Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Planetaire Habitat-simulatie: onderzoek naar botmetabolisme (PlanHab)

13 maart 2019 bijgewerkt door: Elizabeth Simpson, University of Nottingham

Planetaire habitatsimulatie: de gecombineerde effecten van bedrust en normobare hypoxie op bot- en mineraalmetabolisme (WP3)

Het is algemeen bekend dat botverlies optreedt als reactie op ontlading (in microzwaartekracht of tijdens immobilisatie) en bij patiënten met chronische obstructieve luchtwegaandoening (COPD). Het is echter niet bekend of er een interactief effect is tussen hypoxie en musculoskeletale ontlading op bot- en mineraalmetabolisme. Veertien niet-zwaarlijvige mannen, die verder gezond zijn, ondergaan 3x 21-daagse interventies; normobare normoxische bedrust (NBR; FiO2=21%), normobare hypoxische ambulante opsluiting (HAMB; FiO2=14%; ~4000 m gesimuleerde hoogte) en normobare hypoxische bedrust (HBR; FiO2=14%). De effecten van hypoxie en bedrust op het botmetabolisme en fosfor-calciumhomeostase zullen worden beoordeeld (vóór en tijdens elke interventie en 14 dagen na elke interventieperiode) met behulp van veneuze bloedafname, 24-uurs urinecollecties en perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het risico van botverlies als reactie op immobilisatie en ruimtevluchten wordt algemeen erkend, waarbij botverlies voornamelijk in de benen optreedt. De belastingskrachten in de onderste ledematen zijn doorgaans laag in de ruimte en tijdens bedrust, maar tegenmaatregelen voor belasting van het bewegingsapparaat kunnen botverlies dat bij deze aandoeningen wordt veroorzaakt, voorkomen of verminderen. Hoewel de primaire oorzaak van mechanische aard kan zijn, wordt botverlies bij astronauten en geïmmobiliseerde patiënten waarschijnlijk gemoduleerd door de endocriene en de interne omgeving.

Botverlies en osteoporose komen ook veel voor bij mensen met chronische obstructieve longziekte (COPD). De meest besproken etiologische factoren voor deze aandoening zijn gebrek aan lichaamsbeweging, vitamine D-tekort, hypogonadisme, gebruik van corticosteroïden en roken. COPD wordt echter in verband gebracht met weefselhypoxemie en het is onduidelijk of hypoxie op zich de botomzetting of het metabolisme zal beïnvloeden.

Het protocol van de huidige studie standaardiseert potentiële verstorende factoren, zoals fysieke activiteit, omgevingstemperatuur, hypoxische stimulus en voedingssamenstelling van het dieet voor alle 3 interventies, en heeft tot doel onze kennis van de effecten van hypoxie en bedrust op botmetabolisme en fosfo uit te breiden. -calcische homeostase.

Veertien niet-zwaarlijvige mannen, die verder gezond zijn, zullen worden aangeworven na medische en psychologische screening. Ze zullen 3 keer worden uitgenodigd om het Olympisch Sportcentrum in Planica, Slovenië, bij te wonen, waarbij elk bezoek 31 dagen duurt en met een tussenpoos van 5 maanden. Elk bezoek van 31 dagen ('campagne') omvat een basisregistratieperiode (5 dagen), 21 dagen interventie en een herstelperiode (5 dagen), met een vervolgbezoek 14 dagen na elke interventie. De 3 interventies zullen worden toegewezen in een gerandomiseerde, gekruiste opzet: i) Normobare normoxische bedrust (NBR; FiO2=21%), ii) Normobare hypoxische ambulante opsluiting (HAMB; FiO2=14%; ~4000 m gesimuleerde hoogte), en iii) Normobare hypoxische bedrust (HBR; FiO2=14%). Tijdens alle campagnes zal een gestandaardiseerd, herhalend, 14-daags dieetmenu worden toegepast, bestaande uit voedingsmiddelen die gewoonlijk in het Sloveense dieet worden geconsumeerd. Gerichte energie-innames zullen individueel worden berekend met behulp van een aangepaste Benedict-Harris-formule, met factorvermenigvuldigers van 1,2 voor de HBR- en NBR-campagnes en 1,4 voor de HAMB-campagne, gebruikt om de energiebalans te bevorderen. De lichaamsmassa zal tijdens de campagnes dagelijks worden gecontroleerd met behulp van een brancard met weegcellen, en de samenstelling van het hele lichaam zal voor en onmiddellijk na elke interventie worden bepaald met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele emissie met waaierbundels. De macronutriëntensamenstelling van het dieet zal ongeveer 17% eiwit, 53% koolhydraten en 30% vet zijn, met >1,1 g eiwit per kg lichaamsgewicht per dag, en een dagelijkse inname van zout (natriumchloride) van <10 g. Voedsel zal worden verstrekt in afgewogen porties en proefpersonen zullen worden aangemoedigd om al het geleverde voedsel op te eten. Al het voedsel dat niet wordt gegeten, wordt echter gewogen en de werkelijke hoeveelheid die wordt geconsumeerd, wordt geregistreerd in een dieetanalyseprogramma.

Bij deelnemers wordt het botmineraalgehalte beoordeeld op 5 tijdstippen (vóór, 3 tijdens en één na elke interventie) met behulp van pQCT-scans van de kuit en de dij. Er worden horizontale scans gemaakt op 4%, 14%, 38% en 66% van het scheenbeen (beoordeeld vanaf het distale uiteinde) en op 4% en 33% van het dijbeen. Er zal vierentwintig uur lang urine worden verzameld vóór (2 tijdpunten), tijdens (11 tijdpunten) en na (3 tijdpunten) elke interventie, en zal worden beoordeeld op calcium- en fosfaatgehalte in de urine en op een marker van botreabsorptie (N-terminaal telopeptide). Daarnaast zal er ook 's ochtends vroeg, nuchter veneus bloed worden afgenomen voor (2 tijdstippen) en tijdens (5 tijdstippen) elke ingreep. Deze zullen worden geanalyseerd op calcium, fosfaat, botspecifieke alkalische fosfatase, bijschildklierhormoon, 25-Hydroxyvitamine D, procollageen-I-N-terminaal propeptide en regulatoren van het botmetabolisme (Dickkopf-gerelateerd eiwit 1 en sclerostin).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichamelijk en geestelijk gezonde proefpersonen
  • Lichaamsmassa-index < 25 kg/m2
  • Hoogte 158 - 190 cm
  • Tailleomtrek < 94 cm
  • Vrijwilligers die zich bereid kunnen verklaren om deel te nemen aan het gehele onderzoek
  • Willen willekeurig worden toegewezen aan de drie groepen
  • Het succesvol doorlopen van de psychologische en medische screening
  • bevoegd om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Sloveense sociale verzekeringen
  • Engelse taalvaardigheid

Uitsluitingscriteria:

  • Medicatie vereist die de interpretatie van de resultaten kan verstoren
  • Botmineraaldichtheid (zoals gemeten met DEXA) meer dan 1,5 standaarddeviaties < t-score
  • Recente ondermaatse voedingsstatus
  • Familiegeschiedenis van trombose of positieve respons bij screening op trombose.

(Biochemische analyse van de volgende parameters: ATIII, Hooggevoelig C-reactief proteïne, S-Akt., Factor V-Leiden, Protrombine, Lupus-partiële tromboplastinetijd, Factor II)

  • Geschiedenis van: schildklierdisfunctie, nierstenen, diabetes, allergieën, hypertensie, hypocalciëmie, urinezuuracidemie, lipidemie of hyperhomocysteïnemie
  • Gastro-oesofageale refluxziekte of nierfunctiestoornis, Hiatus hernia
  • Geschiedenis van medische ziekte
  • Roker binnen zes maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Misbruik van drugs, medicijnen of alcohol
  • Deelname aan een ander onderzoek tot twee maanden voor aanvang van het onderzoek
  • Geen ondertekend toestemmingsformulier voor aanvang van het experiment
  • Bloeddonoren in de afgelopen drie maanden voor aanvang van het experiment
  • Vegetariërs en veganisten
  • migraine
  • Geschiedenis van orthostatische intolerantie
  • Geschiedenis van vestibulaire stoornissen
  • Claustrofobie
  • metalen implantaten, osteosynthesemateriaal
  • Chronische rugpijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Hypoxische ambulant
Deelnemers ambulant in normobare hypoxie met gestandaardiseerde voedingsinname
21 dagen opsluiting in normobaar hypoxisch (FiO2 = 14%)
Deelnemers hebben gedurende de hele interventie een gestandaardiseerd activiteitenniveau
De inname van macronutriënten, zout en energie via de voeding wordt gestandaardiseerd per kg lichaamsgewicht voor elke deelnemer
EXPERIMENTEEL: Hypoxische bedrust
Deelnemers liggen op bedrust bij normobare hypoxie met gestandaardiseerde voedingsinname
21 dagen opsluiting in normobaar hypoxisch (FiO2 = 14%)
De inname van macronutriënten, zout en energie via de voeding wordt gestandaardiseerd per kg lichaamsgewicht voor elke deelnemer
De deelnemers blijven gedurende de hele interventie op bed liggen
ACTIVE_COMPARATOR: Normoxische bedrust
Deelnemers zijn op bedrust bij normobare normoxia met gestandaardiseerde voedingsinname
De inname van macronutriënten, zout en energie via de voeding wordt gestandaardiseerd per kg lichaamsgewicht voor elke deelnemer
De deelnemers blijven gedurende de hele interventie op bed liggen
21 dagen opsluiting in normobare normoxische (FiO2 = 21%) omgeving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in botmineraalgehalte, vanaf baseline
Tijdsspanne: 40 dagen
beoordeeld vóór (dag -5), op dag 2, 10 en 21 van de interventie en tijdens het 14-daagse follow-upbezoek (40 dagen na de eerste meting) met behulp van pQCT-scans van de kuit en dij.
40 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de calciumconcentratie in de urine, vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 30 dagen
beoordeeld op basis van 24-uurs urineverzamelingen vóór (dag -5), op dag 1,2,3,4,8,10,12,14,16,18 en 21 van de ingreep en op de 2e, 3e en 4e dag na elke interventieperiode (laatste urineverzameling 30 dagen na eerste meting)
30 dagen
Verandering in fosfaatconcentratie in de urine, vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 31 dagen
beoordeeld op basis van 24-uurs urineverzamelingen vóór (dag -5), op dag 1,2,3,4,8,10,12,14,16,18 en 21 van de ingreep en op de 2e, 3e en 4e dag na elke interventieperiode (laatste urineverzameling 31 dagen na eerste meting)
31 dagen
Verandering in urinaire N-terminale telopeptideconcentratie, vanaf baseline
Tijdsspanne: 31 dagen
beoordeeld op basis van 24-uurs urineverzamelingen vóór (dag -5), op dag 1,2,3,4,8,10,12,14,16,18 en 21 van de ingreep en op de 2e, 3e en 4e dag na elke interventieperiode (laatste urineverzameling 31 dagen na eerste meting)
31 dagen
Verandering in nuchtere serumcalciumconcentratie vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 26 dagen
beoordeeld aan de hand van veneuze bloedmonsters genomen vóór (dag -5) en op dag 2,5,10,14 en 21 van elke interventie. Laatste bemonsteringspunt gemaakt 26 dagen na basislijnmonster
26 dagen
Verandering in nuchtere serumfosfaatconcentratie, vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 26 dagen
beoordeeld aan de hand van veneuze bloedmonsters genomen vóór (dag -5) en op dag 2,5,10,14 en 21 van elke interventie. Laatste bemonsteringspunt gemaakt 26 dagen na basislijnmonster
26 dagen
Verandering in nuchtere botspecifieke alkalische fosfataseconcentratie in het serum vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 26 dagen
beoordeeld aan de hand van veneuze bloedmonsters genomen vóór (dag -5) en op dag 2,5,10,14 en 21 van elke interventie. Laatste bemonsteringspunt gemaakt 26 dagen na basislijnmonster
26 dagen
Verandering in nuchtere serumconcentratie van parathyroïdhormoon, ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 26 dagen
beoordeeld aan de hand van veneuze bloedmonsters genomen vóór (dag -5) en op dag 2,5,10,14 en 21 van elke interventie. Laatste bemonsteringspunt gemaakt 26 dagen na basislijnmonster
26 dagen
Verandering in nuchtere serum 25-Hydroxyvitamine D-concentratie, vanaf baseline
Tijdsspanne: 26 dagen
beoordeeld aan de hand van veneuze bloedmonsters genomen vóór (dag -5) en op dag 2,5,10,14 en 21 van elke interventie. Laatste bemonsteringspunt gemaakt 26 dagen na basislijnmonster
26 dagen
Verandering in nuchtere serum Procollageen-I-N-terminaal propeptideconcentratie, vanaf baseline
Tijdsspanne: 26 dagen
beoordeeld aan de hand van veneuze bloedmonsters genomen vóór (dag -5) en op dag 2,5,10,14 en 21 van elke interventie. Laatste bemonsteringspunt gemaakt 26 dagen na basislijnmonster
26 dagen
Verandering in nuchtere serum Dickkopf-gerelateerd proteïne 1-concentratie, vanaf baseline
Tijdsspanne: 26 dagen
beoordeeld aan de hand van veneuze bloedmonsters genomen vóór (dag -5) en op dag 2,5,10,14 en 21 van elke interventie. Laatste bemonsteringspunt gemaakt 26 dagen na basislijnmonster
26 dagen
Verandering in nuchtere serumconcentratie van sclerostin ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 26 dagen
beoordeeld aan de hand van veneuze bloedmonsters genomen vóór (dag -5) en op dag 2,5,10,14 en 21 van elke interventie. Laatste bemonsteringspunt gemaakt 26 dagen na basislijnmonster
26 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Igor Mekjavic, PhD, Jozef Stefan Institute
  • Hoofdonderzoeker: Jörn Rittweger, MD, PhD, German Aerospace Center (DLR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 284438/WP3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren