- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02637921
행성 서식지 시뮬레이션: 뼈 대사 연구 (PlanHab)
행성 서식지 시뮬레이션: 침상 안정과 정상압 저산소증이 뼈와 미네랄 대사에 미치는 복합 효과(WP3)
연구 개요
상세 설명
부동화 및 우주 비행에 대한 반응으로 인한 뼈 손실의 위험은 다리에서 주로 발생하는 이러한 뼈 손실과 함께 널리 인식됩니다. 하지의 하중은 일반적으로 공간과 침대 휴식 중에 낮지만 근골격 하중 대책은 이러한 조건에서 유발되는 뼈 손실을 예방하거나 줄일 수 있습니다. 일차적인 원인은 기계적 성질일 수 있지만, 우주비행사와 움직이지 못하는 환자의 뼈 손실은 내분비계와 내부 환경에 의해 조절될 가능성이 있습니다.
뼈 손실과 골다공증은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서도 흔합니다. 이 상태에 대해 가장 많이 논의되는 병인학적 요인으로는 신체 활동 부족, 비타민 D 결핍, 성선기능저하증, 코르티코스테로이드 사용 및 흡연이 있습니다. 그러나 COPD는 조직 저산소혈증과 관련이 있으며 저산소증 자체가 뼈 전환이나 대사에 영향을 미치는지는 불분명합니다.
현재 연구의 프로토콜은 신체 활동, 주변 온도, 저산소 자극 및 3가지 개입 모두에 걸쳐 식단의 영양 구성과 같은 잠재적 교란 요인을 표준화하고 저산소증과 침상 안정이 뼈 대사 및 인에 미치는 영향에 대한 지식을 확장하는 것을 목표로 합니다. -칼슘 항상성.
건강하고 비만하지 않은 14명의 남성이 의학적 및 심리 검사를 거쳐 모집됩니다. 그들은 슬로베니아의 Planica에 있는 올림픽 스포츠 센터에 3회에 걸쳐 초대될 것이며 각 방문은 31일 동안 5개월 간격으로 진행됩니다. 각 31일 방문('캠페인')에는 기본 기록 기간(5일), 개입 21일 및 회복 기간(5일)이 포함되며 각 개입 후 14일에 후속 방문이 수행됩니다. 3가지 개입은 무작위, 교차 설계로 할당됩니다. i) 정상 산소 정상 침상 안정(NBR; FiO2=21%), ii) 정상 기압 저산소 보행 감금(HAMB; FiO2=14%; ~4000m 모의 고도), 및 iii) 정상기압 저산소 침상 안정(HBR; FiO2=14%). 슬로베니아 식단에서 일반적으로 소비되는 식품으로 구성된 표준화되고 반복적인 14일 식단 메뉴가 모든 캠페인 동안 적용될 것입니다. 목표 에너지 섭취량은 HBR 및 NBR 캠페인의 경우 1.2, HAMB 캠페인의 경우 1.4의 신체 활동 계수 승수를 에너지 균형을 촉진하는 데 사용되는 수정된 Benedict-Harris 공식을 사용하여 개별적으로 계산됩니다. 로드 셀이 통합된 거니를 사용하여 캠페인 기간 동안 매일 체질량을 모니터링하고 팬 빔 이중 방출 X선 흡광계를 사용하여 각 개입 전후에 전신 구성을 결정합니다. 식단의 다량영양소 구성은 단백질 약 17%, 탄수화물 53%, 지방 30%이며 하루에 체중 kg당 단백질 1.1g 이상, 소금(염화나트륨) 섭취량은 10g 미만입니다. 음식은 계량된 부분으로 제공되며 피험자는 제공된 모든 음식을 먹도록 권장됩니다. 그러나 먹지 않은 음식은 무게를 측정하고 실제 소비한 양을 식단 분석 프로그램에 기록합니다.
참가자는 종아리와 허벅지의 pQCT 스캔을 사용하여 5가지 시점(각 개입 전, 중 3, 후 1)에서 뼈 미네랄 함량을 평가받게 됩니다. 수평 스캔은 경골의 4%, 14%, 38% 및 66%(원위 끝에서 평가)와 대퇴골의 4% 및 33%에서 수행됩니다. 24시간 소변 수집은 각 중재 전(2 시점), 도중(11 시점) 및 이후(3 시점)에 이루어지며 요중 칼슘 및 인산염 함량과 뼈 재흡수 마커에 대해 평가됩니다. (N-말단 텔로펩티드). 또한, 이른 아침, 공복 시 정맥혈 샘플도 각 중재 전(2 시점)과 도중(5 시점)에 채취합니다. 이들은 칼슘, 인산염, 뼈 특정 알칼리성 포스파타제, 부갑상선 호르몬, 25-하이드록시비타민 D, 프로콜라겐-I-N-말단 프로펩티드 및 뼈 대사 조절제(Dickkopf 관련 단백질 1 및 스클레로스틴)에 대해 분석될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신체적, 정신적으로 건강한 과목
- 체질량 지수 < 25kg/m2
- 키 158 - 190cm
- 허리 둘레 < 94cm
- 전체 연구에 참여하겠다는 의지를 표명할 수 있는 지원자
- 세 그룹에 임의로 할당할 의향이 있습니다.
- 심리 및 의학적 검진을 성공적으로 통과
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 자격이 있음
- 슬로베니아 사회 보험
- 영어 유창성
제외 기준:
- 결과 해석을 방해할 수 있는 약물이 필요한 경우
- 골밀도(DEXA로 측정) 1.5 표준 편차 < t 점수 이상
- 최근 기준 이하의 영양 상태
- 혈전증의 가족력 또는 혈전증 스크리닝 절차에서 양성 반응.
(다음 매개변수의 생화학적 분석: ATIII, 고감도 C-반응성 단백질, S-Akt., 인자 V-라이덴, 프로트롬빈, 루푸스 부분 트롬보플라스틴 시간, 인자 II)
- 병력: 갑상선 기능 장애, 신장 결석, 당뇨병, 알레르기, 고혈압, 저칼슘혈증, 요산혈증, 지질혈증 또는 고호모시스테인혈증
- 위식도역류질환 또는 신기능장애, 열공탈장
- 의학적 질병의 역사
- 연구 시작 전 6개월 이내에 흡연자
- 약물, 의약품 또는 알코올 남용
- 연구 시작 2개월 전까지 다른 연구에 참여
- 실험 시작 전에 서명된 동의서 없음
- 실험개시 전 최근 3개월 이내 헌혈자
- 채식주의자와 철저한 채식주의자
- 편두통
- 기립성 편협의 역사
- 전정 장애의 역사
- 밀실 공포증
- 금속 임플란트, 골접합 재료
- 만성 요통
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 저산소 보행
표준화된 영양 섭취로 정상수축 저산소 상태에서 보행 가능한 참가자
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정상압 저산소 상태에서 21일 감금(FiO2 = 14%)
참가자는 개입 전반에 걸쳐 표준화된 활동 수준을 갖습니다.
다량 영양소, 염분 및 식이 에너지 섭취량은 각 참가자의 체중 kg당 표준화됩니다.
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실험적: 저산소 침대 휴식
참가자는 표준화된 영양 섭취와 함께 정상수치 저산소증 상태에서 침대에서 휴식을 취합니다.
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정상압 저산소 상태에서 21일 감금(FiO2 = 14%)
다량 영양소, 염분 및 식이 에너지 섭취량은 각 참가자의 체중 kg당 표준화됩니다.
참가자는 개입 기간 내내 앙와위 침대에서 휴식을 취합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 정상 산소 침대 휴식
참가자는 표준화된 영양 섭취와 함께 정상수치 정상 산소 상태에서 침대에서 휴식을 취합니다.
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다량 영양소, 염분 및 식이 에너지 섭취량은 각 참가자의 체중 kg당 표준화됩니다.
참가자는 개입 기간 내내 앙와위 침대에서 휴식을 취합니다.
정상 산소 정상 산소(FiO2 = 21%) 환경에서 21일 감금
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 뼈 미네랄 함량의 변화
기간: 40일
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종아리 및 허벅지의 pQCT 스캔을 사용하여 개입 전(-5일), 개입 2일, 10일 및 21일 및 14일 후속 방문(1차 측정 후 40일)에 평가했습니다.
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40일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 요중 칼슘 농도의 변화
기간: 30 일
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개입 전(-5일), 개입 1,2,3,4,8,10,12,14,16,18, 21일 및 2일, 3일, 4일에 채취한 24시간 소변 수집에서 평가 각 개입 기간 후(최초 측정 후 30일 마지막 소변 수집)
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30 일
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기준선에서 요중 인산염 농도의 변화
기간: 31일
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개입 전(-5일), 개입 1,2,3,4,8,10,12,14,16,18, 21일 및 2일, 3일, 4일에 채취한 24시간 소변 수집에서 평가 각 개입 기간 후(최초 측정 후 31일 마지막 소변 수집)
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31일
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기준선에서 요중 N-말단 텔로펩티드 농도의 변화
기간: 31일
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개입 전(-5일), 개입 1,2,3,4,8,10,12,14,16,18, 21일 및 2일, 3일, 4일에 채취한 24시간 소변 수집에서 평가 각 개입 기간 후(최초 측정 후 31일 마지막 소변 수집)
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31일
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기준선에서 공복 혈청 칼슘 농도의 변화
기간: 26일
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각 개입 전(-5일)과 2, 5, 10, 14, 21일에 채취한 정맥혈 샘플에서 평가.
베이스라인 샘플 이후 26일 후에 만들어진 마지막 샘플 포인트
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26일
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기준선에서 공복 혈청 인산염 농도의 변화
기간: 26일
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각 개입 전(-5일)과 2, 5, 10, 14, 21일에 채취한 정맥혈 샘플에서 평가.
베이스라인 샘플 이후 26일 후에 만들어진 마지막 샘플 포인트
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26일
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기준선에서 공복 혈청 골 특이 알칼리 포스파타제 농도의 변화
기간: 26일
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각 개입 전(-5일)과 2, 5, 10, 14, 21일에 채취한 정맥혈 샘플에서 평가.
베이스라인 샘플 이후 26일 후에 만들어진 마지막 샘플 포인트
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26일
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기준선에서 공복 혈청 부갑상선 호르몬 농도의 변화
기간: 26일
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각 개입 전(-5일)과 2, 5, 10, 14, 21일에 채취한 정맥혈 샘플에서 평가.
베이스라인 샘플 이후 26일 후에 만들어진 마지막 샘플 포인트
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26일
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기준선에서 공복 혈청 25-Hydroxyvitamin D 농도의 변화
기간: 26일
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각 개입 전(-5일)과 2, 5, 10, 14, 21일에 채취한 정맥혈 샘플에서 평가.
베이스라인 샘플 이후 26일 후에 만들어진 마지막 샘플 포인트
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26일
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기준선에서 공복 혈청 프로콜라겐-I-N-말단 프로펩티드 농도의 변화
기간: 26일
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각 개입 전(-5일)과 2, 5, 10, 14, 21일에 채취한 정맥혈 샘플에서 평가.
베이스라인 샘플 이후 26일 후에 만들어진 마지막 샘플 포인트
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26일
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기준선에서 단식 혈청 Dickkopf 관련 단백질 1 농도의 변화
기간: 26일
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각 개입 전(-5일)과 2, 5, 10, 14, 21일에 채취한 정맥혈 샘플에서 평가.
베이스라인 샘플 이후 26일 후에 만들어진 마지막 샘플 포인트
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26일
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기준선에서 공복 혈청 Sclerostin 농도의 변화
기간: 26일
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각 개입 전(-5일)과 2, 5, 10, 14, 21일에 채취한 정맥혈 샘플에서 평가.
베이스라인 샘플 이후 26일 후에 만들어진 마지막 샘플 포인트
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26일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Igor Mekjavic, PhD, Jozef Stefan Institute
- 수석 연구원: Jörn Rittweger, MD, PhD, German Aerospace Center (DLR)
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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