi Biomarker Approach In Metastatic GEP NETs (EXPLAIN)

2021년 12월 6일 업데이트: Ipsen

Exploratory, Non-Interventional Study For Evaluating The Diagnostic, Prognostic And Response-Predictive Value Of A Multi Biomarker Approach In Metastatic GEP NETs

This exploratory study aims to evaluate the diagnostic, prognostic and response predictive value of a multi biomarker strategy in patients with Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors (GEP NETs) originating from the midgut or pancreas. Using a recently developed methodology enabling the evaluation of 92 concomitant cancer biomarkers will provide an interesting approach to solve this question (Lundberg et al 2011).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

404

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
      • Stavanger, 노르웨이
      • Trondheim, 노르웨이
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크
      • København, 덴마크
      • Odense, 덴마크
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, 라트비아
        • Riga East University Hospital
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아
        • The Hospital of Lithuanian Health Science
      • Klaipėda, 리투아니아
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, 리투아니아
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, 리투아니아
        • Vilnius University Hospital
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
      • Jönköping, 스웨덴
      • Lund, 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska Universitetssjukhuset Bröst - och Endokrinkirurgiska kliniken
      • Umea, 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴
      • Örebro, 스웨덴
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아
        • North Estonia Medical Center
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
      • Oulu, 핀란드
      • Tampere, 핀란드

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Patients from a specialist clinic with a suspected diagnosis of metastatic GEP NETs and healthy controls matched by age and gender.

설명

Inclusion Criteria:

  • Provision of written informed consent prior to any study related procedures.
  • Suspected of suffering from a metastatic midgut NET or Pancreatic non-functional NET (WHO grade 1 or 2, up to 10% Ki67).
  • Male or female aged 18 or older.

Exclusion Criteria:

  • Previously treated for the NET disease with pharmaceutical treatment, Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) or radiation therapy(surgery of primary tumour is accepted)
  • Has any mental condition rendering the subject unable to understand the nature, scope and possible consequences of the study, and/or evidence of an uncooperative attitude.
  • Suffering from a malignant disease or previously treated for a malignant disease within the last 6 months.
  • Suffering from a chronic inflammatory disease.
  • Suffering from a renal and/or liver disease.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
GEP NETs
Patients with a suspected diagnosis of metastatic GEP NETs
다른: This is a non-interventional study. Patients will be treated with any intervention deemed appropriate by the patient's physician.
Healthy controls
Healthy controls matched by age and gender.
다른: This is a non-interventional study. Patients will be treated with any intervention deemed appropriate by the patient's physician.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Number of Participants With Progression Free Survival
기간: Up to 60 months
Up to 60 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Change in oncological biomarker levels
기간: Baseline visit and follow-up visit [i.e. every 3 months during the first year, every 6 months for the remainder of the study] up to 60 months
Baseline visit and follow-up visit [i.e. every 3 months during the first year, every 6 months for the remainder of the study] up to 60 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ipsen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A-99-52030-286

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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