Study For Evaluating The Value Of A Multi Biomarker Approach In Metastatic GEP NETs (EXPLAIN)
6 декабря 2021 г. обновлено: Ipsen
Exploratory, Non-Interventional Study For Evaluating The Diagnostic, Prognostic And Response-Predictive Value Of A Multi Biomarker Approach In Metastatic GEP NETs
This exploratory study aims to evaluate the diagnostic, prognostic and response predictive value of a multi biomarker strategy in patients with Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors (GEP NETs) originating from the midgut or pancreas.
Using a recently developed methodology enabling the evaluation of 92 concomitant cancer biomarkers will provide an interesting approach to solve this question (Lundberg et al 2011).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
404
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания
-
København, Дания
-
Odense, Дания
-
-
-
-
-
Riga, Латвия
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Латвия
- Riga East University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва
- The Hospital of Lithuanian Health Science
-
Klaipėda, Литва
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Литва
- National Cancer Institute
-
Vilnius, Литва
- Vilnius University Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия
-
Oslo, Норвегия
-
Stavanger, Норвегия
-
Trondheim, Норвегия
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
-
Oulu, Финляндия
-
Tampere, Финляндия
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция
-
Jönköping, Швеция
-
Lund, Швеция
-
Stockholm, Швеция
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska Universitetssjukhuset Bröst - och Endokrinkirurgiska kliniken
-
Umea, Швеция
-
Uppsala, Швеция
-
Örebro, Швеция
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония
- North Estonia Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients from a specialist clinic with a suspected diagnosis of metastatic GEP NETs and healthy controls matched by age and gender.
Описание
Inclusion Criteria:
- Provision of written informed consent prior to any study related procedures.
- Suspected of suffering from a metastatic midgut NET or Pancreatic non-functional NET (WHO grade 1 or 2, up to 10% Ki67).
- Male or female aged 18 or older.
Exclusion Criteria:
- Previously treated for the NET disease with pharmaceutical treatment, Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) or radiation therapy(surgery of primary tumour is accepted)
- Has any mental condition rendering the subject unable to understand the nature, scope and possible consequences of the study, and/or evidence of an uncooperative attitude.
- Suffering from a malignant disease or previously treated for a malignant disease within the last 6 months.
- Suffering from a chronic inflammatory disease.
- Suffering from a renal and/or liver disease.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
GEP NETs
Patients with a suspected diagnosis of metastatic GEP NETs
|
|
|
Healthy controls
Healthy controls matched by age and gender.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of Participants With Progression Free Survival
Временное ограничение: Up to 60 months
|
Up to 60 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in oncological biomarker levels
Временное ограничение: Baseline visit and follow-up visit [i.e. every 3 months during the first year, every 6 months for the remainder of the study] up to 60 months
|
Baseline visit and follow-up visit [i.e. every 3 months during the first year, every 6 months for the remainder of the study] up to 60 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-99-52030-286
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .