Study For Evaluating The Value Of A Multi Biomarker Approach In Metastatic GEP NETs (EXPLAIN)
2021年12月6日 更新者：Ipsen
Exploratory, Non-Interventional Study For Evaluating The Diagnostic, Prognostic And Response-Predictive Value Of A Multi Biomarker Approach In Metastatic GEP NETs
This exploratory study aims to evaluate the diagnostic, prognostic and response predictive value of a multi biomarker strategy in patients with Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors (GEP NETs) originating from the midgut or pancreas.
Using a recently developed methodology enabling the evaluation of 92 concomitant cancer biomarkers will provide an interesting approach to solve this question (Lundberg et al 2011).
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
404
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦
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København、丹麦
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Odense、丹麦
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Riga、拉脱维亚
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga、拉脱维亚
- Riga East University Hospital
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Bergen、挪威
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Oslo、挪威
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Stavanger、挪威
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Trondheim、挪威
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Tallinn、爱沙尼亚
- North Estonia Medical Center
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Gothenburg、瑞典
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Jönköping、瑞典
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Lund、瑞典
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Stockholm、瑞典
- Södersjukhuset
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Stockholm、瑞典
- Karolinska Universitetssjukhuset Bröst - och Endokrinkirurgiska kliniken
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Umea、瑞典
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Uppsala、瑞典
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Örebro、瑞典
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Kaunas、立陶宛
- The Hospital of Lithuanian Health Science
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Klaipėda、立陶宛
- Klaipeda university hospital
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Vilnius、立陶宛
- National Cancer Institute
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Vilnius、立陶宛
- Vilnius University Hospital
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Helsinki、芬兰
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Oulu、芬兰
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Tampere、芬兰
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
Patients from a specialist clinic with a suspected diagnosis of metastatic GEP NETs and healthy controls matched by age and gender.
描述
Inclusion Criteria:
- Provision of written informed consent prior to any study related procedures.
- Suspected of suffering from a metastatic midgut NET or Pancreatic non-functional NET (WHO grade 1 or 2, up to 10% Ki67).
- Male or female aged 18 or older.
Exclusion Criteria:
- Previously treated for the NET disease with pharmaceutical treatment, Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) or radiation therapy(surgery of primary tumour is accepted)
- Has any mental condition rendering the subject unable to understand the nature, scope and possible consequences of the study, and/or evidence of an uncooperative attitude.
- Suffering from a malignant disease or previously treated for a malignant disease within the last 6 months.
- Suffering from a chronic inflammatory disease.
- Suffering from a renal and/or liver disease.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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GEP NETs
Patients with a suspected diagnosis of metastatic GEP NETs
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Healthy controls
Healthy controls matched by age and gender.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Number of Participants With Progression Free Survival
大体时间：Up to 60 months
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Up to 60 months
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Change in oncological biomarker levels
大体时间：Baseline visit and follow-up visit [i.e. every 3 months during the first year, every 6 months for the remainder of the study] up to 60 months
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Baseline visit and follow-up visit [i.e. every 3 months during the first year, every 6 months for the remainder of the study] up to 60 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月24日
初级完成 (实际的)
2021年11月9日
研究完成 (实际的)
2021年11月9日
研究注册日期
首次提交
2015年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月11日
首次发布 (估计)
2015年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月6日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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