Study For Evaluating The Value Of A Multi Biomarker Approach In Metastatic GEP NETs (EXPLAIN)
6 december 2021 uppdaterad av: Ipsen
Exploratory, Non-Interventional Study For Evaluating The Diagnostic, Prognostic And Response-Predictive Value Of A Multi Biomarker Approach In Metastatic GEP NETs
This exploratory study aims to evaluate the diagnostic, prognostic and response predictive value of a multi biomarker strategy in patients with Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors (GEP NETs) originating from the midgut or pancreas.
Using a recently developed methodology enabling the evaluation of 92 concomitant cancer biomarkers will provide an interesting approach to solve this question (Lundberg et al 2011).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
404
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark
-
København, Danmark
-
Odense, Danmark
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- North Estonia Medical Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
-
Oulu, Finland
-
Tampere, Finland
-
-
-
-
-
Riga, Lettland
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lettland
- Riga East University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- The Hospital of Lithuanian Health Science
-
Klaipėda, Litauen
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Litauen
- National Cancer Institute
-
Vilnius, Litauen
- Vilnius University Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
-
Oslo, Norge
-
Stavanger, Norge
-
Trondheim, Norge
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
-
Jönköping, Sverige
-
Lund, Sverige
-
Stockholm, Sverige
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Universitetssjukhuset Bröst - och Endokrinkirurgiska kliniken
-
Umea, Sverige
-
Uppsala, Sverige
-
Örebro, Sverige
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients from a specialist clinic with a suspected diagnosis of metastatic GEP NETs and healthy controls matched by age and gender.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Provision of written informed consent prior to any study related procedures.
- Suspected of suffering from a metastatic midgut NET or Pancreatic non-functional NET (WHO grade 1 or 2, up to 10% Ki67).
- Male or female aged 18 or older.
Exclusion Criteria:
- Previously treated for the NET disease with pharmaceutical treatment, Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) or radiation therapy(surgery of primary tumour is accepted)
- Has any mental condition rendering the subject unable to understand the nature, scope and possible consequences of the study, and/or evidence of an uncooperative attitude.
- Suffering from a malignant disease or previously treated for a malignant disease within the last 6 months.
- Suffering from a chronic inflammatory disease.
- Suffering from a renal and/or liver disease.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GEP NETs
Patients with a suspected diagnosis of metastatic GEP NETs
|
|
|
Healthy controls
Healthy controls matched by age and gender.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Number of Participants With Progression Free Survival
Tidsram: Up to 60 months
|
Up to 60 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change in oncological biomarker levels
Tidsram: Baseline visit and follow-up visit [i.e. every 3 months during the first year, every 6 months for the remainder of the study] up to 60 months
|
Baseline visit and follow-up visit [i.e. every 3 months during the first year, every 6 months for the remainder of the study] up to 60 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
9 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
9 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2015
Första postat (Uppskatta)
15 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-99-52030-286
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .