Study For Evaluating The Value Of A Multi Biomarker Approach In Metastatic GEP NETs (EXPLAIN)
6 de dezembro de 2021 atualizado por: Ipsen
Exploratory, Non-Interventional Study For Evaluating The Diagnostic, Prognostic And Response-Predictive Value Of A Multi Biomarker Approach In Metastatic GEP NETs
This exploratory study aims to evaluate the diagnostic, prognostic and response predictive value of a multi biomarker strategy in patients with Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors (GEP NETs) originating from the midgut or pancreas.
Using a recently developed methodology enabling the evaluation of 92 concomitant cancer biomarkers will provide an interesting approach to solve this question (Lundberg et al 2011).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
404
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca
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København, Dinamarca
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Odense, Dinamarca
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Tallinn, Estônia
- North Estonia Medical Center
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Helsinki, Finlândia
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Oulu, Finlândia
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Tampere, Finlândia
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Riga, Letônia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Letônia
- Riga East University Hospital
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Kaunas, Lituânia
- The Hospital of Lithuanian Health Science
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Klaipėda, Lituânia
- Klaipeda university hospital
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Vilnius, Lituânia
- National Cancer Institute
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Vilnius, Lituânia
- Vilnius University Hospital
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Bergen, Noruega
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Oslo, Noruega
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Stavanger, Noruega
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Trondheim, Noruega
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Gothenburg, Suécia
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Jönköping, Suécia
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Lund, Suécia
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Stockholm, Suécia
- Södersjukhuset
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Stockholm, Suécia
- Karolinska Universitetssjukhuset Bröst - och Endokrinkirurgiska kliniken
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Umea, Suécia
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Uppsala, Suécia
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Örebro, Suécia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Patients from a specialist clinic with a suspected diagnosis of metastatic GEP NETs and healthy controls matched by age and gender.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Provision of written informed consent prior to any study related procedures.
- Suspected of suffering from a metastatic midgut NET or Pancreatic non-functional NET (WHO grade 1 or 2, up to 10% Ki67).
- Male or female aged 18 or older.
Exclusion Criteria:
- Previously treated for the NET disease with pharmaceutical treatment, Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) or radiation therapy(surgery of primary tumour is accepted)
- Has any mental condition rendering the subject unable to understand the nature, scope and possible consequences of the study, and/or evidence of an uncooperative attitude.
- Suffering from a malignant disease or previously treated for a malignant disease within the last 6 months.
- Suffering from a chronic inflammatory disease.
- Suffering from a renal and/or liver disease.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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GEP NETs
Patients with a suspected diagnosis of metastatic GEP NETs
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Healthy controls
Healthy controls matched by age and gender.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Number of Participants With Progression Free Survival
Prazo: Up to 60 months
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Up to 60 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Change in oncological biomarker levels
Prazo: Baseline visit and follow-up visit [i.e. every 3 months during the first year, every 6 months for the remainder of the study] up to 60 months
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Baseline visit and follow-up visit [i.e. every 3 months during the first year, every 6 months for the remainder of the study] up to 60 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-99-52030-286
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