- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02637921
Planetaire Habitat-simulatie: onderzoek naar botmetabolisme (PlanHab)
Planetaire habitatsimulatie: de gecombineerde effecten van bedrust en normobare hypoxie op bot- en mineraalmetabolisme (WP3)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het risico van botverlies als reactie op immobilisatie en ruimtevluchten wordt algemeen erkend, waarbij botverlies voornamelijk in de benen optreedt. De belastingskrachten in de onderste ledematen zijn doorgaans laag in de ruimte en tijdens bedrust, maar tegenmaatregelen voor belasting van het bewegingsapparaat kunnen botverlies dat bij deze aandoeningen wordt veroorzaakt, voorkomen of verminderen. Hoewel de primaire oorzaak van mechanische aard kan zijn, wordt botverlies bij astronauten en geïmmobiliseerde patiënten waarschijnlijk gemoduleerd door de endocriene en de interne omgeving.
Botverlies en osteoporose komen ook veel voor bij mensen met chronische obstructieve longziekte (COPD). De meest besproken etiologische factoren voor deze aandoening zijn gebrek aan lichaamsbeweging, vitamine D-tekort, hypogonadisme, gebruik van corticosteroïden en roken. COPD wordt echter in verband gebracht met weefselhypoxemie en het is onduidelijk of hypoxie op zich de botomzetting of het metabolisme zal beïnvloeden.
Het protocol van de huidige studie standaardiseert potentiële verstorende factoren, zoals fysieke activiteit, omgevingstemperatuur, hypoxische stimulus en voedingssamenstelling van het dieet voor alle 3 interventies, en heeft tot doel onze kennis van de effecten van hypoxie en bedrust op botmetabolisme en fosfo uit te breiden. -calcische homeostase.
Veertien niet-zwaarlijvige mannen, die verder gezond zijn, zullen worden aangeworven na medische en psychologische screening. Ze zullen 3 keer worden uitgenodigd om het Olympisch Sportcentrum in Planica, Slovenië, bij te wonen, waarbij elk bezoek 31 dagen duurt en met een tussenpoos van 5 maanden. Elk bezoek van 31 dagen ('campagne') omvat een basisregistratieperiode (5 dagen), 21 dagen interventie en een herstelperiode (5 dagen), met een vervolgbezoek 14 dagen na elke interventie. De 3 interventies zullen worden toegewezen in een gerandomiseerde, gekruiste opzet: i) Normobare normoxische bedrust (NBR; FiO2=21%), ii) Normobare hypoxische ambulante opsluiting (HAMB; FiO2=14%; ~4000 m gesimuleerde hoogte), en iii) Normobare hypoxische bedrust (HBR; FiO2=14%). Tijdens alle campagnes zal een gestandaardiseerd, herhalend, 14-daags dieetmenu worden toegepast, bestaande uit voedingsmiddelen die gewoonlijk in het Sloveense dieet worden geconsumeerd. Gerichte energie-innames zullen individueel worden berekend met behulp van een aangepaste Benedict-Harris-formule, met factorvermenigvuldigers van 1,2 voor de HBR- en NBR-campagnes en 1,4 voor de HAMB-campagne, gebruikt om de energiebalans te bevorderen. De lichaamsmassa zal tijdens de campagnes dagelijks worden gecontroleerd met behulp van een brancard met weegcellen, en de samenstelling van het hele lichaam zal voor en onmiddellijk na elke interventie worden bepaald met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele emissie met waaierbundels. De macronutriëntensamenstelling van het dieet zal ongeveer 17% eiwit, 53% koolhydraten en 30% vet zijn, met >1,1 g eiwit per kg lichaamsgewicht per dag, en een dagelijkse inname van zout (natriumchloride) van <10 g. Voedsel zal worden verstrekt in afgewogen porties en proefpersonen zullen worden aangemoedigd om al het geleverde voedsel op te eten. Al het voedsel dat niet wordt gegeten, wordt echter gewogen en de werkelijke hoeveelheid die wordt geconsumeerd, wordt geregistreerd in een dieetanalyseprogramma.
Bij deelnemers wordt het botmineraalgehalte beoordeeld op 5 tijdstippen (vóór, 3 tijdens en één na elke interventie) met behulp van pQCT-scans van de kuit en de dij. Er worden horizontale scans gemaakt op 4%, 14%, 38% en 66% van het scheenbeen (beoordeeld vanaf het distale uiteinde) en op 4% en 33% van het dijbeen. Er zal vierentwintig uur lang urine worden verzameld vóór (2 tijdpunten), tijdens (11 tijdpunten) en na (3 tijdpunten) elke interventie, en zal worden beoordeeld op calcium- en fosfaatgehalte in de urine en op een marker van botreabsorptie (N-terminaal telopeptide). Daarnaast zal er ook 's ochtends vroeg, nuchter veneus bloed worden afgenomen voor (2 tijdstippen) en tijdens (5 tijdstippen) elke ingreep. Deze zullen worden geanalyseerd op calcium, fosfaat, botspecifieke alkalische fosfatase, bijschildklierhormoon, 25-Hydroxyvitamine D, procollageen-I-N-terminaal propeptide en regulatoren van het botmetabolisme (Dickkopf-gerelateerd eiwit 1 en sclerostin).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichamelijk en geestelijk gezonde proefpersonen
- Lichaamsmassa-index < 25 kg/m2
- Hoogte 158 - 190 cm
- Tailleomtrek < 94 cm
- Vrijwilligers die zich bereid kunnen verklaren om deel te nemen aan het gehele onderzoek
- Willen willekeurig worden toegewezen aan de drie groepen
- Het succesvol doorlopen van de psychologische en medische screening
- bevoegd om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Sloveense sociale verzekeringen
- Engelse taalvaardigheid
Uitsluitingscriteria:
- Medicatie vereist die de interpretatie van de resultaten kan verstoren
- Botmineraaldichtheid (zoals gemeten met DEXA) meer dan 1,5 standaarddeviaties < t-score
- Recente ondermaatse voedingsstatus
- Familiegeschiedenis van trombose of positieve respons bij screening op trombose.
(Biochemische analyse van de volgende parameters: ATIII, Hooggevoelig C-reactief proteïne, S-Akt., Factor V-Leiden, Protrombine, Lupus-partiële tromboplastinetijd, Factor II)
- Geschiedenis van: schildklierdisfunctie, nierstenen, diabetes, allergieën, hypertensie, hypocalciëmie, urinezuuracidemie, lipidemie of hyperhomocysteïnemie
- Gastro-oesofageale refluxziekte of nierfunctiestoornis, Hiatus hernia
- Geschiedenis van medische ziekte
- Roker binnen zes maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Misbruik van drugs, medicijnen of alcohol
- Deelname aan een ander onderzoek tot twee maanden voor aanvang van het onderzoek
- Geen ondertekend toestemmingsformulier voor aanvang van het experiment
- Bloeddonoren in de afgelopen drie maanden voor aanvang van het experiment
- Vegetariërs en veganisten
- migraine
- Geschiedenis van orthostatische intolerantie
- Geschiedenis van vestibulaire stoornissen
- Claustrofobie
- metalen implantaten, osteosynthesemateriaal
- Chronische rugpijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypoxische ambulant
Deelnemers ambulant in normobare hypoxie met gestandaardiseerde voedingsinname
|
21 dagen opsluiting in normobaar hypoxisch (FiO2 = 14%)
Deelnemers hebben gedurende de hele interventie een gestandaardiseerd activiteitenniveau
De inname van macronutriënten, zout en energie via de voeding wordt gestandaardiseerd per kg lichaamsgewicht voor elke deelnemer
|
EXPERIMENTEEL: Hypoxische bedrust
Deelnemers liggen op bedrust bij normobare hypoxie met gestandaardiseerde voedingsinname
|
21 dagen opsluiting in normobaar hypoxisch (FiO2 = 14%)
De inname van macronutriënten, zout en energie via de voeding wordt gestandaardiseerd per kg lichaamsgewicht voor elke deelnemer
De deelnemers blijven gedurende de hele interventie op bed liggen
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normoxische bedrust
Deelnemers zijn op bedrust bij normobare normoxia met gestandaardiseerde voedingsinname
|
De inname van macronutriënten, zout en energie via de voeding wordt gestandaardiseerd per kg lichaamsgewicht voor elke deelnemer
De deelnemers blijven gedurende de hele interventie op bed liggen
21 dagen opsluiting in normobare normoxische (FiO2 = 21%) omgeving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in botmineraalgehalte, vanaf baseline
Tijdsspanne: 40 dagen
|
beoordeeld vóór (dag -5), op dag 2, 10 en 21 van de interventie en tijdens het 14-daagse follow-upbezoek (40 dagen na de eerste meting) met behulp van pQCT-scans van de kuit en dij.
|
40 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de calciumconcentratie in de urine, vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 30 dagen
|
beoordeeld op basis van 24-uurs urineverzamelingen vóór (dag -5), op dag 1,2,3,4,8,10,12,14,16,18 en 21 van de ingreep en op de 2e, 3e en 4e dag na elke interventieperiode (laatste urineverzameling 30 dagen na eerste meting)
|
30 dagen
|
Verandering in fosfaatconcentratie in de urine, vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 31 dagen
|
beoordeeld op basis van 24-uurs urineverzamelingen vóór (dag -5), op dag 1,2,3,4,8,10,12,14,16,18 en 21 van de ingreep en op de 2e, 3e en 4e dag na elke interventieperiode (laatste urineverzameling 31 dagen na eerste meting)
|
31 dagen
|
Verandering in urinaire N-terminale telopeptideconcentratie, vanaf baseline
Tijdsspanne: 31 dagen
|
beoordeeld op basis van 24-uurs urineverzamelingen vóór (dag -5), op dag 1,2,3,4,8,10,12,14,16,18 en 21 van de ingreep en op de 2e, 3e en 4e dag na elke interventieperiode (laatste urineverzameling 31 dagen na eerste meting)
|
31 dagen
|
Verandering in nuchtere serumcalciumconcentratie vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 26 dagen
|
beoordeeld aan de hand van veneuze bloedmonsters genomen vóór (dag -5) en op dag 2,5,10,14 en 21 van elke interventie.
Laatste bemonsteringspunt gemaakt 26 dagen na basislijnmonster
|
26 dagen
|
Verandering in nuchtere serumfosfaatconcentratie, vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 26 dagen
|
beoordeeld aan de hand van veneuze bloedmonsters genomen vóór (dag -5) en op dag 2,5,10,14 en 21 van elke interventie.
Laatste bemonsteringspunt gemaakt 26 dagen na basislijnmonster
|
26 dagen
|
Verandering in nuchtere botspecifieke alkalische fosfataseconcentratie in het serum vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 26 dagen
|
beoordeeld aan de hand van veneuze bloedmonsters genomen vóór (dag -5) en op dag 2,5,10,14 en 21 van elke interventie.
Laatste bemonsteringspunt gemaakt 26 dagen na basislijnmonster
|
26 dagen
|
Verandering in nuchtere serumconcentratie van parathyroïdhormoon, ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 26 dagen
|
beoordeeld aan de hand van veneuze bloedmonsters genomen vóór (dag -5) en op dag 2,5,10,14 en 21 van elke interventie.
Laatste bemonsteringspunt gemaakt 26 dagen na basislijnmonster
|
26 dagen
|
Verandering in nuchtere serum 25-Hydroxyvitamine D-concentratie, vanaf baseline
Tijdsspanne: 26 dagen
|
beoordeeld aan de hand van veneuze bloedmonsters genomen vóór (dag -5) en op dag 2,5,10,14 en 21 van elke interventie.
Laatste bemonsteringspunt gemaakt 26 dagen na basislijnmonster
|
26 dagen
|
Verandering in nuchtere serum Procollageen-I-N-terminaal propeptideconcentratie, vanaf baseline
Tijdsspanne: 26 dagen
|
beoordeeld aan de hand van veneuze bloedmonsters genomen vóór (dag -5) en op dag 2,5,10,14 en 21 van elke interventie.
Laatste bemonsteringspunt gemaakt 26 dagen na basislijnmonster
|
26 dagen
|
Verandering in nuchtere serum Dickkopf-gerelateerd proteïne 1-concentratie, vanaf baseline
Tijdsspanne: 26 dagen
|
beoordeeld aan de hand van veneuze bloedmonsters genomen vóór (dag -5) en op dag 2,5,10,14 en 21 van elke interventie.
Laatste bemonsteringspunt gemaakt 26 dagen na basislijnmonster
|
26 dagen
|
Verandering in nuchtere serumconcentratie van sclerostin ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 26 dagen
|
beoordeeld aan de hand van veneuze bloedmonsters genomen vóór (dag -5) en op dag 2,5,10,14 en 21 van elke interventie.
Laatste bemonsteringspunt gemaakt 26 dagen na basislijnmonster
|
26 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Igor Mekjavic, PhD, Jozef Stefan Institute
- Hoofdonderzoeker: Jörn Rittweger, MD, PhD, German Aerospace Center (DLR)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 284438/WP3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .