Study For Evaluating The Value Of A Multi Biomarker Approach In Metastatic GEP NETs (EXPLAIN)
6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Ipsen
Exploratory, Non-Interventional Study For Evaluating The Diagnostic, Prognostic And Response-Predictive Value Of A Multi Biomarker Approach In Metastatic GEP NETs
This exploratory study aims to evaluate the diagnostic, prognostic and response predictive value of a multi biomarker strategy in patients with Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors (GEP NETs) originating from the midgut or pancreas.
Using a recently developed methodology enabling the evaluation of 92 concomitant cancer biomarkers will provide an interesting approach to solve this question (Lundberg et al 2011).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
404
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania
-
København, Dania
-
Odense, Dania
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- North Estonia Medical Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
-
Oulu, Finlandia
-
Tampere, Finlandia
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa
- The Hospital of Lithuanian Health Science
-
Klaipėda, Litwa
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Litwa
- National Cancer Institute
-
Vilnius, Litwa
- Vilnius University Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia
-
Oslo, Norwegia
-
Stavanger, Norwegia
-
Trondheim, Norwegia
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
-
Jönköping, Szwecja
-
Lund, Szwecja
-
Stockholm, Szwecja
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska Universitetssjukhuset Bröst - och Endokrinkirurgiska kliniken
-
Umea, Szwecja
-
Uppsala, Szwecja
-
Örebro, Szwecja
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Łotwa
- Riga East University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients from a specialist clinic with a suspected diagnosis of metastatic GEP NETs and healthy controls matched by age and gender.
Opis
Inclusion Criteria:
- Provision of written informed consent prior to any study related procedures.
- Suspected of suffering from a metastatic midgut NET or Pancreatic non-functional NET (WHO grade 1 or 2, up to 10% Ki67).
- Male or female aged 18 or older.
Exclusion Criteria:
- Previously treated for the NET disease with pharmaceutical treatment, Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) or radiation therapy(surgery of primary tumour is accepted)
- Has any mental condition rendering the subject unable to understand the nature, scope and possible consequences of the study, and/or evidence of an uncooperative attitude.
- Suffering from a malignant disease or previously treated for a malignant disease within the last 6 months.
- Suffering from a chronic inflammatory disease.
- Suffering from a renal and/or liver disease.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
GEP NETs
Patients with a suspected diagnosis of metastatic GEP NETs
|
|
|
Healthy controls
Healthy controls matched by age and gender.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Number of Participants With Progression Free Survival
Ramy czasowe: Up to 60 months
|
Up to 60 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change in oncological biomarker levels
Ramy czasowe: Baseline visit and follow-up visit [i.e. every 3 months during the first year, every 6 months for the remainder of the study] up to 60 months
|
Baseline visit and follow-up visit [i.e. every 3 months during the first year, every 6 months for the remainder of the study] up to 60 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-99-52030-286
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .