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Study For Evaluating The Value Of A Multi Biomarker Approach In Metastatic GEP NETs (EXPLAIN)

6. Dezember 2021 aktualisiert von: Ipsen

Exploratory, Non-Interventional Study For Evaluating The Diagnostic, Prognostic And Response-Predictive Value Of A Multi Biomarker Approach In Metastatic GEP NETs

This exploratory study aims to evaluate the diagnostic, prognostic and response predictive value of a multi biomarker strategy in patients with Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors (GEP NETs) originating from the midgut or pancreas. Using a recently developed methodology enabling the evaluation of 92 concomitant cancer biomarkers will provide an interesting approach to solve this question (Lundberg et al 2011).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

404

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
      • København, Dänemark
      • Odense, Dänemark
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • North Estonia Medical Center
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
      • Oulu, Finnland
      • Tampere, Finnland
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland
        • Riga East University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • The Hospital of Lithuanian Health Science
      • Klaipėda, Litauen
        • Klaipeda University Hospital
      • Vilnius, Litauen
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
      • Oslo, Norwegen
      • Stavanger, Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
      • Jönköping, Schweden
      • Lund, Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Universitetssjukhuset Bröst - och Endokrinkirurgiska kliniken
      • Umea, Schweden
      • Uppsala, Schweden
      • Örebro, Schweden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients from a specialist clinic with a suspected diagnosis of metastatic GEP NETs and healthy controls matched by age and gender.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Provision of written informed consent prior to any study related procedures.
  • Suspected of suffering from a metastatic midgut NET or Pancreatic non-functional NET (WHO grade 1 or 2, up to 10% Ki67).
  • Male or female aged 18 or older.

Exclusion Criteria:

  • Previously treated for the NET disease with pharmaceutical treatment, Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) or radiation therapy(surgery of primary tumour is accepted)
  • Has any mental condition rendering the subject unable to understand the nature, scope and possible consequences of the study, and/or evidence of an uncooperative attitude.
  • Suffering from a malignant disease or previously treated for a malignant disease within the last 6 months.
  • Suffering from a chronic inflammatory disease.
  • Suffering from a renal and/or liver disease.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GEP NETs
Patients with a suspected diagnosis of metastatic GEP NETs
Sonstiges: This is a non-interventional study. Patients will be treated with any intervention deemed appropriate by the patient's physician.
Healthy controls
Healthy controls matched by age and gender.
Sonstiges: This is a non-interventional study. Patients will be treated with any intervention deemed appropriate by the patient's physician.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of Participants With Progression Free Survival
Zeitfenster: Up to 60 months
Up to 60 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in oncological biomarker levels
Zeitfenster: Baseline visit and follow-up visit [i.e. every 3 months during the first year, every 6 months for the remainder of the study] up to 60 months
Baseline visit and follow-up visit [i.e. every 3 months during the first year, every 6 months for the remainder of the study] up to 60 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-99-52030-286

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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